Minirin 0,2

folheto para o paciente

Folheto anexo à embalagem: informação para o paciente

MINIRIN 0,2, 0,2 mg, comprimidos
Desmopressina acetato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Minirin 0,2 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Minirin 0,2
• 3. Como tomar Minirin 0,2
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar Minirin 0,2
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Minirin 0,2 e para que é utilizado

Minirin 0,2 é apresentado na forma de comprimidos. Contém acetato de desmopressina, que atua de forma semelhante ao hormônio natural da hipófise - a vasopressina. Ao contrário da vasopressina, Minirin 0,2 não tem efeito vasoconstritor, e seu efeito antidiurético, ou seja, reduzindo a produção de urina, é prolongado.
Minirin 0,2 é utilizado para tratar:
diabetes insípida central,
enurese noturna primária isolada em pacientes acima de 7 anos (excepcionalmente acima de 5 anos)
com capacidade normal de concentração de urina,
nocúria em adultos associada à poliúria noturna.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Minirin 0,2

Quando não tomar o medicamento Minirin 0,2

se o paciente for alérgico à desmopressina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
se o paciente tiver polidipsia psicogênica ou habitual (sede excessiva),
se o paciente tiver insuficiência cardíaca ou outras doenças que requeiram a administração de diuréticos,
se o paciente tiver insuficiência renal moderada ou grave com clearance de creatinina abaixo de 50 ml/min,
se o paciente tiver hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue),
se o paciente tiver síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH).

Precauções e advertências

Deve ter cuidado:
se houver risco de aumento da pressão intracraniana,
se o paciente tiver baixo nível de sódio no sangue,
se o paciente for idoso (acima de 65 anos),
se o paciente tiver desequilíbrio hidroeletrolítico e (ou) desequilíbrio ácido-básico,
se o medicamento for administrado concomitantemente com outros medicamentos; ver seção "Outros medicamentos e Minirin 0,2".
Antes de iniciar o tratamento, deve ser excluída a possibilidade de doenças graves do trato urinário e obstrução da uretra.
Deve ter cuidado especial em pacientes com insuficiência renal e doenças cardíacas.
Em caso de doenças agudas com distúrbios hidroeletrolíticos, como infecções generalizadas, doenças febrís, gastroenterite, deve ser interrompida a administração do medicamento Minirin 0,2 e consultar o médico.

Crianças

Minirin 0,2 é utilizado para tratar diabetes insípida central e enurese noturna primária isolada em crianças acima de 7 anos (excepcionalmente acima de 5 anos) com capacidade normal de concentração de urina.

Minirin 0,2 e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem influenciar a ação do medicamento Minirin 0,2.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a administração de:
medicamentos antidepressivos tricíclicos,
inibidores seletivos de recaptação de serotonina,
clorpromazina,
carbamazepina,
medicamentos anti-inflamatórios não esteroides,
loperamida,
medicamentos hipoglicemiantes da classe das sulfonilureias, como clorpropamida.
Os medicamentos mencionados acima podem levar a retenção excessiva de água no organismo ou redução do nível de sódio no sangue.

Minirin 0,2 com alimentos e bebidas

Durante o tratamento da enurese noturna primária isolada em crianças e da nocúria em adultos, a ingestão de líquidos deve ser limitada ao mínimo durante o período de 1 hora antes da administração do medicamento até a manhã seguinte (pelo menos 8 horas após a administração do medicamento). A administração do medicamento Minirin 0,2 sem a restrição concomitante da ingestão de líquidos pode levar a retenção excessiva de água no organismo ou redução do nível de sódio no sangue, o que pode, mas não necessariamente, manifestar-se como dor de cabeça, náuseas, vômitos, aumento de peso ou, em casos graves, convulsões.
A advertência acima não se aplica a pacientes que tomam Minirin 0,2 para tratar diabetes insípida central.
A administração do medicamento com alimentos pode reduzir a força e a duração da ação do medicamento.

Minirin 0,2 em pacientes com distúrbios da função renal e (ou) hepática

Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.

Minirin 0,2 em pacientes idosos

Não se recomenda iniciar o tratamento da nocúria em pacientes acima de 65 anos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Minirin 0,2 não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Minirin 0,2 contém lactose

O medicamento contém lactose monoidratada. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Minirin 0,2

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
Administração do medicamento Minirin 0,2 no tratamento da diabetes insípida central
O médico determina a dosagem individualmente para cada paciente, mas a dosagem diária total geralmente está entre 0,2 mg e 1,2 mg (1-6 comprimidos).
Normalmente, o tratamento de adultos e crianças começa com uma dose de 0,1 mg (½ comprimido) 3 vezes ao dia. As doses subsequentes são determinadas pelo médico com base na resposta do paciente.
Em maioria dos pacientes, a dose de manutenção é de 0,1 mg a 0,2 mg (½-1 comprimido) 3 vezes ao dia.
Administração do medicamento Minirin 0,2 no tratamento da enurese noturna primária isolada em crianças
O medicamento é administrado uma vez ao dia, antes de dormir.
Normalmente, o tratamento começa com uma dose de 0,2 mg (1 comprimido). Se essa dose for insuficiente, o médico pode aumentar a dose para 0,4 mg (2 comprimidos).
Após três meses de tratamento, o médico deve interromper a administração do medicamento por pelo menos uma semana e avaliar se o tratamento é necessário.
Deve limitar a ingestão de líquidos ao mínimo durante o período de 1 hora antes da administração do medicamento até a manhã seguinte (pelo menos 8 horas após a administração do medicamento).
Administração do medicamento Minirin 0,2 no tratamento da nocúria em adultos
O medicamento é administrado uma vez ao dia, antes de dormir.
Normalmente, o tratamento começa com uma dose de 0,1 mg (½ comprimido). Se essa dose não for suficientemente eficaz após uma semana de tratamento, o médico pode aumentar a dose para 0,2 mg (1 comprimido), e subsequentemente para 0,4 mg (2 comprimidos), com intervalos de uma semana entre os aumentos de dose.
Deve limitar a ingestão de líquidos ao mínimo durante o período de 1 hora antes da administração do medicamento até a manhã seguinte (pelo menos 8 horas após a administração do medicamento).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Minirin 0,2

O uso de dose maior do que a recomendada do medicamento aumenta o risco de retenção excessiva de água no organismo ou redução do nível de sódio no sangue, o que pode, mas não necessariamente, manifestar-se como dor de cabeça, náuseas, vômitos, aumento de peso ou, em casos graves, convulsões.
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve consultar o médico imediatamente.

Omissão da administração do medicamento Minirin 0,2

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Em adultos:
Os seguintes efeitos colateraisocorrem muito frequentemente, ou seja, em mais de 1 em cada 10 pacientes tratados:

• dor de cabeça

Os seguintes efeitos colateraisocorrem frequentemente, ou seja, em 1 a 10 em cada 100 pacientes tratados:

• hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue)
• tontura
• hipertensão
• náuseas
• dor abdominal
• diarreia
• constipação
• vômitos
• sintomas do trato urinário e uretra
• edema
• fadiga

Os seguintes efeitos colateraisocorrem menos frequentemente, ou seja, em 1 a 10 em cada 1000 pacientes tratados:

• insônia
• sonolência
• parestesia (sensação de formigamento, picadas ou dormência)
• visão turva
• distúrbios do equilíbrio
• palpitações
• hipotensão ortostática (queda da pressão arterial após mudança de posição de deitado para em pé)
• dispneia
• dispepsia
• flatulência
• distensão abdominal
• suor
• prurido
• erupção cutânea
• urticária
• espasmos musculares
• dor muscular
• mal-estar
• dor no peito
• sintomas gripais
• aumento de peso
• aumento das enzimas hepáticas
• hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue)

Os seguintes efeitos colateraisocorrem raramente, ou seja, em 1 a 10 em cada 10000 pacientes tratados:

• confusão
• dermatite alérgica

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reações anafiláticas
• desidratação
• hipernatremia (alto nível de sódio no sangue)
• convulsões
• fraqueza
• coma

Em crianças e adolescentes:
Os seguintes efeitos colateraisocorrem frequentemente, ou seja, em 1 a 10 em cada 100 pacientes tratados:

• dor de cabeça

Os seguintes efeitos colateraisocorrem menos frequentemente, ou seja, em 1 a 10 em cada 1000 pacientes tratados:

• labilidade emocional
• agressividade
• dor abdominal
• náuseas
• vômitos
• diarreia
• sintomas do trato urinário e uretra
• edema periférico
• fadiga

Os seguintes efeitos colateraisocorrem raramente, ou seja, em 1 a 10 em cada 10000 pacientes tratados:

• ansiedade
• pesadelos
• labilidade de humor
• sonolência
• hipertensão
• irritabilidade

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reações anafiláticas
• hiponatremia
• comportamento anormal
• distúrbios emocionais
• depressão
• alucinações
• insônia
• distúrbios da atenção
• hiperatividade
• convulsões
• sangramento nasal
• dermatite alérgica
• erupção cutânea
• suor
• urticária

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos {endereço atual, número de telefone e fax do Departamento} e-mail: [email protected]. A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Minirin 0,2

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Armazenar na embalagem original.
O medicamento é sensível à umidade. Não remover o sachê dessecante da tampa.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e rótulo da garrafa após a palavra EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Minirin 0,2

• A substância ativa do medicamento é o acetato de desmopressina.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de batata, povidona e estearato de magnésio.

Como é o Minirin 0,2 e o que contém a embalagem

Minirin 0,2 é um comprimido branco, oval e convexo com uma linha de divisão e a inscrição "0,2" em um lado.
A linha de divisão no comprimido facilita apenas a quebra para facilitar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.
Uma embalagem do medicamento Minirin 0,2 contém 30 comprimidos.
Responsável e fabricante:
Responsável:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemanha
Fabricante:
Ferring GmbH
Wittland 11, P.O. Box 2145
24109 Kiel
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o representante do responsável.
Ferring Pharmaceuticals Portugal, Lda.
Rua do Centro Empresarial do Porto, 143 - 4º
4470-177 Maia
Tel.: +351 229 405 100
Fax: +351 229 405 109

Data da última atualização do folheto: