Nesirgi

Folheto informativo: informação para o utilizador

Nesyrgy, 5 mg + 5 mg, comprimidos revestidos

Nesyrgy, 5 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Nebivolol + Amlodipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nesyrgy e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nesyrgy
• 3. Como tomar o medicamento Nesyrgy
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nesyrgy
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Nesyrgy e para que é utilizado

O Nesyrgy contém duas substâncias ativas, nebivolol e amlodipina. Ambas as substâncias ajudam a baixar a pressão arterial elevada.

• O nebivolol é um medicamento que atua no sistema cardiovascular, pertencente ao grupo dos betabloqueadores seletivos (ou seja, que atuam seletivamente no sistema cardiovascular). Evita o aumento da frequência cardíaca e controla a força da contração cardíaca. Também dilata os vasos sanguíneos, o que ajuda a baixar a pressão arterial.
• A amlodipina pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio. A amlodipina impede a entrada de cálcio nas paredes dos vasos sanguíneos, evitando que eles se contraiam e, assim, baixando a pressão arterial.

O Nesyrgy é utilizado para tratar a hipertensão arterial em doentes adultos que já tomaram nebivolol e amlodipina em comprimidos separados, na mesma dose.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nesyrgy

Quando não tomar o medicamento Nesyrgy

• se o doente for alérgico ao nebivolol, amlodipina ou antagonista do cálcio da classe das dihidropiridinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• 6).
• se o doente tiver doença hepática
• se o doente tiver insuficiência cardíaca que surgiu recentemente ou piorou ou se o doente estiver a receber tratamento intravenoso para apoiar o funcionamento do coração devido a choque cardiogênico na insuficiência cardíaca aguda
• se o doente tiver certos distúrbios graves do ritmo cardíaco (por exemplo, bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau, distúrbios da condução cardíaca)
• se o doente tiver asma ou sibilância (atual ou prévia)
• se o doente tiver um tumor não tratado da glândula suprarrenal: um tumor localizado nas glândulas suprarrenais no topo dos rins
• se o doente tiver distúrbios metabólicos (acidose metabólica)
• se o doente tiver frequência cardíaca muito lenta (menos de 60 batimentos por minuto)
• se o doente tiver pressão arterial baixa ou muito baixa
• se o doente tiver distúrbios graves da circulação nos membros superiores ou inferiores
• se o doente tiver estreitamento da válvula aórtica ou choque cardiogênico (uma condição em que o coração não é capaz de fornecer ao organismo quantidade suficiente de sangue)
• se o doente tiver insuficiência cardíaca pós-infarto do miocárdio.

Não deve tomar o medicamento Nesyrgy se tiver algum dos problemas acima mencionados. Em caso de dúvidas, antes de começar a tomar o medicamento Nesyrgy, deve discutir com o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Nesyrgy, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Deve informar o médico se tiver:

• frequência cardíaca anormalmente lenta
• dor no peito devido à contração espasmódica das artérias coronárias (angina de Prinzmetal)
• insuficiência cardíaca crónica não tratada
• bloqueio cardíaco de primeiro grau (um distúrbio leve da condução cardíaca que afeta o ritmo cardíaco)
• distúrbios da circulação nos braços ou pernas, por exemplo, doença ou síndrome de Raynaud, cãibras musculares ao caminhar
• dificuldades respiratórias persistentes
• diabetes: este medicamento não afeta os níveis de açúcar no sangue, mas pode mascarar os sintomas de alerta em caso de níveis baixos de açúcar no sangue (por exemplo, palpitações, frequência cardíaca rápida) e pode aumentar o risco de hipoglicemia grave se tomado com certos tipos de medicamentos anti-diabéticos chamados derivados da sulfonilureia (como, por exemplo, glicazida, glibenclamida, glipizida, gliburida ou tolbutamida)
• hipertireoidismo: este medicamento pode mascarar os sintomas de frequência cardíaca anormalmente rápida que ocorrem nesta doença
• alergia: este medicamento pode aumentar a reação a pólen ou outras substâncias a que o doente é alérgico
• psoríase (uma doença da pele caracterizada por manchas vermelhas e descamativas) ou psoríase no passado
• cirurgia programada - antes da anestesia, deve sempre informar o anestesista sobre a tomada do medicamento Nesyrgy
• infarto do miocárdio recente
• insuficiência cardíaca recente ou distúrbios da válvula cardíaca ou do músculo cardíaco
• aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva)

Assim como com outros medicamentos que baixam a pressão arterial, a redução excessiva da pressão arterial em doentes com distúrbios da circulação cardíaca ou cerebral pode levar a infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral. O médico recomendará um controlo cuidadoso da pressão arterial nestes doentes. Ver também a informação sob o título "Quando não tomar o medicamento Nesyrgy".

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento Nesyrgy a crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de dados sobre a utilização deste medicamento neste grupo etário.

Medicamento Nesyrgy e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Em particular, deve informar o médico se estiver a tomar:

• Outros medicamentos que baixam a pressão arterial -podem aumentar o efeito do medicamento Nesyrgy.
• Amiodarona, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa, meksiletila,

moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil, medicamentos que baixam a pressão arterial ou medicamentos utilizados em distúrbios cardíacos.

• Barbitúricos(um grupo de medicamentos utilizados como sedativos e antipsicóticos, mas também na epilepsia, ansiedade, insónia e distúrbios convulsivos), pois o efeito do medicamento Nesyrgy pode ser aumentado.
• Fenotiazina(um grupo de medicamentos utilizados como sedativos e antipsicóticos, mas também em casos de vômitos e náuseas), pois o efeito do medicamento Nesyrgy pode ser aumentado.
• Tioridazina(um grupo de medicamentos utilizados como sedativos e antipsicóticos), pois o efeito do medicamento Nesyrgy pode ser aumentado.
• Amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, medicamentos antidepressivos, pois o efeito do medicamento Nesyrgy pode ser aumentado.
• Medicamentos utilizados em anestesia durante operações.
• Medicamentos utilizados em asma, congestão nasal ou certas doenças oculares, como glaucoma (pressão aumentada no olho) ou para dilatar a pupila.
• Baclofeno(um medicamento relaxante muscular); amifostina(um medicamento com efeito protetor, utilizado durante o tratamento de câncer).
• Medicamentos utilizados no diabetes, como insulinaou medicamentos anti-diabéticos orais; o Nesyrgy não afeta os níveis de açúcar no sangue, mas pode mascarar os sintomas de alerta em caso de níveis baixos de açúcar no sangue (por exemplo, palpitações, frequência cardíaca rápida). No entanto, a administração concomitante do Nesyrgy com um grupo de medicamentos anti-diabéticos chamados derivados da sulfonilureia pode aumentar o risco de hipoglicemia grave (ver também as informações no subponto "Precauções e advertências").
• Medicamentos utilizados na hiperacidez e úlcera: o medicamento Nesyrgy deve ser tomado durante as refeições, e o antiácido deve ser tomado entre as refeições.
• Cetoconazol, itraconazol(medicamentos antifúngicos)
• Ritonavir, indinavir, nelfinavir(chamados inibidores da protease, utilizados no tratamento da infecção por HIV)
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina(antibióticos)
• Hypericum perforatum( erva de São João)
• Dantroleno(administrado por via intravenosa em casos de distúrbios graves da temperatura corporal)
• Tacrolimo, sirolimo, temsirolimo, everolimo(medicamentos utilizados para alterar a forma como o sistema imunológico funciona)
• Simvastatina(um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol)
• Ciclosporina(um medicamento imunossupressor, que reduz a atividade do sistema imunológico)

Tomar o medicamento Nesyrgy com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Nesyrgy pode ser tomado durante as refeições ou em jejum. Os doentes que tomam o medicamento Nesyrgy não devem consumir suco de toranja ou toranjas, pois podem aumentar os níveis de amlodipina no sangue, o que pode levar a um efeito imprevisível do medicamento Nesyrgy na pressão arterial. Deve ter cuidado ao beber álcool enquanto toma o medicamento Nesyrgy, pois pode ocorrer desmaio ou tontura. Nesse caso, não deve beber álcool, incluindo vinho, cerveja e bebidas alcoólicas gaseificadas.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Como não há dados clínicos suficientes disponíveis sobre mulheres grávidas, não se recomenda a utilização do medicamento Nesyrgy durante a gravidez. A utilização do medicamento Nesyrgy pode ser considerada apenas quando não houver outras opções mais seguras disponíveis e após uma avaliação cuidadosa e individualizada do risco-benefício pelo médico. Portanto, se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve informar o médico. Antes de tomar este medicamento, deve procurar aconselhamento médico. Em caso de utilização do medicamento durante a gravidez, pode ser necessário um monitoramento cuidadoso do estado do feto e do recém-nascido.

Amamentação

Se a paciente estiver a amamentar ou planeiar amamentar, deve procurar aconselhamento médico antes de tomar este medicamento. Não se recomenda a utilização do medicamento Nesyrgy em mães que amamentam, e o médico pode recomendar a utilização de outro medicamento se a paciente desejar amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Nesyrgy pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se ocorrerem náuseas, tonturas, sensação de fadiga ou dor de cabeça durante a tomada do medicamento, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas. Deve procurar aconselhamento médico imediatamente. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado " livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Nesyrgy

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose recomendada é de um comprimido por dia, preferencialmente todos os dias à mesma hora. O medicamento Nesyrgy pode ser tomado antes das refeições, durante ou após as refeições, ou independentemente das refeições. O melhor é tomar o comprimido engolindo-o com uma quantidade adequada de água, sem mastigar o comprimido. Não deve tomar o medicamento Nesyrgy com suco de toranja. A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra para facilitar a deglutição.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nesyrgy

Em caso de overdose acidental, deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico. Os sintomas mais comuns de overdose são: pressão arterial baixa que pode levar a desmaio (hipotensão) com possível aumento da frequência cardíaca (taquicardia reflexa), frequência cardíaca muito lenta (bradicardia), dificuldade respiratória semelhante à asma (broncoespasmo), insuficiência cardíaca aguda. Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer dificuldade respiratória devido ao acúmulo excessivo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Esquecer uma dose do medicamento Nesyrgy

Se esquecer uma dose do medicamento Nesyrgy, mas se lembrar pouco depois, deve tomar a dose esquecida. No entanto, se o atraso for significativo (por exemplo, várias horas) e estiver perto do horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve evitar esquecer doses frequentemente.

Interromper a tomada do medicamento Nesyrgy

Antes de interromper a tomada do medicamento Nesyrgy, deve sempre consultar o médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve consultar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes

efeitos não desejados após a tomada deste medicamento:

• Respiração súbita, dor no peito, dificuldade respiratória ou falta de ar
• Inchaço dos olhos, face ou lábios
• Inchaço da língua ou garganta, que causa dificuldade respiratória grave
• Reações graves da pele, incluindo erupções cutâneas intensas, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa da pele, formação de bolhas e descamação, bem como inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
• Infarto do miocárdio, ritmo cardíaco anormal
• Pancreatite, que pode causar dor abdominal e dorsal intensa, acompanhada de mal-estar geral.

Foram relatados outros efeitos não desejados. Deve contactar o médico se algum dos seguintes efeitos não desejados causar problemas.

Outros possíveis efeitos não desejados do medicamento Nesyrgy:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• inchaço das mãos ou pés (edema)

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• fadiga
• dor abdominal, náuseas
• tonturas
• dor de cabeça
• sonolência
• sensação de queimadura, formigamento, coceira, dormência ou picadas
• palpitações
• ondas de calor
• alterações do ritmo intestinal (incluindo diarreia e constipação)
• dispepsia
• inchaço dos tornozelos
• cãibras musculares
• fraqueza
• distúrbios da visão, visão dupla

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• frequência cardíaca lenta ou outros distúrbios cardíacos
• pressão arterial baixa
• cãibras musculares nas pernas ao caminhar
• distúrbios depressivos
• vômitos
• dificuldade respiratória semelhante à asma, devido à contração súbita dos músculos das vias respiratórias (broncoespasmo)
• pesadelos
• insónia
• alterações do humor (incluindo ansiedade)
• alterações do paladar
• sensação de dormência ou formigamento nos membros; perda de sensação de dor
• desmaio
• tremores
• zumbido nos ouvidos
• arritmia (incluindo taquicardia ventricular e fibrilação atrial)
• insuficiência cardíaca
• tosse
• espirros/ coriza devido à inflamação da mucosa nasal
• secura da mucosa bucal
• inchaço
• perda de cabelo
• suor excessivo
• coceira da pele, manchas vermelhas na pele, alterações da cor da pele
• dor nas articulações ou músculos
• dor nas costas
• incapacidade de alcançar ou manter uma ereção
• desconforto ou aumento dos seios nos homens
• desconforto ao urinar; necessidade aumentada de urinar à noite; frequência urinária aumentada
• dor; mal-estar
• aumento ou diminuição do peso

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• desorientação

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10000 doentes):

• diminuição do número de glóbulos brancos no sangue, diminuição do número de plaquetas, o que pode levar à ocorrência de hematomas ou sangramento prolongado
• agravamento da psoríase (uma doença da pele caracterizada por manchas vermelhas e descamativas)
• aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• aumento da tensão muscular
• distúrbios neurológicos que podem causar fraqueza muscular, formigamento ou dormência
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções cutâneas)
• inchaço abdominal (gastrite)
• inchaço das gengivas
• função hepática anormal, hepatite, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas, o que pode afetar alguns exames médicos
• sensibilidade à luz

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados ao caminhar, marcha vacilante.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos. Rua: Alameda, 181C, 02-222, Lisboa. Telefone: +351 21 798 7000. Fax: +351 21 798 7055. Site: https://www.infarmed.pt/. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nesyrgy

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças. Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister, após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há precauções especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nesyrgy

• As substâncias ativas do medicamento são nebivolol (na forma de cloridrato de nebivolol) e amlodipina (na forma de besilato de amlodipina). Nesyrgy, 5 mg + 5 mg: cada comprimido revestido contém 5 mg de nebivolol (na forma de cloridrato de nebivolol: 2,5 mg de d-nebivolol e 2,5 mg de l-nebivolol) e 5 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina). Nesyrgy, 5 mg + 10 mg: cada comprimido revestido contém 5 mg de nebivolol (na forma de cloridrato de nebivolol: 2,5 mg de d-nebivolol e 2,5 mg de l-nebivolol) e 10 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, amido de milho, hipromelose, polissorbato 80, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: Nesyrgy, 5 mg + 5 mg: OPADRY 02B220019 Amarelo (composto por: hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E 172)); Nesyrgy, 5 mg + 10 mg: OPADRY Y-1-7000 Branco (composto por: hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 400).

Como é o medicamento Nesyrgy e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos revestidos do medicamento Nesyrgy 5 mg + 5 mg são amarelos, ovais. Os comprimidos revestidos do medicamento Nesyrgy 5 mg + 10 mg são brancos, ovais, com uma linha de divisão de um lado. O Nesyrgy está disponível em blisters de PVC/PVDC/Alumínio ou OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, abreviadamente blisters Al/Al, em embalagens contendo 14, 28, 30, 56, 84, 90 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1 Avenue de la Gare
L-1611 Luxemburgo
Luxemburgo
Fabricante:
Saneca Pharmaceuticals, a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Eslováquia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Berlin-Chemie/Menarini Portugal, S.A.
Telefone: +351 21 412 33 00
Fax: +351 21 412 33 09

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Estónia, Bélgica, Bulgária, Croácia, Chipre, República Checa, França, Grécia, Hungria, Itália, Letónia, Luxemburgo, Polónia, Roménia, Eslovénia, Eslováquia, Espanha: Nesyrgy
Alemanha, Irlanda, Portugal: Nebkliq
Lituânia: Kliqqo
Data da última revisão do folheto:06/2025