Minirin

folheto para o doente

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Folheto anexo à embalagem: informação para o utilizador

MINIRIN, 10 microgramas/dose nasal aerossol para nariz, solução

Desmopressina acetato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Minirin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Minirin
• 3. Como tomar Minirin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Minirin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Minirin e para que é utilizado

Minirin é um medicamento anti-diurético, ou seja, reduz a produção de urina. Contém desmopressina, que actua de forma semelhante ao hormônio natural da glândula pituitária - arginina-vasopressina.
Minirin, aerossol nasal, é utilizado:
para tratar a diabetes insípida central,
para testar a capacidade de concentração da urina pelos rins.

2. Informações importantes antes de tomar Minirin

Quando não tomar Minirin

• Se o doente tiver polidipsia psicogênica ou habitual (sede excessiva), resultando em uma produção de urina superior a 40 ml/kg de peso corporal por dia.
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca ou outras doenças que requeiram a administração de diuréticos.
• Se o doente tiver insuficiência renal moderada ou grave com clearance de creatinina inferior a 50 ml/min.
• Se o doente tiver hiponatremia, ou seja, baixo nível de sódio no sangue. Se o doente tiver síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH).
• Se o doente for alérgico à desmopressina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6).

Precauções e advertências

Advertências

Minirin, aerossol nasal, deve ser utilizado apenas quando não for possível utilizar formas farmacêuticas orais.

Antes de tomar Minirin, aerossol nasal, deve:

• certificar-se de que as instruções para a restrição de líquidos são seguidas,
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• certificar-se de que a administração do medicamento em crianças é feita sob supervisão de um adulto que controle a dose administrada.

Além disso, em relação ao teste de capacidade de concentração da urina pelos rins
O teste de capacidade de concentração da urina pelos rins em crianças com menos de 1 ano de idade deve ser realizado apenas em ambiente hospitalar e sob estrita supervisão médica.
Durante o teste de capacidade de concentração da urina pelos rins, a ingestão de líquidos deve ser limitada a no máximo 0,5 litro durante o período de 1 hora antes da administração do medicamento e até 8 horas após a administração.
Precauções
Em crianças, idosos e pessoas com nível de sódio no sangue na faixa inferior do normal, existe um risco maior de hiponatremia.
Para evitar a hiponatremia, devem ser tomadas precauções especiais, incluindo a restrição de líquidos e a monitorização frequente do nível de sódio no sangue, especialmente quando se administram medicamentos que possam causar síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH), como antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos de recaptação de serotonina, clorpromazina, carbamazepina, medicamentos anti-diabéticos da classe das sulfonilureias, especialmente clorpropamida, e anti-inflamatórios não esteroides.
Em caso de doenças agudas com distúrbios hidroeletrolíticos, como infecções generalizadas, doenças febrís, gastroenterite, deve-se procurar um médico.
Existem evidências, obtidas após a comercialização do medicamento, que indicam a ocorrência de casos de hiponatremia grave associados ao uso de desmopressina em forma de aerossol nasal para tratar a diabetes insípida central.

Crianças e jovens

Minirin, aerossol nasal, é indicado em crianças para tratar a diabetes insípida central e para testar a capacidade de concentração da urina pelos rins.

Minirin e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem influenciar a ação de Minirin, aerossol nasal. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão de:

• antidepressivos tricíclicos,
• inibidores seletivos de recaptação de serotonina,
• clorpromazina,
• carbamazepina,
• medicamentos anti-diabéticos da classe das sulfonilureias, especialmente clorpropamida,
• anti-inflamatórios não esteroides.

Os medicamentos acima mencionados podem ter um efeito adicional anti-diurético, aumentando o risco de retenção excessiva de água no organismo ou hiponatremia.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Minirin, aerossol nasal, não tem influência ou tem influência insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Minirin contém cloreto de benzalcônio

Devido ao teor de cloreto de benzalcônio, este medicamento pode causar broncoconstrição.

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3. Como tomar Minirin

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Minirin, aerossol nasal, deve ser utilizado apenas quando não for possível utilizar formas farmacêuticas orais.

A administração do medicamento deve ser feita por via nasal(ver "Instruções de uso" abaixo).
Minirin, aerossol nasal, é doseado por meio de um aplicador manual. O aplicador é projetado para que uma pressão única libere 0,1 ml de solução, o que corresponde a 10 microgramas de acetato de desmopressina por dose.
A administração do medicamento para tratar a diabetes insípida central:
O médico determina a dose individualmente para cada doente. Geralmente, a dose para adultos é de 10 a 20 microgramas (1-2 pulverizações) 1-2 vezes ao dia.
Teste de capacidade de concentração da urina pelos rins:
A dose para adultos é de 40 microgramas (4 pulverizações), para crianças acima de 1 ano - 20 microgramas (2 pulverizações), para crianças abaixo de 1 ano - 10 microgramas (1 pulverização).
A urina eliminada durante a primeira hora após a administração do medicamento Minirin é excluída do teste. Durante as 8 horas subsequentes, devem ser coletadas duas amostras de urina e determinada a osmolaridade.

Instruções de uso

Antes da primeira utilização do medicamento Minirin, aerossol nasal, o aplicador deve ser pressionado várias vezes - até que o aerossol apareça. Se o medicamento não foi utilizado durante uma semana, é necessário pressionar o aplicador novamente várias vezes - até que o aerossol apareça.
Instruções de uso:
Antes da administração do medicamento, deve limpar o nariz.

• 1. Retirar a tampa protetora do aplicador.
• 2. Certificar-se de que a ponta do tubo dentro da garrafa está mergulhada na solução.
• 3. Pressionar o aplicador várias vezes, se o medicamento não foi utilizado durante a última semana.
• 4. Após a aparição do aerossol, cada pressão subsequente do aplicador libera uma dose do medicamento.
• 5. Durante a introdução do aplicador no nariz, a cabeça deve ser ligeiramente inclinada para trás.
• 6. Se uma dose maior for necessária, o aerossol deve ser administrado sequencialmente em cada narina.
• 7. Após a utilização, fechar o aplicador com a tampa protetora e armazenar a garrafa em posição vertical. A garrafa com o medicamento deve ser armazenada em posição vertical.

Se houver dúvidas sobre se o medicamento foi administrado corretamente e na dose adequada, não deve ser administrado novamente até a próxima dose programada.
A administração do medicamento a crianças pequenas deve ser feita sob supervisão estrita de um adulto que controle a dose administrada.

Administração em crianças e jovens

Minirin, aerossol nasal, é indicado em crianças para tratar a diabetes insípida central e para testar a capacidade de concentração da urina pelos rins.

Uso de dose maior do que a recomendada de Minirin

O uso de dose maior do que a recomendada aumenta o risco de retenção excessiva de água no organismo ou diminuição do nível de sódio no sangue, o que pode, mas não necessariamente, causar dor de cabeça, náuseas, vômitos, aumento de peso ou, em casos graves, convulsões.
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, deve procurar um médico imediatamente.

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Omissão da dose de Minirin

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os seguintes efeitos não desejados muito frequentesafetam mais de 1 em cada 10 doentes tratados:
obstrução nasal,
rinite,
aumento da temperatura corporal.
Os seguintes efeitos não desejados frequentesafetam de 1 a 10 em cada 100 doentes tratados:
insônia,
instabilidade emocional,
pesadelos,
nervosismo,
agressividade,
dor de cabeça,
sangramento nasal,
infecção das vias respiratórias superiores,
gastroenterite,
náuseas,
dor abdominal.
Os seguintes efeitos não desejados não muito frequentesafetam de 1 a 10 em cada 1.000 doentes tratados:
hiponatremia,
vômitos.
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
reações alérgicas,
desidratação,
confusão mental,
convulsões,
coma,
tontura,
sonolência,
hipertensão,
dispneia,
diarreia,
prurido,
erupção cutânea,
urticária,
espasmos musculares,
fadiga,
edema periférico,
dor no peito,
calafrios,
aumento de peso.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária {endereço atual ,número

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de telefone e fax do referido Departamento} e-mail: [email protected] . A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Minirin

O medicamento deve ser armazenado em local não acessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a menção EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Minirin

A substância ativa do medicamento é o acetato de desmopressina. 1 ml de solução contém 0,1 mg de acetato de desmopressina.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido citrino monohidratado, fosfato de sódio dibásico dihidratado, cloreto de benzalcônio (solução a 50%), água purificada.

Como é o medicamento Minirin e que conteúdo tem a embalagem

Garrafa com aplicador contendo 2,5 ml de solução (25 doses)
Garrafa com aplicador contendo 5 ml de solução (50 doses)
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemanha
Fabricante:
Ferring GmbH, Wittland 11, P.O. Box 2145, 24109 Kiel, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do responsável:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
Tel.: + 48 22 246 06 80
Fax: + 48 22 246 06 81

Data da última atualização do folheto:

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