Adin

Folheto informativo do paciente

ADIN, 60 microgramas, liofilizado oral

ADIN, 120 microgramas, liofilizado oral

ADIN, 240 microgramas, liofilizado oral

Desmopressina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Adin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adin
• 3. Como tomar Adin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Adin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Adin e para que é usado

Adin contém desmopressina, que atua de forma semelhante ao hormônio natural da glândula pituitária, a arginina-vasopressina. A desmopressina é caracterizada por um efeito antidiurético prolongado (reduzindo a produção de urina) e uma ausência total de efeito vasoconstritor nas doses utilizadas para fins terapêuticos.
Adin é utilizado no tratamento de:

• diabetes insípida central;
• enurese noturna primária isolada em crianças com mais de 6 anos de idade com capacidade normal de concentração de urina;
• noc­túria em adultos, relacionada à poliúria noturna (volume de urina produzido à noite excede a capacidade da bexiga urinária).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adin

Quando não tomar o medicamento Adin

• se o paciente for alérgico à desmopressina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver sido diagnosticado com polidipsia psicogênica ou habitual (sede excessiva);
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca ou outras doenças que exijam a administração de diuréticos;
• se o paciente tiver insuficiência renal moderada ou grave com clearance de creatinina abaixo de 50 ml/min;
• se o paciente tiver hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue);
• se o paciente tiver sido diagnosticado com síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Adin, deve discutir com o médico.
O médico deve ter cuidado nos seguintes casos:

• se o medicamento for utilizado em conjunto com outros medicamentos; ver seção "Uso de outros medicamentos";
• se o paciente tiver mais de 65 anos;
• se o paciente tiver baixo nível de sódio no sangue;
• se houver risco de aumento da pressão intracraniana;
• se o paciente tiver desequilíbrio hídrico e/ou eletrolítico.

Antes de iniciar o tratamento, deve ser excluída a possibilidade de doenças graves da bexiga urinária e obstrução da uretra.
Deve-se ter cuidado especial em pacientes com insuficiência renal e doenças cardíacas.
Em caso de doenças agudas com distúrbios hidroeletrolíticos, como infecções generalizadas, doenças febrís, gastroenterite, deve-se interromper a administração de Adin e consultar o médico.

Crianças

Adin é utilizado no tratamento da diabetes insípida central e da enurese noturna primária isolada em crianças com mais de 6 anos de idade com capacidade normal de concentração de urina.

Adin e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão de:

• medicamentos tricíclicos antidepressivos;
• inibidores seletivos de recaptação de serotonina;
• clorpromazina;
• carbamazepina;
• medicamentos hipoglicemiantes da classe das sulfonilureias, como clorpropamida;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides;
• loperamida.
  Os medicamentos acima podem levar a retenção excessiva de água no organismo ou diminuição do nível de sódio no sangue.

Adin com alimentos e bebidas

Durante o tratamento da enurese noturna primária isolada em crianças e da noc­túria em adultos, a ingestão de líquidos deve ser limitada ao mínimo durante o período de 1 hora antes da administração do medicamento até 8 horas após a administração.
A administração de Adin sem a restrição concomitante da ingestão de líquidos pode levar a retenção excessiva de água no organismo ou diminuição do nível de sódio no sangue, o que pode, mas não necessariamente, manifestar-se como dores de cabeça, náuseas, vômitos, aumento de peso ou, em casos graves, convulsões.
A advertência acima não se aplica a pacientes que tomam Adin para o tratamento da diabetes insípida central.
A ingestão do medicamento com alimentos pode reduzir a força e a duração do efeito do medicamento.

Adin em pacientes com distúrbios da função renal e/ou hepática

Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.

Adin em pacientes idosos

Não se recomenda iniciar o tratamento da noc­túria em pacientes com mais de 65 anos de idade.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Adin não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar Adin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
Adin deve ser colocado sob a língua, onde o medicamento se dissolve sem a necessidade de água.
Uso de Adin no tratamento da diabetes insípida central
O médico determina a dosagem individualmente para cada paciente, mas a dose diária total geralmente está dentro do intervalo de 120 a 720 microgramas por via sublingual.
Geralmente, o tratamento de crianças e adultos começa com a administração de 60 microgramas de desmopressina por via sublingual 3 vezes ao dia. As doses subsequentes são determinadas pelo médico com base na resposta do paciente. Em maioria dos pacientes, a dose de manutenção é de 60 a 120 microgramas de desmopressina por via sublingual 3 vezes ao dia.
Uso de Adin no tratamento da enurese noturna primária isolada em crianças
Geralmente, o tratamento começa com uma dose de 120 microgramas. O medicamento é administrado por via sublingual 1 vez ao dia antes de dormir. Se essa dose for insuficiente, o médico pode prescrever um aumento da dose para 240 microgramas.
A ingestão de líquidos deve ser limitada ao mínimo durante o período de 1 hora antes da administração do medicamento até 8 horas após a administração.
Após 3 meses de tratamento, o médico deve interromper a administração do medicamento por pelo menos 1 semana e avaliar se o tratamento adicional é necessário.
Uso de Adin no tratamento da noc­túria em adultos
Geralmente, o tratamento começa com uma dose de 60 microgramas. O medicamento é administrado por via sublingual 1 vez ao dia antes de dormir. Se essa dose não for suficientemente eficaz após 1 semana de tratamento, o médico pode prescrever um aumento da dose para 120 microgramas e, posteriormente, para 240 microgramas, com intervalos de 1 semana entre os aumentos da dose.
A ingestão de líquidos deve ser limitada ao mínimo durante o período de 1 hora antes da administração do medicamento até 8 horas após a administração.

Uso de dose maior do que a recomendada de Adin

O uso de dose maior do que a recomendada aumenta o risco de retenção excessiva de água no organismo ou diminuição do nível de sódio no sangue, o que pode, mas não necessariamente, manifestar-se como dores de cabeça, náuseas, vômitos, aumento de peso ou, em casos graves, convulsões.
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, deve-se procurar imediatamente o médico.

Omissão da dose de Adin

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Adin pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Em adultos:
Os seguintes efeitos não desejados muito frequentesafetam mais de 1 em cada 10 pacientes tratados:

• dor de cabeça.

Os seguintes efeitos não desejados frequentesafetam de 1 a 10 em cada 100 pacientes tratados:

• hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue);
• tontura;
• hipertensão;
• náuseas;
• dor abdominal;
• diarreia;
• constipação;
• vômitos;
• sintomas relacionados à bexiga urinária e uretra;
• edema;
• fadiga.

Os seguintes efeitos não desejados não muito frequentesafetam de 1 a 10 em cada 1.000 pacientes tratados:

• insônia;
• sonolência;
• parestesia (sensação de formigamento, picada ou entorpecimento);
• visão turva;
• distúrbios do equilíbrio;
• palpitações;
• hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial após mudança de posição de deitado para em pé);
• dispneia;
• dispepsia;
• flatulência;
• distensão abdominal;
• suor;
• coceira na pele;
• erupção cutânea;
• urticária;
• espasmo muscular;
• dor muscular;
• mal-estar;
• dor no peito;
• sintomas semelhantes aos da gripe;
• aumento de peso;
• aumento da enzima hepática;
• hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue).

Os seguintes efeitos não desejados rarosafetam de 1 a 10 em cada 10.000 pacientes tratados:

• confusão;
• dermatite alérgica.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações anafiláticas;
• desidratação;
• hipernatremia (alto nível de sódio no sangue);
• convulsões;
• fraqueza;
• coma.

Em crianças e adolescentes:
Os seguintes efeitos não desejados frequentesafetam de 1 a 10 em cada 100 pacientes tratados:

• dor de cabeça.

Os seguintes efeitos não desejados não muito frequentesafetam de 1 a 10 em cada 1.000 pacientes tratados:

• labilidade emocional;
• agressividade;
• dor abdominal;
• náuseas;
• vômitos;
• diarreia;
• sintomas relacionados à bexiga urinária e uretra;
• edema periférico;
• fadiga.

Os seguintes efeitos não desejados rarosafetam de 1 a 10 em cada 10.000 pacientes tratados:

• ansiedade;
• pesadelos;
• labilidade de humor;
• sonolência;
• hipertensão;
• irritabilidade.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reações anafiláticas;
• hiponatremia;
• comportamento anormal;
• distúrbios emocionais;
• depressão;
• alucinações;
• insônia;
• distúrbio da atenção;
• hiperatividade psicomotora;
• convulsões;
• sangramento nasal;
• dermatite alérgica;
• erupção cutânea;
• suor;
• urticária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve-se informar o médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
Tel: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Adin

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar no pacote original para proteger contra umidade e luz.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no pacote após a palavra EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Adin

• O princípio ativo do medicamento é a desmopressina na quantidade de 60, 120 ou 240 microgramas.
• Os outros componentes são: gelatina, manitol, ácido cítrico anidro.

Como é Adin e o que o pacote contém

Adin 60 microgramas é um disco branco com marcação em forma de gota de um lado.
Adin 120 microgramas é um disco branco com marcação em forma de duas gotas de um lado.
Adin 240 microgramas é um disco branco com marcação em forma de três gotas de um lado.
Um pacote de Adin contém 30 ou 100 liofilizados orais.

Responsável e fabricante

Responsável:
Ferring-Léčiva, a.s.
K Rybníku 475
252-42 Jesenice u Prahy
República Tcheca
Fabricante:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemanha
Data da última atualização do folheto:10/2020
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o representante do responsável.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Varsóvia
Tel.: + 48 22 246 06 80, Fax: + 48 22 246 06 81

Instruções para remover os liofilizados do blister

Os liofilizados são frágeis. Não deve-se empurrá-los através da folha do blister, pois podem ser danificados.
Os liofilizados devem ser removidos do blister após a remoção da folha de alumínio, como mostrado nas figuras abaixo:

• 1.Retirar completamente a tira final do blister, começando pela ponta com o símbolo da mão impresso.

• 2.Retirar a unidade do blister ao longo da perfuração.

• 3.Puxar a folha para trás, começando pela ponta com a seta impressa, e remover cuidadosamente o liofilizado.

• 4.Repetindo as etapas 2 e 3, você obtém acesso ao próximo liofilizado.