Miofree

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Miofree, 100 microgramas/ml, gotas para os olhos, solução

Sulfato de atropina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Miofree e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Miofree
• 3. Como usar o medicamento Miofree
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Miofree
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Miofree e para que é usado

Miofree contém como substância ativa o sulfato de atropina (atropina).
As gotas para os olhos Miofree são usadas para prevenir o desenvolvimento da miopia em crianças
e jovens com idades entre 6 e 18 anos.
Em casos justificados, o médico pode decidir iniciar o tratamento em uma idade mais precoce.
Miofree não contém conservantes.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Miofree

Quando não usar o medicamento Miofree:

• se o doente for alérgico ao sulfato de atropina ou a outras substâncias com ação semelhante (chamadas colinolíticas), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver glaucoma primário (pressão elevada nos olhos) com tendência para fechamento do ângulo;
• se o doente tiver glaucoma com ângulo estreito.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Miofree, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• O tratamento deve ser supervisionado por um oftalmologista especializado no tratamento de crianças e jovens. Durante o uso do medicamento, especialmente a longo prazo, o oftalmologista realizará exames oculares regulares, incluindo monitorização do desenvolvimento do segmento anterior do olho, pressão intraocular, estado da retina e desenvolvimento da miopia.
• Em crianças com síndrome de Down, paralisia cerebral ou lesão cerebral, deve-se usar a atropina com grande precaução, pois foram relatados aumentos de sensibilidade à atropina.
• Após a aplicação da atropina, os olhos devem ser protegidos da luz - por isso, o medicamento deve ser administrado à noite, diretamente antes de dormir.
• As gotas, devido ao tipo de substância ativa, podem temporariamente piorar a visão e a criança pode ter dificuldades em ver claramente de perto ou ao ler, ou causar fotofobia - nesses casos, deve-se consultar o médico para discutir possíveis soluções para esse problema.
• Deve-se ter precaução em doentes com taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).
• Miofree é destinado a crianças e jovens com idades entre 6 e 18 anos - ver ponto 1 do folheto.
• Se o doente usar lentes de contato macias, não deve administrar o medicamento Miofree enquanto estiver usando as lentes de contato. Após a administração do medicamento, deve-se esperar 15 minutos antes de colocar as lentes.
• Doentes que tenham tido alergia de contato ao prata no passado não devem usar este medicamento, pois as gotas podem conter traços de prata provenientes da garrafa.

Durante a administração, deve-se ter muito cuidado para que o medicamento não entre em contato com a boca. Após o uso, deve-se lavar as mãos
(ver também ponto 3, subponto "Modo de administração").
Deve-se sempre discutir com o médico quaisquer problemas ou dificuldades durante ou após a administração das gotas para os olhos Miofree.

Miofree e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeja usar.

• A ação da atropina é aumentada por medicamentos com ação colinolítica, como a amitriptilina (medicamento antidepressivo), haloperidol e clorpromazina (medicamentos usados em distúrbios psiquiátricos), hidroxizina, clemastina (medicamentos antialérgicos pertencentes à classe dos medicamentos antihistamínicos de primeira geração) e alguns medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson.
• Durante o uso concomitante com a atropina de certos medicamentos anti-glaucomatosos (medicamentos colinérgicos anti-glaucomatosos de ação prolongada), como o ecotiofato, pode ocorrer inibição da ação anti-glaucomatosa e mioótica. O uso concomitante da atropina também pode inibir a ação desses medicamentos no tratamento do estrabismo. Embora não haja estudos clínicos disponíveis que avaliem o uso de doses baixas de atropina em forma de gotas para os olhos em crianças com pressão intraocular elevada, existem alguns dados que sugerem que o uso de doses baixas de atropina em forma de gotas para os olhos pode reduzir o risco de glaucoma em crianças com miopia.
• Em caso de uso concomitante da atropina e da fisostigmina, carbachol ou pilocarpina (medicamentos usados, por exemplo, no tratamento da glaucoma), ocorre antagonismo mútuo da ação dos medicamentos.
• Se ocorrer absorção significativa da atropina no sistema circulatório (o que é improvável):
• durante o uso concomitante do citrato de potássio, produtos que contenham potássio ou medicamentos usados na miastenia, podem ocorrer efeitos não desejados e sinais de toxicidade.
• durante o uso concomitante de medicamentos que afetam o sistema nervoso central, como medicamentos antieméticos, derivados da fenotiazina ou barbitúricos, podem ocorrer espasmo do pescoço e da coluna vertebral (opistotono), convulsões, coma e sinais extrapiramidais.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Miofree é destinado a crianças e jovens (ver ponto 1 do folheto). Abaixo são apresentados dados
relativos à substância ativa - sulfato de atropina (atropina).
A atropina pode ser usada durante a gravidez apenas se, na opinião do médico, o benefício para a mãe
superar o risco potencial para o feto.
Não se sabe se o sulfato de atropina passa para o leite materno.
O uso do sulfato de atropina em mulheres que amamentam requer precaução.
Não há dados sobre o efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e uso de máquinas

