Midocalm Forte

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

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Mydocalm Forte(Mydocalm 150 mg)

150 mg, comprimidos revestidos

Hidroclorido de tolperisona
Mydocalm Forte e Mydocalm 150 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Mydocalm Forte e para que é utilizado.
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mydocalm Forte.
• 3. Como tomar o medicamento Mydocalm Forte.
• 4. Efeitos secundários possíveis.
• 5. Como armazenar o medicamento Mydocalm Forte.
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações.

1. O que é o medicamento Mydocalm Forte e para que é utilizado

O medicamento Mydocalm Forte contém tolperisona como substância ativa. A tolperisona é um medicamento que atua no sistema nervoso central. É indicado para o tratamento da tensão muscular patologicamente aumentada após um acidente vascular cerebral em doentes adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mydocalm Forte

Quando não tomar o medicamento Mydocalm Forte

• se o doente for alérgico à tolperisona ou a medicamentos que contenham eperisona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver miastenia (doença imunológica caracterizada por fadiga muscular excessiva).
• durante a amamentação.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Mydocalm Forte, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Reações de hipersensibilidade
Após a introdução no mercado de produtos medicinais que contenham tolperisona (substância ativa do medicamento Mydocalm Forte), as reações adversas mais frequentemente relatadas foram reações de hipersensibilidade.
As reações de hipersensibilidade variaram de reações cutâneas leves a reações graves e generalizadas (por exemplo, choque anafilático).
Parece que o risco aumentado de reações de hipersensibilidade ocorre em mulheres, doentes idosos ou que tomam outros medicamentos (principalmente medicamentos anti-inflamatórios não esteroides - AINEs). Além disso, parece que o risco aumentado de reações de hipersensibilidade a este medicamento pode ocorrer em doentes com alergia a medicamentos ou com doenças ou condições alérgicas no passado (como atopia, febre dos fenos, asma, dermatite atópica com níveis elevados de IgE no sangue, urticária) ou que têm infecções virais concomitantes.
Os primeiros sintomas de hipersensibilidade são: ondas de calor, erupções cutâneas, coceira intensa da pele (com bolhas), respiração sibilante, dificuldade em respirar com ou sem edema facial, lábios, língua e (ou) faringe, dificuldade em engolir, batimento cardíaco acelerado, pressão arterial baixa, queda rápida da pressão arterial.
Se o doente sentir que está apresentando esses sintomas, deve interromper imediatamente a tomada deste medicamento e contactar um médico ou o serviço de emergência mais próximo.
Se o doente já teve uma reação alérgica à tolperisona, não deve tomar este medicamento.
Se o doente tiver alergia à lidocaína, há um risco maior de alergia à tolperisona. Nesse caso, deve discutir com o médico antes de iniciar o tratamento.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia da tolperisona em crianças não foram estabelecidas.

Medicamento Mydocalm Forte e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A tolperisona pode potencializar o efeito de alguns medicamentos, como a tiordazina (medicamento antipsicótico), a tolterodina (medicamento utilizado no tratamento da incontinência urinária), a venlafaxina (medicamento antidepressivo), a atomoxetina (medicamento utilizado no tratamento do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade - TDAH), a desipramina (medicamento antidepressivo), o dextrometorfano (medicamento que inibe a tosse), o metoprolol (medicamento beta-bloqueador utilizado no tratamento da hipertensão arterial, angina de peito), o nebivolol (medicamento beta-bloqueador utilizado no tratamento da hipertensão arterial e insuficiência cardíaca) e a perfenazina (medicamento antipsicótico).
Embora a tolperisona seja uma substância que atua no sistema nervoso central, seu potencial para causar sonolência (diminuição da concentração) é baixo. No entanto, em caso de tomada concomitante com outros medicamentos que causam sonolência, o médico pode considerar a redução da dose de tolperisona.
O medicamento Mydocalm Forte potencializa o efeito do ácido niflúmico. Portanto, em caso de tomada concomitante, o médico pode considerar a redução da dose de ácido niflúmico ou de outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, se estiverem sendo utilizados.

Medicamento Mydocalm Forte com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento após as refeições, acompanhado de um copo de água.
A quantidade insuficiente de alimentos pode diminuir o efeito da tolperisona.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Mydocalm Forte não deve ser utilizado durante a gravidez (especialmente no primeiro trimestre), a menos que o médico tome uma decisão com base na relação entre os benefícios esperados e o risco potencial para o feto.
O medicamento Mydocalm Forte é contraindicado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Mydocalm Forte não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, o doente que sentir tontura, sonolência, distúrbios de concentração, tem epilepsia, distúrbios da visão ou fraqueza muscular durante a tomada do medicamento Mydocalm Forte deve consultar um médico.

Medicamento Mydocalm Forte contém lactose monohidratada e dióxido de titânio

O medicamento Mydocalm Forte contém lactose (146,285 mg em cada comprimido revestido) e dióxido de titânio como substâncias auxiliares.
Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Mydocalm Forte

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:

• 1 comprimido do medicamento Mydocalm Forte 150 mg, três vezes ao dia, de acordo com as necessidades e tolerância individuais do doente.

