Minirin

Folheto informativo para o doente

Minirin, 4 microgramas/ml, solução para injeção

Desmopressina acetato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Minirin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Minirin
• 3. Como tomar Minirin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Minirin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Minirin e para que é utilizado

Minirin contém desmopressina, que actua de forma semelhante ao hormona natural da hipófise -
arginina-vasopressina.
A solução para injeção de Minirin é utilizada:

• para tratar a diabetes insípida central
• para testar a capacidade de concentração da urina pelos rins
• para garantir a hemostase em pequenas intervenções cirúrgicas e antes de realizar diagnósticos invasivos em doentes com hemofilia A leve e doença de von Willebrand leve. Em casos excepcionais, o medicamento pode ser utilizado em doentes com doença de von Willebrand moderada.

2. Informações importantes antes de tomar Minirin

Quando não tomar Minirin

• se o doente for alérgico à desmopressina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver polidipsia habitual ou psicogênica (com uma quantidade de urina eliminada superior a 40 ml/kg/24 horas),
• se o doente tiver doença cardíaca instável, insuficiência cardíaca diagnosticada ou suspeita, ou outra doença que exija tratamento com diuréticos,
• se o doente tiver hiponatremia, ou seja, baixo nível de sódio no sangue,
• se o doente tiver síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético
• se o doente tiver doença de von Willebrand do tipo II B.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Minirin, deve discutir com o médico.
O tratamento sem redução concomitante da ingestão de líquidos pode levar à retenção de líquidos e (ou)
hiponatremia com ou sem sintomas.
Além disso, em relação ao teste de capacidade de concentração da urina pelos rins:
A ingestão de líquidos deve ser limitada a no máximo 0,5 litro para saciar a sede, durante o período de
1 hora antes da administração do medicamento até 8 horas após a sua administração.
O teste de capacidade de concentração da urina pelos rins em crianças com menos de 1 ano de idade deve ser realizado
apenas no hospital, sob controle médico rigoroso.
Além disso, em relação às indicações relacionadas à garantia da hemostase:
Para evitar a sobrecarga de líquidos, os doentes que necessitam de tratamento com diuréticos devem ser submetidos a um controlo rigoroso.
Deve-se prestar especial atenção ao risco de retenção excessiva de água e hiponatremia.
A ingestão de líquidos deve ser limitada ao mínimo necessário e o peso corporal do doente deve ser controlado regularmente.
Em caso de aumento gradual do peso corporal do doente, diminuição do nível de sódio no sangue para valores abaixo de 130 mmol/l ou diminuição da osmolalidade do sangue para valores abaixo de 270 mOsm/kg de peso corporal, a ingestão de líquidos deve ser drasticamente limitada e a administração do medicamento deve ser interrompida.
Minirin não reduz o tempo de sangramento prolongado em doentes com trombocitopenia.
Precauções:
Antes de iniciar o tratamento da diabetes insípida central, deve-se excluir a possibilidade de distúrbios graves da função da bexiga urinária e obstrução da via urinária inferior.
Deve-se ter cuidado em doentes com risco de aumento da pressão intracraniana.
Em crianças, idosos e doentes com nível de sódio no sangue na faixa inferior do normal, existe um maior risco de hiponatremia.
Deve-se prestar especial atenção quando a desmopressina é administrada em combinação com outros medicamentos que afetam o equilíbrio hidroeletrolítico. Em doentes tratados com outros medicamentos que afetam o equilíbrio hidroeletrolítico durante períodos prolongados, Minirin deve ser administrado após a confirmação de um nível normal de sódio.
Deve-se ter cuidado em doentes com insuficiência renal moderada e grave (depuração de creatinina abaixo de 50 ml/min.).
Devido a casos de trombose venosa profunda, acidente vascular cerebral, distúrbios vasculares cerebrais (acidente vascular cerebral), trombose cerebral, infarto do miocárdio, angina de peito e dor no peito relatados após a comercialização de Minirin solução para injeção, deve-se considerar o risco antes de administrar Minirin solução para injeção em doentes idosos e em doentes com fatores de risco para trombose, trombofilia e doença cardiovascular.
Se durante o tratamento ocorrer uma doença aguda com distúrbios hidroeletrolíticos (como infecção generalizada, doenças febrís, gastroenterite) ou sangramento excessivo, o tratamento deve ser interrompido ou ajustado com cuidado e o equilíbrio hidroeletrolítico deve ser controlado rigorosamente.

Minirin e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a ação de Minirin.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão de:

• opioides,
• antidepressivos tricíclicos,
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina,
• clorpromazina,
• carbamazepina,
• anti-inflamatórios não esteroides,
• medicamentos anti-diabéticos da classe das sulfonilureias. Os medicamentos acima mencionados podem levar à retenção excessiva de água ou hiponatremia.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
A desmopressina passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Minirin não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Minirin contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Minirin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
Uso de Minirin no tratamento da diabetes insípida central:
A solução para injeção de Minirin é administrada quando não é possível usar a forma oral ou nasal do medicamento. A dose é determinada individualmente para cada doente após a avaliação do efeito do medicamento na diurese e na osmolalidade da urina.
Geralmente, a dose é de 1 a 4 microgramas (0,25-1 ml) uma vez ao dia ou em duas doses divididas.
Uso de Minirin para testar a capacidade de concentração da urina pelos rins
Para testar a capacidade de concentração da urina pelos rins, são recomendadas as seguintes doses únicas administradas por via intramuscular ou subcutânea: 4 microgramas (1 ml).
A urina eliminada durante a primeira hora após a administração do medicamento é excluída do teste. Durante as 8 horas seguintes, devem ser coletadas duas amostras de urina e determinada a sua osmolalidade. Deve-se respeitar a limitação da ingestão de líquidos.
Uso de Minirin para garantir a hemostase
A dose de 0,3 microgramas/kg de peso corporal é administrada por via subcutânea ou diluída em 50-100 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% em infusão intravenosa durante 15-30 minutos.
Se o efeito for positivo, a dose pode ser repetida 1 ou 2 vezes a intervalos de 6-12 horas. A repetição adicional da dose pode resultar em um efeito terapêutico reduzido.
Se a infusão intravenosa de Minirin não levar a um aumento da atividade do fator VIII C no sangue, o tratamento pode ser complementado com a transfusão de concentrado de fator VIII.
Controlo durante o tratamento
Durante o tratamento com Minirin, deve-se controlar regularmente a atividade do fator VIII C.
Durante o tratamento com Minirin, deve-se controlar a pressão arterial.
Uso de Minirin no tratamento da diabetes insípida central:
Crianças acima de 1 ano:de 0,1 a 1 micrograma (0,025-0,25 ml) uma vez ao dia ou em duas doses divididas.
Crianças abaixo de 1 ano:a experiência com o uso em crianças abaixo de 1 ano é limitada; os relatos de casos sugerem que a dose inicial deve ser de 0,05 microgramas (0,0125 ml), e as doses subsequentes devem ser determinadas com base na diurese e nos níveis de eletrólitos.
Uso de Minirin para testar a capacidade de concentração da urina pelos rins
Crianças acima de 1 ano:de 1 a 2 microgramas (0,25-0,5 ml) em dose única
Crianças abaixo de 1 ano:0,4 microgramas (0,1 ml) em dose única
Nas crianças, para testar a capacidade de concentração da urina pelos rins, é recomendado usar principalmente a forma nasal de Minirin.
A urina eliminada durante a primeira hora após a administração do medicamento é excluída do teste. Durante as 8 horas seguintes, devem ser coletadas duas amostras de urina e determinada a sua osmolalidade. Deve-se respeitar a limitação da ingestão de líquidos.
Uso de Minirin para garantir a hemostase
Como nos adultos.
Geralmente, o medicamento é administrado por via intravenosa, mas pode ser também administrado por via intramuscular ou subcutânea.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Minirin

A superdose de Minirin pode levar à retenção de água no organismo e hiponatremia.
O tratamento da hiponatremia deve ser individualizado. Em geral, é recomendado interromper o medicamento, limitar a ingestão de líquidos e tratar os sintomas, se necessário.

Omissão da dose de Minirin

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Minirin

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Minirin pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Os seguintes efeitos não desejados comunspodem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes:
dor de cabeça
taquicardia
ondas de calor com rubor
hipotensão
dor abdominal
náuseas
sentimento de fadiga
tontura
hiponatremia
Além dos acima mencionados, foram observados após a comercialização de Minirin os seguintes efeitos não desejadoscom freqüência desconhecida:
reações de hipersensibilidade, incluindo reação anafilática e outros estados alérgicos graves
intoxicação por água
aumento de peso
estado de confusão
coma
perda de consciência
encefalopatia hiponatrêmica
edema cerebral
convulsões
infarto do miocárdio
angina de peito
dor no peito
trombose venosa profunda
acidente vascular cerebral e distúrbios vasculares cerebrais (acidente vascular cerebral)
trombose cerebral
hipertensão arterial
dispneia
embolia pulmonar
vômitos
erupções cutâneas, erupções rubéolas, erupções petequiais, erupções
urticária
rubor
prurido
edemas generalizados ou locais (periféricos, faciais)
reações no local da injeção/infusão, incluindo prurido, dor, equimose, rubor, cianose e nódulos
calafrios
mal-estar geral
O tratamento com desmopressina sem a redução concomitante da ingestão de líquidos pode levar à retenção excessiva de água no organismo ou hiponatremia, que se manifesta por dor de cabeça, náuseas, vômitos, diminuição do nível de sódio no sangue, aumento de peso ou, em casos graves, convulsões.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, Tel: +351 21 798 70 00, Fax: +351 21 798 70 09, e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Minirin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na etiqueta da ampola após a menção EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Minirin

• O princípio ativo do medicamento é o acetato de desmopressina
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico para ajustar o pH, água para injeção

Como é Minirin e que conteúdo tem o pacote

Minirin é uma solução para injeção transparente e incolor em ampolas de 1 ml. Cada pacote contém 10 ampolas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemanha

Fabricante:

Ferring GmbH, Wittland 11, P.O. Box 2145, 24109 Kiel, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização.
Ferring Pharmaceuticals Portugal, S.A.
Rua dos Malhoes, 2
2730-028 Amadora
Tel.: +351 21 472 03 00, Fax: +351 21 472 03 09

Data da última revisão do folheto: