Natrium chloratum 0,9% Fresenius

Folheto informativo para o utilizador

NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS, 9 mg/ml, solução para infusão

Cloruro de sódio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

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Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
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Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
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outrem, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
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Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste
folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS
• 3. Como usar o medicamento NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS e para que é usado

NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS é uma solução de cloreto de sódio, que é uma fonte de água
e eletrólitos (sódio e cloreto). O medicamento é administrado por via intravenosa.
Em adultos, a necessidade média de água é de 2 a 3 litros por dia.
O sódio é responsável pelo equilíbrio de água no organismo, regula a contração e relaxamento dos músculos, incluindo o músculo
cardíaco. É essencial para o funcionamento de várias enzimas.
O cloreto é um componente dos sucos digestivos no trato gastrointestinal (suco gástrico e saliva), participa na regulação do equilíbrio de água no organismo e no equilíbrio ácido-base.
O sódio em combinação com o cloreto é responsável pelo equilíbrio correto de fluidos no organismo e ajuda a manter o equilíbrio ácido-base correto.
Indicações para uso:

• suplementação de fluidos e eletrólitos parenterais (sódio e cloreto);
• diluição e dissolução de concentrados de eletrólitos e medicamentos;
• o volume de 1000 ml pode ser usado como solução para lavagem durante procedimentos cirúrgicos ou como solução de teste para aparelhos de diálise.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS

Quando não usar o medicamento NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS

Antes de administrar este medicamento, deve considerar as contraindicações relacionadas à substância dissolvida ou
diluída administrada ao doente.
Não deve usar o medicamento:

• se o doente tiver alergia à substância dissolvida ou diluída no medicamento NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS;
• se o doente tiver excesso de fluidos no organismo.

O uso do medicamento pode ser desaconselhado:

• se o doente tiver níveis elevados de sódio e cloreto no sangue;
• se o doente tiver níveis baixos de potássio no sangue;
• se o doente tiver acidose (acúmulo de substâncias ácidas no sangue);
• em situações em que o doente deve limitar a ingestão de sódio (limitando o sal na dieta) devido a: insuficiência cardíaca, edema generalizado, edema pulmonar, hipertensão, pré-eclâmpsia (doença do sistema cardiovascular que ocorre durante a gravidez) ou insuficiência renal grave, deve informar o médico;
• em recém-nascidos para suplementação de déficit de água (usar apenas para corrigir distúrbios iônicos).

Precauções e advertências

O medicamento deve ser usado com cautela se o doente:

• tiver insuficiência cardíaca congestiva;
• tiver insuficiência renal grave; em doentes com distúrbios da função renal, o medicamento pode causar retenção de sódio no organismo;
• tiver edema (causado pela retenção de sódio no organismo);
• estiver sendo tratado com corticosteroides ou corticotropina (ver ponto: NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS e outros medicamentos).

Durante a administração prolongada do medicamento NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS, o médico irá
monitorar o estado do doente e solicitar exames de sangue (para verificar se não houve distúrbio do equilíbrio de fluidos, níveis de eletrólitos e equilíbrio ácido-base).

NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.
Não é recomendado usar o medicamento NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS em combinação com os seguintes medicamentos, pois podem aumentar os níveis de sódio no organismo:

• anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno, diclofenaco);
• carbenoxolona (medicamento usado no tratamento de úlceras orais);
• corticosteroides (também conhecidos como esteroides, medicamentos usados no tratamento de doenças reumáticas);
• corticotropina (hormônio da glândula pituitária).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS pode ser administrado a mulheres durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se aplica.

3. Como usar o medicamento NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS

Este medicamento é administrado exclusivamente por pessoal médico. O medicamento não deve ser usado por conta própria. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
A dosagem é determinada pelo médico individualmente para cada doente, com base na idade, peso corporal e estado clínico do doente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, deve informar imediatamente o médico ou
enfermeiro.
Isso pode causar a ocorrência de efeitos não desejados (ver ponto 4: Efeitos não desejados possíveis).
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Frequência desconhecida(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• A administração de volume excessivo do medicamento NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS pode causar:
• aumento dos níveis de sódio e cloreto no sangue,
• acidose (acúmulo de substâncias ácidas no sangue),
• agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca e edema pulmonar (especialmente em doentes com doenças cardiovasculares) como dispneia, fadiga, edema dos membros inferiores, batimento cardíaco irregular.
• No local de administração do medicamento, pode ocorrer:
• irritação da veia,
• tromboflebite (formação de trombos e inflamação da veia, caracterizada por endurecimento da veia, vermelhidão ao redor, dor e sensibilidade).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste
folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Recipiente de polietileno KabiPac com tampa:

Não congelar.

Recipiente de polipropileno KabiClear com tampa, saco de polipropileno do tipo „ freeflex”, „ freeflex+” ou
„ freeflexProDapt”, frasco de vidro:

Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.

O pacote aberto não pode ser conservado e usado novamente. O medicamento não usado não é adequado para uso posterior.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se houver contaminação, alteração da cor ou se o pacote estiver danificado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS

• A substância ativa do medicamento é cloreto de sódio.

1000 ml de solução contém 9 g de cloreto de sódio.

• Os outros componentes são: água para injeção, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e ácido clorídrico (para ajustar o pH).

A osmolalidade da solução é de 308 mOsmol/l, pH: 4,5 – 7,0.

Como é o NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS e o que contém o pacote

O medicamento tem a forma de solução incolor e transparente.
Pacotes do medicamento:

• recipiente de polietileno KabiPac com tampa - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• recipiente de polietileno KabiPac com tampa - 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, em caixa de papelão;
• recipiente de polipropileno KabiClear com tampa - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• recipiente de polipropileno KabiClear com tampa - 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, em caixa de papelão;
• saco de polipropileno do tipo „ freeflex” ou „ freeflex+” (com porta sem agulha) - 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• saco de polipropileno do tipo „ freeflex” ou „ freeflex+” (com porta sem agulha) - 60 x 50 ml, 50 x 100 ml, 30 x 250 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, em caixa de papelão;
• saco de polipropileno do tipo „ freeflexProDapt” (com porta sem agulha) - 60 x 50 ml, 50 x 100 ml, 30 x 250 ml, em caixa de papelão;
• frasco de vidro - 250 ml, 500 ml;
• frasco de vidro - 12 x 250 ml, 12 x 500 ml, em caixa de papelão.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável pelo medicamento

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Avenida Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia

Fabricante

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Fábrica de Líquidos para Infusão
Rua Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre 41
37063 Isola della Scala - Verona
Itália
Fresenius Kabi France
6, Rue du Rempart
B.P. 611
27400 Louviers Cedex
França
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Freseniusstraße 1
D-61169 Friedberg
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o responsável pelo medicamento:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Avenida Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia
telefone: + 48 22 345 67 89

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico:

Dosagem e modo de administração

A dosagem é determinada pelo médico individualmente com base na idade, peso corporal e estado clínico do doente.
Em casos de déficit grave de sódio, pode ser administrado de 2 a 3 litros do medicamento NATRIUM CHLORATUM 0,9%
FRESENIUS em 2 – 3 horas e, em seguida, administrado com uma velocidade menor.
A administração excessiva de soluções que não contenham potássio pode causar hipocalemia grave.
A administração intravenosa dessas soluções pode causar sobrecarga de fluidos e diminuição dos níveis de alguns eletrólitos no soro, edema, sintomas de insuficiência cardíaca ou edema pulmonar.
O risco de sobrecarga de fluidos que causa sintomas de insuficiência cardíaca é diretamente proporcional à concentração de eletrólitos nessas soluções.

Sobredosagem

Em caso de sobrecarga de fluidos ou sobrecarga de substâncias dissolvidas, deve avaliar o estado clínico do doente e iniciar o tratamento adequado.

Interações com outros medicamentos e outros tipos de interações

Assim como no caso de todos os medicamentos administrados por via parenteral, deve verificar a compatibilidade de outros medicamentos adicionados à solução do medicamento NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS.
A administração concomitante de medicamentos que retêm sódio, como anti-inflamatórios não esteroides,
carbenoxolona, corticosteroides, corticotropina, pode aumentar o risco de ocorrência de excesso de sódio.
Em caso de adição de outros medicamentos à solução do medicamento NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS, a solução resultante deve ser administrada imediatamente.
Deve prestar atenção a possíveis alterações da cor.

Preparação do medicamento para uso

Usar apenas solução transparente.
O medicamento não usado não é adequado para uso posterior.
Não deve usar o medicamento se houver contaminação, alteração da cor ou se o pacote estiver danificado.
Deve seguir as regras de assepsia.
Instruções de uso do saco de polipropileno do tipo „ freeflex” e „ freeflex+”:

• 1. Antes de usar, deve verificar a aparência do saco e da solução – a solução deve ser clara e sem contaminação (não usar sacos danificados e/ou usados anteriormente).
• 2. Preparação da infusão: a) Retirar o saco do pacote externo. b) Remover a tampa/plástico do maior porta azul escuro (porta de infusão) com a seta apontando para fora do pacote. c) Conectar o conjunto de infusão.
• 3. Adição do medicamento ao pacote: a) Retirar o saco do pacote externo. b) Remover a tampa/plástico do menor porta (porta de injeção) com a seta apontando para dentro do pacote, e, em seguida, adicionar o medicamento:
• ao saco „ freeflex” por meio de uma seringa com agulha.
• ao saco „ freeflex+” por meio de uma seringa do tipo luer lock, conectando-a diretamente à porta de injeção ou por meio de uma seringa padrão com agulha.
• usando o adaptador de transferência freeflex+ destinado à adição direta do medicamento do frasco ao pacote.

Aviso: As portas são estéreis, não requerem desinfecção antes do primeiro uso.

Os produtos médicos destinados à administração e adição do medicamento devem ser usados de acordo com as instruções de uso.
A solução resultante após a adição do medicamento deve ser misturada cuidadosamente e verificar se não ocorreu precipitação de sedimentos da solução.
Instruções de uso do recipiente KabiPac e KabiClear:

• 1. Antes de usar, deve verificar a aparência do recipiente e da solução – a solução deve ser clara e sem contaminação (não usar recipientes danificados e/ou usados anteriormente).
• 2. Preparação da infusão: a) Colocar o recipiente KabiPac/KabiClear em uma superfície estável e plana. b) Remover a tampa/plástico do maior porta (porta de infusão) com a seta apontando para fora do pacote. c) Introduzir a agulha do conjunto de infusão perpendicularmente no porta de infusão, girando levemente o conjunto com a mão, enquanto segura o pescoço do recipiente com a outra mão.
• 3. Adição do medicamento ao pacote: a) Colocar o recipiente KabiPac/KabiClear em uma superfície estável e plana. b) Remover a tampa/plástico do menor porta (porta de injeção) com a seta apontando para dentro do pacote, e, em seguida, introduzir a agulha no centro do porta de injeção e adicionar o medicamento ao recipiente KabiPac/KabiClear.

Aviso: As portas são estéreis, não requerem desinfecção antes do primeiro uso.

Os produtos médicos destinados à administração e adição do medicamento devem ser usados de acordo com as instruções de uso.
A solução resultante após a adição do medicamento deve ser misturada cuidadosamente e verificar se não ocorreu precipitação de sedimentos da solução.

Incompatibilidades farmacêuticas

Deve verificar a compatibilidade de outros medicamentos adicionados à solução do medicamento NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS.

Condições de armazenamento

O pacote aberto não pode ser armazenado e usado novamente. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente.
Caso contrário, a responsabilidade pelas condições e tempo de armazenamento do medicamento restante no pacote é do usuário.
Recipiente de polietileno KabiPac com tampa: Não congelar.
Recipiente de polipropileno KabiClear com tampa, saco de polipropileno do tipo „ freeflex”, „ freeflex+” ou
„ freeflexProDapt”, frasco de vidro: Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.

Eliminação de resíduos de medicamento

Todos os resíduos de medicamento não utilizados ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.