Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma

Folheto informativo para o doente

Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma, 84 mg/ml, solução para injeção

Carbonato de sódio

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma
• 3. Como tomar o medicamento Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma e para que é utilizado

O Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma é um medicamento alcalinizante que, através da dissociação, libera íons de sódio e bicarbonato. Aumenta a concentração de bicarbonato no sangue e o pH do sangue.

• A indicação para o uso é:
• Acidose metabólica (excesso de produtos ácidos do metabolismo no sangue), que ocorre em doenças renais graves, insuficiência cardíaca congestiva, choque e desidratação, doença alcoólica e durante o uso de medicamentos do grupo dos inibidores da anidrase carbônica (diuréticos) e cloreto de amônio.
• Acidose láctica (aumento da concentração de ácido láctico no sangue).
• Necessidade de alcalinização rápida da urina, por exemplo, em caso de intoxicação por salicilatos e barbitúricos ou em nefrocicose sulfonamídica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma

Quando não tomar o medicamento Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma

• se o doente tiver alergia ao bicarbonato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver alcalose metabólica;
• se o doente tiver alcalose respiratória;
• se o doente tiver hipovenilação (fraqueza da função respiratória dos pulmões, o que leva a um aumento da concentração de dióxido de carbono no sangue);
• se o doente tiver hipernatremia (aumento da concentração de sódio no sangue) e estados em que a administração de sódio é contraindicada, por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, edema, hipertensão, eclampsia, insuficiência renal;
• se o doente tiver hipocalcemia (diminuição da concentração de cálcio no sangue), na qual a alcalose pode causar tetania;

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• em pacientes com perda excessiva de cloretos causada por vômitos;
• em pacientes com risco de desenvolver alcalose (por exemplo, devido ao uso de diuréticos).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma, deve discutir com o médico.

• Deve ter cuidado especial:
• se o doente estiver em risco de hipocalemia (diminuição da concentração de potássio no sangue);
• se a administração de sódio não for recomendada e a função renal não estiver prejudicada - nesse caso, a alcalinização com trometamol (THAM) é recomendada;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca congestiva não controlada, outros estados edematosos ou relacionados à retenção de sódio;
• se o doente tiver insuficiência renal grave e oligúria ou anúria.

O Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma pode causar hipocalemia e hipocalcemia. A hipocalemia pode ser a causa da alcalose metabólica, e a hipocalcemia pode ser a causa da tetania e da contratura do pé.

• Para reduzir o risco de hipocalcemia e hipocalemia, o médico deve corrigir as deficiências de eletrólitos antes de administrar o Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma.
• O medicamento Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma deve ser administrado apenas por pessoal médico qualificado, por exemplo, por razões como:
• o medicamento deve ser administrado diretamente na veia, pois a administração extravenosa pode causar necrose tecidual;
• a injeção rápida (10 ml/min) de solução hipertônica de Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma em recém-nascidos e crianças abaixo de 2 anos pode causar hipernatremia, reduzir a pressão do líquido cefalorraquidiano e causar hemorragias intracranianas.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar, em particular:

• sales de lítio, pois o Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma aumenta a excreção dessas sales;
• corticosteroides ou corticotropina (1 g de Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma contém cerca de 12 mEq de Na);
• antibióticos do grupo das tetraciclinas (especialmente a doxiciclina), pois a alcalinização da urina pode causar a excreção mais rápida desses antibióticos pelos rins;
• quinidina, derivados da anfetamina, efedrina e pseudoefedrina (pode ocorrer um prolongamento do período de meia-vida desses medicamentos - presença mais longa no organismo);
• bumetanida, ácido etacrínico, furosemida e diuréticos tiazídicos (a administração concomitante pode levar à alcalose hipoclorêmica);
• produtos de potássio (a administração concomitante pode causar uma diminuição da concentração de potássio no sangue).

Devido à incompatibilidade do medicamento Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma, não deve ser misturado com soluções que contenham fosfatos, sales de cálcio ou magnésio.

• Não deve adicionar outros produtos medicinais à solução de Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma sem verificar a compatibilidade físico-química.
• Em caso de turvação ou precipitação, a solução não deve ser usada.
• O medicamento é compatível com as seguintes soluções:
• 6% de dextrana em 5% de glicose
• 6% de dextrana em 0,9% de cloreto de sódio
• 5% de glicose em 0,9% de cloreto de sódio
• 0,45% e 0,9% de cloreto de sódio

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Gravidez

A segurança do uso do Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma em mulheres grávidas não foi estabelecida.

O medicamento deve ser usado em mulheres grávidas apenas se o médico considerar que os benefícios esperados são maiores do que o risco para o feto.

Amamentação

Deve evitar o uso do medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Natrium bicarbonicum contém sódio

O medicamento contém 23 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada 1 ml de solução.

Isso corresponde a 1,15% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

O medicamento pode ser diluído, por exemplo, em uma solução de 0,9% de cloreto de sódio ou em uma solução de 5% de glicose.

A quantidade de sódio proveniente do diluente deve ser considerada no cálculo da quantidade total de sódio na solução preparada.

Para obter informações precisas sobre a quantidade de sódio na solução usada para diluir o medicamento, deve ler o folheto do paciente do diluente usado.

3. Como tomar o medicamento Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma

O medicamento pode ser administrado apenas por pessoal médico qualificado.

As instruções detalhadas para a dosagem e administração do medicamento estão no final do folheto, no ponto "Informações destinadas ao pessoal médico qualificado".

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar um médico imediatamente.

Em caso de superdose do Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma, pode ocorrer alcalose metabólica.

Tratamento da superdose

Em caso de superdose do medicamento, o médico interromperá a infusão e monitorará os sintomas da alcalose.

Garantirá que o paciente tenha uma respiração reversível com re-inalação do ar exalado.

Em casos mais graves, usará uma solução de 0,9% de cloreto de sódio em infusão intravenosa.

Em caso de hipocalemia, administrará cloreto de potássio.

Em caso de tetania, que não possa ser controlada com a respiração reversível, usará gluconato de cálcio por via intravenosa.

Em caso de reações no local da injeção, usará um compressa quente e lidocaína ou hialuronidase localmente.

Omissão da dose do medicamento Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma

O medicamento é administrado sob controle rigoroso, portanto, é pouco provável que ocorra a omissão da dose.

Se o paciente achar que uma dose foi omitida, deve informar o médico ou enfermeiro imediatamente.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Após a administração do medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Distúrbios do metabolismo e nutrição

• Alcalose metabólica, tetania (especialmente em pacientes com hipocalcemia e após a administração de doses grandes do medicamento)
• Hipocalemia
• Hipernatremia
• Hiperosmolaridade (hiperosmolaridade grave pode ocorrer durante a ressuscitação cardiopulmonar e o uso do medicamento em doses grandes).

Distúrbios gerais e condições no local da administração

• Ulcerações locais
• Necrose tecidual
• Edema (retenção de água e sódio, e edema podem ocorrer durante o uso de doses grandes do medicamento, especialmente em pacientes com insuficiência renal, insuficiência cardíaca e propensão à retenção de sódio e edema).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro.

Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Medicinais da Agência Reguladora de Produtos Medicinais.

5. Como conservar o medicamento Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.

Não armazenar na geladeira.

Não usar o medicamento após a data de validade impressa no pacote.

A data de validade indica o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.

Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados.

Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Natrium Bicarbonicum 8,4% Polpharma

• O princípio ativo do medicamento é o bicarbonato de sódio.
• Cada ampolta de 20 ml contém 1,68 g de bicarbonato de sódio.
• Os outros componentes são: edetato dissódico, água para injeção.

Como é o medicamento Natrium Bicarbonicum 8,4% Polpharma e o que o pacote contém

Cada pacote contém 10 ampolas de vidro incolor de 20 ml, embaladas em uma caixa de papelão.

Responsável e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto:

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado

O Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma pode ser administrado:

• em injeção intravenosa direta, sem diluição (em casos de emergência, por exemplo, durante a parada cardíaca);
• raramente, por via subcutânea, após diluição e ajuste da solução para isotonicidade (por exemplo, solução de 1,5%), a absorção é difícil de prever;
• em infusão intravenosa, exclusivamente por um cateter introduzido na veia, na forma de solução diluída em 5% de glicose, na proporção de 1:1, com uma velocidade de 60 gotas/min.

A dose de Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma depende do estado de equilíbrio ácido-básico e do peso do paciente.

Pode ser calculada de acordo com a seguinte fórmula:

NaHCO (mmol) = déficit de base (mmol) x peso do paciente x 0,3.

1 ml de solução contém: 1 mmol de Na e 1 mmol de HCO (= 1 mEq de bicarbonato de sódio NaHCO).

Uso em crianças

Em crianças, recomenda-se a infusão intravenosa de Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma em uma dose não maior que 8 mEq/kg de peso por dia.

Em lactentes e crianças abaixo de 2 anos, a solução é administrada em infusão lenta, até 8 mEq/kg de peso por dia (8 ml/kg de peso por dia).

A dose inicial deve ser de 1 mEq/kg de peso.

Devido ao risco de hemorragia intracraniana, a solução deve ser administrada diluída.

Em caso de necessidade de uso rápido do medicamento em injeção intravenosa direta, deve ser usada inicialmente 33-50% da dose calculada do medicamento.

Não deve tentar corrigir completamente o déficit de base em 24 horas de terapia, pois pode ocorrer alcalose metabólica e efeitos secundários relacionados.

A solução para injeção de Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma não é recomendada para uso rotineiro para manter a ação cardíaca, por exemplo, durante a ressuscitação.

Em caso de uso em pacientes com parada cardíaca, a dose inicial do medicamento não deve ser maior que 1 mEq/kg de peso.

Se não houver efeito terapêutico, uma segunda dose do medicamento, de até 0,5 mEq/kg de peso, pode ser administrada após 10 minutos.

Em casos mais leves de acidose metabólica, em crianças mais velhas e adultos, o medicamento é usado em infusão intravenosa em uma dose de 2 a 5 mEq/kg de peso (2 a 5 ml/kg de peso), a cada 4-8 horas.

A dose de manutenção deve depender da resposta terapêutica ao medicamento e dos resultados dos exames laboratoriais: avaliação do estado de equilíbrio ácido-básico.