Mobemid

Folheto informativo para o doente

MOBEMID, 150 mg, comprimidos revestidos

Moclobemida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• -Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• -Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer possível efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Mobemid e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mobemid
• 3. Como tomar Mobemid
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Mobemid
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Mobemid e para que é utilizado

Mobemid é um medicamento antidepressivo que contém a substância ativa moclobemida. O medicamento melhora o humor e a motivação psicomotora, alivia a sensação de fadiga e cansaço. Durante os primeiros dias de tratamento, também melhora a qualidade do sono em parte dos doentes com depressão, mas não é um medicamento sedativo.
O efeito terapêutico do medicamento pode ser observado geralmente entre 1 a 3 semanas de tratamento.

Indicações

Tratamento de síndromes depressivos e fobia social.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mobemid

Quando não tomar o medicamento Mobemid:

• se o doente for alérgico à substância ativa (moclobemida) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em estados agudos de confusão (desorientação);
• em tumor cromafínico da supra-renal;
• em doentes com menos de 18 anos;
• durante a administração concomitante de um dos seguintes medicamentos: selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), petidina (utilizada no tratamento da dor), dextrometorfano (componente de medicamentos antitussígenos), inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores da MAO ou medicamentos antidepressivos tricíclicos (utilizados no tratamento da depressão).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Mobemid, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O medicamento deve ser utilizado com cautela em doentes:

• com hipertireoidismo (devido à possibilidade de causar aumento da pressão arterial);
• com distúrbios bipolares (moclobemida pode causar a ocorrência de estados maníacos);
• com lesão hepática (a dose deve ser reduzida);
• estimulados ou excitados, a menos que também estejam a receber benzodiazepinas (medicamentos sedativos), mas por um período não superior a 2-3 semanas.

Da mesma forma que com a administração de outros medicamentos antidepressivos, os doentes que apresentam tendências suicidas e que estão a tomar moclobemida devem estar sob controlo médico rigoroso.
Deve ter cuidado se o doente estiver estimulado ou excitado, a menos que também esteja a receber benzodiazepinas. Nos doentes em que a fase de excitação é predominante, o medicamento pode ser administrado concomitantemente com medicamentos sedativos (por exemplo, benzodiazepinas) por um período não superior a 2-3 semanas.

Crianças e jovens

O medicamento não deve ser utilizado em crianças e jovens devido à falta de estudos clínicos.

Mobemid e outros medicamentos

A moclobemida não pode ser utilizada concomitantemente com outros medicamentos antidepressivos. Deve ser respeitado um intervalo adequado no caso de administração prévia de medicamentos antidepressivos.
Após a interrupção do tratamento com inibidores da recaptação de serotonina, e antes de iniciar o tratamento com moclobemida, é necessário respeitar um intervalo de 2 semanas no caso de paroxetina e sertralina, e pelo menos 5 semanas no caso de fluoxetina. A moclobemida pode ser administrada não antes de pelo menos uma semana após a interrupção dos inibidores da MAO (fenelzina, tranilcipromina) e medicamentos antidepressivos tricíclicos (amitriptilina, nortriptilina, imipramina, clomipramina, protriptylina, amoxapina).
A administração concomitante de inibidores da recaptação de serotonina, inibidores da MAO e medicamentos antidepressivos tricíclicos pode causar um síndrome serotoninérgico perigoso.
Os sintomas do síndrome serotoninérgico são: febre alta (hipertermia), alterações da consciência, aumento dos reflexos e espasmos.
Em caso de ocorrência desses sintomas, o doente deve estar sob controlo médico rigoroso.
A segurança da administração concomitante de moclobemida e outros medicamentos:

Mobemid com alimentos, bebidas e álcool

O tratamento com o medicamento Mobemid não requer uma dieta especial. No entanto, alguns doentes podem apresentar sensibilidade à tiramina, por isso se aconselha aos doentes que estão a tomar moclobemida a evitar alimentos ricos em tiramina, especialmente peixes defumados, carne defumada, alguns tipos de queijo amarelo (Cheddar, Camembert, Gruyère), chocolate, vinho, cerveja, produtos de fermentação, soja.
Durante o tratamento, não se deve beber bebidas alcoólicas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Em mulheres durante a gravidez, o medicamento só deve ser utilizado em caso de necessidade absoluta.
Amamentação
Não se deve utilizar o medicamento em mulheres durante a amamentação, pois a moclobemida passa para o leite.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não deve perturbar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas, no entanto, durante o período inicial de tratamento, não se aconselha a condução de veículos ou a utilização de máquinas.

Mobemid contém lactose monohidratada e sódio.

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento Mobemid.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Mobemid

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Nos síndromes depressivosa dose inicial recomendada é de 300 mg por dia, administrada em doses divididas.
Dependendo da gravidade dos sintomas depressivos, a dose pode ser aumentada para 600 mg por dia.
Para alcançar o efeito terapêutico completo, o medicamento deve ser administrado durante um período de 4-6 semanas.
No tratamento da fobia sociala dose inicial de moclobemida é de 300 mg.
Após 3 dias, a dose é aumentada para 600 mg por dia, administrada em duas doses divididas.
O tratamento com uma dose de 600 mg deve ser continuado durante 8-12 semanas para avaliar a eficácia do tratamento.
A dose diária máxima não deve exceder 600 mg por dia.
O médico irá avaliar periodicamente o estado dos doentes e a justificação da terapia contínua.
Modo de administração
Mobemid é administrado por via oral.
O medicamento deve ser tomado imediatamente após as refeições. Deve lembrar que não deve tomar a última dose do medicamento muito tarde à noite.
A dose de manutenção de 150 mg deve ser tomada 1 vez por dia, de manhã.
Não há necessidade de alterar a dose em doentes idosos e em doentes com insuficiência renal.
Nos doentes com insuficiência hepática, o metabolismo da moclobemida é reduzido. O médico irá reduzir a dose diária do medicamento Mobemid para metade ou até um terço da dose normalmente recomendada.

Uso em crianças e jovens

O medicamento não deve ser utilizado em crianças e jovens.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Mobemid

A sobredose de moclobemida geralmente causa sintomas leves e de curta duração do sistema nervoso central (sonolência, alterações da fala e da orientação, amnésia) e irritação do trato gastrointestinal (náuseas, vómitos). Em caso de sobredose, é recomendada a lavagem gástrica imediata e (ou) a administração de carvão ativado.
A sobredose de moclobemida com outros medicamentos que actuam deprimindo o sistema nervoso central pode ser perigosa para a vida. Nesses casos, o doente deve ser hospitalizado e estar sob controlo médico.
Em caso de sobredose, deve contactar imediatamente um médico.

Omissão da dose de Mobemid

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Mobemid

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Os efeitos secundários podem ocorrer com a seguinte frequência:
muito frequentes: mais de 1 doente em 10
frequentes: 1 a 10 doentes em 100
pouco frequentes: 1 a 10 doentes em 1000
raros: 1 a 10 doentes em 10 000
muito raros: menos de 1 doente em 10 000
frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
Distúrbios do sistema nervoso
Frequentes: dor de cabeça, insónia, distúrbio do sono, tontura, tremor, aumento da excitabilidade, ansiedade, nervosismo, sonolência, fadiga, sedação, aumento da ansiedade, estado de pânico, fraqueza ou síncope.
Pouco frequentes: enxaqueca, distúrbios extrapiramidais, zumbido, parestesia, disartria (fala não clara).
Distúrbios gastrointestinais
Frequentes: náuseas, constipação, dores abdominais, desconforto na região abdominal, enjoo, diarreia, secura da mucosa oral, sensação de plenitude no estômago, dor abdominal, vómitos.
Pouco frequentes: azia, gastrite, flatulência, dispepsia.
Distúrbios cardíacos
Frequentes: taquicardia, palpitações, hipotensão ortostática, hipotensão.
Pouco frequentes: hipertensão, bradicardia, extrasístoles, angina de peito, dor no peito.
Distúrbios gerais e no local de administração
Frequentes: suor, visão turva, aumento ou diminuição do apetite.
Pouco frequentes: mal-estar geral, dores musculoesqueléticas, alteração do paladar, rubor, sensação de calor, escotomas (perda de visão), dispneia.
Distúrbios oculares
Raros: visão turva, conjuntivite.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Raros: tremor muscular.
Distúrbios psiquiátricos
Pouco frequentes: dificuldade em adormecer, pesadelos, alucinações, distúrbio da memória, desorientação, aumento da depressão, excitação/irritabilidade, sintomas de hipomania, comportamento agressivo, apatia, tensão nervosa, hipomania, estado de confusão.
Foram relatados casos de pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com moclobemida, bem como em um curto período de tempo após a interrupção do medicamento.
Distúrbios vasculares
Pouco frequentes: sintomas de flebite.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Pouco frequentes: erupção cutânea, reação alérgica cutânea, prurido, gengivite, estomatite, secura da pele.
Distúrbios renais e urinários
Pouco frequentes: distúrbio da micção (dor ou dificuldade em urinar, poliúria, disúria).
Distúrbios do sistema reprodutor e da mama
Pouco frequentes: sangramento genital, menstruação prolongada.
Exames diagnósticos
Pouco frequentes: nos exames laboratoriais realizados em 1401 doentes, foi observada uma ligeira diminuição do número de leucócitos e da atividade da alanina aminotransferase e da aspartato aminotransferase, mas isso não tem significado clínico.
Parte dos sintomas é dependente da doença subjacente e, na maioria dos casos, desaparece à medida que o tratamento continua.

Pensamentos suicidas, agravamento da depressão ou distúrbios de ansiedade

As pessoas que sofrem de depressão ou distúrbios de ansiedade podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou de suicídio. Tais sintomas ou comportamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a actuar geralmente apenas após 2 semanas, por vezes mais tarde.
A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio é mais provável se:

• o doente tiver tido pensamentos suicidas ou tendências para a autolesão no passado;
• o doente for um jovem adulto: os dados dos estudos clínicos indicam um aumento do risco de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com distúrbios psiquiátricos que estão a ser tratadas com medicamentos antidepressivos.

Se o doente apresentar pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve contactar imediatamente um médico ou dirigir-se a um hospital.
Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou distúrbios de ansiedade e pedir-lhes para ler este folheto. O doente pode pedir ajuda aos familiares ou amigos e pedir-lhes para informar se notarem que a depressão ou ansiedade se agravaram ou se ocorreram mudanças preocupantes no comportamento.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer possível efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.
Rua Jerónimo, 181C
1200-222 Lisboa
Telefone: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7099
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
AO notificar os efeitos secundários, pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como armazenar Mobemid

O medicamento deve ser armazenado a uma temperatura inferior a 25°C.
O medicamento deve ser armazenado num local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após a palavra "Validade". O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Mobemid

• A substância ativa do medicamento é a moclobemida. Cada comprimido revestido contém 150 mg de moclobemida.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: lactose monohidratada, amido de milho, povidona, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio. Componentes da película: hipromelose, macrogol 6000, hidroxipropilcelulose, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), simeticona.

Como é o Mobemid e que conteúdo tem a embalagem

Mobemid são comprimidos revestidos amarelo-alaranjados, redondos, convexos de ambos os lados.
Embalagem: blisters em caixa de cartão.
2 blisters com 15 comprimidos cada.

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21
Tel.:

• (075) 643 31 00 Fax.:
• (075) 752 44 55 e-mail: [email protected]

Bausch Health Portugal, Lda.
Rua do Centro Empresarial do Porto, 13
4470-177 Maia
Portugal

Data da última revisão do folheto: