LUMINAL 200 mg/mL Solução Injetável

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Luminal 200 mg/ml solução injetável

fenobarbital

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Luminal solução injetável e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Luminal solução injetável
3. Como usar Luminal solução injetável
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Luminal solução injetável
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Luminal solução injetável e para que é utilizado

Luminal pertence ao grupo de medicamentos denominados antiepilépticos barbitúricos.

Este medicamento está indicado no tratamento dos seguintes tipos de epilepsia:

crises generalizadas tónico-clônicas e crises parciais simples.

Este medicamento é utilizado em casos de doença grave, ou quando o tratamento por via oral estiver contraindicado.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Luminal solução injetável

Não use Luminal solução injetável:

• Se é alérgico a fenobarbital, a barbitúricos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece uma intoxicação aguda por álcool.
• Se padece doença respiratória na qual é evidente a dificuldade da respiração ou obstrução.
• Se toma de maneira simultânea soníferos ou analgésicos.
• Se padece uma intoxicação por estimulantes ou psicofármacos sedantes.
• Se padece porfiria, distúrbios na função do fígado, dos rins ou lesões graves do coração.
• Se está tomando atazanavir, saquinavir, daclatasvir, dasabuvir, dolutegravir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, simeprevir ou sofosbuvir.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento:

• Se requer um tratamento prolongado (durante 3 meses), porque pode desenvolver um síndrome de dependência,
• Se está tomando vitamina D, porque pode afetar o metabolismo desta vitamina,
• Se é uma pessoa de idade avançada, porque as suas funções biológicas se encontram diminuídas e pode ser necessário reduzir a dose (ver seção “3. Como usar Luminal solução injetável”),
• Se o seu fígado ou os seus rins não funcionam adequadamente, o seu médico deve reduzir a dose e realizar controles frequentes, porque existe o risco de encefalopatia hepática (ver seção “3. Como usar Luminal solução injetável”),
• Se é alcoólico, o seu médico deve reduzir a dose,
• Se se administra a crianças, porque será necessário ajustar a dose (ver seção “3. Como usar Luminal solução injetável”). Se se prolonga o tratamento, consulte o seu médico. Neste caso, deve-se instaurar um tratamento preventivo para o raquitismo,
• Em alguns pacientes (pacientes de idade avançada, crianças…), podem aparecer excitação, inquietude, confusão mental, assim como irritabilidade e hiperatividade em crianças,
• Um reduzido número de pessoas tratadas com medicamentos antiepilépticos como Luminal, tiveram pensamentos de se fazerem mal ou suicidarem-se. Se em algum momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente com o seu médico,
• Se aparecem sintomas de reação alérgica ou problemas no fígado, deve-se interromper o tratamento, de acordo com as indicações do seu médico,
• Foram descritos problemas cutâneos graves como o síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), a necrólise epidérmica tóxica (NET), a reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) associados ao uso deste medicamento:
• • Estas erupções cutâneas (síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica) inicialmente aparecem como pontos ou manchas circulares vermelhos, a menudo com uma ampola central.
  • Os sintomas do SSJ/NET podem incluir ampolas, descamação ou sangramento em qualquer parte da pele (incluindo os lábios, olhos, boca, nariz, genitais, mãos ou pés) com ou sem erupção.
  • Outros sinais adicionais que podem aparecer são úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos inchados e vermelhos).
  • Estas erupções na pele, a menudo vão acompanhadas de sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, calafrios ou dor muscular.
  • O período de maior risco de aparecimento de reações cutâneas graves é durante as primeiras semanas de tratamento.
  • Se desenvolveu o síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica com o uso de Luminal, não deve utilizar o medicamento novamente em nenhum momento.
  • Se desenvolve erupções com sinais de inchaço e/ou mudança de cor ou sintomas como picazão da pele, deixe de usar Luminal, acuda imediatamente a um médico e informe-o de que está usando este medicamento.
  • Os sinais e sintomas de DRESS podem incluir sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção generalizada com temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados. Os resultados anormais dos análises de sangue podem incluir níveis aumentados das enzimas hepáticas e um aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e gânglios linfáticos aumentados.
  • Os sintomas de PEGA aparecem no início do tratamento e podem incluir uma erupção vermelha, escamosa e generalizada com bolhas debaixo da pele (incluindo os dobras da pele, o peito, o abdômen (incluindo o estômago), as costas e os braços) e ampolas acompanhadas de febre.
  • Se desenvolve reações cutâneas graves ou qualquer das reações mencionadas anteriormente, contacte imediatamente com o seu médico ou profissional de saúde.
• Informe ao seu médico, se observa que no início do seu tratamento, aumenta a frequência das crises ou aparecem novos tipos de crises convulsivas.
• Não se deve interromper o tratamento bruscamente, porque pode provocar crises convulsivas
• Não se deve tomar álcool com este medicamento para não aumentar o efeito sedante.

