Migtan

Folheto informativo para o utilizador

MIGTAN, 50 mg, comprimidos revestidos
MIGTAN, 100 mg, comprimidos revestidos
Sumatriptano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é MIGTAN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento MIGTAN
• 3. Como tomar MIGTAN
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar MIGTAN
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é MIGTAN e para que é utilizado

MIGTAN pertence a um grupo de medicamentos chamados triptanas, utilizados no tratamento da dor de cabeça devido à enxaqueca.
Os sintomas da enxaqueca podem ser causados por uma dilatação temporária dos vasos sanguíneos da cabeça.
O medicamento reduz a dilatação dos vasos sanguíneos. Isso contribui para a diminuição da dor de cabeça
e alivia outros sintomas do ataque de enxaqueca, como mal-estar (náuseas ou vómitos), bem como sensibilidade à luz e som.
O medicamento só começa a fazer efeito após o início do ataque de enxaqueca. Não previne o ataque de enxaqueca.
Não deve ser utilizado para prevenir ataques de enxaqueca.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento MIGTAN

Quando não tomar o medicamento MIGTAN:

• se o doente for alérgico ao sumatriptano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver intolerância a certaines açúcares (doenças hereditárias, como intolerância à galactose, deficiência de lactase tipo Lapp ou síndrome de má absorção de glicose e galactose)
• se o doente tiver doenças cardíacas, incluindo infarto do miocárdio, angina de peito (dor no peito durante o esforço), angina de Prinzmetal (dor no peito em repouso) ou se o doente já teve sintomas relacionados com o coração, como falta de ar ou pressão no peito

em caso de dúvidas, se as restrições acima se aplicam ao doente, antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar MIGTAN, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Antes de começar a tomar o medicamento MIGTAN, deve informar o seu médico se:

• o doente tem diabetes, o que é particularmente importante para mulheres na pós-menopausa ou homens com mais de 40 anos. O médico deve examinar o doente previamente
• o doente fuma tabaco ou usa produtos que contenham nicotina (adhesivos ou gomas de mascar). Isso é particularmente importante para homens com mais de 40 anos ou mulheres na pós-menopausa. O médico deve examinar o doente previamente
• o doente já teve um ataque de convulsões (convulsões) ou tem predisposição para convulsões; o sumatriptano pode causar um ataque de convulsões. MIGTAN pode aumentar o risco de convulsões
• o doente tem doenças hepáticas ou renais. O médico pode ajustar a dose do medicamento
• o doente é alérgico a certos antibióticos (sulfonamidas). A ingestão de sumatriptano pode causar uma reação alérgica. Deve-se ter cuidado
• o doente usa produtos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum). Efeitos não desejados podem ocorrer com maior frequência.

Se alguma das advertências acima se aplicar ao doente, deve informar o seu médico para que ele possa avaliar o seu estado de saúde.
Este medicamento só deve ser utilizado em doentes com diagnóstico de enxaqueca confirmado e após a exclusão de outros fatores. Algumas formas de enxaqueca não podem ser tratadas com sumatriptano.
Após a ingestão deste medicamento, o doente pode sentir dor ou pressão no peito por um curto período de tempo.
Estes sintomas podem ser graves e irradiar-se para a garganta. Muito raramente, podem ser causados pelo efeito do medicamento no coração. Por isso, se os sintomas não desaparecerem, deve contactar o seu médico.
O uso excessivo deste medicamento pode levar a uma dor de cabeça crónica ou diária ou agravar a dor de cabeça. Nesse caso, deve consultar o seu médico. Pode ser necessário interromper o tratamento com este medicamento para melhorar o estado do doente.

MIGTAN e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A interação significa que os medicamentos utilizados ao mesmo tempo podem influenciar mutuamente a sua ação e (ou) efeitos não desejados. As notas abaixo podem também se aplicar a medicamentos que o doente tenha tomado em qualquer momento no passado e a medicamentos que o doente planeie tomar no futuro próximo.

• Medicamentos que contenham ergotamina (medicamentos contra a enxaqueca) ou outras triptanas. Estes medicamentos não devem ser utilizados ao mesmo tempo que o MIGTAN (ver ponto "Quando não tomar o medicamento MIGTAN"). Após a ingestão de medicamentos que contenham ergotamina, deve-se esperar pelo menos 24 horas antes de tomar o MIGTAN. Após a ingestão do MIGTAN, deve-se esperar pelo menos 6 horas antes de tomar medicamentos que contenham ergotamina e pelo menos 24 horas antes de tomar medicamentos que contenham outras triptanas.
• Inibidores da monoamino oxidase (inibidores da MAO) (por exemplo, moklobemida utilizado no tratamento da depressão ou selegilina utilizada no tratamento da doença de Parkinson). O MIGTAN não deve ser tomado durante duas semanas após a interrupção do tratamento com inibidores da MAO.
• A utilização de triptanas com medicamentos antidepressivos, como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) e inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN), pode causar a ocorrência de síndrome serotoninérgica (síndrome de sintomas como agitação, desorientação, suor excessivo, alucinações, aumento dos reflexos, espasmos musculares, arrepios, taquicardia e tremores). Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar o seu médico.
• Ao tomar sumatriptano e lítio (utilizado no tratamento de distúrbios maníaco-depressivos), o risco de síndrome serotoninérgica aumenta.

Deve lembrar que os medicamentos mencionados acima podem ser comercializados sob outros nomes, frequentemente nomes comerciais. Neste ponto, só são mencionados o nome da substância ativa ou o grupo farmacológico do medicamento e não o seu nome comercial. Deve sempre ler atentamente as informações sobre a substância ativa ou o grupo terapêutico fornecidas no pacote e no folheto dos medicamentos utilizados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico. Existem dados limitados sobre a segurança do uso de sumatriptano durante a gravidez, mas até ao momento não foi detectado um aumento na frequência de malformações congénitas nos filhos. O médico discutirá com a paciente se deve ou não tomar sumatriptano durante a gravidez.
• Não é recomendado amamentar durante 12 horas após a ingestão do MIGTAN.Não deve amamentar o bebê com leite extraído durante esse período de tempo.

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do sumatriptano na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Pode ocorrer sonolência devido à enxaqueca ou ao tratamento com sumatriptano.
Isso pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

MIGTAN contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar MIGTAN

Este medicamento deve sempre ser tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dose recomendada:

Adultos:

A dose usual de MIGTAN é de 50 mg uma vez. Em alguns doentes, pode ser necessária uma dose de 100 mg – deve seguir as instruções do médico.

Uso em crianças (menores de 12 anos) e adolescentes (entre 12 e 17 anos):

Não é recomendado o uso deste medicamento em crianças e adolescentes.

Pessoas idosas (maiores de 65 anos)

Não é recomendado o uso deste medicamento neste grupo etário.

Modo de administração:

Deve engolir o comprimido (com água) o mais rapidamente possível após o início do ataque de enxaqueca.
Não deve mastigar ou partir os comprimidos.

Duração do tratamento:

Se os sintomas não melhorarem após a primeira dose, não deve tomar uma segunda dose durante o mesmo ataque. Em caso de um novo ataque, pode tomar o MIGTAN novamente.
Se os sintomas melhorarem após a primeira dose, mas depois retornarem, pode tomar uma segunda dose de MIGTAN dentro de 24 horas, mas não antes de 2 horas após a primeira dose.
Não deve tomar mais de 300 mg de MIGTAN em 24 horas.
Não deve exceder a dose recomendada.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de MIGTAN

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada de MIGTAN, deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico. Pode ocorrer efeitos não desejados mencionados no ponto "Efeitos não desejados".

