Metizol

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

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Metizol

5 mg, comprimidos

Tiamazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Metizol e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metizol
• 3. Como tomar o medicamento Metizol
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Metizol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Metizol e para que é usado

O medicamento Metizol é um medicamento que inibe a produção de hormônios da tireoide. No entanto, não afeta a quantidade de hormônios já produzidos ou sua liberação, por isso os efeitos de sua ação aparecem apenas após vários dias de tratamento.
Graças às suas propriedades, o medicamento Metizol é usado no tratamento da doença de Graves (independentemente do tipo), no tratamento da crise tireoidiana, na preparação para a cirurgia de tireoidectomia e como um medicamento auxiliar no tratamento com iodo radioativo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metizol

Quando não tomar o medicamento Metizol

• se o paciente tiver alergia ao tiamazol, substâncias com estrutura semelhante ao tiamazol (derivados do tionamido) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver apresentado diminuição do número de certos glóbulos brancos (granulocitopenia);
• se antes do início do tratamento com o medicamento Metizol, o paciente tiver apresentado icterícia;
• se no passado, o paciente tiver apresentado lesão na medula óssea após o tratamento com tiamazol ou carbimazol;
• se no passado, o paciente tiver apresentado pancreatite aguda (pancreatite aguda) após a administração de tiamazol ou carbimazol.

Não deve ser administrado simultaneamente tiamazol e hormônios da tireoide em mulheres grávidas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Metizol, deve discutir com o médico.
Se no passado, o paciente tiver apresentado reações alérgicas leves ao tiamazol, como erupções cutâneas ou coceira na pele, deve informar o médico – o médico decidirá se o paciente pode tomar o medicamento Metizol.
Em caso de bócio grande que dificulta a respiração, deve conversar com o médico, pois durante o tratamento com o medicamento Metizol, o bócio pode aumentar. O médico pode decidir reduzir a dose do medicamento e monitorar regularmente o paciente durante o tratamento.
Antes de iniciar o tratamento, o médico solicitará exames de morfologia sanguínea.
Deve procurar imediatamente um médico se apresentar sintomas como: inflamação da mucosa oral, dor de garganta, febre. Esses sintomas podem indicar um efeito colateral grave do medicamento - agranulocitose (diminuição significativa do número de certos tipos de glóbulos brancos responsáveis pelas reações imunológicas no organismo). Geralmente, esses sintomas ocorrem nos primeiros dias de tratamento, mas podem aparecer mesmo após várias semanas ou meses de tratamento ou durante a reiniciação do tratamento. Se esses sintomas ocorrerem, o médico solicitará um exame de morfologia sanguínea e pode decidir interromper o tratamento com o medicamento Metizol.
Deve procurar imediatamente um médico se apresentar febre ou dor abdominal, pois podem ser sintomas de pancreatite aguda (pancreatite aguda). Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Metizol.
Em caso de necessidade de doses muito altas do medicamento Metizol (aproximadamente 120 mg por dia), o médico solicitará exames de sangue regulares, pois é possível que ocorra lesão na medula óssea. Se ocorrer efeito tóxico do medicamento na medula óssea, o médico pode decidir interromper o tratamento e, se necessário, prescrever outro medicamento.
Se durante o tratamento com o medicamento Metizol, ocorrer aumento do bócio ou se a função da tireoide for excessivamente reduzida, o médico pode ajustar a dose do medicamento Metizol e, se necessário, prescrever hormônios da tireoide adicionais.
O medicamento Metizol pode prejudicar o feto. Se a paciente puder engravidar, deve usar um método anticoncepcional confiável desde o início do tratamento e durante a terapia.
Durante o tratamento, também pode ocorrer o aparecimento ou agravamento de uma doença ocular chamada orbitopatia endócrina, que não está relacionada ao tratamento com o medicamento Metizol.
Durante o tratamento com o medicamento Metizol, é possível que ocorra aumento de peso. É uma reação normal do organismo. O medicamento Metizol afeta os hormônios da tireoide, que controlam o uso de energia no organismo.

Crianças e adolescentes

Não foi estudada a segurança e eficácia do uso do medicamento Metizol em crianças com menos de 2 anos de idade.
O medicamento Metizol pode ser usado em crianças e adolescentes com idades entre 3 e 17 anos (ver ponto 3). Para obter mais informações, deve consultar um médico.

Medicamento Metizol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem prescrição.
A ação do tiamazol é reduzida pelo:

• iodo;
• medicamentos que contenham iodo (por exemplo, amiodarona - medicamento usado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• meios de contraste radiológicos. O tiamazol reduz a absorção de iodo radioativo pela tireoide. Se estiver tomando medicamentos anticoagulantes (que previnem a coagulação do sangue), deve informar o médico, pois a normalização da função da tireoide pelo medicamento Metizol pode afetar a ação desses medicamentos. Isso também pode se aplicar a outros medicamentos. Com o retorno dos níveis de hormônios da tireoide ao normal durante o tratamento com o medicamento Metizol, a concentração no sangue de alguns medicamentos tomados concomitantemente pode mudar. Portanto, pode ser necessário ajustar a dosagem dos medicamentos tomados concomitantemente.

Medicamento Metizol com alimentos e bebidas

O medicamento Metizol pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Metizol pode prejudicar o feto.
Se a paciente puder engravidar, deve usar um método anticoncepcional confiável desde o início do tratamento e durante a terapia.
Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar imediatamente um médico.
Pode ser necessário continuar o tratamento com o medicamento Metizol durante a gravidez, se os benefícios superarem os riscos para a mãe e o feto.
Durante a gravidez, não deve ser administrado simultaneamente o medicamento Metizol e hormônios da tireoide.
Durante a amamentação, o medicamento Metizol pode ser usado apenas em doses baixas, até 10 mg por dia. No entanto, não deve ser administrado concomitantemente com hormônios da tireoide. A criança da paciente que está amamentando e tomando o medicamento Metizol deve ser examinada regularmente por um médico, que monitorará a função da tireoide da criança.
Pacientes que tomam doses altas do medicamento Metizol não devem amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Metizol tem um efeito mínimo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
O medicamento pode causar tontura (ver ponto 4). Pacientes que apresentam esse efeito colateral não devem conduzir veículos ou operar máquinas até que o efeito desapareça completamente.

Medicamento Metizol contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Metizol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

A dosagem é determinada individualmente pelo médico para cada paciente, dependendo da gravidade da doença da tireoide e do tamanho do bócio.
A dose inicial diária é geralmente de 40 mg a 60 mg (8 a 12 comprimidos) e é administrada em 3 ou 4 doses divididas. A dosagem é mantida até que a função da tireoide seja inibida (geralmente 2 a 3 semanas, mas às vezes é necessário manter a dosagem por 8 semanas ou mais). Em seguida, a dose do medicamento é gradualmente reduzida para uma dose de manutenção de 5 mg a 20 mg (1 a 4 comprimidos) por dia. A dose é administrada em uma dose diária única ou em 2 doses divididas.
No tratamento da crise tireoidiana, o medicamento é administrado inicialmente em uma dose de 100 mg (20 comprimidos), e subsequentemente, a cada 8 horas, em uma dose de 30 mg (6 comprimidos).
O tratamento da doença da tireoide com o medicamento Metizol geralmente dura de 6 meses a 2 anos. No preparo para a cirurgia de tireoidectomia, o medicamento é usado geralmente por 3 a 4 semanas antes da cirurgia.
Pacientes idosos:
Não há necessidade de ajustar a dosagem.
Uso em crianças e adolescentes (com idades entre 3 e 17 anos)
Em crianças e adolescentes com 3 anos de idade ou mais, a dose é ajustada de acordo com o peso corporal do paciente.
Geralmente, no início do tratamento, é usado 0,5 mg/kg de peso corporal, dividido em 2 ou 3 doses iguais.
Posteriormente, o médico pode recomendar a redução da dose. Não deve exceder a dose diária total de 40 mg.
Não é recomendado o uso em crianças com menos de 2 anos de idade.
Pacientes com distúrbios da função renal:
Não há necessidade de ajustar a dosagem.
Pacientes com distúrbios da função hepática:
Em caso de distúrbios da função hepática ou doença hepática, deve informar o médico. Nesses casos, pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Metizol.
O medicamento Metizol deve ser tomado regularmente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Metizol

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Metizol, deve procurar um médico, que iniciará as ações apropriadas, incluindo indução de vômitos, lavagem gástrica e administração de carvão ativado, além do tratamento dos sintomas.
Em caso de superdose do medicamento, podem ocorrer, entre outros, náuseas, vômitos, dores musculares, constipação, dores de cabeça, distúrbios menstruais em mulheres, diminuição da temperatura corporal, aumento ou aparecimento de bócio (inchaço na parte frontal do pescoço), sonolência ou letargia excessiva e fadiga, aumento de peso, secura excessiva da pele e insônia.

Omissão da dose do medicamento Metizol

Em caso de não administração da próxima dose do medicamento no horário estabelecido, deve tomar a dose o mais rápido possível. No entanto, se o horário da próxima dose estiver próximo, deve omitir a dose perdida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Metizol

Em caso de interrupção prematura do tratamento com o medicamento Metizol, pode ocorrer agravamento da doença da tireoide.
Em caso de dúvidas relacionadas ao uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Os efeitos colaterais podem ocorrer:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)
Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)
Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas)
Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas)
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Se ocorrer um dos seguintes efeitos colaterais, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico:

• Sintomas como: inflamação da mucosa oral, dor de garganta, febre, que podem indicar um efeito colateral pouco frequente - agranulocitose (diminuição significativa do número de certos tipos de glóbulos brancos). Esses sintomas podem ocorrer nos primeiros dias de tratamento ou após várias semanas ou meses de tratamento.

Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:

Efeitos colaterais muito frequentes:

• Reações alérgicas cutâneas de diferentes graus (coceira, erupções cutâneas, urticária) - geralmente têm um curso leve e desaparecem durante o tratamento contínuo do medicamento.

Efeitos colaterais frequentes:

• Dores nas articulações, que podem ocorrer mesmo após vários meses de terapia com o medicamento.

Efeitos colaterais raros:

• Distúrbios do paladar (paladar alterado, perda do paladar) - esses sintomas podem desaparecer após o término do tratamento, embora possam levar várias semanas;
• Febre.

Efeitos colaterais muito raros:

• Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas; pode se manifestar como sangramento excessivo, por exemplo, após procedimentos, sangramento nasal; aparecimento frequente de hematomas; presença de sangue nas fezes ou urina; petéquias na pele);
• Pancitopenia (diminuição do número de todos os glóbulos sanguíneos);
• Linforenemia generalizada (aumento dos gânglios linfáticos), diminuição da concentração de glicose no sangue (causada por distúrbios nos processos de regulação da glicose no sangue);
• Neurite, polineuropatia (lesão nos nervos, pode se manifestar como formigamento e dormência nas mãos, pés e face);
• Edema da glândula salivar;
• Icterícia colestática (que se manifesta como amarelamento da pele, mucosas e brancos dos olhos) e hepatite tóxica - esses sintomas geralmente desaparecem após o término do tratamento com o medicamento;
• Reações alérgicas cutâneas graves, incluindo erupções generalizadas;
• Perda de cabelo;
• Lúpus eritematoso sistêmico induzido por medicamentos (doença com base imunológica; pode se manifestar como fadiga, perda de apetite, aparecimento de erupção cutânea característica no rosto em forma de borboleta) .

Frequência desconhecida:

• Tontura;
• Pancreatite aguda (pancreatite aguda).

Crianças e adolescentes
O tipo, frequência e gravidade dos efeitos colaterais em crianças são semelhantes aos observados em adultos.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, Telefone: +351 21 792 35 00, Fax: +351 21 792 35 01, Site: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Metizol

Não armazenar em temperatura superior a 25°C.
Armazenar o blister na embalagem externa para proteger da luz.
O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não descarte o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Metizol

• A substância ativa do medicamento é o tiamazol.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, amido de batata, povidona, talco, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Metizol e o que contém a embalagem

O medicamento Metizol são comprimidos brancos, redondos, achatados dos dois lados, com a inscrição "M" de um lado e liso do outro lado.
A embalagem contém 50 comprimidos (2 blisters de 25 comprimidos).
Para obter mais informações, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin
Irlanda

Fabricante:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
Rua da Indústria, 2
35-959 Rzeszów
Polônia

Importador paralelo:

Medezin, Lda.
Rua de Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin, Lda.
Rua de Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização em Portugal: PT/1/95/2571/001
Número da autorização de importação paralela: 374/19

Data de aprovação do folheto: 25.09.2024

[Informação sobre marca registrada]