Multimel N7-1000e

Ulotka dołączona do opakowania: informação para o utilizador

Multimel N7-1000 E, emulsão para infusão

Deve ler-se atentamente o conteúdo da ulotka antes de administrar o medicamento, pois contém informações

importantes para o doente.

• Deve guardar esta ulotka, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado nesta ulotka, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice da ulotka:

• 1. O que é Multimel N7-1000 E e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de administrar o medicamento Multimel N7-1000 E
• 3. Como administrar Multimel N7-1000 E
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Multimel N7-1000 E
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Multimel N7-1000 E e para que é utilizado

Multimel N7-1000 E é uma emulsão para infusão. É embalado em um saco tricameral.
A primeira câmara contém uma solução de glicose com cálcio, a segunda câmara contém uma emulsão lipídica e a
terceira câmara contém uma solução de aminoácidos com eletrólitos.
Grupo farmacoterapêutico: líquidos para nutrição parenteral/misturas.
Multimel N7-1000 E é administrado para nutrição parenteral de adultos e crianças com mais de 2 anos de idade, quando a nutrição oral não é adequada.
Multimel N7-1000 E deve ser administrado apenas sob supervisão médica.

2. Informações importantes antes de administrar o medicamento Multimel N7-1000 E

Quando não utilizar o medicamento Multimel N7-1000 E :

• em caso de prematuros, lactentes e crianças com menos de 2 anos de idade;
• se o doente for alérgico a ovos, soja, proteínas de amendoim, milho/derivados de milho (ver também o ponto "Precauções e advertências" abaixo) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Multimel N7-1000 E;
• se a administração de alguns aminoácidos provocar uma reação anormal no organismo do doente;
• se o doente apresentar uma concentração muito elevada de lípidos no sangue (hiperlipidemia);
• -se o doente apresentar hiperglicemia grave (concentração muito elevada de açúcar no sangue);
• se o doente apresentar uma concentração anormalmente elevada de qualquer um dos eletrólitos (sódio, potássio, magnésio, cálcio e/ou fósforo) no sangue.

Em cada caso, o médico decidirá sobre a administração do medicamento com base em fatores como idade, peso corporal do doente e seu estado clínico, considerando os resultados dos exames realizados.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Multimel N7-1000 E, deve discutir com o médico ou
enfermeiro.
A administração excessivamente rápida de soluções para nutrição parenteral total pode resultar em morte.
Se ocorrerem sintomas ou sinais de reação alérgica, como febre, calafrios, erupção cutânea ou dificuldade respiratória, suor excessivo, náuseas e dor de cabeça,
a infusão deve ser interrompida imediatamente. O medicamento contém óleo de soja e fosfatídeos de ovo. As proteínas de soja e ovo podem causar reações de sensibilidade. Foram observadas reações alérgicas cruzadas entre as proteínas de soja e amendoim.
O medicamento Multimel N7-1000 E contém glicose derivada de milho, que pode causar reações de sensibilidade se o doente for alérgico a milho ou produtos que contenham milho (ver ponto "Quando não utilizar o medicamento Multimel N7-1000 E" acima).
Dificuldades respiratórias também podem ser um sinal de formação de pequenas partículas, bloqueando os vasos sanguíneos nos pulmões (depósito nos vasos pulmonares). Deve informar o médico ou enfermeiro sobre qualquer dificuldade respiratória. Eles decidirão sobre as medidas a tomar.
O antibiótico ceftriaxona não deve ser misturado ou administrado simultaneamente com qualquer solução que contenha cálcio e seja administrada por infusão venosa (incluindo Multimel N7-1000 E).
Esses medicamentos não devem ser administrados simultaneamente, mesmo por linhas de infusão ou locais de punção diferentes.
No entanto, Multimel N7-1000 E e ceftriaxona podem ser administrados sequencialmente, um após o outro, se as linhas de infusão forem trocadas ou limpas cuidadosamente com solução fisiológica de cloreto de sódio entre as infusões, para evitar a formação de depósitos (formação de partículas de sal de ceftriaxona-cálcio).
O médico monitorará e controlará a concentração de triglicérides (um tipo de lípido presente no sangue).
Alguns medicamentos e doenças podem aumentar o risco de infecção ou septicemia (presença de bactérias no sangue). Um risco especial de infecção ou septicemia existe após a inserção de um cateter (cateter venoso) na veia do doente. O médico monitorará cuidadosamente o doente para detectar qualquer sinal de infecção. Doentes que necessitam de nutrição parenteral (administração de substâncias nutritivas por meio de um cateter venoso) podem estar mais propensos a desenvolver infecção devido ao seu estado clínico. A utilização de técnicas assépticas (livres de germes) durante a inserção e manutenção do cateter e durante a preparação do medicamento para nutrição pode reduzir o risco de infecção.
Deve informar o médico:

• sobre doenças renais graves. Também deve informar o médico se o doente estiver submetido a diálise (rim artificial) ou outros métodos de limpeza do sangue;
• sobre doença hepática grave;
• sobre distúrbios da coagulação do sangue;
• sobre disfunção adrenal (insuficiência adrenal). As glândulas adrenais são glândulas com forma triangular, localizadas no topo dos rins;
• sobre insuficiência cardíaca;
• sobre doença pulmonar;
• sobre retenção de líquidos no organismo (hiperhidratação);
• sobre falta de líquidos no organismo (desidratação);
• sobre diabetes não tratada (concentração elevada de glicose no sangue);
• sobre infarto do miocárdio ou choque devido à insuficiência cardíaca aguda;
• sobre acidose metabólica grave (pH do sangue muito ácido);
• sobre septicemia generalizada (presença de bactérias no sangue);
• sobre coma.

Se o doente for uma criança, o médico monitorará cuidadosamente o estado de hidratação e/ou parâmetros sanguíneos.
Durante a administração do medicamento Multimel e medicamentos semelhantes, foram relatados casos de síndrome de sobrecarga lipídica. A capacidade reduzida ou limitada do organismo de eliminar os lípidos presentes no medicamento Multimel N7-1000 E pode resultar em "síndrome de sobrecarga lipídica" (ver ponto 4 - "Efeitos secundários possíveis").
Não deve adicionar componentes adicionais ao saco sem verificar previamente a sua compatibilidade. Isso pode causar a formação de partículas ou alterar a estabilidade da emulsão lipídica. Isso pode causar obstrução dos vasos sanguíneos.
Se a concentração de glicose no sangue aumentar excessivamente, o médico deve ajustar a velocidade de administração do medicamento Multimel N7-1000 E ou administrar insulina ao doente.
Em casos de desnutrição grave que exigem a administração de nutrientes por via parenteral, é recomendável iniciar a nutrição parenteral lentamente e com cautela.
Antes de iniciar a infusão, deve corrigir as alterações do equilíbrio hidroeletrolítico e metabólico do doente. O médico monitorará o estado do doente durante a terapia e pode alterar a dosagem ou, se necessário, recomendar componentes nutritivos adicionais, como vitaminas, eletrólitos e oligoelementos.
Durante a administração do medicamento, o médico realizará exames clínicos e laboratoriais para verificar a eficácia e controlar a segurança da administração do medicamento. Se o doente receber o medicamento por várias semanas, os exames sanguíneos serão realizados regularmente. Esses exames são particularmente necessários em casos de doenças como insuficiência hepática, insuficiência renal, doença em que os aminoácidos não podem ser processados corretamente pelo organismo, doença em que o sangue tem um pH muito ácido, doença em que a concentração de lípidos e colesterol é maior do que o normal, diabetes, anemia ou dificuldades de coagulação do sangue.
Se ocorrer dor, ardor, rigidez, inchaço ou alterações da cor da pele no local da infusão ou extravasamento da infusão, deve informar o médico ou enfermeiro. A administração será interrompida imediatamente e reiniciada em outra veia.