Mulher em idade fértil/Anticoncepção

Se é mulher com capacidade de gestação e não está planeando ficar grávida, deve usar um método eficaz para o controle da natalidade (anticoncepção) durante todo o tratamento com fenobarbital e até dois meses após o fim do tratamento. Fenobarbital pode afetar o funcionamento dos anticonceptivos hormonais, como a pílula anticonceptiva, e torná-los menos eficazes para prevenir a gravidez. Fale com o seu médico, que lhe indicará o tipo de anticonceptivo mais adequado enquanto estiver usando fenobarbital.

Se é mulher com capacidade de gestação e está planeando ficar grávida, fale com o seu médico antes de deixar os anticonceptivos e antes de ficar grávida sobre a possibilidade de mudar para outros tratamentos adequados para evitar a exposição do feto a fenobarbital.

Existe risco de dano ao feto se se usa este medicamento durante a gravidez. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com este medicamento (ver “Gravidez e lactação”).

Outros medicamentos e Luminal

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Luminal, nestes casos pode resultar necessário mudar a dose ou interromper o tratamento.

• Bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool,
• Antidepressivos (tratamento da depressão),
• Metadona,
• Outros medicamentos depressores do sistema nervoso central: derivados da morfina (analgésicos, antitussígenos e terapias de substituição), benzodiazepinas e outros medicamentos para tratar a ansiedade, antidepressivos sedantes, hipnóticos, neurolépticos, antihistamínicos H1 sedantes, anti-hipertensivos centrais, baclofeno e talidomida,
• Metotrexato (tratamento da artrite).
• Anticonceptivos orais (ver seção Mulher em idade fértil/Anticoncepção)

• Não deve usarLuminal junto com:

• Atazanavir, saquinavir (inibidor da protease utilizado para tratar a infecção por vírus HIV), daclatasvir, dasabuvir, dolutegravir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, simeprevir, sofosbuvir (medicamentos utilizados para tratar a hepatite C em adultos).

• Deveter precauçãocom as associações com os seguintes medicamentos:

• Ifosfamida (utilizado em quimioterapia), se se utiliza Luminal como tratamento para a epilepsia,
• Anticoagulantes orais (empregados para evitar ou retardar a coagulação sanguínea),

• Antiproteasas: antivirais como amprenavir, indinavir e nelfinavir,

• Ciclosporina, tacrolimus (reduzem a resposta imunológica),
• Corticoides,
• Digitoxina (medicamentos que atuam sobre o aparelho cardiovascular),
• Dihidropiridinas (tratamento da tensão arterial elevada),
• Disopiramida (medicamento para o tratamento de taquicardias),
• Doxiciclina (tratamento de infecções por bactérias),
• Hormonas tiroideias (tratamento do hipotireoidismo),
• Hidroquinidina, quinidina (tratamento de arritmias do coração),
• Itraconazol (tratamento de infecções por fungos),
• Montelukast (tratamento preventivo para o asma),
• Teofilina e seus derivados como a aminofilina (utilizados como diuréticos, vasodilatadores ou anti-asmáticos),
• Zidovudina (tratamento de infecções por vírus),
• Estrogênios e progestágenos (não utilizados como anticonceptivos).

• Deveter em consideraçãoas associações com os seguintes medicamentos:

• Estroprogestágenos e progestágenos utilizados como anticonceptivos, dado que pode diminuir a eficácia do anticonceptivo, por isso deve-se considerar o uso de métodos anticonceptivos alternativos (ver seção “Mulher em idade fértil/Anticoncepção”),
• Ritonavir, simeprevir, dolutegravir, como antirretrovirais do grupo dos inibidores da protease, dado que podem diminuir a eficácia antiproteasa,
• Medicamentos anticancerígenos, porque pode conduzir a um risco de menor exposição destes medicamentos para o tratamento do câncer,
• Lamotrigina (antiepiléptico),

• Medicamentos betabloqueantes: alprenolol, metoprolol e propranolol (utilizados para o tratamento de alterações vasculares, ansiedade, distúrbios extrapiramidais ou tremores),
• Carbamazepina (antiepiléptico),
• Procarbazina (utilizado em quimioterapia),
• Amitriptilina/amitriptilinoxida (antidepressivos),
• Apixaban, ticagrelor (antitrombóticos), porque pode diminuir a eficácia.

• Efeito de outros medicamentos em Luminal:

• Derivados do ácido fólico (tratamento de certas deficiências vitamínicas), diminuem a eficácia de fenobarbital.

• Outras interações de medicamentos com Luminal:

• Ácido valproico (tratamento da epilepsia e do transtorno bipolar),
• Fenitoína (antiepiléptico).

Uso de Luminal solução injetável com alimentos, bebidas e álcool.

Durante o tratamento com este medicamento não se deve consumir bebidas alcoólicas.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Foram notificados distúrbios do neurodesenvolvimento (atrasos no desenvolvimento devido a distúrbios no desenvolvimento cerebral) entre as crianças expostas a fenobarbital durante a gravidez. Os estudos sobre o risco ainda são contraditórios.

Gravidez

Fenobarbital atravessa a placenta.

Se se usa durante a gravidez, fenobarbital pode provocar graves defeitos de nascimento e afetar o desenvolvimento da criança à medida que cresce. Os defeitos de nascimento que foram notificados nos estudos incluem o lábio leporino (fenda no lábio superior) e o palato fendido (fenda no teto da boca) e anomalias cardíacas. Também foram notificados outras anomalias congênitas, como a malformação do pênis (hipospadia), um tamanho de cabeça inferior ao normal e anomalias faciais, das unhas e dos dedos. As crianças nascidas de mães que usam fenobarbital durante a gravidez também podem ter um maior risco de serem mais pequenas do que o esperado.

Foram notificados distúrbios do neurodesenvolvimento (atrasos no desenvolvimento devido a distúrbios no desenvolvimento do cérebro) entre as crianças expostas ao fenobarbital durante a gravidez. Os estudos sobre o risco ainda são contraditórios.

Se usa fenobarbital durante a gravidez, tem um risco maior que outras mulheres de ter um filho com defeitos de nascimento que requerem tratamento médico. Na população geral, o risco básico de malformações importantes é de 2-3%. Este risco aumenta aproximadamente 3 vezes nas mulheres que usam Luminal.

Não deve utilizar fenobarbital se está grávida, a menos que não funcione nenhum outro tratamento.

Fale com o seu médico imediatamente se está grávida. O seu médico deve explicar-lhe os possíveis efeitos do tratamento com fenobarbital sobre o seu bebê e os riscos e benefícios devem ser cuidadosamente avaliados. Não deixe de usar fenobarbital até que o tenha consultado com o seu médico, porque a interrupção brusca do medicamento pode aumentar o risco de desenvolver convulsões, o que pode ter efeitos prejudiciais para si e para o feto.

Se usou Luminal durante o último trimestre da gravidez, deve-se realizar um seguimento adequado para detectar possíveis distúrbios no recém-nascido, como convulsões, choro excessivo, fraqueza muscular, distúrbios da sucção.

Luminal pode provocar, em alguns casos, nos recém-nascidos, hemorragias nas primeiras 24 horas de vida do bebê, se a mãe está em tratamento com este medicamento.

Recomenda-se como tratamento preventivo, administrar à mãe vitamina K1 por via oral antes e no momento do nascimento, e os adequados suplementos ao recém-nascido.

Também podem aparecer um quadro de dependência, um síndrome de abstinência (com convulsões, hiperreatividade) e raramente, um síndrome de retirada moderado (com movimentos anormais, problemas de sucção e problemas de mineralização dos ossos).

Lactação

Se está em período de lactação, não se aconselha a administração de fenobarbital, porque passa para o leite materno, o que pode ter repercussões no recém-nascido.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir sintomas tais como sonolência, tontura ou alterações na vista, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, assim como a própria doença podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. Por isso, não conduza, não maneje máquinas, não pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

Luminal contém propilenglicol (E-1520), etanol e sódio

Este medicamento contém 700 mg de propilenglicol (E-1520) em cada ml.

A administração conjunta com qualquer substrato para a álcool desidrogenase tal como o etanol pode provocar reações adversas graves em crianças menores de 5 anos.

Este medicamento contém 83 mg de álcool (etanol) em cada ml (0,83% p/v). A quantidade em 1 ml deste medicamento é equivalente a menos de 3 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz nenhum efeito perceptível.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Luminal solução injetável

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Não interrompa o tratamento bruscamente, porque pode provocar crises convulsivas (ver seção “Advertências e precauções”), convém fazer isso de forma paulatina.

Adultos

A dose de início recomendada é de 50 -100 mg ao dia. Esta dose deve ser administrada dividida em 2 doses diárias. Pode ser administrada por via intramuscular ou uma vez diluída por via intravenosa lentamente.

A dose será adaptada progressivamente até a dose de manutenção individual adequada.

A dose de manutenção recomendada é de 50-250 mg ao dia.

Uso em crianças

A dose de início e manutenção são de 3 a 5 mg por kg de peso corporal ao dia, podendo ser administrada em duas doses diárias. Administrar uma vez diluída por via intravenosa lentamente.

Se o tratamento se prolonga, o seu médico pode recomendar um tratamento preventivo contra o raquitismo.

Pacientes com alteração da função no fígado ou nos rins

Se o seu fígado ou os seus rins não funcionam adequadamente, o seu médico deve avaliar os benefícios e os riscos da administração deste medicamento e deve ajustar a dose de acordo com a sua situação.

Pacientes de idade avançada

O seu médico ajustará a dose e será necessário um controle clínico e dos níveis plasmáticos.

Se usa mais Luminal do que deve

Em caso de sobredose ou uso acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20.

Após a administração maciça do medicamento aparecem náuseas, vômitos, dor de cabeça, obsessão, confusão mental, e possivelmente, até coma acompanhado de um estado neurovegetativo característico (com uma diminuição da frequência respiratória (bradipneia irregular), obstrução da traqueia e dos brônquios e diminuição da pressão sanguínea).

O tratamento indicado neste caso é diurese forçada, alcalinização, assistência respiratória, tratamento com antibióticos, aporte de potássio e até hemodiálise ou diálise peritoneal se for necessário.

Se esqueceu de usar Luminal solução injetável

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se pensa que se esqueceu de uma dose.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Alteração nos tendões da mão (contraturas de Dupuytren),
• Dermatite alérgica, particularmente erupções associadas a manchas ou de cor vermelha, que terminam com descamação (erupções maculopapulares escarlatiniformes ou morbiliformes),
• Aumento da gama-glutamiltransferase, transaminases e fosfatase alcalina no sangue,
• Náuseas, vômitos
• Sonolência (dificuldades ao despertar, somadas às vezes a problemas na fala)
• Distúrbios no pensamento e na memória,
• Deterioração da memória,
• Distúrbios na conduta (como agitação ou agressividade).

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Mudanças no estado de ânimo,
• Distúrbios do sono/insônia,
• Problemas de coordenação e de equilíbrio,
• Dor nas articulações (artralgia).

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Alteração da atenção.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Afeção pela qual o número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas no sangue é mais baixo do que o normal (pancitopenia),
• Anemia aplásica,
• Agranulocitose,
• Anemia (redução do número e aumento do tamanho dos glóbulos vermelhos) por deficiência de ácido fólico,
• Redução no recuento de neutrófilos no sangue (neutropenia),
• Leucopenia e trombocitopenia (alterações das células do sangue),
• Perda de memórias (amnésia),
• Movimento anormal dos músculos como tiques, tremores (discinesia),
• Hepatite,
• Alterações nos ossos, incluindo osteopenia e osteoporose (descalcificação dos ossos) e fraturas em pacientes com tratamento prolongado com fenobarbital. Consulte seu médico ou farmacêutico se está em tratamento prolongado com antiepilépticos, tem antecedentes de osteoporose ou toma esteroides.
• O tratamento deve ser retirado se forem observadas reações adversas graves que afetam a função hepática e/ou a pele ou se produzirem reações de hipersensibilidade.
• Hormônios tireoidianos no soro diminuídos.
• Erupção fixa,
• Dermatite exfoliativa,
• Dependência.

Se o tratamento for prolongado, pode desenvolver dependência psíquica ou física. Portanto, se lhe suspenderem o tratamento bruscamente, pode sofrer dor de cabeça, dor muscular, ansiedade, tensão, inquietude, confusão e irritabilidade. Em casos graves podem aparecer outros sintomas como despersonalização, aumento da sensibilidade auditiva, formigamento e cãibras nas extremidades, intolerância à luz, sons e contato físico, alucinações ou convulsões.

Reações graves na pele, incluindo casos extremamente raros como o síndrome de Stevens-Johnson, a necrólise epidérmica tóxica e dermatite exfoliativa. Os sintomas do SSJ/NET podem incluir bolhas, descamação ou sangramento em qualquer parte da pele (incluindo os lábios, olhos, boca, nariz, genitais, mãos ou pés) com ou sem erupção. Também pode ter sintomas semelhantes aos da gripe como febre, calafrios ou dor muscular.

Reação ao medicamento com eosinofilia (aumento de glóbulos brancos no sangue) e sintomas sistémicos (DRESS): os signos e sintomas de DRESS podem incluir sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção generalizada com temperatura corporal alta e ganglios linfáticos aumentados. Os resultados anormais dos exames de sangue podem incluir níveis aumentados das enzimas hepáticas e um aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e ganglios linfáticos aumentados.

No início do tratamento, os sintomas de PEGA podem incluir uma erupção vermelha, escamosa e generalizada com bolhas debaixo da pele (incluindo os dobras da pele, o peito, o abdômen (incluindo o estômago), as costas e os braços) e bolhas acompanhadas de febre.

Deve-se ter cuidado quando se substitui fenobarbital por outro antiepiléptico, como fenitoína ou carbamazepina, pois podem dar origem, em raras ocasiões, a uma reação cruzada entre fenobarbital e qualquer um dos dois medicamentos.

O tratamento deve ser retirado se forem observadas reações adversas graves que afetam a função hepática e/ou a pele ou se produzirem reações de hipersensibilidade.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano:

www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Luminal solução injetável

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Luminal solução injetável

O princípio ativo é fenobarbital.

Os demais excipientes são: propilenoglicol (E-1520), etanol, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ampolas de vidro Clase I.

Envase com 10 ampolas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:março 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/