Natrium chloratum 0,9% Kabi

Folheto informativo para o utilizador

Natrium chloratum 0,9% Kabi, 9 mg/ml, solvente para preparação de medicamentos parenterais

Natrii chloridum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Natrium chloratum 0,9% Kabi e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Natrium chloratum 0,9% Kabi
• 3. Como usar Natrium chloratum 0,9% Kabi
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar Natrium chloratum 0,9% Kabi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Natrium chloratum 0,9% Kabi e para que é usado

Natrium Chloratum 0,9% Kabi é usado como solvente para medicamentos administrados por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea, servindo como veículo para medicamentos adicionais.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Natrium chloratum 0,9% Kabi

Quando não usar o medicamento Natrium chloratum 0,9% Kabi:

• se o paciente tiver alergia ou reação atípica ao cloreto de sódio;
• se o paciente tiver nível alto de sódio no sangue (hipernatremia);
• se o paciente tiver tensão muscular aumentada (hipertonia);
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca (coração não consegue bombear a quantidade necessária de sangue);
• se o paciente tiver distúrbios cardíacos, hepáticos ou renais e se houver retenção de líquidos no organismo;
• se o paciente tiver pressão arterial alta (hipertensão grave);
• se o paciente tiver acidose metabólica (aumento da acidez do sangue).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Natrium chloratum 0,9% Kabi, deve discutir com o médico ou enfermeiro.

• Após a abertura, o solvente deve ser usado imediatamente.
• No caso de administração subcutânea, não deve ser adicionado nenhum componente que possa alterar a isotonicidade do solvente.
• Não deve ser usado o solvente se não for transparente e contiver sedimentos.
• Ao adicionar o medicamento à ampola, deve-se garantir a compatibilidade físico-química.
• Deve-se evitar adicionar álcool às soluções de cloreto de sódio.

Crianças

Nos recém-nascidos, pode ocorrer nível alto de sódio devido à imaturidade dos rins. Portanto, a administração repetida de cloreto de sódio pode ser feita após a determinação do nível de sódio no sangue. O cloreto de sódio deve ser usado com cautela em pacientes com hipertensão, insuficiência cardíaca, edema pulmonar ou periférico, distúrbios renais, estado pré-eclâmpico, hiperaldosteronismo, cirrose hepática e outras doenças hepáticas, hipervolemia, estreitamento das vias urinárias, hipoproteinemia e outras doenças e tratamentos (por exemplo, corticosteroides) relacionados à retenção de sódio.

Natrium chloratum 0,9% Kabi e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar. As interações com outros medicamentos dependem do medicamento que pode ser adicionado. Natrium chloratum 0,9% Kabi é incompatível com hidrocortisona, anfotericina B, tetraciclinas, cefalotina, eritromicina, lactobionato e sais de lítio. Este medicamento é incompatível com substâncias ativas insolúveis na solução de cloreto de sódio devido à possibilidade de precipitação do componente ativo, bem como com medicamentos cuja estabilidade ou solubilidade exigem um pH muito ácido ou muito alcalino.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. Devido às propriedades do medicamento, não se espera que ele tenha efeitos na mulher durante a gravidez ou amamentação, se a administração for correta e controlada.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há evidências de que o medicamento possa afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar Natrium chloratum 0,9% Kabi

Deve seguir essas instruções, a menos que o médico prescreva de outra forma. Natrium chloratum 0,9% Kabi deve ser administrado por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea. Não há necessidade de desinfetar a ampola antes de abri-la. Não há necessidade de usar nenhum dispositivo para abrir a ampola. Após a abertura da ampola, a saída se encaixa perfeitamente na ponta da seringa (ponta Luer), tornando desnecessário o uso de uma agulha. Instruções de uso: retire uma ampola girando-a no sentido contrário ao das outras, sem tocar a ponta e o pescoço da ampola (1). Agite a ampola com um movimento para remover a solução da ponta da ampola (2). Para abrir a ampola, gire a ponta no sentido contrário ao do resto da ampola até a linha de quebra da ponta (3). Conecte a ampola à seringa do tipo Luer ou Luer-Lock, como mostrado na figura (4).

Não há necessidade de usar uma agulha; retire o conteúdo da ampola. A solução não contém conservantes ou agentes bactericidas, portanto, após a abertura, as ampolas não usadas devem ser descartadas imediatamente. O volume aplicado depende da concentração do medicamento a ser dissolvido. O médico informará sobre a duração do tratamento com esses medicamentos. Se o paciente sentir que o efeito do medicamento Natrium chloratum 0,9% Kabi é muito forte ou muito fraco, deve informar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Natrium chloratum 0,9% Kabi

Em caso de ingestão de dose excessiva do medicamento Natrium chloratum 0,9% Kabi, deve-se procurar imediatamente um médico. Devido às propriedades do medicamento, se ele for usado de acordo com as indicações e administrado corretamente e sob controle, não há risco de intoxicação. No entanto, o excesso de cloreto de sódio pode causar desidratação dos órgãos internos, náuseas, vômitos, dor de cabeça, diarreia, cãibras abdominais, sede, diminuição da produção de saliva, urina e suor, febre, hipotensão, taquicardia, insuficiência renal, edema pulmonar, acidose, insuficiência respiratória, dor de cabeça, tontura, irritabilidade, cãibras musculares, rigidez, coma e morte. Em caso de sintomas de intoxicação, deve-se interromper a administração do medicamento e iniciar o tratamento de suporte. Em crianças, o coma e as convulsões podem persistir devido à desidratação celular. Também podem ocorrer distúrbios respiratórios com respiração acelerada e rubor nasal. Em caso de superdose ou ingestão acidental, deve-se procurar imediatamente um centro de atendimento médico ou ligar para um centro de tratamento de intoxicações.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes. Se o medicamento for administrado corretamente, não devem ocorrer efeitos adversos. A administração inadequada ou excessiva da solução de cloreto de sódio pode causar hipervolemia, hipernatremia, hipercloremia e sintomas relacionados, como acidose metabólica devido à diminuição da concentração de bicarbonato, bem como edema. O excesso de cloreto de sódio pode causar náuseas, vômitos e dor de cabeça. Os efeitos adversos também podem estar relacionados aos medicamentos adicionados.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos adversos permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Natrium chloratum 0,9% Kabi

O medicamento deve ser armazenado em local não acessível a crianças. Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento. Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado. Prazo de validade após a primeira abertura: use imediatamente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Natrium chloratum 0,9% Kabi

• O princípio ativo do medicamento é cloreto de sódio. 100 ml da solução contêm 0,9 g de cloreto de sódio.
• Os outros componentes são água para injeção, ácido clorídrico 25% e hidróxido de sódio.

100 ml contêm:
Eletrólitos
mmol/l
mEq/l
Cloreto de sódio
0,9 g
Na
154
154
Cl
154
154
Água para injeção q.s.
até 100 ml
A osmolalidade da solução é 308 mOsmol/l.

Como é Natrium chloratum 0,9% Kabi e o que a embalagem contém

Natrium chloratum 0,9% Kabi, solvente para preparação de medicamentos parenterais, é uma solução transparente e incolor, livre ou quase livre de partículas sólidas. Natrium chloratum 0,9% Kabi está disponível nas seguintes apresentações:
20 ampolas de 5 ml
50 ampolas de 5 ml
20 ampolas de 10 ml
50 ampolas de 10 ml
20 ampolas de 20 ml.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia

Fabricante

FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Marina 16–18, planta 17 Torre Mapfre
08005 Barcelona
Espanha
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar o titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia
telefone: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bélgica
Natriumchloride 0,9% Fresenius Kabi oplosmiddel voor parenteraal gebruik
República Tcheca
Sodium chloride Kabi 0,9%
Estônia
Sodium chloride Kabi 0,9%, süsteravimi lahusti
Grécia
Sodium Chloride 0.9%/Fresenius
Espanha
Cloruro de sodio Meinsol 9 mg/ml disolvente para uso parenteral
Irlanda
Sodium Chloride 0.9% w/v solvent for parenteral use
Lituânia
Sodium Chloride Kabi 0,9 % tirpiklis parenteriniam vartojimui
Letônia
Sodium chloride Kabi 0,9% šķīdinātājs parenterālai lietošanai
Polônia
Natrium chloratum 0,9% Kabi
Romênia
Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi solvent pentru uz parenteral
Eslováquia
Sodium chloride Kabi 0,9 % rozpúšťadlo na parenterálne použitie
Eslovênia
Natrijev klorid Fresenius Kabi 9 mg/ml
Hungria
Nártium-klorid Kabi 9 mg/ml oldószer parenterális készítményekhez
Data da última atualização do folheto:05.05.2020