Deve tomar o medicamento após as refeições, acompanhado de um copo de água.

Distúrbios da função renal

Durante a tomada do medicamento Mydocalm Forte, deve realizar exames de controle regulares, incluindo monitorização frequente da função renal e do estado geral, pois foi observada uma maior frequência de efeitos adversos nesse grupo de doentes. Se o doente tiver doença renal grave, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento, pois o medicamento Mydocalm Forte não é recomendado em doentes com distúrbios renais graves.

Distúrbios da função hepática

Durante a tomada do medicamento Mydocalm Forte, deve realizar exames de controle regulares, incluindo monitorização frequente da função hepática e do estado geral, pois foi observada uma maior frequência de efeitos adversos nesse grupo de doentes. Se o doente tiver doença hepática grave, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento, pois o medicamento Mydocalm Forte não é recomendado em doentes com distúrbios hepáticos graves.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Mydocalm Forte

Os sintomas de superdose podem incluir sonolência, sintomas gastrointestinais (como mal-estar, vômitos, dor na parte superior do abdômen), batimento cardíaco rápido, pressão arterial elevada, movimentos lentos, além de tontura. Em casos graves, foram relatados convulsões, diminuição ou parada da respiração e coma. Em caso de superdose, deve contactar imediatamente um médico, farmacêutico ou o serviço de emergência mais próximo. Deve levar o folheto informativo.

Omissão da tomada do medicamento Mydocalm Forte

Deve tomar a próxima dose como de costume.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma tablete.

Interrupção da tomada do medicamento Mydocalm Forte

Não deve interromper a tomada do medicamento, mesmo que sinta que o efeito é muito forte ou muito fraco. Nesse caso, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Geralmente desaparecem após a interrupção do medicamento.
Efeitos secundários pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes): perda de apetite, insônia, distúrbios do sono, dor de cabeça, tontura, sonolência, pressão arterial baixa, desconforto abdominal, diarreia, secura na boca, dispepsia (indigestão), náuseas, fraqueza muscular, dor muscular, dores nas extremidades, fadiga, desconforto, fraqueza.
Efeitos secundários raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes): reações alérgicas (hipersensibilidade)*, reações alérgicas graves (reações anafiláticas), diminuição da atividade, depressão, distúrbios da atenção, tremores, convulsões, perda de sensação, reações cutâneas anormais (sensação de formigamento, dormência e picadas), letargia, visão turva, sensação de vertigem, zumbido nos ouvidos, dor no peito (angina de peito), batimento cardíaco rápido, sensação de batimento cardíaco rápido e irregular, erupções cutâneas, dificuldade em respirar, sangramento nasal, respiração rápida, dor abdominal, constipação, inchaço, vômitos, lesão hepática leve, reações alérgicas cutâneas, coceira, urticária, erupção cutânea, desconforto nas extremidades, sensação de embriaguez, sensação de calor, suor excessivo, incontinência urinária e perda de controle da micção, presença de proteína excessiva na urina (detectada em exames laboratoriais), sensação de calor, sede, agitação, pressão arterial baixa, alterações nos resultados de exames laboratoriais (aumento do nível de bilirrubina, alterações na atividade de enzimas hepáticos, diminuição do número de plaquetas, aumento do número de glóbulos brancos).
Efeitos secundários muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10000 doentes): anemia, aumento anormal dos gânglios linfáticos, reações alérgicas graves (choque anafilático), sede excessiva, confusão, diminuição da frequência cardíaca, diminuição leve da densidade óssea, desconforto no peito, alterações nos resultados de exames laboratoriais (aumento do nível de creatinina no sangue).
* Após a introdução do medicamento no mercado, também foram relatados os seguintes sintomas (frequência desconhecida): edema súbito das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, língua ou faringe. Também podem ocorrer dificuldades em engolir ou respirar.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa
Telefone: +351 21 123 4567
Fax: +351 21 123 4568
Sítio internet: https://www.anvisa.pt
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Mydocalm Forte

Não há recomendações especiais para armazenamento.
Deve armazenar o medicamento em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Mydocalm Forte

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de tolperisona. Cada comprimido revestido contém 150 mg de cloridrato de tolperisona.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido revestido:citrato de sódio monohidratado, dióxido de silício coloidal anidro, ácido esteárico, talco, celulose microcristalina, amido de milho, lactose monohidratada. Revestimento:dióxido de silício coloidal anidro, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, lactose monohidratada, hipromelose.

Como é o medicamento Mydocalm Forte e o que contém o embalagem

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos, ligeiramente brilhantes, com a inscrição "150" de um lado. Após a quebra do comprimido, a superfície branca é visível.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Gedeon Richter Plc.
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Gedeon Richter Plc.
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa
Portugal

Importador paralelo:

Medezin, Lda.
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa
Portugal

Reembalado por:

Medezin, Lda.
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa
Portugal
Número da autorização de comercialização em Portugal: PT/XX/XXXX/XXXX-XX
Número da autorização de importação paralela: XX/XX

Data de aprovação do folheto: 06.08.2024

[Informação sobre marca registada]