Monoprost

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

MONOPROST, 50 microgramas/ml, gotas para os olhos, solução em recipiente de dose única

Latanoprost

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Monoprost e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Monoprost
• 3. Como tomar o medicamento Monoprost
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Monoprost
• 6. Conteúdo do recipiente e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO MONOPROST E PARA QUE É UTILIZADO

O Monoprost pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como prostaglandinas. O medicamento reduz a pressão no globo ocular
aumentando a drenagem natural do líquido aquoso do olho para a circulação sanguínea.
O medicamento Monoprost é utilizado no tratamento de uma doença conhecida como glaucoma de ângulo abertoe de um estado
conhecido como hipertensão intraocular. Ambos os estados estão associados a pressão intraocular elevada e podem afetar a qualidade da visão.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO MONOPROST

Quando não tomar o medicamento Monoprost:

• Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao latanoprosto ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Monoprost, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se algum dos seguintes casos se aplicar ao doente:

• Se o doente já teve uma operação ocular (incluindo operação de catarata) ou se está planeada.
• Se o doente tiver problemas oculares (como dor nos olhos, inflamação ou irritação nos olhos, visão turva).
• Se o doente tiver asma grave ou não controlada.
• Se o doente usar lentes de contato. O medicamento Monoprost pode ser utilizado, mas deve seguir as instruções para pessoas que usam lentes de contato fornecidas no ponto 3.
• Se o doente já teve ou tem uma infecção viral ocular causada pelo vírus Herpes simplex(HSV).

Crianças

Não foram realizados estudos sobre a utilização do medicamento Monoprost em crianças (menores de 18 anos).

Medicamento Monoprost e outros medicamentos

O Monoprost pode interagir com outros medicamentos. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento Monoprostdurante a gravidez ou amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Monoprost, pode ocorrer visão turva temporária. Se ocorrerem
esses distúrbios, não deve conduzir veículosou operar máquinas até que os sintomas desapareçam.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Monoprost

O Monoprost contém hidroxistearina de macrogol 40 (derivado do óleo de rícino),
que pode causar reações cutâneas.

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO MONOPROST

Dose habitualmente utilizada

• O medicamento Monoprost deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico.
  Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• A dose habitualmente recomendada para adultos (incluindo pacientes idosos) é de 1 gota no olho afetado (olhos) uma vez por dia. A melhor hora para instilar o medicamento é à noite.
• Não deve tomar o medicamento Monoprost com mais frequência do que uma vez por dia, pois a administração mais frequente pode diminuir a eficácia do tratamento.
• O medicamento Monoprost deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, por tanto tempo quanto o médico não aconselhar a interrupção do tratamento. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Pessoas que usam lentes de contato

Se o doente usar lentes de contato, deve removê-las antes de tomar o medicamento Monoprost. Após
tomar o medicamento Monoprost, deve esperar 15 minutos antes de colocar as lentes de contato.

Modo de administração

As gotas são fornecidas em recipientes de dose única. A solução de um recipiente de dose única do medicamento Monoprost deve ser utilizada imediatamente após a abertura, administrando-a no olho afetado (olhos). Como não é possível manter a esterilidade da solução após a abertura do recipiente de dose única, um novo recipiente de dose única deve ser aberto antes de cada uso e deve ser descartado imediatamente após a administração do medicamento.
Para administrar as gotas, deve seguir as instruções:

• 1. Lavar as mãos, ficar de pé ou sentar-se confortavelmente.
• 2. Abrir o sachê. Anotar a data da primeira abertura no sachê.
• 3. Quebrar um recipiente de dose única da tira.

• 4. Desrosquear a parte superior do recipiente de dose única, como mostrado na figura. Não tocar na ponta do recipiente após a abertura.

• 5. Inclinar suavemente a pálpebra inferior do olho afetado com o dedo.
• 6. Colocar a ponta do recipiente de dose única perto do olho, mas não tocando a superfície do olho.
• 7. Pressionar suavemente o recipiente de dose única para que uma gota caia no olho, em seguida, soltar a pálpebra inferior.

• 8. Fechar o olho e pressionar o canto interno do olho na base do nariz com o dedo e segurar por 1 minuto, com os olhos fechados.

• 9. Repetir as ações para o segundo olho, se o médico assim o aconselhar. Cada recipiente de dose única contém quantidade suficiente de solução para tratar ambos os olhos.

• 10. Descartar o recipiente de dose única após o uso. Não guardar para reutilizar. Como não é possível manter a esterilidade após a abertura de um recipiente de dose única, um novo recipiente de dose única deve ser aberto antes de cada uso.

Uso do medicamento Monoprost com outras gotas para os olhos

Se estiverem sendo utilizadas outras gotas para os olhos, deve administrá-las com um intervalo de pelo menos 5 minutos após a administração do medicamento Monoprost.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Monoprost

Em caso de administração de uma quantidade maior de gotas para os olhos do que a recomendada, pode ocorrer irritação ocular moderada com vermelhidão e lacrimejamento. Esses sintomas devem desaparecer, mas se o doente estiver preocupado, deve consultar o médico para obter conselho.
Se ocorrer ingestão acidental do medicamento Monoprost, deve consultar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Monoprost

A dose deve ser tomada no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Monoprost

Se pretender interromper o tratamento com o medicamento Monoprost, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
São conhecidos os seguintes efeitos não desejados associados à utilização do medicamento Monoprost

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• Mudança gradual da cor do olho devido ao aumento da concentração do pigmento castanho na parte colorida do olho chamada íris.
• Esse efeito é mais frequentemente observado em doentes com íris de cor mista (azul-castanha, cinza-castanha, amarelo-castanha ou verde-castanha) do que em doentes com cor uniforme dos olhos (azul, cinza, verde ou castanho).
• A mudança da cor do olho pode levar anos, mas geralmente é já visível dentro de 8 meses de tratamento.
• A mudança da cor do olho pode ser permanente e pode ser mais visível se o medicamento Monoprost for administrado apenas em um olho.
• Não foram observados sintomas associados à mudança da cor da íris.
• As mudanças da cor da íris não se agravam após a interrupção do tratamento com o medicamento Monoprost.
• Vermelhidão nos olhos.
• Irritação nos olhos (sensação de queimadura, aspereza, coceira, pontada ou presença de corpo estranho no olho).
• Mudança gradual da aparência das pestanas e cabelos das sobrancelhas do olho tratado (especialmente em doentes de origem japonesa). Essas mudanças incluem aumento da cor (escurecimento), alongamento, espessamento e aumento do número de pestanas.

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 doentes

• Irritação e distúrbios da superfície do olho, inflamação das pálpebras, dor no olho, sensibilidade à luz (fotofobia), inflamação da conjuntiva.

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes

• Inchaço das pálpebras, secura nos olhos, inflamação ou irritação da superfície do olho (córnea), visão turva, inflamação da parte colorida do olho (uveíte), inchaço da retina (edema da mácula).
• Erupções cutâneas.
• Dor no peito (angina de peito), sensação de batimento cardíaco (palpitações).
• Asma, falta de ar (dificuldade respiratória).
• Dor no peito.
• Dor de cabeça, tontura.
• Dor muscular, dor nas articulações.
• Náuseas, vômitos.

Raros: podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes

• Inflamação da íris, sintomas de inchaço, sensação de arranhadura ou dano à superfície do olho, inchaço ao redor do olho, mudanças na direção do crescimento das pestanas ou aparecimento de uma segunda linha de pestanas, acúmulo de líquido dentro da parte colorida do olho (quistes da íris).
• Reações cutâneas nas pálpebras, escurecimento da pele das pálpebras.
• Agravamento da asma.
• Coceira intensa na pele.
• Desenvolvimento de infecção viral ocular causada pelo vírus Herpes simplex(HSV).

Muito raros: podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes

• Agravamento da angina de peito em doentes com essa doença na história.
• Aparência de olhos afundados (profundidade da dobra palpebral).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo quaisquer sintomas não desejados não mencionados
no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados
podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas – Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO MONOPROST

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, sachê e recipiente de dose única. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25 °C.
Após a abertura do sachê: utilizar os recipientes de dose única contidos no sachê dentro de 10 dias.
Após a abertura do recipiente de dose única: utilizar imediatamente e descartar o recipiente de dose única após a administração do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DO RECIPIENTE E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Monoprost

A substância ativa do medicamento é latanoprosto.
1 ml de gotas para os olhos contém 50 microgramas de latanoprosto.
Os outros componentes são: hidroxistearina de macrogol 40, sorbitol, carboximetilcelulose 974P, macrogol 4000, edetato dissódico, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Monoprost e que contenção tem o recipiente

O medicamento tem a forma de gotas para os olhos, solução em recipiente de dose única.
A solução é ligeiramente amarelada, opalescente e não contém conservantes. O medicamento é fornecido em recipientes de dose única embalados em sachês de 5 ou 10 unidades.
Cada recipiente de dose única contém 0,2 ml de produto.
Tamanho da embalagem: 30 (6 x 5), 30 (3 x 10), 90 (18 x 5) ou 90 (9 x 10) recipientes de dose única.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
França

Fabricante:

EXCELVISION
27, rue de la Lombardière
ZI la Lombardière
07100 Annonay
França
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
França
LABORATOIRE UNITHER
1 rue de l’Arquerie
50200 Coutances
França
FAREVA Mirabel
Route de Marsat
Riom
63693 Clermont-Ferrand Cedex 9
França

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Thea Polska Sp. z o.o.
ul. Cicha 7
00-353 Varsóvia
Tel. 22 642 87 77

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países:

Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Finlândia, França, Grécia, Espanha, Holanda, Islândia, Letônia,
Luxemburgo, Alemanha, Noruega, Polônia, Portugal, Suécia, Itália ................................ Monoprost
Irlanda ........................................................................................................................ Monopost Unidose
Áustria, República Tcheca, Lituânia, Romênia, Eslováquia, Eslovênia, Reino Unido ................................ Monopost
Estônia ....... ..................................................................................................................................Monopro

Data da última atualização do folheto: 01-05-2025