Aurorix

Folheto informativo para o doente

Aurorix, 150 mg, comprimidos revestidos

Moclobemida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aurorix e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aurorix
• 3. Como tomar o medicamento Aurorix
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Aurorix
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aurorix e para que é utilizado

O medicamento Aurorix pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos e é utilizado no tratamento de perturbações depressivas e fobia social. Contém a substância ativa moclobemida, que actua no sistema monoaminérgico de neurotransmissores cerebrais - noradrenalina, dopamina e serotonina.
Esta ação provoca um aumento da quantidade destes neurotransmissores no espaço extracelular.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aurorix

Quando não tomar o medicamento Aurorix:

• se o doente for alérgico (hipersensível) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se tiver sido diagnosticado um tumor da glândula suprarrenal (o médico pode ter usado o nome "feocromocitoma" ou "tumor cromafínico");
• em caso de estado agudo de confusão (desorientação);
• em caso de tratamento com selegilina (medicamento antidepressivo e utilizado na doença de Parkinson);
• em caso de tratamento com bupropiona (medicamento antidepressivo);
• em caso de tratamento com triptanos utilizados em dores de cabeça migrañosas, como a sumatriptana, a rizatriptana, a zolmitriptana, a almotriptana, a naratriptana, a frovatriptana e a eletriptana (aumento do efeito dos triptanos);
• em caso de tratamento com petidina (medicamento utilizado no tratamento da dor de intensidade média e forte) - aumenta o risco de ocorrência da síndrome serotoninérgica (confusão, febre, calafrios, aumento dos reflexos, convulsões clônicas musculares, diarreia);
• em caso de tratamento com tramadol (medicamento utilizado no tratamento da dor de intensidade média e forte);
• em caso de ingestão de qualquer medicamento que contenha dexometorfano, como medicamentos para a tosse disponíveis sem receita médica;
• em caso de tratamento com linezolida (medicamento utilizado no tratamento de infecções bacterianas graves);
• em caso de tratamento com inibidores da recaptação de serotonina (por exemplo, medicamentos antidepressivos tricíclicos) devido ao risco de ocorrência da síndrome serotoninérgica;
• em crianças.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aurorix, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.
Quando deve ter cuidado redobrado ao tomar o medicamento Aurorix:

• ao tomar qualquer medicamento. Isso inclui medicamentos disponíveis sem receita médica, utilizados no tratamento da tosse ou do resfriado, que contenham efedrina, pseudoefedrina ou fenilpropanolamina;
• ao tomar buprenorfina (medicamento potente para a dor, pertencente ao grupo dos opioides), buprenorfina com naloxona (no tratamento do vício em opioides) - risco de ocorrência da síndrome serotoninérgica;
• ao tomar preparados que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum L.) - aumenta o risco de ocorrência da síndrome serotoninérgica;
• em caso de depressão com agitação no quadro clínico;
• em caso de perturbação afetiva bipolar (risco de ocorrência de episódios maníacos);
• em caso de epilepsia;
• em caso de hipertensão arterial;
• em caso de hipertireoidismo;
• em caso de outras doenças psiquiátricas, como esquizofrenia (não deve ser utilizado em doentes com esquizofrenia ou doenças esquizoafetivas orgânicas concomitantes).

Doentes com tendências suicidas devem ser rigorosamente monitorizados durante o início do tratamento (ver também o ponto 4. "Efeitos secundários possíveis").
Durante o tratamento com o medicamento Aurorix, pode ocorrer hiponatremia - diminuição da concentração de sódio no sangue.
Em caso de erupção cutânea e edema, que podem ser sinais de hipersensibilidade ao medicamento Aurorix, deve contactar imediatamente o médico.

Aurorix e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A moclobemida aumenta o efeito dos opioides (morfina, fentanil, codeína), o que pode exigir a alteração da sua dosagem.
Recomenda-se evitar alimentos ricos em tiramina, ver ponto "Uso do medicamento Aurorix com alimentos e bebidas".
Quando o medicamento Aurorix for tomado após uma refeição, provoca menos aumento da pressão arterial.
Deve ter cuidado ao tomar medicamentos como a cimetidina. O médico pode considerar a necessidade de reduzir a dosagem.
Deve ter cuidado ao tomar medicamentos como o omeprazol, utilizado na doença do úlcero, e os medicamentos antidepressivos fluoxetina, fluvoxamina, trimipramina e maprotilina, pois a moclobemida aumenta o seu efeito.
A administração de medicamentos que aumentam a concentração de serotonina, como muitos medicamentos antidepressivos (especialmente em combinação), em doentes que tomam moclobemida deve ser feita com cuidado. Isso se aplica aos seguintes medicamentos antidepressivos: venlafaxina, clomipramina, citalopram, escitalopram, paroxetina, sertralina, bupropiona. Em casos isolados, ocorreram muitos sintomas graves, como hipertermia (febre alta), confusão, aumento dos reflexos e convulsões clônicas musculares, resultantes do efeito aumentado da serotonina (síndrome serotoninérgica). A administração concomitante do medicamento Aurorix e buprenorfina, bem como buprenorfina com naloxona, aumenta o risco de ocorrência da síndrome serotoninérgica, uma doença que pode ser fatal. Se ocorrerem sintomas que indiquem síndrome serotoninérgica, deve contactar imediatamente o médico, que iniciará o tratamento adequado.
Não se recomenda a administração concomitante com erva-de-são-joão (Hypericum perforatum L.), que aumenta o risco de ocorrência da síndrome serotoninérgica.
O medicamento Aurorix pode aumentar e prolongar o efeito de medicamentos simpatomiméticos administrados por via sistémica, como a efedrina, a pseudoefedrina e a fenilpropanolamina, que são encontrados em muitos medicamentos anti-resfriado e anti-tosse compostos.
Como a sibutramina aumenta o efeito do medicamento Aurorix, a administração concomitante desses medicamentos não é recomendada.
A administração concomitante de dexpropoxifeno não é recomendada, pois a moclobemida pode aumentar o efeito do dexpropoxifeno.

Uso do medicamento Aurorix em crianças

Não deve ser utilizado o medicamento Aurorix em crianças.

Uso do medicamento Aurorix em doentes com perturbações da função renal e (ou) hepática

Doentes com redução da função renal não necessitam de ajuste da dosagem do medicamento Aurorix. Doentes com perturbações da função hepática podem necessitar de redução da dosagem do medicamento (dependendo do grau de lesão hepática).

Uso do medicamento Aurorix em pessoas idosas

Durante o tratamento deste grupo de doentes, deve ter cuidado devido à possibilidade de ocorrência de hiponatremia (diminuição da concentração de sódio no sangue), provavelmente devido à secreção inadequada do hormônio antidiurético. Os sintomas da hiponatremia incluem: sonolência, confusão (desorientação) ou convulsões.

Uso do medicamento Aurorix com alimentos e bebidas

O medicamento Aurorix deve ser tomado após a refeição.
Durante a administração do medicamento, não há restrições dietéticas especiais. No entanto, como algumas pessoas podem ser particularmente sensíveis à tiramina, recomenda-se evitar alimentos que contenham grandes quantidades deste composto, como queijos maduros, extrato de levedura ou produtos de fermentação de sementes de soja (encontrados em alguns pratos da cozinha chinesa). O problema da dieta pode ser discutido com o médico.
Durante a administração do medicamento Aurorix, deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A segurança do uso do medicamento Aurorix em mulheres grávidas não foi estabelecida. Por isso, o médico deve avaliar a relação entre os benefícios potenciais do uso do medicamento durante a gravidez e o risco para o feto.
Apenas uma pequena quantidade de moclobemida passa para o leite materno (aproximadamente 0,03 da dose utilizada pela mãe), no entanto, o médico deve avaliar a relação entre os benefícios potenciais da continuação da terapia em mães que amamentam e o risco para o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há razão para supor que, durante o tratamento com o medicamento Aurorix, ocorra perturbação da capacidade de realizar atividades que exigem plena atenção (por exemplo, conduzir veículos). No entanto, no início do tratamento, deve monitorar a reação individual do doente ao medicamento.

Aurorix contém lactose monohidratada e sódio

O medicamento contém lactose monohidratada. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Aurorix

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Os comprimidos revestidos são para administração oral.
Os comprimidos devem ser tomados após a refeição.
A dose usual é:

Adultos

Perturbações depressivas:
A dose recomendada do medicamento Aurorix é de 300 mg a 600 mg por dia, geralmente em 2 ou 3 doses divididas. A dose inicial é de 300 mg por dia e, em caso de depressão grave, pode ser aumentada para 600 mg por dia.
Não deve aumentar a dose do medicamento antes do final da primeira semana de tratamento, pois durante este período a biodisponibilidade da moclobemida aumenta.
A dose do medicamento pode ser reduzida de acordo com a reação individual do doente ao tratamento. Para avaliar a eficácia do tratamento, o medicamento Aurorix deve ser administrado por pelo menos 4-6 semanas.
Fobia social:
Recomenda-se a administração de 600 mg do medicamento Aurorix por dia, em 2 doses divididas.
A eficácia do tratamento em um doente pode ser avaliada apenas após 8-12 semanas de administração do medicamento. O médico pode considerar a possibilidade de continuar o tratamento, pois a fobia social é uma doença crônica, e os estudos clínicos confirmam a eficácia do medicamento administrado por um longo período. Os doentes devem ser periodicamente examinados para determinar a necessidade de continuar o tratamento.

Pessoas idosas

Não há necessidade de dose especial do medicamento Aurorix para doentes idosos.

Crianças

Devido à falta de dados clínicos, não deve ser utilizado o medicamento Aurorix neste grupo de doentes.

