Minirin Melt

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

MINIRIN Melt, 60 microgramas, liofilizado oral

MINIRIN Melt, 120 microgramas, liofilizado oral

MINIRIN Melt, 240 microgramas, liofilizado oral

Desmopressina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Minirin Melt e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Minirin Melt
• 3. Como tomar Minirin Melt
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar Minirin Melt
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Minirin Melt e para que é usado

Minirin Melt contém desmopressina, que atua de forma semelhante ao hormônio natural da glândula pituitária, a arginina-vasopressina. A desmopressina é caracterizada por um efeito antidiurético prolongado (reduzindo a produção de urina) e falta total de efeito vasoconstritor em doses terapêuticas.
Minirin Melt é usado para tratar:

• diabetes insípidus central;
• enurese noturna primária isolada em crianças acima de 6 anos com capacidade normal de concentração de urina;
• nocúria em adultos, relacionada à poliúria noturna (volume de urina produzido à noite excede a capacidade da bexiga).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Minirin Melt

Quando não usar o medicamento Minirin Melt

• se o paciente for alérgico ao acetato de desmopressina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver psicogênese ou polidipsia habituais (sede excessiva);
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca ou outras doenças que requeiram diuréticos;
• se o paciente tiver insuficiência renal moderada ou grave com clearance de creatinina abaixo de 50 ml/min;
• se o paciente tiver hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue);
• se o paciente tiver síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético (SIADH).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Minirin Melt, deve discutir com o médico.
O médico deve ter cuidado nos seguintes casos:

• se o medicamento for usado em conjunto com outros medicamentos; ver seção "Uso de outros medicamentos";
• se o paciente tiver mais de 65 anos;
• se o paciente tiver baixo nível de sódio no sangue;
• se houver risco de aumento da pressão intracraniana;
• se o paciente tiver desequilíbrio hídrico e (ou) eletrolítico.

Antes de iniciar o tratamento, deve excluir doenças graves do trato urinário e obstrução subvesical.
Deve ter cuidado especial em pacientes com insuficiência renal e doenças cardíacas.
Em caso de doenças agudas com distúrbios hidroeletrolíticos, como infecções generalizadas, doenças febrilis, gastroenterite, deve interromper a administração do medicamento Minirin Melt e consultar o médico.

Crianças

Minirin Melt é usado para tratar diabetes insípidus central e enurese noturna primária isolada em crianças acima de 6 anos com capacidade normal de concentração de urina.

Minirin Melt e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre medicamentos que o paciente planeja tomar. Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão de:
medicamentos tricíclicos antidepressivos;
inibidores seletivos da recaptação de serotonina;
clorpromazina;
carbamazepina;
medicamentos hipoglicemiantes da classe das sulfonilureias, como clorpropamida;
medicamentos anti-inflamatórios não esteroides;
loperamida.
Os medicamentos mencionados acima podem levar a retenção excessiva de água no organismo ou diminuição do nível de sódio no sangue.

Minirin Melt com alimentos e bebidas

Durante o tratamento da enurese noturna primária isolada em crianças e nocúria em adultos, a ingestão de líquidos deve ser limitada ao mínimo durante o período de 1 hora antes da administração do medicamento até 8 horas após a administração.
A administração do medicamento Minirin Melt sem restrição concomitante da ingestão de líquidos pode levar a retenção excessiva de água no organismo ou diminuição do nível de sódio no sangue, o que pode, mas não necessariamente, manifestar-se como dores de cabeça, náuseas, vômitos, aumento de peso ou, em casos graves, convulsões.
A advertência acima não se aplica a pacientes que usam Minirin Melt para tratar diabetes insípidus central.
A ingestão do medicamento com alimentos pode diminuir a força e duração do efeito do medicamento.

Minirin Melt em pacientes com distúrbios da função renal e (ou) hepática

Antes de usar o medicamento, deve consultar o médico.

Minirin Melt em pacientes idosos

Não é recomendado iniciar o tratamento da nocúria em pacientes acima de 65 anos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Minirin Melt não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

3. Como tomar Minirin Melt

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
Minirin Melt deve ser colocado sob a língua, onde o medicamento se dissolve sem a necessidade de água.
Uso do medicamento Minirin Melt no tratamento da diabetes insípidus central
O médico determina a dosagem individualmente para cada paciente, mas a dose diária total geralmente está entre 120 e 720 microgramas por via sublingual.
Geralmente, o tratamento de crianças e adultos começa com 60 microgramas de desmopressina por via sublingual 3 vezes ao dia. As doses subsequentes são determinadas pelo médico com base na resposta do paciente. Em maioria dos pacientes, a dose de manutenção é de 60 a 120 microgramas de desmopressina por via sublingual 3 vezes ao dia.
Uso do medicamento Minirin Melt no tratamento da enurese noturna primária isolada em crianças
Geralmente, o tratamento começa com uma dose de 120 microgramas. O medicamento é administrado por via sublingual 1 vez ao dia antes de dormir. Se essa dose for insuficiente, o médico pode prescrever um aumento da dose para 240 microgramas.
A ingestão de líquidos deve ser limitada ao mínimo durante o período de 1 hora antes da administração do medicamento até 8 horas após a administração do medicamento.
Após 3 meses de tratamento, o médico deve interromper a administração do medicamento por pelo menos 1 semana e avaliar se o tratamento adicional é necessário.
Uso do medicamento Minirin Melt no tratamento da nocúria em adultos
Geralmente, o tratamento começa com uma dose de 60 microgramas. O medicamento é administrado por via sublingual 1 vez ao dia antes de dormir. Se essa dose não for suficientemente eficaz após 1 semana de tratamento, o médico pode prescrever um aumento da dose para 120 microgramas e, subsequentemente, para 240 microgramas, com intervalos de 1 semana entre os aumentos da dose.
A ingestão de líquidos deve ser limitada ao mínimo durante o período de 1 hora antes da administração do medicamento até 8 horas após a administração do medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Minirin Melt

O uso de dose maior do que a recomendada aumenta o risco de retenção excessiva de água no organismo ou diminuição do nível de sódio no sangue, o que pode, mas não necessariamente, manifestar-se como dores de cabeça, náuseas, vômitos, aumento de peso ou, em casos graves, convulsões.
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o médico.

Omissão da administração do medicamento Minirin Melt

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os pacientes os experimentem.
Em adultos:
Os seguintes efeitos colaterais muito frequentesafetam mais de 1 em cada 10 pacientes tratados:

• dor de cabeça.

Os seguintes efeitos colaterais frequentesafetam de 1 a 10 em cada 100 pacientes tratados:

• hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue);
• tontura;
• hipertensão;
• náuseas;
• dor abdominal;
• diarreia;
• constipação;
• vômitos;
• sintomas relacionados à bexiga e uretra;
• edema;
• fadiga.

Os seguintes efeitos colaterais pouco frequentesafetam de 1 a 10 em cada 1.000 pacientes tratados:

• insônia;
• sonolência;
• parestesia (sensação de formigamento, picada ou dormência);
• visão turva;
• distúrbios do equilíbrio;
• palpitações;
• hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial após mudança de posição de deitado para em pé);
• dispneia;
• dispepsia;
• flatulência;
• distensão abdominal;
• suor;
• coceira na pele;
• erupção cutânea;
• urticária;
• espasmo muscular;
• dor muscular;
• mal-estar;
• dor no peito;
• sintomas semelhantes aos da gripe;
• aumento de peso;
• aumento da enzima hepática;
• hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue).

Os seguintes efeitos colaterais rarosafetam de 1 a 10 em cada 10.000 pacientes tratados:

• confusão;
• dermatite alérgica.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações anafiláticas;
• desidratação;
• hipernatremia (alto nível de sódio no sangue);
• convulsões;
• fraqueza;
• coma.

Em crianças e adolescentes:
Os seguintes efeitos colaterais frequentesafetam de 1 a 10 em cada 100 pacientes tratados:

• dor de cabeça.

Os seguintes efeitos colaterais pouco frequentesafetam de 1 a 10 em cada 1.000 pacientes tratados:

• labilidade emocional;
• agressividade;
• dor abdominal;
• náuseas;
• vômitos;
• diarreia;
• sintomas relacionados à bexiga e uretra;
• edema periférico;
• fadiga.

Os seguintes efeitos colaterais rarosafetam de 1 a 10 em cada 10.000 pacientes tratados:

• ansiedade;
• pesadelos;
• labilidade de humor;
• sonolência;
• hipertensão;
• irritabilidade.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reações anafiláticas;
• hiponatremia;
• comportamento anormal;
• distúrbios emocionais;
• depressão;
• alucinações;
• insônia;
• distúrbio da atenção;
• hiperatividade psicomotora;
• convulsões;
• sangramento nasal;
• dermatite alérgica;
• erupção cutânea;
• suor;
• urticária.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados no folheto, deve informar o médico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Minirin Melt

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar na embalagem original para proteger contra umidade e luz.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após a palavra EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Minirin Melt

• A substância ativa do medicamento é a desmopressina na dose de 60, 120 ou 240 microgramas.
• Os outros componentes são: gelatina, manitol, ácido cítrico anidro.

Como é Minirin Melt e o que a embalagem contém

Minirin Melt 60 microgramas é um disco branco com marcação em forma de gota em uma das faces.
Minirin Melt 120 microgramas é um disco branco com marcação em forma de duas gotas em uma das faces.
Minirin Melt 240 microgramas é um disco branco com marcação em forma de três gotas em uma das faces.
Uma embalagem do medicamento Minirin Melt contém 30 ou 100 liofilizados orais.

Responsável e fabricante

Responsável:
Ferring-Léčiva, a.s.
K Rybníku 475
252-42 Jesenice u Prahy
República Tcheca
Fabricante:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemanha
Data da última atualização do folheto:10/2020
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do responsável.
Ferring Pharmaceuticals Portugal, Lda.
Rua Szamocka 8
01-748 Varsóvia
Tel.: + 48 22 246 06 80, Fax: + 48 22 246 06 81

Instruções para remover os liofilizados da blister

Os liofilizados são frágeis. Não deve empurrá-los através da folha de alumínio da blister, pois podem ser danificados.
Os liofilizados devem ser removidos da blister após a remoção da folha de alumínio, como mostrado nas figuras abaixo:

• 1.Retirar completamente a tira final da blister, começando pelo canto com o símbolo da mão.

• 2.Retirar a unidade da blister ao longo da perfuração.

• 3.Puxar a folha para trás, começando pelo canto com a seta e remover cuidadosamente o liofilizado.

• 4.Repetindo as etapas 2 e 3, você obtém acesso ao próximo liofilizado.