Luminalum

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Luminalum, 100 mg, comprimidos

Fenobarbital

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Luminalum e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Luminalum
• 3. Como tomar o medicamento Luminalum
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Luminalum
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Luminalum e para que é utilizado

O medicamento Luminalum contém a substância ativa fenobarbital.
O medicamento Luminalum tem efeito sedativo e, em doses maiores, efeito sonífero e anticonvulsivante, inibe a produção do hormônio tireotrópico e diminui a tensão dos músculos lisos.
O medicamento Luminalum é utilizado no tratamento de:

• convulsões generalizadas tônico-clônicas,
• convulsões parciais simples, particularmente epilepsia resistente a medicamentos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Luminalum

Quando não tomar o medicamento Luminalum

Este medicamento não deve ser tomado nos seguintes casos:

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver porfiria (doença que afeta a produção de hemoglobina);
• se a doente estiver grávida ou amamentando;
• se o doente tiver doença alcoólica;
• se o doente tiver insuficiência respiratória;
• se o doente tiver intoxicação aguda por substâncias que afetam o sistema nervoso central (como medicamentos sedativos, soníferos, alguns medicamentos anticonvulsivantes, analgésicos e utilizados em doenças psiquiátricas);
• se o doente tiver insuficiência hepática grave ou coma hepático.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Luminalum, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
1/7
O fenobarbital pode causar:

• dependência psicológica e física, especialmente após uso prolongado de doses elevadas. A interrupção abrupta do medicamento pode causar sintomas de abstinência;
• reações cutâneas:
• foram relatadas reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise tóxica epidermal (TEN) associadas ao uso de luminal;
• os doentes devem ser informados sobre os sintomas subjetivos e objetivos associados a reações cutâneas. O risco mais elevado de SJS ou TEN ocorre durante as primeiras semanas de tratamento;
• se ocorrerem sintomas subjetivos e objetivos de SJS ou TEN (por exemplo, erupção cutânea progressiva com bolhas ou úlceras da mucosa), a administração do medicamento Luminalum deve ser interrompida;
• os melhores resultados na redução do risco de SJS ou TEN são obtidos com diagnóstico precoce e interrupção imediata do uso de qualquer medicamento suspeito. A interrupção precoce do medicamento está associada a um melhor prognóstico;
• se o doente desenvolver SJS ou TEN durante o tratamento com Luminalum, o medicamento não deve ser reutilizado;
• reações paradoxais:
• em doentes com dor aguda, podem ocorrer reações paradoxais, como excitação, depressão, ansiedade e confusão;
• distúrbios do comportamento:
• o uso do medicamento pode causar alterações no comportamento do doente, incluindo pensamentos e tendências suicidas. Portanto, os doentes devem ser monitorados para detectar a ocorrência de pensamentos e tendências suicidas. O médico responsável deve informar o doente (e seu cuidador) sobre a necessidade de procurar orientação médica imediatamente se ocorrerem pensamentos ou tendências suicidas.

Doentes com insuficiência renal:

• em doentes com insuficiência renal, deve-se evitar o tratamento prolongado com fenobarbital. Em caso de tratamento de curto prazo, o médico prescreverá doses significativamente reduzidas do medicamento.

Doentes com insuficiência hepática:

• em doentes com insuficiência hepática, o medicamento deve ser utilizado com extrema cautela. O médico prescreverá uma dose inicial significativamente reduzida do medicamento.

Doentes idosos:

• em doentes idosos, o medicamento deve ser utilizado com extrema cautela. Eles podem ser mais sensíveis ao efeito do fenobarbital devido às alterações no metabolismo hepático causadas pela idade. O médico considerará a redução da dose.

O medicamento deve ser utilizado com cautela em doentes com asma, outras doenças que cursam com dispneia ou estreitamento das vias aéreas.
Deve-se ter cautela em doentes que apresentam depressão com tendências suicidas, abuso de medicamentos, distúrbios da circulação cerebral, anemia grave, hiperquinase (aumento da excitabilidade motora), hipertireoidismo, dor aguda ou crônica (devido à possibilidade de mascarar sintomas importantes para o diagnóstico), diabetes, hipotireoidismo.
Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Crianças e adolescentes

Devido à segurança, o medicamento Luminalum não deve ser utilizado em crianças.
2/7

Medicamento Luminalum e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O medicamento Luminalum interage com muitos outros medicamentos. Isso inclui:

• medicamentos anticoagulantes,
• medicamentos anti-inflamatórios,
• alguns antibióticos e agentes antimicrobianos,
• medicamentos sedativos e soníferos,
• medicamentos antidepressivos, antipsicóticos e para a doença de Parkinson,
• medicamentos utilizados na insuficiência adrenal,
• medicamentos utilizados em doenças cardíacas,
• medicamentos anticoncepcionais (a eficácia desses medicamentos pode ser reduzida),
• medicamentos utilizados em doenças oncológicas,
• medicamentos anestésicos,
• medicamentos anticonvulsivantes,
• medicamentos utilizados na hipertensão e glaucoma,
• medicamentos com efeito analgésico e anti-inflamatório,
• medicamentos que reduzem a temperatura corporal,
• medicamentos utilizados na deficiência de ácido fólico,
• medicamentos utilizados na hipotireoidismo,
• medicamentos utilizados na asma,
• medicamento utilizado no tratamento da asma (montelukast),

Uso do medicamento Luminalum com alimentos, bebidas e álcool

A alimentação não afeta a eficácia do medicamento. O medicamento Luminalum pode ser tomado com ou sem alimentos. Durante o tratamento com o medicamento, é contraindicado o consumo de álcool. O uso concomitante de fenobarbital com álcool pode potencializar o efeito depressor no sistema nervoso central, aumentando ou prolongando o efeito do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Luminalum é contraindicado durante a gravidez. A substância ativa deste medicamento – fenobarbital – pode causar danos ao feto em caso de administração durante a gravidez.
Após administração oral, o fenobarbital atravessa facilmente a barreira placentária e se distribui nos tecidos do feto, atingindo a maior concentração no placenta e no fígado e cérebro do feto. Foi demonstrado que o risco de malformações congênitas durante a administração de medicamentos anticonvulsivantes a mulheres grávidas é 2-3 vezes maior do que na população em geral. As malformações mais comuns são malformações craniofaciais, fenda palatina e malformações cardiovasculares.
Não foi demonstrado efeito teratogênico do fenobarbital em animais.
Não deve interromper abruptamente o tratamento com fenobarbital.
Em caso de a mulher ter tomado este medicamento durante a gravidez, durante o último mês de gravidez, a mãe e o recém-nascido devem tomar profilaticamente vitamina K. Em recém-nascidos cujas mães tomaram fenobarbital durante a gravidez, podem ocorrer sintomas de abstinência, como convulsões ou excitação excessiva, que podem aparecer até 14 dias após o nascimento, bem como movimentos anormais, dificuldades de sucção e distúrbios do metabolismo de cálcio e fósforo e mineralização óssea.
Amamentação
O fenobarbital é excretado no leite materno e pode ter efeito depressor no sistema nervoso central do lactente.

Condução de veículos e operação de máquinas

• Não deve conduzir veículos motorizados durante o tratamento, pois o medicamento Luminalum 3/7

causa diminuição da capacidade psicofísica, incluindo a capacidade de concentração e reação.

• Não deve operar máquinas ou utilizar ferramentas.

Medicamento Luminalum contém lactose

O medicamento Luminalum contém a substância auxiliar lactose na quantidade de 34 mg por comprimido. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Luminalum

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
Dose recomendada:
adultos - via oral 50 mg a 250 mg por dia, em dose única ou em doses divididas.
A dosagem deve ser ajustada individualmente para cada doente.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Modo de administração
O comprimido deve ser engolido com água.
O medicamento Luminalum pode ser tomado com ou sem alimentos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Luminalum

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Em caso de superdose aguda, podem ocorrer sintomas como sonolência intensa, coma, distúrbios respiratórios, perda de reflexos, miose, oligúria, taquicardia, hipotensão e hipotermia. Também pode ocorrer choque (parada respiratória, hipotensão grave e parada cardíaca).
Se ocorrerem qualquer um desses sintomas, deve interromper imediatamente o uso do medicamento e procurar ajuda médica ou ir ao hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Luminalum

Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar a dose omitida assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose.
Nesse caso, deve omitir a dose perdida e continuar o tratamento de acordo com o esquema de dosagem prescrito.

Interrupção do tratamento com o medicamento Luminalum

O fenobarbital pode causar dependência psicológica e física. A interrupção abrupta do medicamento pode causar sintomas de abstinência.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A frequência dos efeitos não desejados possíveis listados abaixo é a seguinte:
4/7

• muito frequentes: (podem ocorrer em mais de 1 pessoa em 10);
• frequentes: (podem ocorrer em 1 a 10 pessoas em 100);
• menos frequentes: (podem ocorrer em 1 a 10 pessoas em 1.000);
• raros: (podem ocorrer em 1 a 10 pessoas em 10.000);
• muito raros: (podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 10.000);
• desconhecidos: (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos não desejados são listados de acordo com a gravidade decrescente.

• Distúrbios do sistema nervoso - frequentes: sonolência, excitação, desorientação, hiperquinase (aumento da excitabilidade motora), depressão, ataxia (dificuldade de coordenação e equilíbrio), pesadelos, ansiedade, alucinações, insônia, ansiedade, dores de cabeça e tontura, distúrbios do pensamento.
• Distúrbios do sistema respiratório, torácico e mediastínico - raros: hipovenção, apneia, edema pulmonar.
• Distúrbios cardíacos - raros: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).
• Distúrbios vasculares - raros: hipotensão, síncope.
• Distúrbios gastrintestinais - raros: náuseas, vômitos, constipação.
• Distúrbios do sistema imunológico - frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade: febre, erupção cutânea, linfadenopatia, eosinofilia, edema facial, palpebral ou labial, distúrbios hematológicos e hepáticos, lesões de órgãos.
• Distúrbios hepáticos e biliares - muito raros: hepatite e disfunção hepática, lesão hepática. Em doentes idosos, a disfunção hepática é um fator para reduzir a dose. Se ocorrer porfiria hepática latente ou manifesta ou disfunção hepática, deve-se restringir a administração do medicamento a situações em que o balanço de risco-benefício o justifique. A ocorrência de reações de intolerância, que incluem disfunção hepática, é um fator para interromper o tratamento. É importante distinguir a síndrome de hipersensibilidade a medicamentos anticonvulsivantes dos sintomas de lesão hepática e do aumento transitório das aminotransferases e (ou) fosfatase alcalina, que não exigem a interrupção do tratamento.
• Distúrbios hematológicos e do sistema linfático - raros: anemia megaloblástica, agranulocitose, trombocitopenia.
• Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:
• raros: osteopenia, raquitismo; em doentes tratados com fenobarbital por longo prazo, foram relatados diminuição da densidade mineral óssea, osteopenia e osteoporose, bem como fraturas ósseas. O mecanismo dos distúrbios do metabolismo ósseo não foi identificado;
• frequência desconhecida: dor articular, contratura de Dupuytren.
• Distúrbios psiquiátricos:
• raros: sintomas de abstinência - distúrbios do sono, tremores, distúrbios da visão, náuseas, vômitos, ansiedade, pesadelos, fraqueza, hipotensão ortostática, tontura, convulsões, alucinações;
• frequência desconhecida: distúrbios da personalidade; excitação, depressão, confusão em doentes idosos.
• Distúrbios renais e urinários - raros: diminuição da função renal em doentes idosos. Isso é um fator para reduzir a dose.
• Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:
• muito raros: reações cutâneas agudas graves (SCARs): síndrome de Stevens-Johnson (SJS); necrólise tóxica epidermal (TEN) eritema multiforme;
• frequência desconhecida: erupção cutânea papulosa ou vesicular, síndrome de Lyell. 5/7

Se ocorrerem reações cutâneas, o barbitúrico deve ser interrompido.
O medicamento Luminalum pode causar dependência psicológica e física, especialmente após uso prolongado de doses elevadas. Os sintomas de abstinência podem ser graves e até fatais.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Luminalum

Conservar em temperatura abaixo de 25°C, no embalagem original.
No caso de frasco, para proteger contra a umidade, conservar o recipiente fechado hermeticamente.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve usar este medicamento se notar sinais de deterioração, como descoloração dos comprimidos.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Luminalum

• A substância ativa do medicamento é fenobarbital. Cada comprimido contém 100 mg de fenobarbital.
• As substâncias auxiliares são: lactose, amido de batata, talco, ácido esteárico, carboximetilcelulose sódica tipo A, água purificada.

Como é o medicamento Luminalum e o que contém o embalagem

O medicamento Luminalum tem a forma de comprimidos brancos, que podem ser divididos ao meio.
O embalagem primário é um frasco de polipropileno, fechado com tampa ou blister de folha de PVC/PVDC/Alumínio. O embalagem primário está dentro do embalagem externo, que é uma caixa de cartão, contendo o folheto para o doente. O embalagem contém 10 comprimidos.

Responsável e fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informação sobre o medicamento
tel. 22 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
6/7

Data da última atualização do folheto:

7/7