Minirin 0,1

folheto para o doente

Folheto anexo à embalagem: informação para o doente

MINIRIN 0,1, 0,1 mg, comprimidos
Octano de desmopressina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Minirin 0,1 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Minirin 0,1
• 3. Como tomar Minirin 0,1
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Minirin 0,1
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Minirin 0,1 e para que é utilizado

Minirin 0,1 é apresentado sob a forma de comprimidos. Contém octano de desmopressina, que actua de forma semelhante ao
hormona natural da hipófise - vasopressina. Ao contrário da vasopressina, Minirin 0,1
não tem efeito vasoconstritor, e o seu efeito antidiurético, ou seja, reduzindo a produção de urina, é prolongado.
Minirin 0,1 é utilizado para tratar:
diabetes insípida central,
enurese noturna primária isolada em doentes com mais de 7 anos (excepcionalmente mais de 5 anos)
com capacidade normal de concentração de urina,
noc­túria em adultos associada a poliúria noturna.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Minirin 0,1

Quando não tomar o medicamento Minirin 0,1

se o doente for alérgico à desmopressina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento
(listados no ponto 6),
se o doente tiver polidipsia psicogênica ou habitual (sede excessiva),
se o doente tiver insuficiência cardíaca ou outras doenças que requeiram a administração de
diuréticos,
se o doente tiver insuficiência renal moderada ou grave com clearance de creatinina abaixo de
50 ml/min,
se o doente tiver hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue),
se o doente tiver síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH).

Precauções e advertências

Deve ter cuidado:
se houver risco de aumento da pressão intracraniana,
se o doente tiver baixo nível de sódio no sangue,
se o doente tiver mais de 65 anos,
se o doente tiver desequilíbrio hídrico e (ou) eletrolítico,
se o medicamento for administrado concomitantemente com outros medicamentos; ver secção “Outros medicamentos e Minirin 0,1”.
Antes de iniciar o tratamento, deve ser excluída a presença de distúrbios graves da bexiga urinária
e obstrução da uretra.
Deve ter cuidado especial em doentes com insuficiência renal e doenças cardíacas.
Em caso de doenças agudas com distúrbios hídrico-eletrolíticos, como por exemplo, infecções generalizadas, doenças febrís, gastroenterite, deve ser interrompida a administração do medicamento Minirin 0,1 e consultar o médico.

Crianças

Minirin 0,1 é utilizado para tratar diabetes insípida central e enurese noturna primária isolada em crianças com mais de 7 anos (excepcionalmente mais de 5 anos) com capacidade normal de concentração de urina.

Minirin 0,1 e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem influenciar a ação do medicamento Minirin 0,1.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a administração de:
antidepressivos tricíclicos,
inibidores seletivos da recaptação de serotonina,
clorpromazina,
carbamazepina,
anti-inflamatórios não esteroides,
loperamida,
medicamentos anti-diabéticos da classe das sulfonilureias, por exemplo, clorpropamida.
Os medicamentos acima referidos podem causar retenção excessiva de água no organismo ou
diminuição do nível de sódio no sangue.

Minirin 0,1 com alimentos e bebidas

Durante o tratamento da enurese noturna primária isolada em crianças e da noc­túria em adultos, a ingestão de líquidos deve ser limitada ao mínimo durante o período de 1 hora antes da administração do medicamento até a manhã seguinte (pelo menos 8 horas após a administração do medicamento). A administração do medicamento Minirin 0,1 sem a restrição concomitante da ingestão de líquidos pode causar retenção excessiva de água no organismo ou diminuição do nível de sódio no sangue, o que pode, mas não necessariamente, manifestar-se por dor de cabeça, náuseas, vómitos, aumento de peso ou, em casos graves, convulsões.
A advertência acima não se aplica a doentes que tomam Minirin 0,1 para tratar diabetes insípida central.
A administração do medicamento com alimentos pode diminuir a força e a duração da ação do medicamento.

Minirin 0,1 em doentes com distúrbios da função renal e (ou) hepática

Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.

Minirin 0,1 em doentes idosos

Não se recomenda iniciar o tratamento da noc­túria em doentes com mais de 65 anos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Minirin 0,1 não tem efeito ou tem um efeito não significativo na capacidade de conduzir veículos
e utilizar máquinas.

Minirin 0,1 contém lactose

O medicamento contém lactose monohidratada. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Minirin 0,1

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
Administração do medicamento Minirin 0,1 no tratamento da diabetes insípida central
O médico determina a dosagem do medicamento para cada doente, mas a dosagem diária total é geralmente entre 0,2 mg e 1,2 mg (2 a 12 comprimidos).
Normalmente, o tratamento de adultos e crianças começa com uma dose de 0,1 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia. As doses subsequentes são determinadas pelo médico com base na resposta do doente.
Em maioria dos doentes, a dose de manutenção é de 0,1 mg a 0,2 mg (1 a 2 comprimidos) 3 vezes ao dia.
Administração do medicamento Minirin 0,1 no tratamento da enurese noturna primária isolada em crianças
O medicamento é administrado uma vez ao dia antes de dormir.
Normalmente, o tratamento começa com uma dose de 0,2 mg (2 comprimidos). Se esta dose for insuficiente,
o médico pode prescrever um aumento da dose para 0,4 mg (4 comprimidos).
Após três meses de tratamento, o médico deve prescrever a interrupção da administração do medicamento por um período de pelo menos uma semana e avaliar se o tratamento adicional é necessário.
Deve limitar a ingestão de líquidos ao mínimo durante o período de 1 hora antes da administração do medicamento até a manhã seguinte (pelo menos 8 horas após a administração do medicamento).
Administração do medicamento Minirin 0,1 no tratamento da noc­túria em adultos
O medicamento é administrado uma vez ao dia antes de dormir.
Normalmente, o tratamento começa com uma dose de 0,1 mg (1 comprimido). Se esta dose não for suficientemente eficaz após uma semana de tratamento, o médico pode prescrever um aumento da dose para 0,2 mg (2 comprimidos), e subsequentemente para 0,4 mg (4 comprimidos), com intervalos de uma semana entre os aumentos da dose.
Deve limitar a ingestão de líquidos ao mínimo durante o período de 1 hora antes da administração do medicamento até a manhã seguinte (pelo menos 8 horas após a administração do medicamento).

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Minirin 0,1

O uso de uma dose maior do que a recomendada de medicamento aumenta o risco de retenção excessiva de água no organismo ou diminuição do nível de sódio no sangue, o que pode, mas não necessariamente, manifestar-se por dor de cabeça, náuseas, vómitos, aumento de peso ou, em casos graves, convulsões.
Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada de medicamento, deve consultar imediatamente o médico.

Omissão da administração de Minirin 0,1

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Em adultos:
Os seguintes efeitos não desejadosocorrem muito frequentemente, ou seja, em mais de1 em cada 10 doentes tratados
com o medicamento:

• dor de cabeça

Os seguintes efeitos não desejadosocorrem frequentemente, ou seja, em 1 a 10 em cada 100 doentes
tratados com o medicamento:

• hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue)
• tontura
• hipertensão
• náuseas
• dor abdominal
• diarreia
• constipação
• vómitos
• sintomas do trato urinário e uretra
• edema
• fadiga

Os seguintes efeitos não desejadosocorrem menos frequentemente, ou seja, em 1 a 10 em cada 1000
doentes tratados com o medicamento:

• insónia
• sonolência
• parestesia (sensação de formigamento, picadas ou entorpecimento)
• visão turva
• distúrbios do equilíbrio
• palpitações
• hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial após mudança de posição deitada para sentada)
• dispneia
• dispepsia
• flatulência
• distensão abdominal
• suor
• prurido
• erupção cutânea
• urticária
• espasmos musculares
• dor muscular
• mal-estar
• dor no peito
• sintomas semelhantes aos da gripe
• aumento de peso
• aumento da atividade das enzimas hepáticas
• hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue)

Os seguintes efeitos não desejadosocorrem raramente, ou seja, em 1 a 10 em cada 10000 doentes
tratados com o medicamento:

• confusão
• dermatite alérgica

Frequência não conhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reações anafiláticas
• desidratação
• hipernatremia (alto nível de sódio no sangue)
• convulsões
• fraqueza
• coma

Em crianças e adolescentes:
Os seguintes efeitos não desejadosocorrem frequentemente, ou seja, em 1 a 10 em cada 100 doentes
tratados com o medicamento:

• dor de cabeça

Os seguintes efeitos não desejadosocorrem menos frequentemente, ou seja, em 1 a 10 em cada 1000
doentes tratados com o medicamento:

• labilidade emocional
• agressividade
• dor abdominal
• náuseas
• vómitos
• diarreia
• sintomas do trato urinário e uretra
• edema periférico
• fadiga

Os seguintes efeitos não desejadosocorrem raramente, ou seja, em 1 a 10 em cada 10000 doentes
tratados com o medicamento:

• ansiedade
• pesadelos
• labilidade de humor
• sonolência
• hipertensão
• irritabilidade

Frequência não conhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reações anafiláticas
• hiponatremia
• comportamento anormal
• distúrbios emocionais
• depressão
• alucinações
• insónia
• distúrbios da atenção
• hiperatividade
• convulsões
• sangramento nasal
• dermatite alérgica
• erupção cutânea
• suor
• urticária

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed {endereço actual, número de telefone e fax do referido Departamento} e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]). A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Minirin 0,1

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Conservar na embalagem original.
O medicamento é sensível à humidade. Não retirar o saco de dessecante da tampa.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e rótulo do frasco após a palavra EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Minirin 0,1

• A substância ativa do medicamento é o octano de desmopressina.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de batata, povidona e estearato de magnésio.

Como é Minirin 0,1 e conteúdo da embalagem

Minirin 0,1 é um comprimido branco, oval e convexo com uma linha de partição e a inscrição “0,1” de um lado.
A linha de partição no comprimido apenas facilita a quebra para facilitar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.
Uma embalagem do medicamento Minirin 0,1 contém 30 comprimidos.
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:
Titular da autorização de introdução no mercado:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemanha
Fabricante:
Ferring GmbH
Wittland 11, P.O. Box 2145
24109 Kiel
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado.
Ferring Pharmaceuticals Portugal, Lda.
Rua dos Lagares, n.º 136
2674-514 Odivelas
Tel.: +351 21 924 73 00
Fax: +351 21 924 73 01

Data da última revisão do folheto: