Adin

Folheto informativo do paciente

ADIN, 60 microgramas, liofilizado oral

ADIN, 120 microgramas, liofilizado oral

ADIN, 240 microgramas, liofilizado oral

Desmopressina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Adin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adin
• 3. Como tomar Adin
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar Adin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Adin e para que é utilizado

Adin contém desmopressina, que atua de forma semelhante ao hormônio natural da glândula pituitária, a arginina-vasopressina. A desmopressina é caracterizada por um efeito prolongado de redução da produção de urina e ausência total de efeito vasoconstritor nas doses utilizadas para fins terapêuticos.
Adin é utilizado no tratamento de:

• diabetes insípida central;
• enurese noturna primária isolada em crianças com mais de 6 anos de idade com capacidade normal de concentração de urina;
• noc­túria em adultos, relacionada à poliúria noturna (volume de urina produzido durante a noite excede a capacidade da bexiga).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adin

Quando não tomar o medicamento Adin

• se o paciente tiver alergia à desmopressina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver sido diagnosticado com polidipsia psicogênica ou habitual (sede excessiva);
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca ou outras doenças que requeiram a administração de diuréticos;
• se o paciente tiver insuficiência renal moderada ou grave com clearance de creatinina abaixo de 50 ml/min;
• se o paciente tiver hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue);
• se o paciente tiver sido diagnosticado com síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético (SIADH).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Adin, deve discutir com o médico.
O médico deve ter cuidado nos seguintes casos:

• se o medicamento for administrado concomitantemente com outros medicamentos; ver seção "Uso de outros medicamentos";
• se o paciente tiver mais de 65 anos;
• se o paciente tiver baixo nível de sódio no sangue;
• se houver risco de aumento da pressão intracraniana;
• se o paciente tiver desequilíbrio hídrico e (ou) eletrolítico.

Antes de iniciar o tratamento, deve ser excluída a possibilidade de doenças graves da bexiga e obstrução da uretra.
Deve-se ter cuidado especial em pacientes com insuficiência renal e doenças cardíacas.
Em caso de doenças agudas com distúrbios hidroeletrolíticos, como infecções generalizadas, doenças febrís, gastroenterite, deve-se interromper a administração de Adin e consultar o médico.

Crianças

Adin é utilizado no tratamento da diabetes insípida central e da enurese noturna primária isolada em crianças com mais de 6 anos de idade com capacidade normal de concentração de urina.

Adin e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Em particular, deve informar o médico sobre a administração de:
antidepressivos tricíclicos;
inibidores seletivos da recaptação de serotonina;
clorpromazina;
carbamazepina;
medicamentos anti-diabéticos da classe dos sulfonylureas, como clorpropamida;
anti-inflamatórios não esteroides;
loperamida.
Os medicamentos mencionados acima podem levar a retenção excessiva de água no organismo ou redução do nível de sódio no sangue.

Adin com alimentos e bebidas

Durante o tratamento da enurese noturna primária isolada em crianças e da noc­túria em adultos, a ingestão de líquidos deve ser minimizada durante o período de 1 hora antes da administração do medicamento até 8 horas após a administração.
A administração de Adin sem restrição concomitante da ingestão de líquidos pode levar a retenção excessiva de água no organismo ou redução do nível de sódio no sangue, o que pode, mas não necessariamente, manifestar-se como dores de cabeça, náuseas, vômitos, aumento de peso ou, em casos graves, convulsões.
A advertência acima não se aplica a pacientes que tomam Adin para o tratamento da diabetes insípida central.
A administração do medicamento com alimentos pode reduzir a força e duração do efeito do medicamento.

Adin em pacientes com distúrbios da função renal e (ou) hepática

Antes de iniciar o tratamento, deve-se consultar o médico.

Adin em pacientes idosos

Não se recomenda iniciar o tratamento da noc­túria em pacientes com mais de 65 anos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Adin não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar Adin

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico.
Adin deve ser colocado sob a língua, onde o medicamento se dissolve sem a necessidade de água.
Administração de Adin no tratamento da diabetes insípida central
O médico determina a dosagem individualmente para cada paciente, mas a dose diária total geralmente está dentro do intervalo de 120 a 720 microgramas por via sublingual.
Geralmente, o tratamento de crianças e adultos começa com a administração de 60 microgramas de desmopressina por via sublingual 3 vezes ao dia. As doses subsequentes são determinadas pelo médico com base na resposta do paciente. Em maioria dos pacientes, a dose de manutenção é de 60 a 120 microgramas de desmopressina por via sublingual 3 vezes ao dia.
Administração de Adin no tratamento da enurese noturna primária isolada em crianças
Geralmente, o tratamento começa com uma dose de 120 microgramas. O medicamento é administrado por via sublingual 1 vez ao dia antes de dormir. Se essa dose for insuficiente, o médico pode prescrever um aumento da dose para 240 microgramas.
A ingestão de líquidos deve ser minimizada durante o período de 1 hora antes da administração do medicamento até 8 horas após a administração.
Após 3 meses de tratamento, o médico deve interromper a administração do medicamento por pelo menos 1 semana e avaliar se o tratamento adicional é necessário.
Administração de Adin no tratamento da noc­túria em adultos
Geralmente, o tratamento começa com uma dose de 60 microgramas. O medicamento é administrado por via sublingual 1 vez ao dia antes de dormir. Se essa dose não for suficientemente eficaz após 1 semana de tratamento, o médico pode prescrever um aumento da dose para 120 microgramas e, subsequentemente, para 240 microgramas, com intervalos de 1 semana entre os aumentos da dose.
A ingestão de líquidos deve ser minimizada durante o período de 1 hora antes da administração do medicamento até 8 horas após a administração.

Uso de dose maior do que a recomendada de Adin

O uso de dose maior do que a recomendada aumenta o risco de retenção excessiva de água no organismo ou redução do nível de sódio no sangue, o que pode, mas não necessariamente, manifestar-se como dores de cabeça, náuseas, vômitos, aumento de peso ou, em casos graves, convulsões.
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, deve-se procurar imediatamente o médico.

Omissão da administração de Adin

Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, Adin pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os pacientes os experimentem.
Em adultos:
Os seguintes efeitos colaterais muito frequentesafetam mais de 1 em cada 10 pacientes tratados:

• dor de cabeça.

Os seguintes efeitos colaterais frequentesafetam de 1 a 10 em cada 100 pacientes tratados:

• hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue);
• tontura;
• hipertensão;
• náuseas;
• dor abdominal;
• diarreia;
• constipação;
• vômitos;
• sintomas relacionados à bexiga e uretra;
• edema;
• fadiga.

Os seguintes efeitos colaterais pouco frequentesafetam de 1 a 10 em cada 1.000 pacientes tratados:

• insônia;
• sonolência;
• parestesia (sensação de formigamento, picada ou entorpecimento);
• visão turva;
• distúrbios do equilíbrio;
• palpitações;
• hipotensão ortostática (redução da pressão arterial após mudança de posição de deitado para em pé);
• dispneia;
• dispepsia;
• flatulência;
• distensão abdominal;
• suor;
• coceira na pele;
• erupção cutânea;
• urticária;
• espasmo muscular;
• dor muscular;
• mal-estar;
• dor no peito;
• sintomas semelhantes aos da gripe;
• aumento de peso;
• aumento da concentração de enzimas hepáticos;
• hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue).

Os seguintes efeitos colaterais rarosafetam de 1 a 10 em cada 10.000 pacientes tratados:

• confusão mental;
• dermatite alérgica.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações anafiláticas;
• desidratação;
• hipernatremia (alto nível de sódio no sangue);
• convulsões;
• fraqueza;
• coma.

Em crianças e adolescentes:
Os seguintes efeitos colaterais frequentesafetam de 1 a 10 em cada 100 pacientes tratados:

• dor de cabeça.

Os seguintes efeitos colaterais pouco frequentesafetam de 1 a 10 em cada 1.000 pacientes tratados:

• labilidade emocional;
• agressividade;
• dor abdominal;
• náuseas;
• vômitos;
• diarreia;
• sintomas relacionados à bexiga e uretra;
• edema periférico;
• fadiga.

Os seguintes efeitos colaterais rarosafetam de 1 a 10 em cada 10.000 pacientes tratados:

• ansiedade;
• pesadelos;
• labilidade de humor;
• sonolência;
• hipertensão;
• irritabilidade.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reações anafiláticas;
• hiponatremia;
• comportamento anormal;
• distúrbios emocionais;
• depressão;
• alucinações;
• insônia;
• distúrbio da atenção;
• hiperatividade psicomotora;
• convulsões;
• sangramento nasal;
• dermatite alérgica;
• erupção cutânea;
• suor;
• urticária.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve-se informar o médico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Aleje Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia,
Telefone: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Adin

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar no pacote original para proteger contra umidade e luz.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no pacote após a menção EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Adin

• A substância ativa do medicamento é a desmopressina na dose de 60, 120 ou 240 microgramas.
• Os outros componentes são: gelatina, manitol, ácido cítrico anidro.

Como é Adin e o que o pacote contém

Adin 60 microgramas é um disco branco com marcação em forma de gota de um lado.
Adin 120 microgramas é um disco branco com marcação em forma de duas gotas de um lado.
Adin 240 microgramas é um disco branco com marcação em forma de três gotas de um lado.
Um pacote de Adin contém 30 ou 100 liofilizados orais.

Responsável e fabricante

Responsável:
Ferring-Léčiva, a.s.
K Rybníku 475
252-42 Jesenice u Prahy
República Tcheca
Fabricante:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemanha
Data da última atualização do folheto:10/2020
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar o representante do responsável.
Ferring Pharmaceuticals Portugal, Lda.
Rua Szamocka, 8
01-748 Varsóvia
Telefone: + 48 22 246 06 80, Fax: + 48 22 246 06 81

Instruções para remover os liofilizados do blister

Os liofilizados são frágeis. Não deve-se empurrá-los através da folha do blister, pois podem ser danificados.
Os liofilizados devem ser removidos do blister após a remoção da folha de alumínio, como mostrado nas figuras abaixo:

• 1.Retirar completamente a faixa final do blister, começando pelo canto com o símbolo da mão impresso.

• 2.Retirar a unidade do blister ao longo da perfuração.

• 3.Puxar a folha para trás, começando pelo canto com a seta impressa, e remover cuidadosamente o liofilizado.

• 4.Repetir as etapas 2 e 3 para acessar o próximo liofilizado.