Luminalum Unia

Folheto informativo: informação para o utilizador

Luminalum UNIA

15 mg, comprimidos

Fenobarbital

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Luminalum UNIA e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Luminalum UNIA
• 3. Como tomar Luminalum UNIA
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Luminalum UNIA
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Luminalum UNIA e para que é utilizado

Luminalum UNIA contém a substância ativa fenobarbital, que tem um efeito inibidor no sistema nervoso central. Dependendo da dose, o medicamento tem efeitos sedativos, hipnóticos e anticonvulsivos.

Indicações:

• epilepsia - convulsões parciais e tônico-clônicas generalizadas.

2. Informações importantes antes de tomar Luminalum UNIA

Quando não tomar Luminalum UNIA

• se o doente tiver alergia a fenobarbital ou a outros derivados do ácido barbitúrico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência respiratória;
• se o doente tiver insuficiência hepática grave;
• se o doente estiver em coma hepático;
• se o doente tiver porfiria (doença que afeta a produção de hemoglobina);
• se o doente tiver doença alcoólica;
• se o doente tiver sido diagnosticado com intoxicação aguda por substâncias que afetam o sistema nervoso central;
• se a doente estiver amamentando.

Precauções e advertências

Luminalum UNIA deve ser utilizado com precaução:

• se o doente tiver asma brônquica ou outras doenças que causem dificuldade respiratória, pois o fenobarbital pode agravar os sintomas de dificuldade respiratória;
• se o doente tiver depressão com tendências suicidas;
• se o doente tiver histórico de abuso de medicamentos;
• se o doente tiver doenças cerebrovasculares;
• se o doente tiver anemia grave;
• se o doente tiver hiperquinase (atividade motora aumentada);
• se o doente tiver hipertireoidismo;
• se o doente tiver dor aguda ou crônica (possibilidade de mascarar sintomas importantes);
• se o doente tiver diabetes;
• se o doente tiver insuficiência adrenal;
• se o doente estiver debilitado, pois durante o tratamento pode ocorrer excitação, depressão, confusão, desorientação (ver ponto 4: Efeitos não desejados);
• se o doente tiver doenças hepáticas ou renais. Nesse caso, o médico pode reduzir a dose do medicamento.

Durante o tratamento com o medicamento, foram relatados casos de reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal ou síndrome DRESS), que inicialmente se apresentam como manchas vermelhas ou erupções redondas, frequentemente com bolhas no tronco. Além disso, pode ocorrer ulceração da boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivas (sintoma pode ser também olhos vermelhos e inchados).
Essas reações cutâneas potencialmente graves são frequentemente acompanhadas de sintomas semelhantes aos da gripe.
Uma erupção cutânea inicialmente pequena pode levar a bolhas extensas ou descamação da pele.
Por isso, durante o tratamento, é necessário observar as reações cutâneas. Se ocorrer erupção cutânea ou outras reações cutâneas, deve interromper o tratamento e consultar um médico. O risco maior de ocorrência desses eventos é nos primeiros semanas de tratamento.
Se o doente desenvolver síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal ou síndrome DRESS após a administração de um medicamento que contenha fenobarbital, não deve mais tomar esse medicamento.

Se o doente apresentar erupção cutânea ou sintomas cutâneos acima mencionados, deve interromper o tratamento com fenobarbital e procurar imediatamente um médico e informá-lo sobre o uso

deste medicamento.
Em caso de tratamento prolongado em crianças, deve ser iniciada a profilaxia da raquitismo com vitamina D (1200 a 2000 UI/dia) ou vitamina D.
O uso de fenobarbital pode levar à dependência física e psíquica. A interrupção abrupta do medicamento pode causar sintomas de abstinência (ver ponto: Interrupção do tratamento com Luminalum UNIA).
A administração prolongada de fenobarbital pode reduzir sua eficácia.
Em crianças e idosos (acima de 65 anos), o fenobarbital pode causar reações paradoxais (ver ponto 4: Efeitos não desejados).
O fenobarbital afeta os resultados de exames laboratoriais (ver ponto: Luminalum UNIA e outros medicamentos).

Crianças abaixo de 2 anos

O uso de Luminalum UNIA em crianças abaixo de 2 anos é contraindicado (devido ao risco de sufocamento com o comprimido).

Luminalum UNIA e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O medicamento Luminalum UNIA reduz a eficácia dos seguintes medicamentos:

• doxiciclina(antibiótico utilizado no tratamento de infecções bacterianas);
• metronidazol(medicamento utilizado no tratamento de infecções causadas por certos bacterianos e protozoários);
• teofilina(medicamento utilizado no tratamento da asma brônquica);
• quinidina(medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• corticosteroides(também conhecidos como esteroides, utilizados no tratamento de doenças reumáticas);
• ciclosporina(medicamento utilizado em pacientes submetidos a transplante de órgãos);
• paracetamol(medicamento utilizado para aliviar a dor e reduzir a febre);
• fenilbutazona(medicamento utilizado no tratamento de doenças reumáticas);
• griseofulvina(antibiótico utilizado no tratamento de infecções fúngicas);
• itraconazol(medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas);
• levotiroxina(medicamento utilizado no tratamento da hipotireoidismo);
• anticoagulantes orais(utilizados para reduzir a coagulação do sangue, como a warfarina);
• anticoncepcionais orais que contenham estrogênio(pode ser necessário mudar o método de contracepção);
• antidepressivos tricíclicos(utilizados no tratamento da depressão);
• digoxina(medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca e distúrbios do ritmo cardíaco);
• haloperidol(medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos, incluindo esquizofrenia).

Ao tomar Luminalum UNIA, deve ter cuidado se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• derivados da fenotiazina e tioxanteno(medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, incluindo esquizofrenia), pois aumentam o risco de convulsões; portanto, o médico deve ajustar a dose de fenobarbital;
• clorpromazina(medicamento psicotrópico utilizado no tratamento da esquizofrenia), pois Luminalum UNIA reduz sua eficácia;
• primidona(medicamento utilizado no tratamento da epilepsia), pois pode aumentar a eficácia sedativa do fenobarbital ou aumentar a probabilidade de efeitos não desejados (por exemplo, pode mudar o tipo de convulsão). Se fenobarbital e primidona forem utilizados juntos, é necessário reduzir a dose de primidona;
• carbamazepina ou derivados do ácido búrico(medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia); o médico deve monitorar a concentração de carbamazepina e derivados do ácido búrico no sangue;
• ácido valproico(medicamento utilizado no tratamento da epilepsia), pois aumenta a eficácia do fenobarbital;
• fenitoína(medicamento utilizado no tratamento da epilepsia), pois o fenobarbital altera (aumenta ou diminui) sua concentração no sangue;
• hidantoina(medicamento utilizado no tratamento da epilepsia), pois podem ocorrer efeitos não desejados; portanto, o médico deve monitorar de perto sua concentração no sangue;
• rifampicina(antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose ou outras infecções) - pode diminuir a concentração de fenobarbital no sangue; portanto, o médico deve ajustar as doses de fenobarbital;
• inibidores da MAO(medicamentos utilizados no tratamento da depressão), pois prolongam a eficácia do fenobarbital;
• bloqueadores dos canais de cálcio(medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão), pois o fenobarbital pode aumentar sua eficácia hipotensora;
• guanetidina(medicamento utilizado no tratamento da hipertensão), pois o fenobarbital pode aumentar os sintomas de hipotensão ortostática (tontura ou desmaio ao levantar da posição sentada ou deitada);
• vitamina D, pois o fenobarbital diminui sua concentração no sangue, portanto, em pacientes que tomam fenobarbital por longo prazo, especialmente crianças, deve ser iniciada a profilaxia da raquitismo, portanto, é recomendado o uso de suplementos de vitamina D (1200 a 2000 UI/dia) ou vitamina D;
• o uso prolongado de fenobarbital antes da administração de anestésicos(por exemplo, halotano, enflurano, metoxiflurano) pode causar lesões hepáticas, e no caso do metoxiflurano, há também o risco de lesões renais;
• maprotilina(medicamento utilizado no tratamento da depressão) - em doses altas, pode diminuir a eficácia anticonvulsivante do medicamento Luminalum UNIA;
• ketamina(medicamento utilizado na anestesia pré-operatória), especialmente se utilizado em doses altas, aumenta o risco de hipotensão - diminuição significativa da pressão arterial e (ou) depressão respiratória - diminuição e superficialização da respiração, apneia e morte por asfixia;
• inibidores da anidrase carbônica(medicamentos utilizados no tratamento do glaucoma, por exemplo, acetazolamida) podem causar osteopenia (diminuição da densidade óssea). Se ocorrerem sintomas de osteopenia, o médico deve interromper o uso dos inibidores da anidrase carbônica e iniciar o tratamento apropriado.

O fenobarbital aumenta a eficácia dos seguintes medicamentos:

• medicamentos sedativos;
• medicamentos tranquilizantes;
• medicamentos opioides analgésicos (medicamentos fortes para a dor, por exemplo, morfina);
• medicamentos antihistamínicos com efeito sedativo (medicamentos utilizados no tratamento de alergias);
• metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer e artrite reumatoide).

O álcool aumenta a eficácia inibidora do fenobarbital no sistema nervoso central.

O fenobarbital afeta os resultados de alguns exames laboratoriais:

• pode diminuir a absorção de cianocobalamina marcada com Co;
• pode diminuir a reação ao metirapona (devido ao metabolismo aumentado do metirapona);
• pode ocorrer uma resposta falsamente positiva à fentolamina;
• pode diminuir a concentração de bilirrubina no sangue (devido à ativação da glukuronyltransferase
• enzima responsável pela conjugação da bilirrubina).

Luminalum UNIA com álcool

Enquanto estiver tomando este medicamento, não deve beber bebidas alcoólicas. O álcool aumenta a eficácia do medicamento Luminalum UNIA.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O fenobarbital tomado durante a gravidez pode causar defeitos congênitos graves e pode afetar o desenvolvimento do feto. Os defeitos congênitos relatados nos estudos incluem fenda labial (fenda no lábio superior) e fenda palatina (fenda no palato superior) e defeitos cardíacos. Também foram relatados outros defeitos congênitos, como defeitos no desenvolvimento do pênis (epispádia), tamanho da cabeça menor do que o normal, defeitos faciais, unhas e dedos. Se a paciente tomar fenobarbital durante a gravidez, há um risco maior do que em outras mulheres de ter um filho com defeitos congênitos que requerem tratamento. No geral, o risco de defeitos congênitos graves é de 2-3%. Em mulheres que tomam fenobarbital, esse risco é cerca de 3 vezes maior.
Os recém-nascidos de mães que tomam fenobarbital durante a gravidez também podem ter um risco aumentado de serem menores do que o esperado.
Foram relatados distúrbios do desenvolvimento neurológico (atrasos no desenvolvimento devido a distúrbios no desenvolvimento do cérebro) em crianças expostas ao fenobarbital durante a gravidez. Os resultados dos estudos sobre o risco de distúrbios do desenvolvimento neurológico são inconsistentes.
O fenobarbital não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que outros medicamentos não sejam eficazes.
Em caso de gravidez, é necessário consultar imediatamente um médico. O médico deve discutir o possível efeito do fenobarbital no feto e avaliar cuidadosamente os riscos e benefícios do tratamento. Não deve interromper o tratamento com fenobarbital sem antes consultar um médico, pois a interrupção abrupta do medicamento pode aumentar o risco de convulsões, que podem ter um efeito prejudicial na paciente e no feto.
Se a mulher tomou fenobarbital no terceiro trimestre da gravidez, é necessário monitorar a gravidez para detectar possíveis distúrbios no recém-nascido, como convulsões, choro excessivo, fraqueza muscular, distúrbios de sucção.
Mulheres em idade fértil, anticonceção
As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com fenobarbital e por dois meses após a interrupção do tratamento. O fenobarbital pode afetar a eficácia dos métodos anticonceptivos hormonais, como a pílula anticonceptiva, e reduzir sua eficácia na prevenção da gravidez. É necessário consultar um médico, que discutirá o método anticonceptivo mais adequado para utilizar durante o tratamento com fenobarbital.
Se a paciente for uma mulher em idade fértil e planeja engravidar, antes de interromper a anticoncepção e antes de engravidar, deve consultar um médico sobre a mudança para outros métodos de tratamento adequados para evitar a exposição do feto ao fenobarbital.
O fenobarbital utilizado no terceiro trimestre da gravidez pode causar dependência física, sintomas de abstinência e sangramento no recém-nascido.
O medicamento Luminalum UNIA não deve ser utilizado durante a amamentação, pois o medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Luminalum UNIA pode causar sonolência e prolongar o tempo de reação, portanto, durante o tratamento, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Luminalum UNIA contém lactose monoidratada e sódio

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Luminalum UNIA

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Luminalum UNIA pode ser tomado independentemente das refeições.

Dosagem recomendada

A dosagem é determinada pelo médico para cada paciente individualmente (para obter uma concentração no sangue entre 15 e 40 microgramas por mL).
Adultos
geralmente são utilizados de 60 mg (4 comprimidos) a 200 mg por dia, em dose única. O medicamento deve ser tomado à noite.
Se a dose for superior a 100 mg por dia, o médico pode prescrever o medicamento Luminalum UNIA, 100 mg, comprimidos.
Crianças acima de 2 anos
se puderem engolir o comprimido: 1 mg a 6 mg por kg de peso por dia, em dose única ou em doses divididas.

Uso em crianças abaixo de 2 anos

Não deve ser utilizado em crianças abaixo de 2 anos devido ao risco de sufocamento com o comprimido.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Luminalum UNIA

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente um médico.
Sintomas de overdose aguda:

• confusão mental grave (ver ponto 4: Efeitos não desejados);
• fraqueza ou falta de reflexos;
• sonolência acentuada;
• febre, hipotermia;
• distúrbios respiratórios;
• bradicardia (diminuição da frequência cardíaca);
• fala pastosa;
• atitude instável;
• movimentos oculares anormais;
• fraqueza acentuada.

Sintomas de overdose grave:

• respiração de Cheyne-Stokes (respiração irregular - superficial, lenta, e até apneia, alternando com hiperventilação - respiração muito profunda);
• falta de reflexos;
• taquicardia (aumento da frequência cardíaca);
• coma;
• pode ocorrer síndrome de choque, caracterizada por apneia, colapso vascular, levando à morte.

Sintomas de overdose crônica:

• confusão mental grave;
• irritabilidade constante;
• avaliação alterada da situação;
• distúrbios do sono.

Esquecer uma dose de Luminalum UNIA

Em caso de esquecer uma dose, deve tomar o medicamento assim que possível. Se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Luminalum UNIA

Deve interromper o tratamento gradualmente. A interrupção abrupta do medicamento pode causar sintomas de abstinência, como:

• delirium (confusão mental);
• tremores, convulsões;
• insônia, pesadelos;
• irritabilidade;
• morte.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Sintomas que requerem contato imediato com um médico:

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• estados de confusão (distúrbios da consciência e orientação no tempo, espaço, situação ou própria pessoa);
• depressão (tristeza excessiva), especialmente em idosos (acima de 65 anos) ou debilitados;
• reações paradoxais (ansiedade, agitação, comportamento agressivo), especialmente em crianças, idosos ou debilitados.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes):

• agranulocitose (diminuição grave do número de granulócitos - um tipo de glóbulo branco, causando maior suscetibilidade a infecções);
• reações alérgicas (erupções cutâneas ou urticária, edema de pálpebras, face ou lábios, respiração sibilante ou dificuldade respiratória, especialmente em pessoas com asma, urticária, edema angioneurótico);
• dermatite esfoliativa (febre, pele vermelha, grossa ou descamativa);
• alucinações (percepção de objetos, pessoas ou eventos inexistentes);
• hipotensão (diminuição da pressão arterial);
• anemia megaloblástica (caracterizada por fraqueza, fadiga fácil, palidez da pele e mucosas, dor ou tontura de cabeça, perda de apetite, dor ou queimadura na língua, diarreia ou constipação);
• síndrome de Stevens-Johnson (bolhas na pele e/ou mucosas, que podem se transformar em úlceras dolorosas (lesões); frequentemente acompanhadas de febre, dor muscular e articular);
• plaquetopenia (diminuição do número de plaquetas - maior risco de sangramento e formação de hematomas).

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes):

• erupções cutâneas potencialmente graves: síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal (ver ponto 2).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• erupções cutâneas que podem ser graves (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais) (ver ponto 2).

Efeitos não desejados que ocorrem com o uso prolongado de fenobarbital:

• lesões hepáticas (icoloração amarelada da pele ou olhos);
• osteopenia (diminuição da densidade óssea);
• raquitismo (doença crônica causada pela falta de vitamina D, caracterizada por dor e sensibilidade óssea, falta de apetite, fraqueza muscular, perda de peso inexplicada).

Efeitos não desejados que requerem contato com um médico apenas se não desaparecerem ou forem incômodos:

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• distúrbios do equilíbrio;
• tontura ou sensação de vazio na cabeça;
• sonolência;
• sensações semelhantes às de abuso de álcool.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• ansiedade ou nervosismo;
• constipação;
• estados de confusão;
• dores de cabeça;
• irritabilidade;
• náuseas ou vômitos;
• pesadelos ou distúrbios do sono.

Efeitos não desejados que requerem contato com um médico após a interrupção do tratamento com fenobarbital:

Efeitos não desejados moderados, que ocorrem dentro de 8 a 12 horas:

• ansiedade;
• tremores musculares, tremores nas mãos;
• fraqueza;
• tontura;
• distúrbios da visão;
• náuseas, vômitos;
• distúrbios do sono, aumento do número de sonhos ou pesadelos;
• hipotensão ortostática (tontura ou desmaio ao levantar da posição sentada ou deitada).

Efeitos não desejados graves, que ocorrem dentro de 16 horas e podem durar até 5 dias:

• convulsões;
• alucinações.

Existem relatos de distúrbios ósseos, incluindo osteopenia, osteoporose (diminuição da densidade óssea) e fraturas. Deve consultar um médico ou farmacêutico se estiver tomando medicamentos anticonvulsivantes por longo prazo, osteoporose ou esteroides.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Rua Brasil, 4030, 4º andar, 20040-030 Rio de Janeiro - RJ
Telefone: +55 21 3397 3000, Fax: +55 21 3397 3001
Site: http://www.anvisa.gov.br
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Luminalum UNIA

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Conservar no embalagem original.
Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Luminalum UNIA

• A substância ativa do medicamento é fenobarbital. Cada comprimido contém 15 mg de fenobarbital.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada; gelatina; estearato de magnésio; talco; amido de batata; carboximetilcelulose sódica.

Como é o Luminalum UNIA e o que o pacote contém

Os comprimidos são embalados em blister de alumínio/PVC.
O pacote do medicamento é de 10 comprimidos de cor branca, achatados dos dois lados e sem rebordo e sem manchas (1 blister) acondicionados juntamente com o folheto informativo em uma caixa de papelão.

Responsável e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60, 00-872 Varsóvia
telefone: 22 620 90 81, ramal 190, fax: 22 654 92 40
e-mail: unia@uniapharm.pl
O conteúdo do folheto do medicamento Luminalum UNIA está disponível no sistema Ulotka Audio, no número de telefone 800 706 848, em todo o país e sem custo.
Data da última atualização do folheto: