Metizol

Folheto anexo ao embalagem: informação para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Metizol

5 mg, comprimidos
Tiamazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Metizol e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metizol
• 3. Como tomar o medicamento Metizol
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Metizol
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Metizol e para que é usado

O Metizol é um medicamento que inibe a produção de hormônios da tireoide. No entanto, não afeta a quantidade de hormônios já produzidos ou sua liberação, por isso os efeitos da sua ação aparecem apenas após vários dias de tratamento.
Graças às suas propriedades, o medicamento Metizol é usado no tratamento da doença de Graves (independentemente do tipo), no tratamento da crise tireotóxica, na preparação para a cirurgia de tireoidectomia e como um agente auxiliar no tratamento com iodo radioativo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metizol

Quando não tomar o medicamento Metizol

• se o paciente tiver alergia ao tiamazol, substâncias com estrutura semelhante ao tiamazol (derivados do tionamido) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver uma redução no número de certos glóbulos brancos (granulocitopenia);
• se antes do início do tratamento com o medicamento Metizol, o paciente tiver apresentado icterícia;
• se no passado o paciente tiver apresentado lesão na medula óssea após o tratamento com tiamazol ou carbimazol;
• se no passado o paciente tiver apresentado pancreatite aguda (pancreatite aguda) após a administração de tiamazol ou carbimazol.

Não deve ser administrado concomitantemente tiamazol e hormônios da tireoide em mulheres grávidas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Metizol, deve discutir com o médico.
Se no passado o paciente tiver apresentado reações alérgicas leves ao tiamazol, como erupções cutâneas ou prurido, deve informar o médico – o médico decidirá se o paciente pode tomar o medicamento Metizol.
Em caso de bócio grande que dificulte a respiração, deve conversar com o médico, pois durante o tratamento com o medicamento Metizol o bócio pode aumentar.
O médico pode decidir reduzir a duração do tratamento e controlar regularmente o paciente durante o tratamento.
Antes de iniciar o tratamento, o médico solicitará exames de morfologia sanguínea.
Deve procurar imediatamente o médico se apresentar sintomas como: inflamação da mucosa oral, dor de garganta, febre. Esses sintomas podem indicar um efeito colateral grave do medicamento - agranulocitose (redução significativa do número de certos tipos de glóbulos brancos responsáveis pelas reações imunológicas no organismo). Geralmente, esses sintomas ocorrem nos primeiros dias de tratamento, mas podem aparecer mesmo após várias semanas ou meses de tratamento ou durante a reiniciação do tratamento. Se ocorrerem esses sintomas, o médico solicitará um exame de morfologia sanguínea e pode decidir interromper o tratamento com o medicamento Metizol.
Deve procurar imediatamente o médico se apresentar febre ou dor abdominal, pois podem ser sintomas de pancreatite aguda (pancreatite aguda).
Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Metizol.
Em caso de necessidade de doses muito altas de medicamento Metizol (aproximadamente 120 mg por dia), o médico solicitará exames de controle de sangue, pois é possível que ocorra lesão na medula óssea. Se ocorrer lesão na medula óssea, o médico pode decidir interromper o tratamento e, se necessário, prescrever outro medicamento.
Se durante o tratamento com o medicamento Metizol ocorrer aumento do bócio ou se a função da tireoide for excessivamente reduzida, o médico pode modificar a dose do medicamento Metizol e, se necessário, prescrever também hormônios da tireoide.
O medicamento Metizol pode prejudicar o feto. Se a paciente puder engravidar, deve usar um método anticoncepcional confiável desde o início do tratamento e durante a terapia.
Durante o tratamento, também pode ocorrer a manifestação ou agravamento de uma doença ocular chamada orbitopatia endócrina, que não está relacionada ao tratamento com o medicamento Metizol.
Durante o tratamento com o medicamento Metizol, é possível que ocorra um aumento de peso. É uma reação normal do organismo. O medicamento Metizol afeta os hormônios da tireoide, que controlam o uso de energia no organismo.

Crianças e adolescentes

Não foi estudada a segurança e eficácia do uso do medicamento Metizol em crianças com menos de 2 anos de idade.
O medicamento Metizol pode ser usado em crianças e adolescentes com idades entre 3 e 17 anos (ver ponto 3). Para obter mais informações, deve consultar um médico.

