Metizol

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Conservar o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Metizol, 5 mg, comprimidos

Tiamazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Metizol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metizol
• 3. Como tomar o medicamento Metizol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Metizol
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Metizol e para que é utilizado

O Metizol é um medicamento que inibe a produção de hormonas da tiróide. No entanto, não afeta a quantidade de hormonas já produzidas ou a sua libertação, por isso os efeitos da sua ação só aparecem após vários dias de tratamento.
Graças às suas propriedades, o medicamento Metizol é utilizado no tratamento da hiperfunção da tiróide (independentemente do seu tipo), no tratamento da crise tireotóxica, na preparação para a cirurgia de remoção da tiróide e como agente auxiliar no tratamento com iodo radioativo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metizol

Quando não tomar o medicamento Metizol

• se o doente for alérgico ao tiamazol, substâncias com estrutura semelhante ao tiamazol (derivados do tionamida) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver uma redução no número de certos glóbulos brancos (granulocitopenia);
• se antes do início do tratamento com o medicamento Metizol, o doente tiver apresentado icterícia;
• se no passado, o doente tiver apresentado lesões na medula óssea após o tratamento com tiamazol ou carbimazol;
• se no passado, o doente tiver apresentado pancreatite aguda (pancreatite aguda) após a administração de tiamazol ou carbimazol.

Não se deve tomar tiamazol e hormonas da tiróide simultaneamente em mulheres grávidas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Metizol, deve discutir com o seu médico .
Se no passado, o doente tiver apresentado reações alérgicas leves ao tiamazol, como erupções cutâneas ou prurido, deve informar o seu médico – o médico decidirá se o doente pode tomar o medicamento Metizol.
Em caso de bócio grande da tiróide que dificulta a respiração, deve falar com o seu médico, pois durante o tratamento com o medicamento Metizol, o bócio pode aumentar. O médico pode decidir reduzir a dose do medicamento e controlar regularmente o doente durante o tratamento.
Antes de iniciar o tratamento, o médico prescreverá exames de morfologia sanguínea.
Deve procurar imediatamente um médico se apresentar sintomas como: inflamação da mucosa oral, dor de garganta, febre. Estes sintomas podem ser um sinal de um efeito não desejado grave do medicamento - agranulocitose (redução acentuada do número de certos tipos de glóbulos brancos responsáveis pelas reações imunológicas no organismo). Geralmente, estes sintomas aparecem nos primeiros dias de tratamento, mas podem ocorrer mesmo após várias semanas ou meses de tratamento, ou durante a reiniciação do tratamento. Se ocorrerem estes sintomas, o médico prescreverá um exame de morfologia sanguínea e pode decidir interromper o tratamento com o medicamento Metizol.
Deve procurar imediatamente um médico se apresentar febre ou dor abdominal, pois podem ser sintomas de pancreatite aguda (pancreatite aguda). Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Metizol.
Em caso de necessidade de doses muito altas do medicamento Metizol (aproximadamente 120 mg por dia), o médico prescreverá exames de controle de sangue, pois é possível que ocorra lesão na medula óssea. Se ocorrer uma lesão tóxica do medicamento na medula óssea, o médico pode decidir interromper o tratamento e, se necessário, prescrever outro medicamento.
Se durante o tratamento com o medicamento Metizol, o doente apresentar um aumento do bócio ou se a função da tiróide for excessivamente reduzida, o médico pode ajustar a dose do medicamento Metizol e, se necessário, prescrever também a administração de hormonas da tiróide.
O medicamento Metizol pode prejudicar o feto. Se a paciente puder engravidar, deve usar um método anticoncepcional confiável desde o início do tratamento e durante a terapia.
Durante o tratamento, também pode ocorrer a ocorrência ou agravamento de uma doença ocular chamada orbitopatia endócrina, que não está relacionada ao tratamento com o medicamento Metizol.
Durante o tratamento com o medicamento Metizol, é possível que ocorra um aumento de peso. Esta é uma reação normal do organismo. O medicamento Metizol afeta as hormonas da tiróide, que controlam o uso de energia no organismo.

Crianças e jovens

Não foi estudada a segurança e a eficácia do medicamento Metizol em crianças com menos de 2 anos de idade.
O medicamento Metizol pode ser utilizado em crianças e jovens com idades entre 3 e 17 anos (ver ponto 3). Para obter mais informações, deve consultar um médico.

Medicamento Metizol e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
A ação do tiamazol é reduzida pelo:

• iodo;
• medicamentos que contenham iodo (por exemplo, amiodarona - medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• meios de contraste radiológicos. O tiamazol reduz a absorção de iodo radioativo pela tiróide. Se estiver tomando medicamentos anticoagulantes (que previnem a coagulação do sangue), deve informar o seu médico, pois a normalização da função da tiróide pelo medicamento Metizol pode afetar a ação desses medicamentos. Isso também pode se aplicar a outros medicamentos. Com o retorno dos níveis de hormonas da tiróide ao sangue para os valores normais durante o tratamento com o medicamento Metizol, a concentração no sangue de alguns medicamentos tomados concomitantemente pode mudar. Por isso, pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos tomados concomitantemente.

Medicamento Metizol com alimentos e bebidas

O medicamento Metizol pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Metizol pode prejudicar o feto.
Se a paciente puder engravidar, deve usar um método anticoncepcional confiável desde o início do tratamento e durante a terapia.
Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar imediatamente um médico.
Pode ser necessário continuar o tratamento com o medicamento Metizol durante a gravidez, se os benefícios superarem os riscos para a mãe e o feto.
Durante a gravidez, não se deve tomar o medicamento Metizol e hormonas da tiróide simultaneamente.
Durante a amamentação, pode-se tomar o medicamento Metizol apenas em doses baixas, até 10 mg por dia. No entanto, não se deve tomar hormonas da tiróide concomitantemente. A criança da paciente que está amamentando e toma o medicamento Metizol deve ser examinada regularmente por um médico, que controlará a função da tiróide da criança.
Pacientes que tomam doses altas do medicamento Metizol não devem amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Metizol tem um efeito mínimo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
O medicamento pode causar tontura (ver ponto 4). Pacientes que apresentam este efeito não desejado não devem conduzir veículos ou operar máquinas até que o efeito desapareça completamente.

Medicamento Metizol contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Metizol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

A dose do medicamento é determinada individualmente pelo médico para cada paciente, dependendo da gravidade da hiperfunção da tiróide e do tamanho do bócio.
A dose inicial diária é geralmente de 40 mg a 60 mg (8 a 12 comprimidos) e é administrada em 3 ou 4 doses divididas. Esta dose é mantida até que a função da tiróide seja inibida (geralmente 2 a 3 semanas, mas às vezes é necessário manter a dose por 8 semanas ou mais). Em seguida, a dose do medicamento é gradualmente reduzida para uma dose de manutenção, geralmente de 5 mg a 20 mg (1 a 4 comprimidos) por dia. Esta dose é administrada em uma dose diária única ou em 2 doses divididas.
No tratamento da crise tireotóxica, o medicamento é administrado inicialmente em uma dose de 100 mg (20 comprimidos), e subsequentemente, a cada 8 horas, em uma dose de 30 mg (6 comprimidos).
O tratamento da hiperfunção da tiróide com o medicamento Metizol geralmente dura de 6 meses a 2 anos.
No preparo para a cirurgia de remoção da tiróide, o medicamento é geralmente utilizado por 3 a 4 semanas antes da cirurgia.
Pacientes idosos:
Não há necessidade de ajustar a dose.
Uso em crianças e jovens (com idades entre 3 e 17 anos):
Em crianças e jovens com 3 anos de idade ou mais, a dose é ajustada de acordo com o peso do paciente.
Geralmente, no início do tratamento, é utilizada uma dose de 0,5 mg/kg de peso, dividida em 2 ou 3 doses iguais.
Posteriormente, o médico pode reduzir a dose. Não se deve exceder a dose diária total de 40 mg.
Não se recomenda o uso em crianças com menos de 2 anos de idade.
Pacientes com distúrbios da função renal:
Não há necessidade de ajustar a dose.
Pacientes com distúrbios da função hepática:
Em caso de distúrbios da função hepática ou doença hepática, deve informar o seu médico.
Nestes casos, pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Metizol.
O medicamento Metizol deve ser tomado regularmente.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Metizol

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Metizol, deve procurar um médico, que iniciará as medidas apropriadas, incluindo indução de vômitos, lavagem gástrica e administração de carvão ativado, bem como tratamento sintomático.
Em caso de superdose do medicamento, podem ocorrer, entre outros, os seguintes sintomas: náuseas, vômitos, dores musculares, constipação, dores de cabeça, distúrbios menstruais em mulheres, redução da temperatura corporal, aumento ou aparecimento de bócio (inchaço na parte frontal do pescoço), sonolência ou letargia excessiva e fadiga, aumento de peso, secura excessiva da pele e insônia.

Omissão da dose do medicamento Metizol

Em caso de não administração da dose seguinte do medicamento no horário estabelecido, deve tomar a dose o mais rápido possível. No entanto, se o horário da próxima dose estiver próximo, deve omitir a dose perdida.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Metizol

Em caso de interrupção prematura do tratamento com o medicamento Metizol, pode ocorrer um agravamento da hiperfunção da tiróide.
Em caso de dúvidas relacionadas ao uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Metizol pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados podem ocorrer:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)
Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)
Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas)
Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas)
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Se ocorrer um dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico:

• Sintomas como: inflamação da mucosa oral, dor de garganta, febre, que podem ser um sinal de um efeito não desejado pouco frequente - agranulocitose (redução acentuada do número de certos tipos de glóbulos brancos). Estes sintomas podem ocorrer nos primeiros dias de tratamento ou após várias semanas ou meses de tratamento.

Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Efeitos não desejados muito frequentes:

• Reações alérgicas cutâneas de diferentes graus (prurido, erupções cutâneas, urticária) - geralmente têm um curso leve e desaparecem durante o tratamento contínuo do medicamento;

Efeitos não desejados frequentes:

• Dores nas articulações, que podem ocorrer mesmo após vários meses de terapia com o medicamento;

Efeitos não desejados raros:

• Distúrbios do paladar (paladar alterado, perda do paladar) - estes sintomas podem desaparecer após o término do tratamento, embora possam durar várias semanas;
• Febre;

Efeitos não desejados muito raros:

• Trombocitopenia (redução do número de plaquetas; pode se manifestar como sangramento excessivo, por exemplo, após procedimentos, sangramento nasal; aparecimento frequente de hematomas; presença de sangue nas fezes ou urina; petéquias na pele);
• Pancitopenia (redução do número de todos os glóbulos);
• Linforenemia generalizada (aumento do número de linfócitos), redução da glicemia (causada por distúrbios nos processos de regulação da glicemia);
• Neurite, polineuropatia (lesão nos nervos, pode se manifestar como formigamento e dormência nas mãos, pés e face);
• Parotidite;
• ICterícia colestática (que se manifesta como amarelamento da pele, mucosas e brancos dos olhos) e hepatite tóxica - estes sintomas geralmente desaparecem após o término do tratamento com o medicamento;
• Reações alérgicas cutâneas graves, incluindo eritema multiforme;
• Alopecia;
• Lúpus eritematoso medicamentoso (doença de base imunológica; pode se manifestar como fadiga, perda de apetite, erupção cutânea característica em forma de borboleta no rosto).

Frequência desconhecida:

• Tontura;
• Pancreatite aguda (pancreatite aguda).

Crianças e jovens
O tipo, frequência e gravidade dos efeitos não desejados em crianças são semelhantes aos observados em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309;
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Metizol

Conservar no embalagem original.
O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não jogue o medicamento no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Metizol

• A substância ativa do medicamento é o tiamazol.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, amido de batata, povidona, talco, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Metizol e o que contém o embalagem

O medicamento Metizol é um comprimido branco, redondo, plano em ambos os lados, com a inscrição "M" de um lado e liso do outro.
O embalagem contém 50 comprimidos em blisters de PVC/Al em uma caixa de cartão.
Para obter mais informações, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bulgária, país de exportação:

Mylan EOOD
Edifício de escritórios "Serdika Offices"
Sitnyakovo Blvd., No.48, 7º andar
1505 Sófia, Bulgária

Fabricante:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
Rua Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polônia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Rua Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Rua Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Bulgária, país de exportação:9900341

Número da autorização de importação paralela: 188/22 Data de aprovação do folheto: 28.04.2022

[Informação sobre marca registrada]