Omissão da dose de MIGTAN

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com MIGTAN

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Tonturas, sonolência ou sensação de calor, distúrbios da sensação.
• Aumento transitório da pressão arterial, ocorrendo logo após a ingestão do medicamento, rubor súbito do rosto.
• Falta de ar.
• Náuseas, vómitos.
• Sensação de peso, pressão, dor ou aperto em qualquer parte do corpo, incluindo a garganta e o peito, dores musculares (mialgia).
• Dor, sensação de calor ou frio.
• Sensação de fraqueza (fadiga).

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Sonolência (letargia). Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):
• Resultados anormais dos testes de função hepática.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida:

• Reações alérgicas/reações de hipersensibilidade - desde reações cutâneas até reações anafiláticas raramente ocorrentes (queda súbita da pressão arterial, palidez da pele, agitação, fraqueza e taquicardia, suor excessivo, distúrbios da consciência). Se suspeitar que o MIGTAN está a causar uma reação alérgica, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente um médico.
• Ataques de convulsões.
• Tremores.
• Distúrbios do movimento que consistem em movimentos anormais ou posições corporais anormais (distonia).
• Distúrbios da visão, como visão dupla, tremores, por vezes perda de visão com distúrbio visual persistente. Distúrbios da visão também podem ocorrer devido ao próprio ataque de enxaqueca.
• Batimento cardíaco lento, batimento cardíaco acelerado, batimento cardíaco irregular, palpitações.
• Redução do fluxo sanguíneo para os membros superiores e inferiores, levando à palidez ou cianose dos dedos das mãos e pés.
• Angina de peito (dor no peito frequentemente causada pelo esforço), infarto do miocárdio ou espasmo dos vasos sanguíneos do coração, alterações transitórias de isquemia no eletrocardiograma. Se ocorrer dor no peito ou falta de ar após a ingestão deste medicamento, deve contactar um médico e não tomar mais doses do medicamento.
• Espasmo dos vasos sanguíneos intestinais, que pode causar lesões intestinais. Pode ocorrer dor abdominal ou diarreia sanguinolenta. Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar um médico e não tomar mais doses do medicamento.
• Diarreia.
• Redução da pressão arterial.
• Estiffness do pescoço.
• Dor nas articulações.
• Ansiedade.
• Sudorese excessiva.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, telefone: 21 798 74 00, fax: 21 798 74 25, Website: https://www.infarmed.pt/
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar MIGTAN

Deve conservar em embalagem original para proteger da luz.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade (EXP) indicado na caixa: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém MIGTAN

• A substância ativa do medicamento é o sumatriptano na forma de succinato de sumatriptano.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (Avicel PH 101), lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina (Avicel PH 200), croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose 15 cps, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 6000. Corantes: óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro amarelo (E 172) apenas nos comprimidos de 50 mg.

Como é MIGTAN e que conteúdo tem o pacote

O MIGTAN está disponível em duas forças: 50 mg e 100 mg.
MIGTAN, 50 mg: comprimidos revestidos cor-de-rosa, biconvexos, em forma de cápsula.
MIGTAN, 100 mg: comprimidos revestidos brancos, biconvexos, em forma de cápsula.
Os MIGTAN, 50 mg e 100 mg estão disponíveis em blister contendo 2, 4 ou 6 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante:
Bausch Health Poland Sp. z o.o.,
ul. Przemysłowa 2,
35-959 Rzeszów, Polónia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice, Polónia
PharmaS d.o.o.
Industrijska cesta 5
44317 Potok, Popovača
Croácia

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

Países Baixos:
Sumatriptan Ipca 50mg filmomhulde tabletten
Sumatriptan Ipca 100mg filmomhulde tabletten
Polónia:
MIGTAN, 50 mg, comprimidos revestidos
MIGTAN, 100 mg, comprimidos revestidos
Suécia:
Sumatriptan Punkt 50 mg filmdragerade tabletter

Data da última revisão do folheto: junho de 2024