Medicamento Metizol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem prescrição.
A ação do tiamazol é reduzida pela influência de:

• iodo;
• medicamentos que contenham iodo (por exemplo, amiodarona - medicamento usado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• meios de contraste radiológicos. O tiamazol reduz a absorção de iodo radioativo pela tireoide.

Em caso de uso de medicamentos anticoagulantes (que previnem a coagulação do sangue), deve informar o médico, pois a normalização da função da tireoide pelo medicamento Metizol pode afetar a ação desses medicamentos.
Isso também pode se aplicar a outros medicamentos. Com o retorno dos níveis de hormônios da tireoide ao normal durante o tratamento com o medicamento Metizol, a concentração no sangue de alguns medicamentos tomados concomitantemente pode mudar. Por isso, pode ser necessário ajustar a dosagem dos medicamentos tomados concomitantemente.

Medicamento Metizol com alimentos e bebidas

O medicamento Metizol pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Metizol pode prejudicar o feto.
Se a paciente puder engravidar, deve usar um método anticoncepcional confiável desde o início do tratamento e durante a terapia.
Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar imediatamente um médico.
Pode ser necessário continuar o tratamento com o medicamento Metizol durante a gravidez, se os benefícios superarem os riscos para a mãe e o feto.
Durante a gravidez, não deve ser administrado concomitantemente o medicamento Metizol e hormônios da tireoide.
Durante a amamentação, o medicamento Metizol pode ser usado apenas em doses baixas, de até 10 mg por dia. No entanto, não deve ser administrado concomitantemente com hormônios da tireoide. A criança da paciente que está amamentando e tomando o medicamento Metizol deve ser examinada regularmente por um médico, que controlará a função da tireoide da criança.
Pacientes que tomam doses altas de medicamento Metizol não devem amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Metizol tem um efeito mínimo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
O medicamento pode causar tontura (ver ponto 4).
Pacientes que apresentam esse efeito colateral não devem conduzir veículos ou operar máquinas até que o efeito desapareça completamente.

Medicamento Metizol contém lactose monohidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Metizol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
A dosagem do medicamento é determinada individualmente para cada paciente pelo médico, com base na gravidade da doença da tireoide e no tamanho do bócio.
A dose inicial diária é de 40 mg a 60 mg (8 a 12 comprimidos) e é administrada em 3 ou 4 doses divididas. Essa dosagem é mantida até que a função da tireoide seja inibida (geralmente 2 a 3 semanas, mas às vezes é necessário manter essa dosagem por 8 semanas ou mais). Em seguida, a dose do medicamento é gradualmente reduzida para uma dose de manutenção de 5 mg a 20 mg (1 a 4 comprimidos) por dia. Essa dose é administrada em uma dose diária única ou em 2 doses divididas.
No tratamento da crise tireotóxica, o medicamento é administrado inicialmente em uma dose de 100 mg (20 comprimidos), e subsequentemente, a cada 8 horas, em uma dose de 30 mg (6 comprimidos).
O tratamento da doença da tireoide com o medicamento Metizol dura geralmente de 6 meses a 2 anos.
No preparo para a cirurgia de tireoidectomia, o medicamento é usado geralmente por 3 a 4 semanas antes da cirurgia.
Pacientes idosos:
Não há necessidade de alterar a dosagem.
Uso em crianças e adolescentes (com idades entre 3 e 17 anos)
A dose é ajustada de acordo com o peso do paciente.
Normalmente, no início do tratamento, a dose é de 0,5 mg/kg de peso, dividida em 2 ou 3 doses iguais.
Posteriormente, o médico pode reduzir a dose. Não deve exceder a dose diária total de 40 mg.
Não é recomendado o uso em crianças com menos de 2 anos de idade.
Pacientes com distúrbios da função renal:
Não há necessidade de alterar a dosagem.
Pacientes com distúrbios da função hepática:
Em caso de distúrbios da função hepática ou doença hepática, deve informar o médico. Nesses casos, pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Metizol.
O medicamento Metizol deve ser tomado regularmente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Metizol

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Metizol, deve procurar um médico, que iniciará as medidas apropriadas, incluindo indução de vômitos, lavagem gástrica e administração de carvão ativado, bem como tratamento sintomático.
Em caso de superdose do medicamento, podem ocorrer, entre outros, náuseas, vômitos, dores musculares, constipação, dores de cabeça, distúrbios menstruais em mulheres, redução da temperatura corporal, aumento ou aparecimento de bócio (inchaço na parte frontal do pescoço), sonolência excessiva ou letargia e fadiga, aumento de peso, secura excessiva da pele e insônia.

Omissão da dose do medicamento Metizol

Em caso de não administração da dose seguinte do medicamento no horário estabelecido, deve administrá-la o mais rápido possível. No entanto, se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose perdida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Metizol

Em caso de interrupção prematura do tratamento com o medicamento Metizol, pode ocorrer um agravamento da doença da tireoide.
Em caso de dúvidas relacionadas ao uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Metizol pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Os efeitos colaterais podem ocorrer:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)
Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)
Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas)
Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas)
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Se ocorrer um dos seguintes efeitos colaterais, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico:

• Sintomas como: inflamação da mucosa oral, dor de garganta, febre, que podem indicar um efeito colateral pouco frequente - agranulocitose (redução significativa do número de certos tipos de glóbulos brancos). Esses sintomas podem ocorrer nos primeiros dias de tratamento ou após várias semanas ou meses de tratamento ou durante a reiniciação do tratamento. Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:

Efeitos colaterais muito frequentes:

• Reações alérgicas cutâneas de diferentes graus (prurido, erupções cutâneas, urticária) - geralmente têm um curso leve e desaparecem durante o tratamento contínuo do medicamento. Efeitos colaterais frequentes:
• Dores nas articulações, que podem ocorrer mesmo após vários meses de tratamento com o medicamento.

Efeitos colaterais raros:

• Distúrbios do paladar (paladar alterado, perda do paladar) - esses sintomas podem desaparecer após a interrupção do tratamento, embora possam levar várias semanas;
• Febre.

Efeitos colaterais muito raros:

• Trombocitopenia (redução do número de plaquetas; pode se manifestar como sangramento excessivo, por exemplo, após procedimentos, sangramento nasal; aparecimento frequente de hematomas; presença de sangue nas fezes ou urina; petéquias na pele);
• Pancitopenia (redução do número de todos os glóbulos);
• Linforetropatia generalizada (aumento dos gânglios linfáticos), redução do nível de glicose no sangue (causada por distúrbios nos processos de regulação do nível de glicose no sangue);
• Inflamação do nervo, polineuropatia (lesão dos nervos, pode se manifestar como formigamento e dormência nas mãos, pés e face);
• Aumento da glândula salivar;
• ICterícia colestática (que se manifesta como amarelamento da pele, mucosas e brancos dos olhos) e hepatite tóxica - esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento com o medicamento;
• Formas graves de reações alérgicas cutâneas, incluindo eritema multiforme;
• Perda de cabelo;
• Lúpus eritematoso sistêmico induzido por medicamentos (doença com base imunológica; pode se manifestar como fadiga, perda de apetite, aparecimento de erupção cutânea característica em forma de borboleta no rosto) .

Frequência desconhecida:

• Tontura;
• Pancreatite aguda (pancreatite aguda). Crianças e adolescentes O tipo, frequência e gravidade dos efeitos colaterais em crianças são semelhantes aos observados em adultos.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, Telefone: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Metizol

Armazenar no embalagem original.
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não jogue os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Metizol

• A substância ativa do medicamento é o tiamazol.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monohidratada, amido de batata, povidona, talco, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Metizol e o que contém o embalagem

O medicamento Metizol é um comprimido branco, redondo, achatado dos dois lados, com a inscrição "M" de um lado e liso do outro.
O embalagem contém 50 comprimidos (2 blisters de 25 comprimidos).
Para obter mais informações, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bulgária, país de exportação:

Mylan EOOD
Edifício de escritórios "Serdika Offices"
Avenida Sitnyakovo, nº 48, 7º andar
1505 Sófia, Bulgária

Fabricante:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
Rua Przemysłowa, 2
35-959 Rzeszów, Polônia

Importador paralelo:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Rua Frydecka, 2006
737 01 Cesky Tesin
República Tcheca

Reembalado em:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
Rua Jagiellońska, 76
03-301 Varsóvia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Rua Działkowa, 56
02-234 Varsóvia
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
Rua Wł. Żeleńskiego, 45
31-353 Cracóvia
Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź
Número da autorização na Bulgária, país de exportação:9900341

Número da autorização de importação paralela: 246/22 Data de aprovação do folheto: 03.06.2022

[Informação sobre marca registrada]