Miofree é destinado a crianças e jovens (ver ponto 1 do folheto). Dados relativos à substância
ativa - sulfato de atropina (atropina).
Estudos clínicos mostraram que o efeito das gotas para os olhos contendo 0,01% de atropina na acuidade
visual foi muito pequeno (em 2,3% dos doentes). Efeitos não desejados, como visão turva, podem afetar a capacidade de conduzir veículos e (ou) operar máquinas em alguns doentes. Deve-se avaliar o possível efeito do medicamento Miofree na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, especialmente no início do tratamento.

3. Como usar o medicamento Miofree

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas,
deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
O tratamento deve ser supervisionado por um oftalmologista especializado no tratamento de crianças e jovens,
que determinará a duração do tratamento com base em avaliações clínicas regulares. É importante usar
o medicamento Miofree exatamente como o médico recomendou.
Crianças e jovens com idades entre 6 e 18 anos
Administrar 1 gota do medicamento no saco conjuntival de cada olho à noite, diretamente antes de dormir.
Não deve-se usar mais gotas do que as recomendadas pelo médico ou com mais frequência do que recomendado.
Usar o medicamento com mais frequência do que o recomendado ou em doses maiores não levará a uma melhora mais rápida do estado do doente e pode causar ou agravar efeitos não desejados.
Durante a administração, deve-se ter muito cuidado para que o medicamento não entre em contato com a boca.
Se estiver usando outros medicamentos para os olhos além do Miofree, deve-se manter um intervalo de pelo menos
10 minutos entre a administração do Miofree e a aplicação de outros medicamentos. Pomadas para
os olhos devem ser usadas por último.

Modo de administração

Miofree é destinado a uso externo - deve ser aplicado localmente nos olhos (olho).
Deve-se seguir as instruções abaixo para usar corretamente o medicamento Miofree.

• 1. Deve-se lavar as mãos cuidadosamente.
• 2. Retirar a tampa de proteção (Figura 1.).
• 3. Segurar a garrafa com a ponta para baixo (verticalmente), com o polegar na tampa da bomba e os outros dedos na base da garrafa (Figura 2.). Antes do primeiro uso, deve-se pressionar a tampa da bomba 17 vezes, para obter um volume de gota repetível.

• 4. Inclinar a cabeça para trás e delicadamente puxar a pálpebra inferior para criar um saco entre o olho e a pálpebra.
• 5. Colocar a ponta da garrafa perto do olho, sem tocá-lo.
• 6.

Não deve-se tocar a ponta da garrafa nos olhos, pálpebras, áreas ao redor dos olhos ou outras superfícies, pois isso pode causar infecção das gotas.

• 7. Segurar a garrafa como descrito acima (Figura 2.), na posição vertical sobre o olho e pressionar delicadamente a tampa da bomba para administrar uma gota no olho, e então soltar a pálpebra inferior (Figura 3.).
• 8. Pressionar o dedo no canto do olho doente perto do nariz (Figura 4.). Segurar por cerca de 2 minutos, mantendo o olho fechado.
• 9. Administrar o medicamento no outro olho, se o médico recomendou.
• 10. Imediatamente após o uso, colocar a tampa de proteção na ponta da garrafa.
• 11. Se a gota não atingir o olho, deve-se repetir a tentativa de administração.

Figura 1.
Figura 2.
Figura 3.
Figura 4.
Após o uso do medicamento, deve-se lavar as mãos.
Deve-se usar apenas uma garrafa por vez.
A decisão de interromper o uso do medicamento é do oftalmologista. Ele fornecerá orientações sobre como interromper gradualmente o medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Miofree

Em caso de absorção no sistema circulatório de uma quantidade excessiva de sulfato de atropina, podem ocorrer sintomas como: distúrbios do equilíbrio, distúrbios do comportamento, tontura,
aceleração do ritmo cardíaco, irregularidade (mudança no ritmo normal dos batimentos cardíacos), febre, alucinações (visuais, auditivas), erupções, inchaço (em lactentes), aumento da sede, secura na boca, sonolência, fadiga, fraqueza, secura da pele, retenção urinária. Também podem ocorrer: dermatite de contato, reações adversas generalizadas caracterizadas por queda da pressão arterial e distúrbios respiratórios agravados.
Se ocorrerem os sintomas mencionados ou se o medicamento for usado de forma inadequada (por exemplo, ingerido), deve-se entrar em contato imediatamente com o médico, que aplicará o tratamento adequado.

Omissão da administração do medicamento Miofree

Em caso de omissão da dose do medicamento, deve-se administrá-la o mais rápido possível. Se já estiver próximo o horário da próxima dose do medicamento, deve-se omitir a dose esquecida e administrar a próxima de acordo com o esquema estabelecido. Não deve-se usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Em caso de ocorrência de qualquer um dos efeitos não desejados graves mencionados abaixo, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico ou ir diretamente ao departamento de emergência do hospital mais próximo:

• vermelhidão e secura da pele, batimento cardíaco rápido e irregular, febre, distúrbios mentais, psicose e perda de coordenação neuromuscular;
• reações alérgicas, incluindo erupções, inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldades para respirar ou engolir; A frequência desses efeitos não desejados é descrita abaixo.

Deve-se entrar em contato com o médico se ocorrerem quaisquer dos efeitos não desejados abaixo.
Efeitos não desejados relacionados ao uso de gotas para os olhos com atropina em concentração de 0,01%
Fremente (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• alergia, fotofobia (sensibilidade à luz), piora da acuidade visual (visão turva), diminuição da acuidade visual para perto.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dermatite de contato, eczema;
• irritação local, conjuntivite granulomatosa, vermelhidão, inchaço dos olhos, secreção.

Efeitos não desejados relacionados ao uso de gotas para os olhos com atropina em concentração de 1% (concentração 100 vezes maior do que no medicamento Miofree) ou maior
Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas):

• confusão, tontura (ocorreu especialmente em pessoas idosas), vômitos.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hipersensibilidade (manifestada por erupções cutâneas ou conjuntivite);
• distúrbios psíquicos, ansiedade, agitação, alucinações, distúrbios da coordenação neuromuscular, ataxia grave (distúrbio da coordenação motora);
• picadas, inchaço e conjuntivite passageiros (pode ocorrer após uso prolongado da atropina); distúrbios da visão e acomodação (capacidade de adaptar-se para ver objetos a diferentes distâncias), aumento da pressão intraocular, (especialmente em doentes com glaucoma com ângulo estreito), conjuntivite, coceira (prurido) nos olhos, inchaço das pálpebras, lacrimejamento;
• batimento cardíaco rápido e irregular (taquicardia), distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, fibrilação atrial), parada cardíaca passageira (bradicardia) seguida de taquicardia, hipotensão com dificuldades respiratórias progressivas, diminuição da secreção brônquica;
• inchaço (em lactentes), secura na boca (causando dificuldades para engolir e falar), náuseas, constipação;
• vermelhidão e secura da pele, pressão para urinar, retenção urinária, febre alta.

Eventos não desejados relacionados ao uso de gotas para os olhos com atropina em concentração de 0,01% a 1%
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• psicose, diminuição da consciência, dor de cabeça, agravamento de convulsões, síndrome de dispersão bilateral do pigmento (caracterizada pela penetração de grãos de pigmento na câmara anterior do olho), taquicardia, fadiga.

Durante o uso do medicamento, podem ocorrer outros efeitos não desejados e aparecer os sintomas mencionados acima no ponto "Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Miofree".

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Miofree

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar na geladeira ou congelar.
Após a abertura da garrafa:
Não armazenar a uma temperatura superior a 30ºC.
Não armazenar na geladeira ou congelar.
2,5 ml:
Prazo de validade após a abertura da garrafa: 30 dias.
7,5 ml:
Prazo de validade após a abertura da garrafa: 90 dias.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e garrafa.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A anotação no embalagem após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lot indica o número da série.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Miofree

• A substância ativa do medicamento é o sulfato de atropina. Cada ml da solução contém 100 microgramas de sulfato de atropina. Cada garrafa de 2,5 ml contém não menos de 60 gotas. Cada garrafa de 7,5 ml contém não menos de 180 gotas.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, edetato dissódico, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) ácido clorídrico diluído (para ajustar o pH), água purificada.

Como é o medicamento Miofree e o que o embalagem contém

O medicamento Miofree é um medicamento estéril para os olhos em forma de solução transparente e incolor.
O embalagem consiste em uma garrafa semitransparente de HDPE com um dosador de dose múltipla com bomba (PP, HDPE, LDPE), tampa de HDPE e uma tampa facilitadora de dosagem (PP).
No cartão embalado, há uma garrafa contendo 2,5 ml ou 7,5 ml da solução.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo produto

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: +48 22 364 61 01

Fabricante

Jadran - Galenski Laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Croácia

Data da última atualização do folheto: