Mizodin

Folheto informativo: informação para o utilizador

Mizodin

250 mg, comprimidos

Primidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Mizodin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Mizodin
• 3. Como tomar Mizodin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Mizodin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Mizodin e para que é utilizado

Mizodin contém a substância ativa primidona, que é um derivado do ácido barbitúrico. O medicamento tem
ação anticonvulsivante. O medicamento é bem absorvido pelo trato gastrointestinal. A concentração máxima
no sangue ocorre cerca de 3 horas após a administração oral.

Indicações:

• tratamento de convulsões tônico-clônicas generalizadas (grand mal), mioclônicas noturnas, parciais complexas (psicomotoras) e parciais simples. O medicamento Mizodin pode ser utilizado em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos anticonvulsivantes.

2. Informações importantes antes de tomar Mizodin

Quando não tomar Mizodin

• se o doente for alérgico à primidona, barbitúricos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver porfiria (doença caracterizada pela produção anormal de hemoglobina).

Precauções e advertências

Mizodin deve ser utilizado com precaução:

• se o doente tiver distúrbios da função renal e (ou) hepática - devido ao risco de acumulação de metabólitos de barbitúricos no organismo;
• se o doente tiver hiperquinese (aumento da excitabilidade motora), pois a primidona pode agravar os sintomas;
• se o doente tiver doenças do sistema respiratório (por exemplo, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica), pois pode ocorrer depressão respiratória - diminuição e superficialização da respiração, apneia e morte por asfixia;
• em crianças, idosos (acima de 65 anos) e doentes debilitados, pois pode causar reações paradoxais (ver ponto 4: Efeitos secundários possíveis). Durante o tratamento com primidona, podem ocorrer reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal ou síndrome DRESS), que inicialmente podem se apresentar como manchas vermelhas semelhantes a alvos ou manchas redondas, frequentemente com bolhas centrais, localizadas no tronco. Outros sintomas objetivos a considerar incluem úlceras na boca, garganta, nariz e genitálias, bem como conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Juntamente com as reações cutâneas graves, frequentemente ocorrem sintomas semelhantes aos da gripe. A erupção cutânea pode se transformar em áreas extensas de pele com bolhas ou descamação. O risco maior de reações cutâneas graves ocorre nos primeiros meses de tratamento. Se o doente já apresentou síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal ou síndrome DRESS durante o tratamento com primidona ou outro medicamento que contenha fenobarbital, nunca deve reiniciar o tratamento com esses medicamentos.

Se o doente apresentar erupção cutânea ou outros sintomas cutâneos, deve interromper o tratamento com primidona e procurar imediatamente um médico e informá-lo sobre o uso deste

medicamento.
O tratamento prolongado com primidona pode diminuir sua eficácia (fenômeno de desenvolvimento de tolerância).
O tratamento prolongado com primidona pode levar ao vício psicológico e físico.
A interrupção abrupta do medicamento pode causar sintomas de abstinência (ver ponto: Interrupção do tratamento com Mizodin).
O medicamento Mizodin pode causar hipotensão ortostática (tontura ou desmaio ao levantar-se de uma posição sentada ou deitada), por isso é necessário ter cuidado ao levantar-se.
Durante o tratamento com primidona, pode ocorrer anemia megaloblástica (ver ponto 4: Efeitos secundários possíveis). Se ocorrer, o médico pode recomendar a interrupção do tratamento com Mizodin.
A primidona afeta alguns resultados de exames laboratoriais (ver ponto: Mizodin e outros medicamentos).
Durante o tratamento prolongado com Mizodin, o médico deve solicitar exames de sangue (a cada 6 meses, hemograma e bioquímica sanguínea, bem como dosagem de ácido fólico, fenobarbital e primidona).

Mizodin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Mizodin aumenta a ação de medicamentos que depressores do sistema nervoso central, como por exemplo:

• medicamentos para dormir e sedativos;
• medicamentos antihistamínicos com ação sedativa (usados no tratamento de alergias);
• medicamentos opioides para dor (medicamentos fortes para dor, como a morfina).

Mizodin diminui a ação dos seguintes medicamentos. Se o doente estiver tomando algum desses medicamentos, pode ser necessário aumentar a dose por um médico:

• corticosteroides (conhecidos como esteroides, usados no tratamento de doenças reumáticas);
• medicamentos anticoagulantes (usados para diminuir a coagulação do sangue);
• corticotropina (hormônio da glândula pituitária - ACTH);
• ciclosporina (medicamento usado em doentes que receberam transplantes de órgãos);
• dacarbazina (quimioterápico usado no tratamento de melanoma maligno);
• doxiciclina (antibiótico usado no tratamento de infecções bacterianas);
• metronidazol (medicamento usado no tratamento de infecções causadas por certas bactérias e protozoários);
• contraceptivos orais que contenham estrogênio (pode ser necessário mudar o método de contracepção). Ao usar Mizodin, é necessário ter cuidado especial se algum dos seguintes medicamentos estiver sendo usado:
• inibidores da MAO (medicamentos usados no tratamento da depressão, como a fenelzina, procarbazina e selegilina), pois podem prolongar a ação da primidona;
• medicamentos antidepressivos tricíclicos (medicamentos usados no tratamento da depressão), pois podem diminuir a ação da primidona;
• outros medicamentos anticonvulsivantes (por exemplo, carbamazepina, derivados do ácido valproico), pois podem alterar o tipo de convulsão, por isso é necessário controlar a concentração desses medicamentos no sangue e ajustar a dose de primidona por um médico. A carbamazepina diminui, e os derivados do ácido valproico aumentam a ação da primidona;
• fenobarbital (medicamento usado no tratamento da epilepsia) pode alterar o tipo de convulsão e aumentar a ação sedativa do fenobarbital e do medicamento Mizodin;
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum - componente de medicamentos à base de plantas usados no tratamento de distúrbios do trato gastrointestinal e depressão) pode diminuir a ação do medicamento Mizodin;
• inibidores da anidrase carbônica (medicamentos usados no tratamento do glaucoma), podem causar diminuição da densidade óssea;
• o uso de primidona por um período prolongado antes da administração de medicamentos anestésicos (halotano, enflurano e metoxiflurano) aumenta o risco de lesão hepática e renal. Durante o tratamento prolongado com Mizodin, o médico pode solicitar a administração de vitamina D e ácido fólico (para suplementar as deficiências causadas pelo medicamento Mizodin). A primidona afeta os resultados de alguns exames laboratoriais:
• diminui a absorção de cianocobalamina marcada com cobalto;
• a reação ao metirapona pode diminuir (devido ao aumento do metabolismo do metirapona);
• pode ocorrer uma reação falsamente positiva à fentolamina, por isso o medicamento deve ser interrompido 24 a 72 horas antes do exame;
• pode diminuir a concentração de bilirrubina no sangue (devido à ativação da glukuronyltransferase - enzima que liga a bilirrubina).

Mizodin e álcool

Durante o tratamento com este medicamento, não se deve beber bebidas alcoólicas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
A primidona, quando usada durante a gravidez, pode causar defeitos congênitos graves e pode afetar o desenvolvimento do feto. Os defeitos congênitos relatados em estudos incluem fenda labial (fenda no lábio superior) e fenda palatina (fenda no palato superior) e defeitos cardíacos.
Também foram relatados outros defeitos congênitos, como defeitos no desenvolvimento do pênis (epispadia), tamanho da cabeça menor do que o normal, defeitos faciais, unhas e dedos. Se a paciente usar primidona durante a gravidez, há um risco maior de ter um filho com defeitos congênitos do que as outras mulheres, e o risco de defeitos congênitos graves é de 2-3% na população em geral. Em mulheres que tomam primidona, esse risco é cerca de 3 vezes maior.
Os bebês nascidos de mães que usaram primidona durante a gravidez também podem ter um risco aumentado de serem menores do que o esperado.
Em crianças expostas à primidona durante a gravidez, foram relatados distúrbios do desenvolvimento neurológico (atrasos no desenvolvimento devido a distúrbios no desenvolvimento do cérebro). Os resultados dos estudos sobre o risco de distúrbios do desenvolvimento neurológico são contraditórios.
A primidona não deve ser usada durante a gravidez, a menos que outros medicamentos não sejam eficazes.
Em caso de gravidez, é necessário consultar imediatamente um médico. O médico deve discutir o possível efeito da primidona no feto e avaliar cuidadosamente os riscos e benefícios do tratamento. Não se deve interromper o tratamento com primidona sem antes consultar um médico, pois a interrupção abrupta do medicamento pode aumentar o risco de convulsões, que podem ter um efeito prejudicial na paciente e no feto.
Se a mulher usou primidona no terceiro trimestre da gravidez, é necessário monitorar a gravidez para detectar possíveis distúrbios no recém-nascido, como convulsões, choro excessivo, fraqueza muscular, distúrbios da sucção.
Mulheres em idade fértil, anticoncepção
As mulheres em idade fértil devem usar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com primidona e por 2 meses após a interrupção do tratamento. A primidona pode afetar a ação de métodos anticonceptivos hormonais, como a pílula anticonceptiva, e diminuir sua eficácia na prevenção da gravidez. É necessário consultar um médico, que discutirá o método anticonceptivo mais adequado para usar durante o tratamento com primidona.
Se a paciente for uma mulher em idade fértil e planejar engravidar, antes de interromper a anticoncepção e antes de engravidar, deve consultar um médico sobre a mudança para outros métodos de tratamento adequados para evitar a exposição do feto à primidona.
Durante o tratamento prolongado com Mizodin, ocorre uma diminuição da concentração de ácido fólico no sangue. Durante a gravidez, aumenta a necessidade de ácido fólico. Em mulheres grávidas, o médico pode solicitar a administração de ácido fólico e vitamina B (para suplementar as deficiências causadas pelo medicamento Mizodin).
A primidona usada no final da gravidez pode causar dependência e sintomas de abstinência no recém-nascido, bem como sangramento.
A primidona usada durante o parto pode causar distúrbios respiratórios no recém-nascido.
O medicamento Mizodin não deve ser usado durante a amamentação, pois o medicamento passa para o leite materno e pode causar sonolência aumentada no bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Mizodin pode causar sonolência e prolongar o tempo de reação, por isso não se deve conduzir veículos ou operar máquinas durante o tratamento.

Medicamento contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Mizodin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dosagem é determinada pelo médico para cada paciente individualmente.

Dosagem recomendada

Adultos e crianças acima de 9 anos:
3 comprimidos (750 mg) a 6 comprimidos (1500 mg) por dia.
Se o médico não recomendar de outra forma, o medicamento deve ser usado de acordo com o seguinte esquema:

Não se deve tomar mais de 6 comprimidos (1500 mg) por dia.

Tomada de dose maior do que a recomendada de Mizodin

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada, deve-se procurar imediatamente um médico.
Sintomas de superdose:

• desorientação (distúrbios da orientação no tempo, lugar, situação ou própria pessoa);
• visão dupla, nistagmo (movimentos oculares involuntários);
• dificuldades respiratórias;
• sintomas semelhantes aos da embriaguez alcoólica;
• coma;
• paralisia do centro respiratório;
• presença de cristais de primidona e PEMA (amida do ácido feniletilmalônico) na urina - detectada por exame laboratorial.

Omissão da dose de Mizodin

Em caso de omissão da dose, deve-se tomar o medicamento o mais rápido possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve-se omitir a dose perdida. A próxima dose deve ser tomada no horário usual.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção do tratamento com Mizodin

A interrupção abrupta do tratamento com Mizodin pode causar sintomas de abstinência. Por isso, a mudança ou interrupção do medicamento deve ser feita gradualmente e sob controle médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os efeitos secundários ocorrem principalmente no início do tratamento.
Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• sonolência;
• apatia (indiferença, perda de interesse);
• ataxia (dificuldade em manter o equilíbrio, andar cambaleante);
• distúrbios da visão, nistagmo;
• náuseas. Efeitos secundários pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):
• dores de cabeça, tontura;
• vômitos;
• reações alérgicas com erupções cutâneas semelhantes a uma erupção de sarampo ou rubéola;
• reações paradoxais (ansiedade, agitação, comportamento agressivo), especialmente em crianças e idosos (acima de 65 anos). Efeitos secundários raros(podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):
• alterações da personalidade com reações psicóticas;
• anemia megaloblástica (caracterizada por fraqueza, fadiga fácil, palidez da pele e mucosas, dor e tontura de cabeça, perda do paladar, ardor na língua, diarreia ou constipação);
• alterações no hemograma (detectadas por exame laboratorial);
• resultados anormais de testes hepáticos: gama-glutamiltransferase e fosfatase alcalina (detectados por exame de sangue);
• dores nas articulações;
• desmineralização óssea (diminuição do cálcio nos ossos, levando à sua deformidade);
• contratura de Dupuytren (contratura nas articulações dos dedos);
• dermatite esfoliativa (caracterizada por coceira, vermelhidão e descamação da pele);
• síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea com bolhas que, após a ruptura, formam feridas dolorosas; frequentemente acompanhada de febre, dor muscular e articular);
• nekrolise tóxica epidermal (descamação da pele em grandes áreas);
• lúpus eritematoso (doença crônica causada por distúrbios do sistema imunológico, afetando vários órgãos). Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• erupções cutâneas que podem ser fatais (reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas gerais) (ver ponto 2). Em caso de erupções cutâneas ou lesões mucosas, deve-se procurar imediatamente um médico.

Existem relatos de distúrbios ósseos, incluindo osteopenia, osteoporose (perda de densidade óssea) e fraturas. Deve-se consultar um médico ou farmacêutico em caso de tratamento de longo prazo com medicamentos anticonvulsivantes, osteoporose ou uso de esteroides.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Mizodin

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25 °C.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Mizodin

• A substância ativa do medicamento é a primidona. Cada comprimido contém 250 mg de primidona.
• Os outros componentes são: estearato de magnésio, gelatina, amido de arroz, amido de batata, carboximetilcelulose sódica.

Como é Mizodin e o que o pacote contém

O medicamento Mizodin tem a forma de comprimidos redondos, brancos, convexos em ambos os lados, com uma linha de corte em um lado e a inscrição Mizodin no outro lado.
Os comprimidos são embalados em blisters de folha de alumínio/PVC com 20 unidades.
A embalagem do medicamento é de 60 comprimidos (3 blisters) acompanhados de um folheto informativo em uma caixa de cartão.

Responsável e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60
00-872 Varsóvia
telefone: 22 620 90 81 ramal 190
fax: 22 654 92 40
e-mail: [email protected]
O conteúdo do folheto do medicamento Mizodin está disponível no sistema Ulotka Audio no número de telefone gratuito nacional: 800 706 848.

Data da última atualização do folheto: