Midocalm

Folheto informativo do utilizador

Mydocalm, 50 mg, comprimidos revestidos

cloreto de tolperisona

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Mydocalm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mydocalm
• 3. Como tomar o medicamento Mydocalm comprimidos revestidos
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Mydocalm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Mydocalm e para que é utilizado

O Mydocalm contém tolperisona como substância ativa. A tolperisona é um medicamento que actua no sistema nervoso central. É indicado para o tratamento da tensão muscular patologicamente aumentada após um acidente vascular cerebral em doentes adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mydocalm

Quando não tomar o medicamento Mydocalm

• se o doente tiver alergia à tolperisona ou a medicamentos que contenham eperisona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver miastenia (doença imunológica caracterizada por fadiga muscular excessiva).
• durante a amamentação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Mydocalm, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Reacções de hipersensibilidade
Após a introdução no mercado de produtos medicinais que contenham tolperisona (substância ativa do medicamento Mydocalm), as reacções adversas mais frequentemente relatadas foram reacções de hipersensibilidade. As reacções de hipersensibilidade variaram de reacções cutâneas ligeiras a reacções graves generalizadas (por exemplo, choque anafiláctico).
Parece que o risco aumentado de reacções de hipersensibilidade ocorre em mulheres, doentes idosos ou que tomam outros medicamentos (principalmente medicamentos anti-inflamatórios não esteroides - AINEs). Além disso, parece que o risco aumentado de reacções de hipersensibilidade a este medicamento pode ocorrer em doentes com alergia a medicamentos ou com doenças ou condições alérgicas no passado (como atopia, febre dos fenos, asma, dermatite atópica com níveis elevados de IgE no soro, prurido) ou que tenham infecção viral concomitante.
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Os primeiros sintomas de hipersensibilidade são: ondas de calor, erupções cutâneas, prurido intenso da pele (com pápulas), respiração sibilante, dificuldade em respirar com ou sem edema da face, lábios, língua e (ou) faringe, dificuldade em engolir, frequência cardíaca acelerada, hipotensão, queda rápida da pressão arterial.
Se o doente sentir que está a apresentar estes sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento com este medicamento e contactar o seu médico ou o serviço de urgência mais próximo.
Se o doente já teve uma reacção alérgica à tolperisona, não deve tomar este medicamento.
Se o doente tiver alergia à lidocaína, tem um risco maior de alergia à tolperisona. Nesse caso, deve discutir com o seu médico antes de iniciar o tratamento.

Crianças e jovens

A segurança e eficácia da tolperisona em crianças não foram estabelecidas.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A tolperisona pode potenciar o efeito de alguns medicamentos, como a tiordazina (medicamento antipsicótico), a tolterodina (medicamento utilizado no tratamento da incontinência urinária), a venlafaxina (medicamento antidepressivo), a atomoxetina (medicamento utilizado no tratamento da hiperatividade e défice de atenção), a desipramina (medicamento antidepressivo), a dexometorfano (medicamento que inibe a tosse), a metoprolol (medicamento beta-bloqueador utilizado no tratamento da hipertensão e da angina de peito), a nebivolol (medicamento beta-bloqueador utilizado no tratamento da hipertensão e da insuficiência cardíaca) e a perfenazina (medicamento antipsicótico).
Embora a tolperisona seja um medicamento que actua no sistema nervoso central, o seu potencial para causar sonolência (diminuição da concentração) é baixo. No entanto, se o doente estiver a tomar outros medicamentos que causam sonolência, o médico pode considerar reduzir a dose de tolperisona.
O Mydocalm potencia o efeito do ácido niflúmico. Por isso, se o doente estiver a tomar ácido niflúmico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, o médico pode considerar reduzir a dose.

Mydocalm com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado após as refeições, acompanhado de um copo de água. A falta de alimentos pode diminuir o efeito da tolperisona.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O Mydocalm não deve ser utilizado durante a gravidez (especialmente no primeiro trimestre) a menos que o médico considere que os benefícios superam os riscos potenciais para o feto.
O medicamento Mydocalm é contraindicado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Mydocalm não afecta a capacidade de conduzir veículos ou de operar máquinas. No entanto, se o doente sentir tonturas, sonolência, dificuldade de concentração, tiver epilepsia, dificuldade de visão ou fraqueza muscular durante o tratamento com o medicamento Mydocalm, deve consultar o seu médico.

O medicamento Mydocalm contém lactose (açúcar do leite)

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Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Mydocalm

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:

• 1 a 3 comprimidos de Mydocalm, três vezes ao dia, de acordo com as necessidades e tolerância individuais do doente.

O medicamento deve ser tomado após as refeições, acompanhado de um copo de água.

Doenças renais

Durante o tratamento com o medicamento Mydocalm, deve realizar exames de controlo regulares, incluindo o monitoramento frequente da função renal e do estado geral, pois foi observada uma maior frequência de efeitos adversos neste grupo de doentes. Se o doente tiver doença renal grave, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento, pois o Mydocalm não é recomendado em doentes com doença renal grave.

Doenças hepáticas

Durante o tratamento com o medicamento Mydocalm, deve realizar exames de controlo regulares, incluindo o monitoramento frequente da função hepática e do estado geral, pois foi observada uma maior frequência de efeitos adversos neste grupo de doentes. Se o doente tiver doença hepática grave, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento, pois o Mydocalm não é recomendado em doentes com doença hepática grave.

Tomar mais do que a dose recomendada de Mydocalm

Os sintomas de sobredose podem incluir sonolência, sintomas gastrointestinais (como náuseas, vómitos, dor abdominal), frequência cardíaca acelerada, hipertensão, movimentos lentos, bem como tonturas. Em casos graves, foram relatados convulsões, depressão ou paragem da respiração e coma.
Em caso de sobredose, deve contactar imediatamente o seu médico, farmacêutico ou o serviço de urgência mais próximo. Deve levar o folheto informativo com si.

Esquecer uma dose de Mydocalm

Deve tomar a próxima dose como de costume.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Mydocalm

Não deve interromper o tratamento com o medicamento, mesmo que sinta que o efeito é demasiado forte ou demasiado fraco. Nesse caso, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o tratamento com este medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Mydocalm pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.
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Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes): perda de apetite, insónia, distúrbios do sono, dor de cabeça, tonturas, sonolência, hipotensão, desconforto abdominal, diarreia, secura na boca, dispepsia (indigestão), náuseas, fraqueza muscular, dor muscular, dor nas extremidades, fadiga, desconforto, fraqueza.
Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes): reacções alérgicas (hipersensibilidade) *, reacções alérgicas graves (anafilaxia), diminuição da actividade, depressão, distúrbios da atenção, tremores, convulsões, perda de sensibilidade, reacções cutâneas anormais (formigamento, dormência e picadas), letargia, visão turva, tonturas, zumbido nos ouvidos, dor no peito (angina de peito), frequência cardíaca acelerada, sensação de batimento cardíaco rápido e irregular, erupções cutâneas, dificuldade em respirar, respiração acelerada, sangramento nasal, dor abdominal, constipação, inchaço, vómitos, lesão hepática leve, reacções alérgicas cutâneas, sudorese excessiva, prurido, urticária, erupção cutânea, incontinência urinária e perda de controlo da bexiga, presença de proteínas excessivas na urina (detectadas em exames laboratoriais), desconforto nas extremidades, sensação de embriaguez, sensação de calor, sede, agitação, hipotensão, alterações nos resultados dos exames laboratoriais (aumento da bilirrubina, alterações na actividade das enzimas hepáticas, diminuição do número de plaquetas, aumento do número de glóbulos brancos).
Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes): anemia, aumento anormal dos gânglios linfáticos, reacções alérgicas graves (choque anafiláctico), sede excessiva, confusão, diminuição da frequência cardíaca, diminuição ligeira da densidade óssea, desconforto no peito, alterações nos resultados dos exames laboratoriais (aumento da creatinina no sangue).
* Após a introdução no mercado, também foram relatados os seguintes sintomas (frequência desconhecida): edema súbito das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, língua ou faringe. Também podem ocorrer dificuldades em engolir ou respirar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Mydocalm

Não há recomendações especiais para a conservação. O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento Mydocalm após a data de validade impressa na caixa de cartão após:
"EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

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O que contém o medicamento Mydocalm

• A substância ativa do medicamento é o cloreto de tolperisona. Cada comprimido revestido contém 50 mg de cloreto de tolperisona.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
Ácido cítrico monohidratado, dióxido de silício coloidal anidro, ácido esteárico, talco, celulose microcristalina, amido de milho, lactose monohidratada.
Revestimento:
Dióxido de silício coloidal anidro, dióxido de titânio, lactose monohidratada, macrogol 6000, hipromelose.

Como é o medicamento Mydocalm e o que contém o pacote

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos, ligeiramente brilhantes, com a inscrição "50" de um lado. Após a quebra do comprimido, a superfície branca é visível.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeste
Hungria

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Rua ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel.: +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
fax: +48 (22) 755 96 24
Data da última actualização do folheto :
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