Crianças

Se o doente for uma criança, deve ter cuidado especial para administrar a dose correta.
Pode ser necessário um suplemento adicional de vitaminas e oligoelementos, dependendo da dose e duração da administração. Devido à maior sensibilidade das crianças ao risco de infecção, também devem ser tomadas medidas de precaução adicionais.

Multimel N7-1000E e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o doente planeje tomar.
Não deve administrar o medicamento Multimel N7-1000 E simultaneamente com sangue pelo mesmo conjunto de infusão.
Multimel N7-1000 E contém cálcio. Não deve ser administrado com o antibiótico ceftriaxona ou pela mesma linha de infusão, pois podem formar partículas. Se o mesmo conjunto de infusão for usado para administrar esses medicamentos ao doente, um após o outro, o conjunto deve ser limpo cuidadosamente.
O óleo de oliva e o óleo de soja presentes no medicamento Multimel N7-1000 E contêm vitamina K. Normalmente, isso não afeta a ação de medicamentos anticoagulantes, como a cumarina. No entanto, se o doente estiver tomando medicamentos anticoagulantes, deve informar o médico.
Os lípidos presentes nesta emulsão podem alterar os resultados de alguns exames laboratoriais, se as amostras de sangue forem coletadas antes da eliminação dos lípidos (os lípidos são normalmente eliminados após cerca de 5-6 horas após a interrupção da administração).
Multimel N7-1000 E com eletrólitos contém potássio. Deve ter cuidado especial em doentes que estejam tomando diuréticos, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), antagonistas do receptor de angiotensina II (medicamentos usados para hipertensão) ou imunossupressores.
Medicamentos desses tipos podem causar um aumento na concentração de potássio no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.

3. Como administrar Multimel N7-1000 E

Multimel N7-1000 E pode ser administrado apenas a adultos e crianças com mais de 2 anos de idade.
É uma emulsão para infusão administrada por um cateter plástico apenas na veia central no tórax do doente.
O tratamento pode ser continuado por tanto tempo quanto necessário, dependendo do estado clínico do doente.
Multimel N7-1000 E é destinado apenas para uso único.

Dosagem - Adultos

A dosagem é determinada pelo médico com base nas necessidades individuais e no estado clínico do doente.
A dosagem máxima diária é de 33 ml/kg de peso corporal. Por exemplo: para um doente com 70 kg de peso, a dosagem máxima diária não deve exceder 2310 ml de emulsão para infusão (33 ml de emulsão para infusão multiplicado por 70 kg).

Dosagem - Crianças com mais de 2 anos de idade

A dose do medicamento utilizada em crianças e o período de administração são determinados pelo médico. Isso depende da idade, peso corporal, crescimento, estado clínico, volume diário de líquidos e necessidade de energia e azoto.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Multimel N7-1000 E

Se o doente receber uma dose excessiva do medicamento ou uma infusão muito rápida, os aminoácidos presentes podem contribuir para um aumento da acidose no sangue e um aumento do volume de líquidos no sistema circulatório. A glicose presente no medicamento pode aumentar a concentração de glicose no sangue e na urina, e os lípidos presentes na emulsão podem aumentar a concentração de triglicérides no sangue. A administração de um volume excessivo do medicamento Multimel N7-1000 E pode causar náuseas, vômitos, calafrios, dor no peito, dor de cabeça, batimentos cardíacos irregulares ou acelerados e distúrbios eletrolíticos. Nesse caso, a infusão deve ser interrompida imediatamente.
Em alguns casos graves, para ajudar os rins do doente a eliminar o excesso do medicamento, o médico pode usar diálise por um período.
Para evitar tais situações, o médico monitorará regularmente o estado do doente e verificará os parâmetros sanguíneos.
Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem qualquer alteração no bem-estar durante o tratamento ou após a sua interrupção, deve informar o médico ou enfermeiro imediatamente.
Os exames realizados pelo médico durante a administração do medicamento visam minimizar o risco de efeitos secundários.
Se ocorrerem qualquer sinal ou sintoma de reação alérgica, como febre, calafrios, erupção cutânea ou dificuldade respiratória, suor excessivo, náuseas e dor de cabeça, a infusão deve ser interrompida imediatamente.
Durante a administração do medicamento Multimel, foram relatados os seguintes efeitos secundários:
Não muito frequentes (pode afetar até 1 em 100 doentes):

• reações alérgicas

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• constrição das vias respiratórias, respiração sibilante e (ou) tosse (broncoespasmo, como parte de uma reação alérgica)
• tremores
• diarreia, náuseas, vômitos
• rubor cutâneo anormal (eritema), suor excessivo
• dor nas extremidades, cãibras musculares
• extravasamento da infusão para os tecidos circundantes (extravasamento), que pode causar inchaço/edema no local da infusão, dor, irritação e inflamação da veia, rubor/ calor, perda local de tecido, necrose tecidual ou bolhas
• febre, calafrios, inflamação
• diminuição ou capacidade limitada de eliminar os lípidos presentes no medicamento Multimel N7-1000 E pode causar "síndrome de sobrecarga lipídica". Isso pode ser resultado de uma superdose, mas também pode ocorrer no início da infusão, mesmo quando o medicamento é administrado de acordo com as instruções. Isso está associado a um piora súbita do estado clínico do doente. Caracteriza-se por uma alta concentração de lípidos no sangue, febre, esteatose hepática (concentração alta de lípidos no fígado) e (ou) aumento do fígado. Também pode ocorrer anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos, que pode resultar em palidez, fraqueza ou falta de ar), diminuição do número de glóbulos brancos e plaquetas, distúrbios da coagulação do sangue e (ou) coma. Esta síndrome geralmente regride após a interrupção da infusão da emulsão lipídica.

Para medicamentos semelhantes, foram relatados os seguintes efeitos secundários:
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• formação de pequenas partículas, que pode levar à obstrução dos vasos sanguíneos nos pulmões (depósito nos vasos pulmonares), causando embolia pulmonar e dificuldade respiratória (insuficiência respiratória)
• diminuição do número de plaquetas (diminuição do número de glóbulos responsáveis pela coagulação do sangue, o que pode causar sangramentos, como sangramento nasal)
• dificuldade de eliminação da bile (colestase), aumento do fígado, icterícia (amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos devido a distúrbios do fígado ou do sangue)
• hipersensibilidade
• aumento da atividade das enzimas hepáticas, aumento da concentração de lípidos no sangue (aumento da concentração de triglicérides no sangue), aumento da concentração de bilirrubina no sangue
• aumento da concentração de azoto no sangue (azotemia)

Em crianças, foram relatados casos de diminuição do número de glóbulos brancos e plaquetas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado na ulotka, deve informar o médico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Gabinete de Registo de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C
PL 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Multimel N7-1000 E

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no recipiente e na embalagem exterior. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não congelar.
Conservar na embalagem protetora.
Conservar na caixa exterior para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Multimel N7-1000 E

Substâncias ativas presentes em cada saco com emulsão pronta:

Substâncias ativas 1000 ml 1500 ml 2000 ml 2500 ml

Óleo de oliva purificado e
óleo de soja purificado*
100,00 g
L-alanina
8,28 g
12,42 g
16,56 g
20,70 g
L-arginina
4,60 g
6,90 g
9,20 g
11,50 g
Glicina
4,12 g
6,18 g
8,24 g
10,30 g
L-histidina
1,92 g
2,88 g
3,84 g
4,80 g
L-isoleucina
2,40 g
3,60 g
4,80 g
6,00 g
L-leucina
2,92 g
4,38 g
5,84 g
7,30 g
L-lisina
2,32 g
3,48 g
4,64 g
5,80 g
40,00 g
60,00 g
80,00 g
(correspondente ao cloreto de lisina)
(2,90 g)
(4,35 g)
(5,80 g)
(7,25 g)
L-metionina
1,60 g
2,40 g
3,20 g
4,00 g
L-fenilalanina
2,24 g
3,36 g
4,48 g
5,60 g
L-prolina
2,72 g
4,08 g
5,44 g
6,80 g
L-serina
2,00 g
3,00 g
4,00 g
5,00 g
L-treonina
1,68 g
2,52 g
3,36 g
4,20 g
L-triptofano
0,72 g
1,08 g
1,44 g
1,80 g
L-tirosina
0,16 g
0,24 g
0,32 g
0,40 g
L-valina
2,32 g
3,48 g
4,64 g
5,80 g
Octanato de sódio tri-hidratado
2,45 g
3,67 g
4,90 g
6,12 g
Glicerofosfato de sódio penta-hidratado
2,14 g
3,22 g
4,29 g
5,36 g
Cloruro de potássio
1,79 g
2,68 g
3,58 g
4,47 g
Cloruro de magnésio hexa-hidratado
0,45 g
0,67 g
0,90 g
1,12 g
Glicose
(correspondente à glicose mono-hidratada)
400,00 g
(440,00 g)
Cloruro de cálcio di-hidratado
0,30 g
0,44 g
0,59 g
0,74 g
Valor energético total (kcal)
1200
1800
2400
3000
Valor energético não proteico (kcal)
1040
1560
2080
2600
160,00 g
(176,00 g)
240,00 g
(264,00 g)
320,00 g
(352,00 g)
Os outros componentes são fosfatídeos de ovo purificados, glicerol, oleato de sódio, hidróxido de sódio, ácido acético glacial, ácido clorídrico, água para injeção.

Como é o medicamento Multimel N7-1000 E e o que o pacote contém

Multimel N7-1000 E é uma emulsão para infusão fornecida em um saco tricameral. O saco é um recipiente plástico multicamada. A camada interna (em contato) do saco é feita de polímeros (mistura de copolímeros de poliolefinas) e é compatível com o conteúdo do saco (soluções de aminoácidos, soluções de glicose e emulsões lipídicas) e os aditivos permitidos, e permite a criação de selos ruptíveis. Os polímeros usados para fazer a camada de revestimento são produzidos a partir de EVA (acetato de polietileno-vinil) e copolímero de poliéster.
Antes de misturar o conteúdo das 3 câmaras do saco, a primeira câmara contém um líquido homogêneo de aparência leitosa (emulsão lipídica), enquanto as duas outras câmaras (contendo solução de aminoácidos com eletrólitos e solução de glicose com cálcio) contêm soluções incolores ou ligeiramente amareladas, praticamente sem partículas visíveis. Após a mistura, Multimel N7-1000 E é uma emulsão para infusão com aparência de líquido leitoso homogêneo.
O saco está inserido em uma embalagem protetora, que protege contra o oxigênio, e contém um sachê que absorve oxigênio.

Tamanhos do pacote

saco de 1000 ml: 6 sacos em uma caixa de papelão
saco de 1500 ml: 4 sacos em uma caixa de papelão
saco de 2000 ml: 4 sacos em uma caixa de papelão
saco de 2500 ml: 2 sacos em uma caixa de papelão
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Para obter informações sobre o medicamento Multimel N7-1000 E, deve contactar um representante do titular da autorização de comercialização:
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsóvia

Fabricante:

Baxter S.A.
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines
Bélgica

Data da última atualização da ulotka: 06.03.2020

 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Multimel N7-1000 E, emulsão para infusão

1. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA

Após a mistura do conteúdo das 3 câmaras, a mistura tem a forma de uma emulsão homogênea de aparência leitosa.
A emulsão pronta, após a mistura, contém os seguintes componentes nos sacos de diferentes tamanhos:
** Incluindo fosfatos presentes na emulsão lipídica

2. DOSAGEM E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

A dosagem é determinada com base no gasto energético, estado clínico do doente, peso corporal e capacidade de metabolizar os componentes do produto Multimel N7-1000 E, bem como os componentes energéticos ou proteicos adicionais administrados por via oral ou enteral; portanto, é necessário escolher o tamanho do saco adequadamente.
A administração pode ser continuada por tanto tempo quanto necessário, dependendo do estado clínico do doente.

Não deve exceder a dosagem máxima diária em adultos ou em crianças e adolescentes. Devido à composição fixa do saco multicameral,
a satisfação de todas as necessidades nutricionais do doente pode não ser possível. Pode ocorrer uma situação clínica em que o doente precise de uma quantidade diferente de nutrientes do que a disponível na composição fixa do saco.
Como regra geral, não deve exceder a dosagem de 3 g de aminoácidos/kg de peso corporal por dia e (ou) 17 g de glicose/kg de peso corporal por dia e (ou) 3 g de lípidos/kg de peso corporal por dia e (ou) 100 ml de líquido/kg de peso corporal por dia, exceto em casos especiais.
Multimel é destinado apenas para uso único.
O tempo de duração da infusão para a nutrição parenteral é de 12 a 24 horas.

Dosagem e velocidade de infusão - Adultos

A necessidade média de azoto é de 0,16 a 0,35 g/kg de peso corporal por dia (cerca de 1 a 2 g de aminoácidos/kg de peso corporal por dia).
A necessidade energética varia dependendo do estado nutricional do doente e do nível de catabolismo. Em média, é de 20 a 40 kcal/kg de peso corporal por dia.
Dosagem máxima diária:
Para o produto Multimel N7-1000 E:A dosagem máxima diária depende do valor energético dos componentes do produto. A dosagem máxima diária é de 33 ml/kg de peso corporal (correspondente a 1,32 g de aminoácidos, 5,28 g de glicose, 1,32 g de lípidos, 1,06 mmol de sódio e 0,79 mmol de potássio/kg de peso corporal), ou seja, 2310 ml de emulsão para infusão para um doente com 70 kg de peso.
Velocidade máxima de infusão
Como regra geral, não deve exceder a velocidade de infusão de 0,10 g de aminoácidos/kg de peso corporal por hora e (ou) 0,25 g de glicose/kg de peso corporal por hora e (ou) 0,15 g de lípidos/kg de peso corporal por hora, exceto em casos especiais.
Para o produto Multimel N7-1000 E:Como regra geral, não deve exceder a velocidade de infusão de 1,5 ml/kg de peso corporal por hora, ou seja, 0,06 g de aminoácidos, 0,24 g de glicose e 0,06 g de lípidos/kg de peso corporal por hora.

Dosagem e velocidade de infusão - Crianças com mais de 2 anos de idade e adolescentes

Não foram realizados estudos em crianças e adolescentes.
A dosagem é determinada com base na quantidade de líquidos ingeridos e na necessidade diária de azoto.
A administração deve ser ajustada com base no estado de hidratação da criança.
A necessidade diária de líquidos, azoto e energia diminui constantemente com a idade.
As diretrizes para a velocidade máxima de infusão por hora e volume diário para crianças e adolescentes são:

Multimel N7-1000 E:

Dosagem máxima diária:

Velocidade máxima por hora

Via de administração

Multimel N7-1000 E deve ser administrado por via intravenosa, por uma veia central.
A velocidade de infusão deve ser ajustada com base na dose administrada, características da mistura final, volume total previsto para ser administrado em 24 horas e duração da infusão.

3. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

4. INFORMAÇÕES PRÁTICAS SOBRE A PREPARAÇÃO PARA

USO DO PRODUTO MÉDICO E ELIMINAÇÃO DE SEUS RESÍDUOS

O produto Multimel N7-1000 E deve ser usado apenas se:

• o saco não estiver danificado
• as soldas não estiverem danificadas
• as soluções de aminoácidos e glicose forem transparentes, incolores ou ligeiramente amareladas, e praticamente não contenham partículas visíveis
• a emulsão lipídica for um líquido homogêneo com aparência leitosa.

Antes do uso, o produto Multimel N7-1000 E deve ser levado à temperatura ambiente.
A administração deve ser feita apenas após a ruptura das soldas que separam as 3 câmaras do saco e a mistura do conteúdo das 3 câmaras, como mostrado abaixo.
É necessário garantir que a emulsão pronta para infusão não apresente sinais de separação de fases.

1. 2. 3.

Rasgar o pacote de proteção
por cima.
Remover a parte frontal
do pacote de proteção para
expor o saco Multimel N7-1000 E. Jogar fora
o pacote de proteção e o sachê
de absorção de oxigênio.
Colocar o saco em uma superfície
plana, horizontal e limpa, com o
cabide ao seu lado.

4. 5. 6.

Levantar o saco segurando pelo
cabide para remover o líquido da
parte superior do saco.
Rolar decididamente o saco com
as duas mãos, começando pela
parte superior do saco, até o
momento da ruptura das soldas (mais ou menos até a metade do seu comprimento).
Misturar o conteúdo do saco,
girando-o pelo menos 3 vezes.
É necessário garantir que a mistura
seja homogênea e que não ocorra
separação de fases.
Suspender o saco. Remover a
tampa plástica do local destinado
à inserção da agulha do conjunto
de infusão.
Empurrar a agulha do conjunto de
infusão com firmeza.
Após a abertura do saco, o conteúdo
deve ser usado imediatamente. Não
se deve armazenar o saco aberto
para uma infusão posterior.
Não se deve reconectar os sacos
parcialmente usados.
Não se deve conectar os sacos em
série para evitar embolias aéreas,
causadas pelo ar residual contido
no primeiro saco.
Apenas para uso único. Todos os
resíduos do produto não utilizado ou
seus resíduos, bem como todo o
conjunto de infusão, devem ser destruídos.
Não se deve armazenar os sacos
parcialmente usados e jogar fora
todos os componentes do conjunto
após o uso.

Componentes adicionais

Não se deve adicionar outros produtos ou substâncias medicinais a nenhuma das câmaras do saco ou à emulsão pronta, sem verificar previamente a compatibilidade e estabilidade da mistura resultante (em particular, a estabilidade da emulsão lipídica).
O produto Multimel N7-1000 E pode ser usado sem a adição de componentes adicionais ou, se necessário, após a adição de eletrólitos, oligoelementos ou vitaminas.
A capacidade do saco é suficiente para permitir a adição de componentes adicionais, como vitaminas, eletrólitos e oligoelementos. Todos os componentes adicionais (incluindo vitaminas) podem ser adicionados à emulsão pronta (após a ruptura das soldas e a mistura do conteúdo das 3 câmaras).
As vitaminas também podem ser adicionadas à câmara com a solução de glicose antes da preparação da emulsão pronta (antes da ruptura das soldas e da mistura das soluções e emulsões).
Em caso de adição de componentes adicionais ao produto, antes da administração por veia periférica, é necessário medir a osmolalidade final da mistura.
Para o produto Multimel N7-1000 E, podem ser adicionados:

• eletrólitos: é necessário considerar a quantidade de eletrólitos já presentes no saco; foi demonstrada a estabilidade da mistura contendo até 150 mmol de sódio, 150 mmol de potássio, 5,6 mmol de magnésio, 5 mmol de cálcio por litro de mistura de três componentes;
• fosfatos orgânicos: foi demonstrada a estabilidade da mistura contendo até 15 mmol de fosfatos adicionados por saco.

Oligoelementos e vitaminas: foi demonstrada a estabilidade após a adição de produtos de vitaminas e oligoelementos disponíveis no mercado (contendo até 1 mg de ferro). A compatibilidade com outros componentes adicionais está disponível a pedido.
Os componentes adicionais devem ser adicionados por pessoal qualificado em condições assépticas.
Os componentes adicionais são adicionados através do local de injeção, usando uma agulha:

• preparar o local de injeção;
• inserir a agulha no local de injeção e injetar;
• misturar o conteúdo do saco com os componentes adicionados.

Interações com outros medicamentos

Não foram realizados estudos de interação com o produto Multimel.
O produto Multimel N7-1000 E contém vitamina K, naturalmente presente nas emulsões lipídicas. A quantidade de vitamina K nas doses recomendadas do produto Multimel N7-1000 E não deve afetar a ação dos derivados de cumarina.
Não se deve misturar ou administrar ceftriaxona simultaneamente com soluções intravenosas que contenham cálcio, incluindo o produto Multimel N7-1000 E, pela mesma linha de infusão, devido ao risco de precipitação de sais de cálcio da ceftriaxona.
A ceftriaxona e as soluções que contenham cálcio podem ser administradas sequencialmente, uma após a outra, se as linhas de infusão forem usadas em locais diferentes ou se as linhas de infusão forem trocadas ou lavadas cuidadosamente entre as infusões com solução fisiológica de cloreto de sódio, a fim de evitar a formação de depósitos.
Devido à presença de potássio no produto Multimel N7-1000 E, é necessário ter cuidado ao usá-lo em pacientes que estão sendo tratados com diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, amilorida, espironolactona, triamtereno), inibidores da conversão da angiotensina (ECA), antagonistas do receptor da angiotensina II ou medicamentos imunossupressores: tacrolimo e ciclosporina, devido ao risco de hipercalemia.
Os lipídios presentes nessa emulsão podem interferir nos resultados de alguns exames laboratoriais (por exemplo, bilirrubina, deidrogenase láctica, saturação de oxigênio, hemoglobina glicada), desde que as amostras de sangue sejam coletadas antes da eliminação dos lipídios (os lipídios são geralmente eliminados após cerca de 5-6 horas após a interrupção da administração).

Incompatibilidades farmacêuticas

Não se deve administrar essa emulsão para infusão simultaneamente com sangue pelo mesmo conjunto de infusão.
O produto Multimel N7-1000 E contém íons de cálcio, que representam um risco adicional de coagulação e formação de depósitos em sangue anticoagulado/conservado com citratos ou componentes sanguíneos.
A causa da incompatibilidade pode ser, por exemplo, a acidez excessiva (pH baixo) ou a presença inadequada de cátions divalentes (Ca e Mg), o que pode afetar negativamente a estabilidade da emulsão lipídica.
Como no caso de qualquer mistura para nutrição parenteral, é necessário considerar os conteúdos de cálcio e fósforo. O excesso de cálcio ou fósforo, especialmente na forma de sais minerais, pode levar à formação de depósitos de fosfato de cálcio.
É necessário verificar a compatibilidade do produto com as soluções que são administradas simultaneamente pela mesma linha de infusão, cateter ou cânula.
Não se deve misturar ou administrar ceftriaxona simultaneamente com soluções intravenosas que contenham cálcio, incluindo o produto Multimel N7-1000 E, pela mesma linha de infusão (por exemplo, conexão do tipo Y), devido ao risco de precipitação de sais de cálcio da ceftriaxona (ver item Interações).

5. PRAZO DE VALIDADE

2 anos, se o pacote de proteção não estiver danificado.
É recomendado que o produto seja usado imediatamente após a abertura das soldas que separam as 3 câmaras. No entanto, foi demonstrado que a emulsão pronta é estável por 7 dias em temperatura de +2 °C a +8 °C e, em seguida, por mais 48 horas em temperatura não superior a +25 °C.
Após a adição de componentes adicionais (eletrólitos, oligoelementos, vitaminas) a emulsão pronta Multimel N7-1000 E (ver seção anterior) mantém a estabilidade química e física por 7 dias em temperatura de 2 °C a 8 °C e, em seguida, por mais 48 horas em temperatura abaixo de 25 °C. Do ponto de vista microbiológico, cada mistura pronta que contenha componentes adicionais deve ser usada imediatamente. Caso contrário, o tempo e as condições de armazenamento da mistura até o uso são de responsabilidade do usuário. No entanto, as misturas preparadas não devem ser armazenadas por mais de 24 horas em temperatura de 2-8 °C, a menos que a adição de componentes adicionais tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.