Luminalum Unia

Folheto informativo: informação para o utilizador

Luminalum UNIA

100 mg, comprimidos

Fenobarbital

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Luminalum UNIA e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Luminalum UNIA
• 3. Como tomar Luminalum UNIA
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Luminalum UNIA
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Luminalum UNIA e para que é utilizado

Luminalum UNIA contém a substância ativa fenobarbital, que tem um efeito inibitório no sistema nervoso central. Dependendo da dose, o medicamento tem um efeito sedativo, hipnótico e anticonvulsivante.

Indicações:

• epilepsia - crises parciais e tônico-clônicas generalizadas.

2. Informações importantes antes de tomar Luminalum UNIA

Quando não tomar Luminalum UNIA

• se o doente for alérgico ao fenobarbital ou a outros derivados do ácido barbitúrico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência respiratória;
• se o doente tiver insuficiência hepática grave;
• se o doente estiver em coma hepático;
• se o doente tiver porfiria (doença que afeta a produção de hemoglobina);
• se o doente tiver doença alcoólica;
• se o doente tiver sido diagnosticado com intoxicação aguda por substâncias que afetam o sistema nervoso central;
• se a doente estiver a amamentar.

Precauções e advertências

Luminalum UNIA deve ser utilizado com precaução:

• se o doente tiver asma brônquica ou outras doenças que causem dificuldade respiratória, pois o fenobarbital pode agravar os sintomas de dificuldade respiratória;
• se o doente tiver depressão com tendências suicidas;
• se o doente for dependente de medicamentos;
• se o doente tiver distúrbios circulatórios cerebrais;
• se o doente tiver anemia grave;
• se o doente tiver hiperquinase (atividade motora aumentada);
• se o doente tiver hipertireoidismo;
• se o doente tiver dor aguda ou crônica (possibilidade de mascarar sintomas importantes);
• se o doente tiver diabetes;
• se o doente tiver insuficiência adrenal;
• se o doente estiver debilitado, pois durante o tratamento pode ocorrer excitação, depressão, confusão, desorientação (ver ponto 4: Efeitos não desejados);
• se o doente tiver distúrbios hepáticos ou renais. Nesse caso, o médico pode reduzir a dose do medicamento.

Durante o tratamento com o medicamento, foram relatados casos de reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal ou síndrome DRESS), que inicialmente se apresentam como manchas vermelhas ou erupções redondas, frequentemente com bolhas no tronco. Além disso, pode ocorrer ulceração da mucosa oral, faringe, nariz, genitálias e conjuntivas (sintoma pode ser também olhos vermelhos e inchados).
Esses sintomas cutâneos potencialmente graves são frequentemente acompanhados de sintomas semelhantes aos da gripe.
Uma erupção cutânea inicialmente pequena pode levar a bolhas extensas ou descamação da pele.
Por isso, durante o tratamento, é necessário monitorar as reações cutâneas. Se ocorrer erupção cutânea ou outras reações cutâneas, deve interromper o tratamento e consultar um médico. O risco maior de ocorrência desses sintomas é nos primeiros semanas de tratamento.
Se o doente desenvolver síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal ou síndrome DRESS após a administração de fenobarbital, não deve mais tomar esse medicamento.

Se o doente apresentar erupção cutânea ou sintomas cutâneos acima mencionados, deve interromper o tratamento com fenobarbital e procurar imediatamente um médico e informá-lo sobre o uso desse medicamento.

Em caso de tratamento prolongado em crianças, deve ser iniciada a profilaxia da raquitismo com vitamina D (1200 a 2000 UI/dia) ou vitamina D.
O uso de fenobarbital pode levar ao vício psicológico e físico. A interrupção abrupta do medicamento pode causar sintomas de abstinência (ver ponto: Interrupção do tratamento com Luminalum UNIA).
O uso prolongado de fenobarbital pode reduzir sua eficácia.
Em crianças e idosos (acima de 65 anos), o fenobarbital pode causar reações paradoxais (ver ponto 4: Efeitos não desejados).
O fenobarbital afeta os resultados de exames laboratoriais (ver ponto: Luminalum UNIA e outros medicamentos).

Luminalum UNIA e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O medicamento Luminalum UNIA reduz a eficácia dos seguintes medicamentos:

• doxiciclina(antibiótico utilizado no tratamento de infecções bacterianas);
• metronidazol(medicamento utilizado no tratamento de infecções causadas por certas bactérias e protozoários);
• teofilina(medicamento utilizado no tratamento da asma brônquica);
• quinidina(medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• corticosteroides(conhecidos como esteroides, utilizados no tratamento de doenças reumáticas);
• ciclosporina(medicamento utilizado em pacientes submetidos a transplante de órgãos);
• paracetamol(medicamento utilizado para aliviar a dor e reduzir a febre);
• fenilbutazona(medicamento utilizado no tratamento de doenças reumáticas);
• griseofulvina(antibiótico utilizado no tratamento de infecções fúngicas);
• itraconazol(medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas);
• levotiroxina(medicamento utilizado no tratamento da hipotireoidismo);
• anticoagulantes orais(utilizados para reduzir a coagulação do sangue, como a warfarina);
• anticoncepcionais orais que contenham estrogênio(pode ser necessário alterar o método de contracepção);
• antidepressivos tricíclicos(utilizados no tratamento da depressão);
• digoxina(medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca e distúrbios do ritmo cardíaco);
• haloperidol(medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como a esquizofrenia).

Deve ter cuidado ao usar Luminalum UNIA se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• derivados da fenotiazina e do tiоксanteno(medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como a esquizofrenia), pois aumentam o risco de crise convulsiva; portanto, o médico deve ajustar a dose de fenobarbital;
• clorpromazina(medicamento psicotrópico utilizado no tratamento da esquizofrenia), pois o Luminalum UNIA reduz sua eficácia;
• primidona(medicamento utilizado no tratamento da epilepsia), pois pode aumentar a eficácia sedativa do fenobarbital ou aumentar a probabilidade de efeitos não desejados (por exemplo, pode alterar o tipo de crise convulsiva). No caso de uso concomitante de fenobarbital e primidona, é necessário reduzir a dose de primidona;
• carbamazepina ou derivados do ácido búrico(medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia); o médico deve monitorar a concentração de carbamazepina e derivados do ácido búrico no sangue;
• ácido valproico(medicamento utilizado no tratamento da epilepsia), pois aumenta a eficácia do fenobarbital;
• fenitoína(medicamento utilizado no tratamento da epilepsia), pois o fenobarbital altera (aumenta ou diminui) sua concentração no sangue;
• hidantoina(medicamento utilizado no tratamento da epilepsia), pois podem ocorrer efeitos não desejados; portanto, o médico deve monitorar de perto sua concentração no sangue;
• rifampicina(antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose ou outras infecções) - pode diminuir a concentração de fenobarbital no sangue; portanto, o médico deve ajustar as doses de fenobarbital;
• inibidores da MAO(medicamentos utilizados no tratamento da depressão), pois prolongam a ação do fenobarbital;
• bloqueadores dos canais de cálcio(medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão), pois o fenobarbital pode aumentar sua ação hipotensora;
• guanetidina(medicamento utilizado no tratamento da hipertensão), pois o fenobarbital pode aumentar os sintomas de hipotensão ortostática (tontura ou desmaio ao levantar da posição sentada ou deitada);
• vitamina D, pois o fenobarbital diminui sua concentração no sangue, portanto, em pacientes que tomam fenobarbital por longo prazo, especialmente em crianças, deve ser iniciada a profilaxia da raquitismo, portanto, é recomendado o uso de suplementos de vitamina D (1200 a 2000 UI/dia) ou vitamina D;
• o uso prolongado de fenobarbital antes da administração de anestésicos(por exemplo, halotano, enflurano, metoxiflurano) pode causar lesão hepática, e no caso do metoxiflurano, há também o risco de lesão renal;
• maprotilina(medicamento utilizado no tratamento da depressão) - em doses altas, pode diminuir a eficácia anticonvulsivante do medicamento Luminalum UNIA;
• ketamina(medicamento utilizado na anestesia pré-operatória), especialmente se for utilizada em doses altas, aumenta o risco de hipotensão - diminuição significativa da pressão arterial e (ou) depressão respiratória - diminuição e superficialização da respiração, apneia e morte por asfixia;
• inibidores da anidrase carbônica(medicamentos utilizados no tratamento do glaucoma, como o acetazolamida) podem causar osteopenia (diminuição da densidade óssea). Se ocorrerem sintomas de osteopenia, o médico deve interromper o uso dos inibidores da anidrase carbônica e iniciar o tratamento apropriado.

O fenobarbital aumenta a eficácia dos seguintes medicamentos:

• medicamentos sedativos;
• medicamentos tranquilizantes;
• medicamentos opioides analgésicos (medicamentos fortes para a dor, como a morfina);
• medicamentos antihistamínicos sedativos (medicamentos utilizados no tratamento de alergias);
• metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer e artrite reumatoide).

O álcool aumenta a ação inibitória do fenobarbital no sistema nervoso central.

Fenobarbital afeta os resultados de alguns exames laboratoriais:

• pode diminuir a absorção da cianocobalamina marcada com Co;
• pode diminuir a reação à metirapona (devido ao metabolismo aumentado da metirapona);
• pode ocorrer uma resposta falsamente positiva à fentolamina;
• pode diminuir a concentração de bilirrubina no sangue (devido à ativação da glukuronoiltransferase
• enzima responsável pela conjugação da bilirrubina).