Doentes com insuficiência renal e (ou) hepática

Em doentes com perturbação da função renal, não há necessidade de alterar a dosagem do medicamento. Em caso de doença hepática ou ingestão de medicamento que iniba a atividade das enzimas hepáticas (por exemplo, cimetidina), o médico pode recomendar a redução da dosagem do medicamento Aurorix pela metade ou para um terço.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Aurorix é muito forte ou muito fraco,deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Aurorix

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou o farmacêutico.
A superdose da moclobemida pode causar sintomas fracos e transitórios do sistema nervoso central (SNC) e do trato gastrointestinal. Como outros medicamentos antidepressivos, a superdose da moclobemida com outros medicamentos (por exemplo, medicamentos que actuam no SNC) pode ser fatal.

Omissão da administração do medicamento Aurorix

Deve contactar o médico que o está a tratar.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos secundários, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo:

Pensamentos suicidas, agravamento da depressão ou perturbações de ansiedade

Pessoas com depressão ou perturbações de ansiedade podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou de suicídio. Tais sintomas ou comportamento podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a actuar geralmente após 2 semanas, por vezes mais tarde.
A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio é mais provável se:

• o doente tiver tido pensamentos suicidas ou desejo de autolesão no passado;
• o doente for um jovem adulto; os dados dos estudos clínicos indicam um risco aumentado de comportamento suicida em pessoas com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que estão a ser tratadas com medicamentos antidepressivos.

Se o doente tiver pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital.
Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para ler este folheto. O doente pode pedir ajuda aos familiares ou amigos e pedir-lhes para informar se notarem que a depressão ou ansiedade se agravou ou ocorreram mudanças preocupantes no comportamento.

Febre alta, confusão, aumento dos reflexos e convulsões clônicas musculares

A ocorrência de hipertermia (febre alta), confusão, aumento dos reflexos e convulsões clônicas musculares no doente pode ser resultado do efeito aumentado da serotonina (sintomas da síndrome serotoninérgica). A síndrome serotoninérgica é uma doença que pode ser fatal. Se ocorrerem sintomas que indiquem síndrome serotoninérgica, deve contactar imediatamente o médico para iniciar o tratamento adequado.

Erupção cutânea e edema

Edema e reacções cutâneas, como erupção cutânea, prurido e urticária, podem ser sinais de hipersensibilidade ao medicamento. O doente que apresentar tais sintomas deve contactar imediatamente o médico.

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos secundários, deve contactar o médico:

Se o doente apresentar insónia ou nervosismo no início do tratamento com o medicamento Aurorix, o médico pode considerar a redução da dose ou iniciar o tratamento desses sintomas.
Em caso de perturbações afetivas ou hipomania, ou aparecimento de sintomas precoces dessas reacções (delírios de grandeza, atividade excessiva, incluindo atividade verbal, impulsividade), o médico pode interromper o tratamento com o medicamento Aurorix e substituí-lo por outro medicamento.

Efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 pessoa em 10)

Perturbações do sono, tonturas, dores de cabeça, secura da mucosa da boca, náuseas.

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em não mais de 1 pessoa em 10)

Agitação, sensação de ansiedade, nervosismo, parestesias (sensações anormais, como formigamento, picadas, ardor), hipotensão, vómitos, diarreia, constipação, erupção cutânea, irritabilidade.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer em não mais de 1 pessoa em 100)

• )Pensamentos suicidas, estados de confusão (síndrome de perturbação da consciência caracterizada por perturbações do fluxo de pensamento, desorientação completa, medo, agitação motora desordenada - reverteram após a interrupção do tratamento), perturbações do paladar, perturbações da visão, rubor (especialmente da face), edema e reacções cutâneas, como prurido e urticária, sensação de fadiga.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em não mais de 1 pessoa em 1000)

Diminuição do apetite, diminuição da concentração de sódio no sangue (hiponatremia), comportamentos suicidas, alucinações, síndrome serotoninérgica, aumento da actividade das enzimas hepáticas (sem consequências clínicas).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aurorix

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservação - não há recomendações especiais para a conservação.
Não deve usar este medicamento após o termo da validade impresso na embalagem e no blister. O termo da validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aurorix

• A substância ativa do medicamento é a moclobemida. Um comprimido revestido contém 150 mg de moclobemida.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido revestido:lactose monohidratada (ver também o ponto 2. "Aurorix contém lactose monohidratada e sódio"), amido de milho, povidona, carboximetilcelulose sódica (ver também o ponto 2. "Aurorix contém lactose monohidratada e sódio"), estearato de magnésio Revestimento do comprimido:hipromelose, etilcelulose, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Aurorix e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Aurorix são comprimidos revestidos alongados, de cor amarela clara, com a inscrição "150" de um lado e com uma ranhura do outro lado.
O pacote contém 30 e 100 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare, S.A.
Rua do Centro Empresarial, n.º 10, piso 3
2795-023 Lagoa
Portugal

Fabricante:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Alemanha
Cenexi
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
França
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Hungria

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar

o representante do titular da autorização de comercialização:
Viatris Healthcare, S.A.
tel.: 21 412 62 00

Data da última revisão do folheto: