Moklar

Folheto informativo para o doente

Moklar, 150 mg, comprimidos revestidos

Moclobemida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Moklar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Moklar
• 3. Como tomar Moklar
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Moklar
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Moklar e para que é utilizado

Moklar pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos e é utilizado no tratamento de distúrbios depressivos e fobia social. Contém a substância ativa moclobemida, que afeta o sistema de neurotransmissores monoaminérgicos do cérebro - noradrenalina, dopamina e serotonina. Este efeito aumenta a quantidade desses neurotransmissores no espaço extracelular.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Moklar

Quando não tomar o medicamento Moklar:

• se o doente for alérgico à moclobemida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se for diagnosticado um tumor da glândula suprarrenal (o médico pode ter usado o nome "feocromocitoma" ou "tumor cromafínico");
• em caso de confusão aguda (desorientação);
• em caso de tratamento com selegilina (medicamento antidepressivo e utilizado na doença de Parkinson);
• em caso de tratamento com bupropiona (medicamento antidepressivo);
• em caso de tratamento com triptanos utilizados em dores de cabeça migrañosas, como sumatriptano, rizatriptano, zolmitriptano, almotriptano, naratriptano, frovatriptano e eletriptano (aumento do efeito dos triptanos);
• em caso de tratamento com petidina (medicamento utilizado para tratar dores de intensidade média e alta) - aumenta o risco de síndrome serotoninérgica (confusão, febre, calafrios, aumento dos reflexos, convulsões mioclônicas, diarreia);
• em caso de tratamento com tramadol (medicamento utilizado para tratar dores de intensidade média e alta);
• em caso de ingestão de qualquer medicamento que contenha dexometorfano, como medicamentos para tosse disponíveis sem prescrição médica;
• em caso de tratamento com linezolida (medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas graves);
• em caso de tratamento com inibidores da recaptação de serotonina (por exemplo, medicamentos antidepressivos tricíclicos), devido ao risco de síndrome serotoninérgica;
• em crianças.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Moklar, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Quando deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Moklar:

• ao tomar qualquer medicamento. Isso inclui medicamentos disponíveis sem prescrição médica, utilizados para tratar tosse ou resfriado, que contenham efedrina, pseudoefedrina ou fenilpropanolamina;
• ao tomar preparados que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum - aumenta o risco de síndrome serotoninérgica);
• em caso de depressão com agitação no quadro clínico.
• em caso de distúrbio afetivo bipolar (risco de episódios maníacos);
• em caso de epilepsia;
• em caso de hipertensão arterial;
• em caso de hipertireoidismo;
• em caso de outras doenças psiquiátricas, como esquizofrenia (não deve ser utilizado em doentes com esquizofrenia ou doenças esquizoafetivas orgânicas);
• se o doente estiver a tomar medicamentos que aumentam os níveis de serotonina, como muitos medicamentos antidepressivos (especialmente em combinação). Isso inclui os seguintes medicamentos antidepressivos: venlafaxina, clomipramina, citalopram, escitalopram, paroxetina, sertralina, bupropiona. Em casos isolados, ocorreram muitos sintomas graves, como agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento da tensão muscular, hipertermia (febre alta - temperatura corporal acima de 38°C), confusão, aumento dos reflexos, convulsões mioclônicas, movimentos involuntários e rítmicos dos músculos, incluindo os músculos que controlam os movimentos oculares, resultantes do efeito aumentado da serotonina (síndrome serotoninérgica). Se ocorrerem sintomas que indiquem síndrome serotoninérgica, deve contactar imediatamente o médico, que iniciará o tratamento adequado.

Doentes com tendências suicidas devem ser rigorosamente monitorizados durante o início do tratamento.

Durante o tratamento com o medicamento Moklar, pode ocorrer hiponatremia - diminuição do nível de sódio no sangue. Em caso de erupção cutânea e edema, que podem ser sintomas de hipersensibilidade ao medicamento Moklar, deve contactar imediatamente o médico.

Moklar e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. A moclobemida aumenta o efeito dos opioides (por exemplo, morfina, fentanil, codeína), o que pode exigir a alteração da dosagem. Recomenda-se evitar alimentos ricos em tiramina, ver ponto "Moklar com alimentos ou bebidas". Quando o Moklar é tomado após uma refeição, causa menos aumento da pressão arterial. Deve ter cuidado ao tomar medicamentos como a cimetidina. O médico considerará a necessidade de reduzir a dosagem. Deve ter cuidado ao tomar medicamentos como o omeprazol, utilizado no tratamento de úlceras, e os medicamentos antidepressivos fluoxetina, fluvoxamina, trimipramina e maprotilina, pois a moclobemida aumenta o efeito desses medicamentos. Deve ter cuidado se o doente que está a tomar moclobemida também estiver a tomar medicamentos que aumentam os níveis de serotonina, como muitos medicamentos antidepressivos (especialmente em combinação). Isso inclui os seguintes medicamentos antidepressivos: venlafaxina, clomipramina, citalopram, escitalopram, paroxetina, sertralina, bupropiona. Em casos isolados, ocorreram muitos sintomas graves, como agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento da tensão muscular, hipertermia (febre alta - temperatura corporal acima de 38°C), confusão, aumento dos reflexos, convulsões mioclônicas, movimentos involuntários e rítmicos dos músculos, incluindo os músculos que controlam os movimentos oculares, resultantes do efeito aumentado da serotonina (síndrome serotoninérgica). Se ocorrerem sintomas que indiquem síndrome serotoninérgica, deve contactar imediatamente o médico, que iniciará o tratamento adequado. Não deve tomar o medicamento Moklar em combinação com a buprenorfina sem consultar previamente o médico. Este medicamento pode interagir com o Moklar e aumentar o risco de síndrome serotoninérgica (ver acima). Não se recomenda a combinação com erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), que aumenta o risco de síndrome serotoninérgica. O Moklar pode aumentar e prolongar o efeito de medicamentos simpaticomiméticos administrados por via sistémica, como a efedrina, pseudoefedrina e fenilpropanolamina, que estão presentes em muitos medicamentos compostos para tosse e resfriado. Como a sibutramina aumenta o efeito do medicamento Moklar, a combinação desses medicamentos não é recomendada. A combinação com a dexpropoxifena não é recomendada, pois a moclobemida pode aumentar o efeito da dexpropoxifena.

Moklar com alimentos ou bebidas

O medicamento Moklar deve ser tomado após uma refeição. Durante o tratamento com o medicamento, não há restrições dietéticas especiais. No entanto, como algumas pessoas podem ser particularmente sensíveis à tiramina, recomenda-se evitar alimentos que contenham grandes quantidades deste composto, como queijos maduros, extrato de levedura ou produtos de fermentação de sementes de soja (presentes em alguns pratos da cozinha chinesa). O problema da dieta pode ser discutido com o médico. Durante o tratamento com o medicamento Moklar, deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. A segurança do uso da moclobemida em mulheres grávidas não foi estabelecida. Por isso, o médico deve avaliar a relação entre os benefícios potenciais do uso do medicamento durante a gravidez e o risco para o feto. Apenas uma pequena quantidade de moclobemida passa para o leite materno (cerca de 0,03 da dose administrada à mãe), mas o médico deve avaliar a relação entre os benefícios potenciais da continuação do tratamento em mães que amamentam e o risco para o bebê.

Uso do medicamento Moklar em crianças

Não deve ser utilizado o medicamento Moklar em crianças.

Uso do medicamento Moklar em doentes com distúrbios da função renal e (ou) hepática

Pacientes com redução da função renal não necessitam de ajuste da dosagem do medicamento Moklar. Pacientes com distúrbios da função hepática podem necessitar de redução da dosagem do medicamento (dependendo do grau de lesão hepática).

Uso do medicamento Moklar em pessoas idosas

Durante o tratamento desta faixa etária, deve ter cuidado devido à possibilidade de ocorrência de hiponatremia (diminuição do nível de sódio no sangue), provavelmente devido à secreção inadequada do hormônio antidiurético. Os sintomas da hiponatremia incluem sonolência, confusão (desorientação) ou convulsões.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o Moklar cause distúrbios da capacidade de realizar atividades que exigem plena atenção (por exemplo, condução de veículos). No entanto, durante o início do tratamento, deve monitorar a reação individual do doente ao medicamento.

Moklar contém lactose

O medicamento contém lactose. Se o doente foi informado pelo médico que tem intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento Moklar.

3. Como tomar Moklar

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Os comprimidos revestidos são para administração oral. Os comprimidos devem ser tomados após uma refeição. A dose usualmente administrada é:

Adultos

Distúrbios depressivos:

A dose recomendada do medicamento Moklar é de 300 a 600 mg por dia, geralmente em 2 ou 3 doses divididas. A dose inicial é de 300 mg por dia, e no caso de depressão grave, o médico pode aumentar a dose para 600 mg por dia. Não deve aumentar a dose antes do final da primeira semana de tratamento, pois durante este período, a biodisponibilidade da moclobemida aumenta. A dose do medicamento pode ser reduzida dependendo da resposta individual do doente ao tratamento. Para avaliar completamente a eficácia do tratamento, o medicamento Moklar deve ser administrado por pelo menos 4-6 semanas. Fobia social:

Recomenda-se a administração de 600 mg do medicamento Moklar por dia, em 2 doses divididas. A eficácia do tratamento em um doente pode ser avaliada apenas após 8-12 semanas de administração do medicamento. O médico considerará a possibilidade de continuar o tratamento, pois a fobia social é uma doença crônica, e os estudos clínicos confirmam a eficácia do medicamento administrado por um longo período. Os doentes devem ser examinados periodicamente para determinar a necessidade de tratamento adicional.

Uso em pacientes idosos

Não há necessidade de alterar a dosagem do medicamento Moklar em doentes idosos.

Uso em crianças e adolescentes

Devido à falta de estudos clínicos sobre este grupo de doentes, não deve ser utilizado o medicamento Moklar em crianças.

Uso em doentes com distúrbios da função renal e (ou) hepática

Nos doentes com distúrbio da função renal, não há necessidade de alterar a dosagem do medicamento. No caso de doença hepática ou ingestão de medicamento que iniba a atividade das enzimas hepáticas (por exemplo, cimetidina), o médico pode recomendar a redução da dosagem do medicamento Moklar pela metade ou para um terço.

Se achar que o efeito do medicamento Moklar é muito forte ou muito fraco,deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Moklar

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. A superdose do próprio moclobemida causa sintomas fracos e transitórios do sistema nervoso central (SNC) e do trato gastrointestinal. Como outros medicamentos antidepressivos, a superdose de moclobemida em combinação com outros medicamentos (por exemplo, medicamentos que afetam o SNC) pode ser fatal.

Omissão da dose do medicamento Moklar

Deve contactar o médico que o está a tratar. Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 pessoa em 10)

Distúrbios do sono, tonturas, dores de cabeça, secura da mucosa da boca, náuseas.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 pessoa em 10)

Agitação, sensação de ansiedade, ansiedade, parestesias (sensações anormais, como formigamento, picadas, queimadura), hipotensão, vômitos, diarreia, constipação, erupção cutânea, irritabilidade.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 pessoa em 100)

• Pensamentos suicidas, estados de confusão (síndrome de distúrbios da consciência caracterizada por distúrbios do fluxo de pensamento, desorientação completa, medo, agitação motora desordenada - desapareceram após a interrupção do tratamento), distúrbios do paladar, distúrbios da visão, rubor (especialmente no rosto), edema e reações cutâneas, como prurido e urticária, sensação de fadiga.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 pessoa em 1000)

Diminuição do apetite*, diminuição do nível de sódio no sangue* (hiponatremia), comportamentos suicidas, alucinações*, síndrome serotoninérgica*, aumento da atividade das enzimas hepáticas (sem consequências clínicas). *efeitos não desejados relatados após a autorização do medicamento (não relatados durante os estudos clínicos)

Pensamentos suicidas, agravamento da depressão ou distúrbios de ansiedade

Pessoas com depressão ou distúrbios de ansiedade podem ter, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Tais sintomas ou comportamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a funcionar geralmente após 2 semanas, por vezes mais tarde. A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio é mais provável se:

• o doente tiver tido, no passado, pensamentos suicidas ou de autolesão;
• o doente for um jovem adulto; os dados dos estudos clínicos indicam um risco aumentado de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com distúrbios psiquiátricos que estavam a ser tratadas com medicamentos antidepressivos.

Se o doente tiver pensamentos suicidas ou de autolesão, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou distúrbios de ansiedade e pedir-lhes para ler este folheto. O doente pode pedir ajuda aos familiares ou amigos e pedir-lhes para informar se notarem que a depressão ou distúrbios de ansiedade pioraram ou ocorreram mudanças preocupantes no comportamento. Se o doente apresentar insónia ou ansiedade no início do tratamento com o medicamento Moklar, o médico considerará a redução da dose ou iniciar o tratamento desses sintomas. Se ocorrerem distúrbios afetivos ou hipomania, ou se surgirem sintomas precoces dessas reações (delírios de grandeza, atividade excessiva, incluindo atividade verbal, impulsividade), o médico interromperá o tratamento com o medicamento Moklar e o substituirá por outro medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, ou ao representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar Moklar

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após "Validade" e no blister após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Moklar

• A substância ativa do medicamento é a moclobemida. Cada comprimido contém 150 mg de moclobemida.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose monoidratada, amido de milho, estearato de magnésio, carboximetilcelulose sódica (tipo A), povidona K29/32; revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), lactose monoidratada, macrogol 300, triacetina, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é Moklar e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos revestidos do medicamento Moklar, 150 mg, são amarelos, redondos e convexos. Tamanhos de embalagem disponíveis

O Moklar, 150 mg, é embalado em blisters colocados em caixas de cartão contendo 30 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert Str. 23

40764 Langenfeld

Alemanha

Fabricante

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

República Checa

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

Neuraxpharm Portugal, Lda.

Rua da Cintura do Porto de Lisboa

1200-459 Lisboa

Portugal

Data da última revisão do folheto: