Minirin Melt

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

MINIRIN Melt, 60 microgramas, liofilizado oral

MINIRIN Melt, 120 microgramas, liofilizado oral

MINIRIN Melt, 240 microgramas, liofilizado oral

Desmopressina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Minirin Melt e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Minirin Melt
• 3. Como tomar Minirin Melt
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar Minirin Melt
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Minirin Melt e para que é usado

Minirin Melt contém desmopressina, que atua de forma semelhante ao hormônio natural da glândula pituitária, a arginina vasopressina. A desmopressina é caracterizada por um efeito prolongado de redução da produção de urina e ausência total de efeito vasoconstritor em doses terapêuticas. O Minirin Melt é usado para tratar:

• diabetes insípidus central;
• enurese noturna primária isolada em crianças com mais de 6 anos e capacidade normal de concentração de urina;
• noc­túria em adultos, relacionada à poliúria noturna (volume de urina produzido à noite excede a capacidade da bexiga).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Minirin Melt

Quando não tomar o medicamento Minirin Melt

• se o paciente tiver alergia ao acetato de desmopressina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver sido diagnosticado com polidipsia psicogênica ou habitual;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca ou outras doenças que requeiram a administração de diuréticos;
• se o paciente tiver insuficiência renal moderada ou grave com clearance de creatinina abaixo de 50 ml/min;
• se o paciente tiver hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue);
• se o paciente tiver sido diagnosticado com síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético (SIADH).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Minirin Melt, deve discutir com o médico. O médico deve ter cuidado nos seguintes casos:

• se o medicamento for tomado com outros medicamentos; ver seção "Uso de outros medicamentos";
• se o paciente tiver mais de 65 anos;
• se o paciente tiver baixo nível de sódio no sangue;
• se houver risco de aumento da pressão intracraniana;
• se o paciente tiver desequilíbrio hídrico e (ou) eletrolítico.

Antes de iniciar o tratamento, deve ser excluída a possibilidade de doenças graves da bexiga e obstrução da uretra. Deve-se ter cuidado especial em pacientes com insuficiência renal e doenças cardíacas. Em caso de doenças agudas com distúrbios hídrico-eletrolíticos, como infecções generalizadas, doenças febrilis, gastroenterite, deve-se interromper a administração do Minirin Melt e consultar o médico.

Crianças

O Minirin Melt é usado para tratar diabetes insípidus central e enurese noturna primária isolada em crianças com mais de 6 anos e capacidade normal de concentração de urina.

Minirin Melt e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Em particular, deve informar o médico sobre a tomada de:

• medicamentos tricíclicos antidepressivos;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina;
• clorpromazina;
• carbamazepina;
• medicamentos hipoglicemiantes da classe das sulfonilureias, como clorpropamida;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides;
• loperamida.

Os medicamentos mencionados acima podem levar a retenção excessiva de água no organismo ou redução do nível de sódio no sangue.

Minirin Melt com alimentos e bebidas

Durante o tratamento da enurese noturna primária isolada em crianças e noc­túria em adultos, a ingestão de líquidos deve ser minimizada de 1 hora antes da administração do medicamento até 8 horas após a administração. A administração do Minirin Melt sem restrição de líquidos pode levar a retenção excessiva de água no organismo ou redução do nível de sódio no sangue, o que pode, mas não necessariamente, causar dores de cabeça, náuseas, vômitos, aumento de peso ou, em casos graves, convulsões. A advertência acima não se aplica a pacientes que tomam Minirin Melt para tratar diabetes insípidus central. A ingestão do medicamento com alimentos pode reduzir a força e duração do efeito do medicamento.

Minirin Melt em pacientes com distúrbios renais e (ou) hepáticos

Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.

Minirin Melt em pacientes idosos

Não é recomendado iniciar o tratamento da noc­túria em pacientes com mais de 65 anos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Minirin Melt não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar Minirin Melt

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico. O Minirin Melt deve ser colocado sob a língua, onde o medicamento se dissolve sem a necessidade de água. Uso do Minirin Melt no tratamento da diabetes insípidus central O médico determina a dosagem individualmente para cada paciente, mas a dose diária total geralmente está entre 120 e 720 microgramas por via sublingual. Geralmente, o tratamento de crianças e adultos começa com 60 microgramas de desmopressina por via sublingual 3 vezes ao dia. As doses subsequentes são determinadas pelo médico com base na resposta do paciente. Em maioria dos pacientes, a dose de manutenção é de 60 a 120 microgramas de desmopressina por via sublingual 3 vezes ao dia. Uso do Minirin Melt no tratamento da enurese noturna primária isolada em crianças Geralmente, o tratamento começa com uma dose de 120 microgramas. O medicamento é administrado por via sublingual 1 vez ao dia antes de dormir. Se esta dose for insuficiente, o médico pode aumentar a dose para 240 microgramas. A ingestão de líquidos deve ser minimizada de 1 hora antes da administração do medicamento até 8 horas após a administração do medicamento. Após 3 meses de tratamento, o médico deve interromper a administração do medicamento por pelo menos 1 semana e avaliar se o tratamento adicional é necessário. Uso do Minirin Melt no tratamento da noc­túria em adultos Geralmente, o tratamento começa com uma dose de 60 microgramas. O medicamento é administrado por via sublingual 1 vez ao dia antes de dormir. Se esta dose não for suficientemente eficaz após 1 semana de tratamento, o médico pode aumentar a dose para 120 microgramas e, subsequentemente, para 240 microgramas, com intervalos de 1 semana entre os aumentos de dose. A ingestão de líquidos deve ser minimizada de 1 hora antes da administração do medicamento até 8 horas após a administração do medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do Minirin Melt

O uso de dose maior do que a recomendada aumenta o risco de retenção excessiva de água no organismo ou redução do nível de sódio no sangue, o que pode, mas não necessariamente, causar dores de cabeça, náuseas, vômitos, aumento de peso ou, em casos graves, convulsões. Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, deve-se procurar imediatamente o médico.

Omissão da dose do Minirin Melt

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o Minirin Melt pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem. Em adultos:

• dor de cabeça.

Os seguintes efeitos colaterais muito frequentesafetam mais de 1 em cada 10 pacientes tratados:

• hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue);
• tontura;
• hipertensão;
• náuseas;
• dor abdominal;
• diarreia;
• constipação;
• vômitos;
• sintomas relacionados à bexiga e uretra;
• edema;
• fadiga.

Os seguintes efeitos colaterais frequentesafetam de 1 a 10 em cada 100 pacientes tratados:

• insônia;
• sonolência;
• parestesia (sensação de formigamento, picada ou entorpecimento);
• visão turva;
• distúrbios de equilíbrio;
• palpitações;
• hipotensão ortostática (redução da pressão arterial após mudança de posição de deitado para em pé);
• dispneia;
• dispepsia;
• flatulência;
• distensão abdominal;
• suor;
• coceira;
• erupção cutânea;
• urticária;
• espasmo muscular;
• dor muscular;
• mal-estar;
• dor no peito;
• sintomas semelhantes aos da gripe;
• aumento de peso;
• aumento da enzima hepática;
• hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue).

Os seguintes efeitos colaterais rarosafetam de 1 a 10 em cada 10.000 pacientes tratados:

• confusão;
• reação alérgica na pele.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações anafiláticas;
• desidratação;
• hipernatremia (alto nível de sódio no sangue);
• convulsões;
• fraqueza;
• coma.

Em crianças e adolescentes:

• dor de cabeça.

Os seguintes efeitos colaterais frequentesafetam de 1 a 10 em cada 100 pacientes tratados:

• labilidade emocional;
• agressividade;
• dor abdominal;
• náuseas;
• vômitos;
• diarreia;
• sintomas relacionados à bexiga e uretra;
• edema periférico;
• fadiga.

Os seguintes efeitos colaterais rarosafetam de 1 a 10 em cada 10.000 pacientes tratados:

• ansiedade;
• pesadelos;
• labilidade de humor;
• sonolência;
• hipertensão;
• irritabilidade.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reações anafiláticas;
• hiponatremia;
• comportamento anormal;
• distúrbios emocionais;
• depressão;
• alucinações;
• insônia;
• distúrbio de atenção;
• hiperatividade psicomotora;
• convulsões;
• sangramento nasal;
• reação alérgica na pele;
• erupção cutânea;
• suor;
• urticária.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados no folheto, deve informar o médico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Rua Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Minirin Melt

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Armazenar na embalagem original para proteger contra umidade e luz. Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após a palavra EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Minirin Melt

• A substância ativa do medicamento é a desmopressina na dose de 60, 120 ou 240 microgramas.
• Os outros componentes são: gelatina, manitol, ácido cítrico anidro.

Como é o Minirin Melt e o que a embalagem contém

O Minirin Melt 60 microgramas é um disco branco com marcação em forma de gota em uma das faces. O Minirin Melt 120 microgramas é um disco branco com marcação em forma de duas gotas em uma das faces. O Minirin Melt 240 microgramas é um disco branco com marcação em forma de três gotas em uma das faces. Uma embalagem do medicamento Minirin Melt contém 30 ou 100 liofilizados orais.

Responsável e fabricante

Responsável: Ferring-Léčiva, a.s. K Rybníku 475 252-42 Jesenice u Prahy República Tcheca Fabricante: Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Alemanha Data da última atualização do folheto:10/2020 Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar o representante do responsável. Ferring Pharmaceuticals Portugal, Lda. Rua Szamocka 8 01-748 Varsóvia Tel.: + 48 22 246 06 80, Fax: + 48 22 246 06 81

Instruções para remover os liofilizados da blister

Os liofilizados são frágeis. Não deve-se empurrá-los através da folha de alumínio da blister, pois podem ser danificados. Os liofilizados devem ser removidos da blister após a retirada da folha de alumínio, como mostrado nas figuras abaixo:

• 1.Retirar completamente a tira final da blister, começando pela ponta com o símbolo da mão.

• 2.Retirar a unidade da blister ao longo da perfuração.

• 3.Puxar a folha para trás, começando pela ponta com a seta e remover cuidadosamente o liofilizado.

• 4.Repetir as etapas 2 e 3 para acessar o próximo liofilizado.