Luminalum UNIA e álcool

Enquanto estiver tomando este medicamento, não deve beber bebidas alcoólicas. O álcool aumenta a ação do medicamento Luminalum UNIA.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O fenobarbital tomado durante a gravidez pode causar defeitos congênitos graves e pode afetar o desenvolvimento do feto. Os defeitos congênitos relatados nos estudos incluem fenda labial (fenda no lábio superior) e fenda palatina (fenda no palato superior) e defeitos cardíacos. Também foram relatados outros defeitos congênitos, como defeitos no desenvolvimento do pênis (hipospádia), tamanho da cabeça menor do que o normal, defeitos faciais, unhas e dedos. Se a paciente tomar fenobarbital durante a gravidez, há um risco maior do que em outras mulheres de ter um filho com defeitos congênitos que requerem tratamento. Na população em geral, o risco basal de defeitos congênitos graves é de 2-3%. Em mulheres que tomam fenobarbital, esse risco é aproximadamente 3 vezes maior.
Os recém-nascidos de mães que tomam fenobarbital durante a gravidez também podem ter um risco aumentado de serem menores do que o esperado.
Em crianças expostas ao fenobarbital durante a gravidez, foram relatados distúrbios do desenvolvimento neurológico (atrasos no desenvolvimento devido a distúrbios no desenvolvimento do cérebro). Os resultados dos estudos sobre o risco de distúrbios do desenvolvimento neurológico são inconsistentes.
O fenobarbital não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que outros medicamentos não sejam eficazes.
Em caso de gravidez, é necessário consultar imediatamente o médico. O médico deve discutir o possível efeito do fenobarbital no feto e avaliar cuidadosamente os riscos e benefícios do tratamento. Não deve interromper o uso do fenobarbital sem antes consultar o médico, pois a interrupção abrupta do medicamento pode aumentar o risco de convulsões, que podem ter um efeito prejudicial na paciente e no feto.
Se a paciente tomou fenobarbital no terceiro trimestre da gravidez, é necessário monitorar a gravidez para detectar possíveis distúrbios no recém-nascido, como convulsões, choro excessivo, fraqueza muscular, distúrbios da sucção.
Mulheres em idade fértil, anticonceção
As mulheres em idade fértil devem usar uma contracepção eficaz durante o tratamento com fenobarbital e por dois meses após a interrupção do tratamento. O fenobarbital pode afetar a ação dos medicamentos anticoncepcionais hormonais, como as pílulas anticoncepcionais, e reduzir sua eficácia na prevenção da gravidez. É necessário consultar o médico, que discutirá o tipo mais adequado de anticonceção para usar durante o tratamento com fenobarbital.
Se a paciente for uma mulher em idade fértil e planeja engravidar, antes de interromper a anticonceção e antes de engravidar, deve consultar o médico sobre a possibilidade de alterar o tratamento para evitar a exposição do feto ao fenobarbital.
O fenobarbital utilizado no terceiro trimestre da gravidez pode causar dependência física, sintomas de abstinência e hemorragias no recém-nascido.
O medicamento Luminalum UNIA não deve ser utilizado durante a amamentação, pois o medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Luminalum UNIA pode causar sonolência e prolongar o tempo de reação, portanto, durante o tratamento, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Luminalum UNIA contém lactose monohidratada e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Luminalum UNIA

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Luminalum UNIA pode ser tomado independentemente das refeições.

Dosagem recomendada

A dosagem é determinada pelo médico para cada paciente individualmente (para alcançar uma concentração no sangue de 15 a 40 microgramas por mL).
Adultos
geralmente são utilizados de 60 mg a 200 mg (2 comprimidos) por dia, em dose única. O medicamento deve ser tomado à noite.

Uso em crianças e adolescentes

Não utilizar em crianças e adolescentes.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Luminalum UNIA

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente o médico.
Sintomas de superdose aguda:

• confusão mental grave (ver ponto 4: Efeitos não desejados);
• fraqueza ou falta de reflexos;
• sonolência intensa;
• febre, hipotermia;
• distúrbios respiratórios;
• bradicardia (diminuição da frequência cardíaca);
• discurso confuso;
• tontura;
• movimentos oculares anormais;
• fraqueza intensa.

Sintomas de superdose grave:

• respiração de Cheyne-Stokes (respiração irregular - superficial, lenta, e até apneia, alternando com hiperventilação - respiração muito profunda);
• falta de reflexos;
• taquicardia (aumento da frequência cardíaca);
• coma;
• pode ocorrer choque, incluindo apneia, hipotensão e parada cardíaca, levando à morte.

Sintomas de superdose crônica:

• confusão mental grave;
• irritabilidade constante;
• avaliação distorcida da realidade;
• distúrbios do sono.

Esquecer uma dose de Luminalum UNIA

Em caso de esquecer uma dose, deve tomar o medicamento assim que possível. Se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Luminalum UNIA

Deve interromper o tratamento gradualmente. A interrupção abrupta do medicamento pode causar sintomas de abstinência, como:

• delirium (confusão mental);
• tremores, convulsões;
• insônia, pesadelos;
• irritabilidade;
• morte.

Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Sintomas que requerem contato imediato com o médico:

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• estados de confusão (distúrbios da consciência e orientação no tempo, lugar, situação ou pessoa);
• depressão (tristeza excessiva), especialmente em idosos (acima de 65 anos) ou debilitados;
• reações paradoxais (ansiedade, excitação, agressividade), especialmente em crianças, idosos ou debilitados.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes):

• agranulocitose (diminuição grave do número de granulócitos - um tipo de glóbulo branco, causando maior suscetibilidade a infecções);
• reações alérgicas (erupções cutâneas ou urticária, edema de pálpebras, face ou lábios, respiração sibilante ou dificuldade respiratória, especialmente em pessoas com asma, urticária ou edema angioneurótico);
• dermatite esfoliativa (febre, pele vermelha, grossa ou descamativa);
• alucinações (percepção de objetos, pessoas ou eventos que não existem);
• hipotensão (diminuição da pressão arterial);
• anemia megaloblástica (caracterizada por fraqueza, fadiga fácil, palidez da pele e mucosas, dor ou tontura de cabeça, perda de apetite, diarreia ou constipação);
• síndrome de Stevens-Johnson (bolhas na pele e/ou mucosas que se rompem e se transformam em feridas dolorosas);
• plaquetopenia (diminuição do número de plaquetas - maior risco de sangramento e formação de hematomas).

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes):

• erupções cutâneas potencialmente fatais: síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal (ver ponto 2).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• erupções cutâneas que podem ser fatais (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais) (ver ponto 2).

Sintomas não desejados que ocorrem com o uso prolongado de fenobarbital:

• -lesão hepática (icoloração amarelada da esclera ou pele);
• osteopenia (diminuição da densidade óssea);
• raquitismo (doença crônica causada pela deficiência de vitamina D, caracterizada por dor e sensibilidade óssea, falta de apetite, fraqueza muscular, perda de peso inexplicada).

Sintomas que requerem contato com o médico apenas se não desaparecerem ou forem incômodos:

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• distúrbios do equilíbrio;
• tontura ou sensação de vazio na cabeça;
• sonolência;
• sensações semelhantes às de abstinência alcoólica.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• ansiedade ou nervosismo;
• constipação;
• estados de confusão;
• dores de cabeça;
• irritabilidade;
• náuseas ou vômitos;
• pesadelos ou distúrbios do sono.

Sintomas que requerem contato com o médico após a interrupção do tratamento com fenobarbital:

Sintomas moderados, que ocorrem dentro de 8 a 12 horas:

• ansiedade;
• tremores musculares, tremores nas mãos;
• fraqueza;
• tontura;
• distúrbios da visão;
• náuseas, vômitos;
• distúrbios do sono, aumento do número de sonhos ou pesadelos;
• hipotensão ortostática (tontura ou desmaio ao levantar da posição sentada ou deitada).

Sintomas graves, que ocorrem dentro de 16 horas e podem durar até 5 dias:

• convulsões;
• alucinações.

Existem relatos de distúrbios ósseos, incluindo osteopenia, osteoporose (diminuição da densidade óssea) e fraturas. Deve consultar o médico ou farmacêutico se estiver tomando medicamentos anticonvulsivantes por longo prazo, osteoporose ou esteroides.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Luminalum UNIA

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25 °C. Conservar no embalagem original.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Luminalum UNIA

• A substância ativa do medicamento é fenobarbital. Cada comprimido contém 100 mg de fenobarbital.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada; gelatina; estearato de magnésio; talco; amido de batata; carboximetilamido de sódio.

Como é o Luminalum UNIA e o que o pacote contém

Os comprimidos são embalados em blisters de folha de alumínio/PVC.
O embalagem do medicamento é um pacote de 10 comprimidos de cor branca, convexos dos dois lados, sem rachaduras ou manchas (1 blister) acompanhado de um folheto informativo em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60, 00-872 Varsóvia
telefone: 22 620 90 81 ramal 190, fax: 22 654 92 40
e-mail: unia@uniapharm.pl
O conteúdo do folheto do medicamento Luminalum UNIA está disponível no sistema Ulotka Audio no número de telefone gratuito: 800 706 848.

Data da última atualização do folheto: