Minirin Melt

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

MINIRIN Melt, 60 microgramas, liofilizado oral

MINIRIN Melt, 120 microgramas, liofilizado oral

MINIRIN Melt, 240 microgramas, liofilizado oral

Desmopressina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Minirin Melt e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Minirin Melt
• 3. Como tomar Minirin Melt
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar Minirin Melt
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Minirin Melt e para que é usado

Minirin Melt contém desmopressina, que atua de forma semelhante ao hormônio natural da glândula pituitária, a arginina vasopressina. A desmopressina é caracterizada por um efeito antidiurético prolongado (reduzindo a produção de urina) e ausência total de efeito vasoconstritor em doses terapêuticas.
Minirin Melt é usado para tratar:

• diabetes insípidus central;
• enurese noturna primária isolada em crianças com mais de 6 anos de idade com capacidade normal de concentração de urina;
• noc­túria em adultos, relacionada à poliúria noturna (volume de urina produzido à noite excede a capacidade da bexiga).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Minirin Melt

Quando não usar o medicamento Minirin Melt

• se o paciente for alérgico ao acetato de desmopressina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver psicogênese ou polidipsia habitual (sede excessiva);
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca ou outras doenças que exigem o uso de diuréticos;
• se o paciente tiver insuficiência renal moderada ou grave com clearance de creatinina abaixo de 50 ml/min;
• se o paciente tiver hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue);
• se o paciente tiver sido diagnosticado com síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Minirin Melt, deve discutir com o médico.
O médico deve ter cuidado nos seguintes casos:

• se o medicamento for usado em conjunto com outros medicamentos; ver seção "Uso de outros medicamentos";
• se o paciente tiver mais de 65 anos;
• se o paciente tiver baixo nível de sódio no sangue;
• se houver risco de aumento da pressão intracraniana;
• se o paciente tiver desequilíbrio hídrico e (ou) eletrolítico.

Antes de iniciar o tratamento, deve ser excluída a possibilidade de doenças graves da bexiga e obstrução da uretra.
Deve-se ter cuidado especial em pacientes com insuficiência renal e doenças cardíacas.
Em caso de doenças agudas com distúrbios hídrico-eletrolíticos, como infecções generalizadas, doenças febrilis, gastroenterite, deve-se interromper a administração do medicamento Minirin Melt e consultar o médico.

Crianças

Minirin Melt é usado para tratar diabetes insípidus central e enurese noturna primária isolada em crianças com mais de 6 anos de idade com capacidade normal de concentração de urina.

Minirin Melt e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar. Em particular, deve informar o médico sobre o uso de:
medicamentos tricíclicos antidepressivos;
inibidores seletivos de recaptação de serotonina;
clorpromazina;
carbamazepina;
medicamentos hipoglicemiantes da classe das sulfonilureias, como clorpropamida;
medicamentos anti-inflamatórios não esteroides;
loperamida.
Os medicamentos acima podem levar a retenção excessiva de água no organismo ou diminuição do nível de sódio no sangue.

Minirin Melt com alimentos e bebidas

Durante o tratamento da enurese noturna primária isolada em crianças e noctúria em adultos, a ingestão de líquidos deve ser limitada ao mínimo durante o período de 1 hora antes da administração do medicamento até 8 horas após a administração.
A administração do medicamento Minirin Melt sem a restrição concomitante da ingestão de líquidos pode levar a retenção excessiva de água no organismo ou diminuição do nível de sódio no sangue, o que pode, mas não necessariamente, manifestar-se como dores de cabeça, náuseas, vômitos, aumento de peso ou, em casos graves, convulsões.
A advertência acima não se aplica a pacientes que usam Minirin Melt para tratar diabetes insípidus central.
A ingestão do medicamento com alimentos pode diminuir a força e duração do efeito do medicamento.

Minirin Melt em pacientes com distúrbios da função renal e (ou) hepática

Antes de usar o medicamento, deve consultar o médico.

Minirin Melt em pacientes idosos

Não se recomenda iniciar o tratamento da noctúria em pacientes com mais de 65 anos de idade.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Minirin Melt não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar Minirin Melt

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
Minirin Melt deve ser colocado sob a língua, onde o medicamento se dissolve sem a necessidade de água.
Uso do medicamento Minirin Melt no tratamento da diabetes insípidus central
O médico determina a dosagem individualmente para cada paciente, mas a dose diária total geralmente está dentro do intervalo de 120 a 720 microgramas por via sublingual.
Geralmente, o tratamento de crianças e adultos começa com 60 microgramas de desmopressina por via sublingual 3 vezes ao dia. As doses subsequentes são determinadas pelo médico com base na resposta do paciente. Em muitos pacientes, a dose de manutenção é de 60 a 120 microgramas de desmopressina por via sublingual 3 vezes ao dia.
Uso do medicamento Minirin Melt no tratamento da enurese noturna primária isolada em crianças
Geralmente, o tratamento começa com uma dose de 120 microgramas. O medicamento é administrado por via sublingual 1 vez ao dia antes de dormir. Se esta dose for insuficiente, o médico pode prescrever um aumento da dose para 240 microgramas.
A ingestão de líquidos deve ser limitada ao mínimo durante o período de 1 hora antes da administração do medicamento até 8 horas após a administração do medicamento.
Após 3 meses de tratamento, o médico deve interromper a administração do medicamento por pelo menos 1 semana e avaliar se o tratamento adicional é necessário.
Uso do medicamento Minirin Melt no tratamento da noctúria em adultos
Geralmente, o tratamento começa com uma dose de 60 microgramas. O medicamento é administrado por via sublingual 1 vez ao dia antes de dormir. Se esta dose não for suficientemente eficaz após 1 semana de tratamento, o médico pode prescrever um aumento da dose para 120 microgramas e, subsequentemente, para 240 microgramas, com intervalos de 1 semana entre os aumentos da dose.
A ingestão de líquidos deve ser limitada ao mínimo durante o período de 1 hora antes da administração do medicamento até 8 horas após a administração do medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Minirin Melt

O uso de dose maior do que a recomendada aumenta o risco de retenção excessiva de água no organismo ou diminuição do nível de sódio no sangue, o que pode, mas não necessariamente, manifestar-se como dores de cabeça, náuseas, vômitos, aumento de peso ou, em casos graves, convulsões.
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, deve-se procurar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Minirin Melt

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Em adultos:
Os seguintes efeitos colaterais muito frequentesafetam mais de 1 em cada 10 pacientes tratados:

• dor de cabeça.

Os seguintes efeitos colaterais frequentesafetam de 1 a 10 em cada 100 pacientes tratados:

• hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue);
• tontura;
• hipertensão;
• náuseas;
• dor abdominal;
• diarreia;
• constipação;
• vômitos;
• sintomas relacionados à bexiga e uretra;
• edema;
• fadiga.

Os seguintes efeitos colaterais pouco frequentesafetam de 1 a 10 em cada 1.000 pacientes tratados:

• insônia;
• sonolência;
• parestesia (sensação de formigamento, picada ou dormência);
• visão turva;
• distúrbios do equilíbrio;
• palpitações;
• hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial após mudança de posição de deitado para em pé);
• dispneia;
• dispepsia;
• flatulência;
• distensão abdominal;
• suor;
• coceira na pele;
• erupção cutânea;
• urticária;
• espasmo muscular;
• dor muscular;
• mal-estar;
• dor no peito;
• sintomas gripais;
• aumento de peso;
• aumento da atividade de enzimas hepáticos;
• hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue).

Os seguintes efeitos colaterais rarosafetam de 1 a 10 em cada 10.000 pacientes tratados:

• confusão;
• dermatite alérgica.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações anafiláticas;
• desidratação;
• hipernatremia (alto nível de sódio no sangue);
• convulsões;
• fraqueza;
• coma.

Em crianças e adolescentes:
Os seguintes efeitos colaterais frequentesafetam de 1 a 10 em cada 100 pacientes tratados:

• dor de cabeça.

Os seguintes efeitos colaterais pouco frequentesafetam de 1 a 10 em cada 1.000 pacientes tratados:

• labilidade emocional;
• agressividade;
• dor abdominal;
• náuseas;
• vômitos;
• diarreia;
• sintomas relacionados à bexiga e uretra;
• edema periférico;
• fadiga.

Os seguintes efeitos colaterais rarosafetam de 1 a 10 em cada 10.000 pacientes tratados:

• ansiedade;
• pesadelos;
• labilidade de humor;
• sonolência;
• hipertensão;
• irritabilidade.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reações anafiláticas;
• hiponatremia;
• comportamento anormal;
• distúrbios emocionais;
• depressão;
• alucinações;
• insônia;
• distúrbio da atenção;
• hiperatividade psicomotora;
• convulsões;
• sangramento nasal;
• dermatite alérgica;
• erupção cutânea;
• suor;
• urticária.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados no folheto, deve informar o médico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Rua Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Minirin Melt

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar na embalagem original para proteger contra umidade e luz.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após a menção EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Minirin Melt

• A substância ativa do medicamento é a desmopressina na dose de 60, 120 ou 240 microgramas.
• Os outros componentes são: gelatina, manitol, ácido cítrico anidro.

Como é Minirin Melt e o que a embalagem contém

Minirin Melt 60 microgramas é um disco branco com marcação em forma de gota de um lado.
Minirin Melt 120 microgramas é um disco branco com marcação em forma de duas gotas de um lado.
Minirin Melt 240 microgramas é um disco branco com marcação em forma de três gotas de um lado.
Uma embalagem do medicamento Minirin Melt contém 30 ou 100 liofilizados orais.

Responsável e fabricante

Responsável:
Ferring-Léčiva, a.s.
K Rybníku 475
252-42 Jesenice u Prahy
República Tcheca
Fabricante:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemanha
Data da última atualização do folheto:10/2020
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar o representante do responsável.
Ferring Pharmaceuticals Portugal, Lda.
Rua Szamocka 8
01-748 Varsóvia
Tel.: + 48 22 246 06 80, Fax: + 48 22 246 06 81

Instruções para remover os liofilizados da blister

Os liofilizados são frágeis. Não se deve empurrá-los através da folha da blister, pois podem ser danificados.
Os liofilizados devem ser removidos da blister após a remoção da folha de alumínio, como mostrado nas figuras abaixo:

• 1.Retirar completamente a faixa final da blister, começando pela esquina com o símbolo da mão.

• 2.Retirar a unidade da blister ao longo da perfuração.

• 3.Puxar a folha, começando pela esquina com a seta e remover cuidadosamente o liofilizado.

• 4.Repetindo as etapas 2 e 3, tem-se acesso ao próximo liofilizado.