Alotendin

Folheto informativo: informação para o utilizador

Alotendin, 5 mg + 5 mg, comprimidos

Alotendin, 5 mg + 10 mg, comprimidos

Alotendin, 10 mg + 5 mg, comprimidos

Alotendin, 10 mg + 10 mg, comprimidos

Bisoprolol fumarato + Amlodipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Alotendin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alotendin
• 3. Como tomar o medicamento Alotendin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Alotendin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Alotendin e para que é utilizado

O Alotendin é indicado para o tratamento da hipertensão arterial em doentes cuja pressão arterial é bem controlada durante a administração concomitante das substâncias ativas individuais na mesma dose que no medicamento combinado, mas em comprimidos separados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alotendin

Quando não tomar o medicamento Alotendin

• se o doente for alérgico à amlodipina ou ao bisoprolol, derivados de di-hidropiridina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver estreitamento significativo da via de saída do ventrículo esquerdo (por exemplo, devido a um estreitamento aórtico importante),
• se o doente tiver insuficiência cardíaca aguda, insuficiência cardíaca instável após infarto do miocárdio agudo ou insuficiência cardíaca grave que exija administração intravenosa de medicamentos para aumentar a força de contração do coração,
• se o doente tiver choque devido a uma disfunção cardíaca (neste caso, a pressão arterial é extremamente baixa com risco de colapso circulatório),
• se o doente tiver doença cardíaca caracterizada por uma frequência cardíaca muito lenta ou contrações cardíacas irregulares (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinusal, síndrome do nó sinusal),
• se o doente tiver bradicardia sintomática,
• em caso de hipotensão arterial sintomática,
• em caso de asma brônquica grave,
• em caso de distúrbios circulatórios graves nos braços e pernas, como a síndrome de Raynaud, caracterizada por entorpecimento, dor e palidez dos dedos das mãos e pés após exposição ao frio,
• em caso de feocromocitoma não tratado, um tumor raro da medula adrenal,
• em caso de estados metabólicos nos quais o pH do sangue se torna ácido.

Se o doente suspeitar que tem alguma das doenças acima mencionadas, deve perguntar ao médico se pode tomar este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Alotendin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Em certos casos, o medicamento Alotendin deve ser administrado com precaução.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Alotendin, deve discutir com o médico se o doente:

• tiver mais de 65 anos,
• tiver insuficiência cardíaca,
• tiver diabetes com grandes variações nos níveis de açúcar no sangue,
• não estiver a comer alimentos sólidos ou estiver a seguir uma dieta estrita,
• estiver a receber tratamento de dessensibilização (por exemplo, para prevenir rinite alérgica), pois o Alotendin pode aumentar a probabilidade de ocorrência ou agravamento de reações alérgicas,
• tiver distúrbios leves do sistema de condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular de 1º grau),
• tiver certas doenças cardíacas, como distúrbios do ritmo cardíaco ou espasmo das artérias coronárias, que podem causar distúrbios do fluxo sanguíneo nas artérias coronárias (angina de Prinzmetal),
• tiver distúrbios circulatórios menos graves nos membros,
• tiver (ou tiver tido) psoríase (uma doença de pele caracterizada por áreas de pele vermelha, escamosa e coçosa),
• tiver hipertireoidismo,
• tiver doença hepática ou renal,
• tiver feocromocitoma tratado, um tumor raro da medula adrenal,
• tiver doenças respiratórias menos graves, como asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
• estiver a receber anestesia (por exemplo, para uma operação cirúrgica), pois o bisoprolol pode alterar a resposta do organismo à anestesia.

Se algum dos estados acima mencionados se aplicar ao doente, o médico pode recomendar procedimentos especiais (por exemplo, tratamento farmacológico adicional).

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não foi estudada a eficácia e segurança do medicamento nesta faixa etária.

Interacções com outros medicamentos

As ações terapêuticas e não desejadas dos medicamentos podem ser alteradas pela influência de outros medicamentos administrados concomitantemente.
As interacções entre medicamentos são possíveis, mesmo que o outro medicamento seja administrado apenas por um curto período de tempo.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não se recomenda a administração concomitante do medicamento Alotendin com os seguintes medicamentos:

• -Antagonistas do cálcio do tipo verapamil e diltiazem (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial e angina de peito estável).
• -Clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina (medicamentos anti-hipertensivos que actuam no sistema nervoso central): não deve interromper a administração destes medicamentos sem consultar o médico.

Os medicamentos abaixo podem ser administrados concomitantemente com o medicamento Alotendin apenas em certas situações, com precaução e sob supervisão médica:

• Felodipina e nifedipina (medicamentos da classe dos antagonistas do cálcio, derivados de di-hidropiridina, utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou angina de peito).
• Quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona, amiodarona (certos medicamentos que regulam o ritmo cardíaco: utilizados no tratamento de ritmos cardíacos irregulares ou anormais).
• Beta-bloqueadores de ação local (por exemplo, gotas para os olhos utilizadas no tratamento do glaucoma).
• Parassimpatomiméticos: (que aumentam a atividade dos músculos lisos nos órgãos digestivos, bexiga urinária e glaucoma).
• Insulina e medicamentos orais anti-diabéticos.
• Medicamentos para dormir, anestésicos.
• Glicosídeos cardíacos (preparados de digital, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca).
• Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs: utilizados no tratamento da dor e inflamação das articulações).
• Isoprenalina, dobutamina, noradrenalina, adrenalina: (simpatomiméticos, utilizados no tratamento de distúrbios circulatórios graves, em situações de emergência).
• Quaisquer medicamentos que reduzam a pressão arterial como efeito terapêutico ou não desejado (por exemplo, medicamentos anti-hipertensivos, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas).
• Dantroleno (utilizado em infusão para distúrbios graves da temperatura corporal).
• Tacrolimo, sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos utilizados para alterar a atividade do sistema imunológico).
• Simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol).
• Ciclosporina (medicamento imunossupressor).

O médico avaliará os possíveis efeitos da administração concomitante dos seguintes medicamentos com o medicamento Alotendin:

• Mefloquina (utilizada para prevenir ou tratar a malária).
• Inibidores da monoamina oxidase (MAO), com exceção dos inibidores da MAO-B (utilizados no tratamento da depressão).
• Medicamentos que afetam o metabolismo da amlodipina ou do bisoprolol, por exemplo,
• cetoconazol, itraconazol (medicamentos anti-fúngicos),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV),
• erva-de-são-joão (utilizada no tratamento da depressão).
• Derivados da ergotamina (utilizados no tratamento de hemorragias ginecológicas).

Alotendin com alimentos, bebidas e álcool

Os doentes que tomam o medicamento Alotendin não devem consumir suco de toranja ou toranjas, pois podem causar um aumento nos níveis da substância ativa, amlodipina, no sangue, o que pode resultar em um efeito não desejado do medicamento Alotendin que reduz a pressão arterial.
O álcool pode aumentar o efeito do medicamento que reduz a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Considerando que não há experiência clínica suficiente em mulheres grávidas, o medicamento só deve ser utilizado após uma avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos associados ao tratamento. Neste caso, se a paciente estiver grávida ou planejar uma gravidez, deve informar o médico.
Se o medicamento for administrado durante a gravidez, pode ser necessário um monitoramento cuidadoso do estado do feto e do recém-nascido.
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina são excretadas no leite materno. Não se recomenda a administração do medicamento Alotendin durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Alotendin pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, pois pode causar tonturas, dor de cabeça, fadiga ou náuseas – especialmente no início do tratamento, durante a mudança de tratamento e após a ingestão de álcool – por isso, o médico determinará individualmente a dose adequada para que o doente possa conduzir um veículo ou operar máquinas.

Alotendin contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Alotendin

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de um comprimido com a força prescrita. Normalmente, não é necessário ajustar a dose em doentes com doença hepática ou renal ligeira ou moderada.
Em caso de doença hepática ou renal grave, as doses podem ser ajustadas.
Doentes idosos
Não é necessário ajustar a dose em doentes idosos, no entanto, é recomendada precaução ao aumentar a dose.
Modo de administração
O Alotendin deve ser administrado pela manhã, com ou sem alimentos, engolido com um pouco de líquido, sem mastigar.
A linha de divisão no comprimido facilita apenas a sua divisão, para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
Se o doente sentir que o efeito terapêutico do medicamento Alotendin é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Alotendin

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Alotendin, deve contactar imediatamente o médico.
Até 24-48 horas após a administração do medicamento, pode ocorrer dificuldade respiratória devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão de uma dose do medicamento Alotendin

Deve tomar a dose omitida o mais breve possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose dupla para compensar a dose omitida, pois não é possível compensar a dose omitida, e existe o risco de superdose.

Interrupção do tratamento com o medicamento Alotendin

Não deve interromper a administração deste medicamento de forma abrupta ou alterar a dose prescrita sem concordar com o médico, pois nesses casos a doença cardíaca pode piorar temporariamente. O tratamento não deve ser interrompido abruptamente, especialmente em doentes com doença coronária. Se for necessário interromper o tratamento, deve reduzir gradualmente a dose.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se após a administração do medicamento ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve contactar imediatamente o médico:

• Reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas intensas, urticária, rubor, prurido intenso, formação de bolhas e descamação, bem como inflamação das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas (muito raro: podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes)
• Edema agudo da pele ou mucosas, mais frequentemente das pálpebras, lábios, articulações, órgãos genitais, laringe e língua (edema angioneurótico) (muito raro: podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes)
• Infarto do miocárdio (muito raro: pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes), distúrbios do ritmo cardíaco (anomalias da contração cardíaca) (não muito frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)
• Pancreatite (que pode causar dor abdominal intensa, irradiando para as costas, com má saúde geral) (muito raro: pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes)

Outros efeitos não desejados:

Deve informar o médico se algum dos sintomas abaixo se agravar ou persistir por mais de alguns dias.
Muito frequentes(podem ocorrer em pelo menos 1 em 10 doentes):

• Edema (retenção de líquidos).

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):
Dores de cabeça, tonturas, sonolência (especialmente no início do tratamento), distúrbios da visão (incluindo visão dupla), palpitações, rubor súbito, especialmente na face, dificuldade respiratória, dores abdominais, cãibras musculares, fadiga, fraqueza, sensação de frio ou entorpecimento dos membros, distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vómitos, dispepsia e alterações do ritmo intestinal (incluindo diarreia e constipação).

Não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):
Insônia, alterações do humor (incluindo ansiedade), depressão, distúrbios do sono, perda temporária da consciência (síncope), formigamento, parestesia, distúrbios do paladar, tremores, zumbido, hipotensão, tosse, rinite, secura da mucosa bucal, alopecia, petéquias (pequenas hemorragias na pele e mucosas), alterações da pigmentação da pele, sudorese aumentado, prurido, erupções cutâneas, rash, urticária, dores articulares, dores musculares, dores nas costas, polaquiúria, distúrbios da micção, noctúria, impotência, ginecomastia no homem, dores no peito, dores, má saúde geral, aumento de peso, perda de peso, distúrbios da condução cardíaca, agravamento da insuficiência cardíaca preexistente, bradicardia (frequência cardíaca lenta), espasmo brônquico em doentes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica na história clínica, fraqueza muscular, fadiga*.
*Estes sintomas ocorrem especialmente no início do tratamento, são geralmente leves e desaparecem dentro de 1-2 semanas.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes):
Confusão, aumento dos níveis de triglicérides (gorduras) no sangue, pesadelos, alucinações, sensações anormais sem estímulos detectáveis e que parecem reais (ilusões), redução da produção de lágrimas (o que deve ser considerado em caso de uso de lentes de contato), distúrbios da audição, rinite alérgica, hepatite, reações de hipersensibilidade, como prurido, rubor súbito, erupções cutâneas, aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):
Redução do número de glóbulos brancos e plaquetas, aumento dos níveis de açúcar no sangue, hipertensão, neuropatia periférica, vasculite, gastrite, hiperplasia gengival, icterícia, erupções cutâneas graves com bolhas, eritema multiforme e descamação da pele (eritema polimorfo e dermatite esfoliativa), sensibilidade à luz solar, conjuntivite; medicamentos com mecanismo de ação semelhante ao do bisoprolol (substância ativa do medicamento) podem desencadear ou agravar a psoríase (doença de pele crônica caracterizada por áreas de pele vermelha, escamosa e coçosa) ou causar lesões cutâneas semelhantes à psoríase.

Desconhecidos(não é possível estimar a frequência com base nos dados disponíveis):
Tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados ao caminhar;

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, 46
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Alotendin

Não armazenar acima de 30 ºC. Manter o medicamento no embalagem original para proteger da luz.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade (EXP) impresso na caixa de cartão.
O prazo de validade expira no último dia do mês indicado.
Não usar este medicamento se verificar sinais de deterioração (descoloração).
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Alotendin

• As substâncias ativas do medicamento são: Alotendin, 5 mg + 5 mg, comprimidos 5 mg de fumarato de bisoprolol e 5 mg de amlodipina (na forma de besilato) Alotendin, 5 mg + 10 mg, comprimidos 5 mg de fumarato de bisoprolol e 10 mg de amlodipina (na forma de besilato) Alotendin, 10 mg + 5 mg, comprimidos 10 mg de fumarato de bisoprolol e 5 mg de amlodipina (na forma de besilato) Alotendin, 10 mg + 10 mg, comprimidos 10 mg de fumarato de bisoprolol e 10 mg de amlodipina (na forma de besilato)
• Os outros componentes são: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, carboximetilcelulose sódica (tipo A), celulose microcristalina.

Como é o medicamento Alotendin e que contenções estão disponíveis

Alotendin, 5 mg + 5 mg, comprimidos: brancos ou quase brancos, inodoros, alongados, ligeiramente convexos, 9,5 mm com uma linha de divisão de um lado e a inscrição MS do outro lado.
A linha de divisão no comprimido facilita apenas a sua divisão, para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
Alotendin, 5 mg + 10 mg, comprimidos: brancos ou quase brancos, inodoros, redondos, 10 mm com uma linha de divisão de um lado e a inscrição MS do outro lado.
A linha de divisão no comprimido facilita apenas a sua divisão, para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
Alotendin, 10 mg + 5 mg, comprimidos: brancos ou quase brancos, inodoros, ovais, ligeiramente convexos, 13 mm com uma linha de divisão de um lado e a inscrição MS do outro lado.
A linha de divisão no comprimido facilita apenas a sua divisão, para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
Alotendin, 10 mg + 10 mg, comprimidos: brancos ou quase brancos, inodoros, redondos, ligeiramente convexos, 10 mm com uma linha de divisão de um lado e a inscrição MS do outro lado.
A linha de divisão no comprimido facilita apenas a sua divisão, para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
O Alotendin está disponível em embalagens de 28, 30, 56 ou 90 comprimidos em blister de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapeste, Keresztúri út 30-38.
Hungria

Fabricantes

Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapeste, Bökényföldi út 118-120.
Hungria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Nome do medicamento nos diferentes países:

Bulgária
Alotendin
República Checa
Bigital
Hungria
Opimol
Letónia
Alotendin
Lituânia
Alotendin
Polónia
Alotendin
Roménia
Alotendin
Eslováquia
Bigital

Data da última revisão do folheto: 21.11.2024