Metizol

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Metizol, 5 mg, comprimidos

Tiamazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Metizol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metizol
• 3. Como tomar o medicamento Metizol
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Metizol
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Metizol e para que é utilizado

O medicamento Metizol é um medicamento que inibe a produção de hormônios da tiróide. No entanto, não afeta a quantidade de hormônios já produzidos ou sua liberação, por isso os efeitos do seu uso só aparecem após vários dias de tratamento.
Graças às suas propriedades, o medicamento Metizol é utilizado no tratamento da hipertireoidismo (independentemente do tipo), na crise tireoidiana, na preparação para a cirurgia de tireoidectomia e como um agente auxiliar no tratamento com iodo radioativo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metizol

Quando não tomar o medicamento Metizol

• se o doente tiver alergia ao tiamazol, substâncias com estrutura semelhante ao tiamazol (derivados do tionamida) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver uma redução no número de certos glóbulos brancos (granulocitopenia);
• se antes do início do tratamento com o medicamento Metizol, o doente tiver apresentado icterícia;
• se no passado, o doente teve uma lesão na medula óssea após o tratamento com tiamazol ou carbimazol;
• se no passado, o doente apresentou pancreatite aguda (pancreatite aguda) após a administração de tiamazol ou carbimazol.

Não deve ser administrado simultaneamente tiamazol e hormônios da tiróide em mulheres grávidas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Metizol, deve discutir com o médico.
Se no passado, o doente apresentou reações alérgicas leves ao tiamazol, como erupções cutâneas ou coceira na pele, deve informar o médico – o médico decidirá se o doente pode tomar o medicamento Metizol.
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No caso de um bócio tireoidiano grande que dificulta a respiração, deve conversar com o médico, pois durante o tratamento com o medicamento Metizol, o bócio pode aumentar. O médico pode decidir administrar o medicamento por um período mais curto e controlar regularmente o doente durante o tratamento.
Antes de iniciar o tratamento, o médico solicitará exames de morfologia sanguínea.
Deve procurar imediatamente um médico se apresentar sintomas como, por exemplo, inflamação da mucosa oral, dor de garganta, febre. Esses sintomas podem indicar um efeito não desejado grave do medicamento - agranulocitose (redução significativa do número de certos tipos de glóbulos brancos responsáveis pelas reações imunológicas no organismo). Geralmente, esses sintomas aparecem nos primeiros dias de tratamento, mas podem ocorrer mesmo após várias semanas ou meses de tratamento, ou durante a reiniciação do tratamento. Se ocorrerem esses sintomas, o médico solicitará um exame de morfologia sanguínea e pode decidir interromper o tratamento com o medicamento Metizol.
Deve procurar imediatamente um médico se apresentar febre ou dor abdominal, pois podem ser sintomas de pancreatite aguda (pancreatite aguda). Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Metizol.
No caso de necessidade de administração de doses muito altas de medicamento Metizol (aproximadamente 120 mg por dia), o médico solicitará exames de controle de sangue, pois é possível que ocorra lesão na medula óssea. Se ocorrer uma lesão tóxica do medicamento na medula óssea, o médico pode decidir interromper o tratamento e, se necessário, prescrever outro medicamento.
Se durante o tratamento com o medicamento Metizol, ocorrer um aumento do bócio ou uma redução excessiva da função da tiróide, o médico pode modificar a dose do medicamento Metizol e, se necessário, prescrever também hormônios da tiróide.
O medicamento Metizol pode prejudicar o feto. Se a paciente puder engravidar, deve usar um método anticoncepcional confiável desde o início do tratamento e durante a terapia.
Durante o tratamento, também pode ocorrer a ocorrência ou agravamento de uma doença ocular chamada orbitopatia endócrina, que não está relacionada ao tratamento com o medicamento Metizol.
Durante o tratamento com o medicamento Metizol, é possível que ocorra um aumento de peso. É uma reação normal do organismo. O medicamento Metizol afeta os hormônios da tiróide, que controlam o uso de energia no organismo.

Crianças e jovens

Não foi estudada a segurança e a eficácia do uso do medicamento Metizol em crianças com menos de 2 anos de idade.
O medicamento Metizol pode ser usado em crianças e jovens com idades entre 3 e 17 anos (ver ponto 3). Para obter mais informações, deve consultar um médico.

Medicamento Metizol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
A ação do tiamazol é reduzida pelo:

• jodo;
• medicamentos que contenham jodo (por exemplo, amiodarona - medicamento usado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• meios de contraste radiológicos. O tiamazol reduz a absorção de jodo radioativo pela tiróide. No caso de uso de medicamentos anticoagulantes (que previnem a coagulação do sangue), deve informar o médico, pois a normalização da função da tiróide pelo medicamento Metizol pode afetar a ação desses medicamentos. Isso também pode se aplicar a outros medicamentos. Com o retorno dos níveis de hormônios da tiróide ao sangue para os valores normais com o tratamento do medicamento Metizol, a concentração no sangue de alguns medicamentos tomados concomitantemente pode mudar. Por isso, pode ser necessário ajustar a dosagem dos medicamentos tomados concomitantemente.

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Com a absorção de jodo radioativo pela tiróide, o tiamazol reduz a absorção de jodo radioativo pela tiróide.

Medicamento Metizol com alimentos e bebidas

O medicamento Metizol pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

O medicamento Metizol pode prejudicar o feto.
Se a paciente puder engravidar, deve usar um método anticoncepcional confiável desde o início do tratamento e durante a terapia.
Se a paciente estiver grávida, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar imediatamente um médico.
Pode ser necessário continuar o tratamento com o medicamento Metizol durante a gravidez, se os benefícios possíveis superarem o risco para a mãe e o feto.
Durante a gravidez, não deve ser administrado simultaneamente o medicamento Metizol e hormônios da tiróide.
Durante a amamentação, o medicamento Metizol pode ser usado apenas em doses baixas, até 10 mg por dia. No entanto, não deve ser administrado simultaneamente com hormônios da tiróide. A criança da paciente que está amamentando e toma o medicamento Metizol deve ser examinada regularmente por um médico, que controlará a função da tiróide da criança.
Pacientes que tomam doses altas de medicamento Metizol não devem amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Metizol tem um efeito mínimo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
O medicamento pode causar tontura (ver ponto 4). Pacientes que apresentam esse efeito não desejado não devem conduzir veículos ou operar máquinas até que o efeito desapareça completamente.

Medicamento Metizol contém lactose monohidratada

Se o paciente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Metizol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dosagem recomendada
A dosagem do medicamento é determinada individualmente pelo médico para cada paciente, dependendo da gravidade da hipertireoidismo e do tamanho do bócio.
A dose inicial diária é de 40 mg a 60 mg (8 a 12 comprimidos) e é administrada em 3 ou 4 doses divididas. Essa dosagem é mantida até que a função da tiróide seja inibida (geralmente 2 a 3 semanas, mas sometimes é necessário manter a dosagem por 8 semanas ou mais). Em seguida, a dose do medicamento é gradualmente reduzida para uma dose de manutenção de 5 mg a 20 mg (1 a 4 comprimidos) por dia. Essa dose é administrada em uma dose diária única ou em 2 doses divididas.
No tratamento da crise tireoidiana, o medicamento é administrado inicialmente em uma dose de 100 mg (20 comprimidos), e subsequentemente, a cada 8 horas, em uma dose de 30 mg (6 comprimidos).
O tratamento da hipertireoidismo com o medicamento Metizol dura geralmente de 6 meses a 2 anos.
No preparo para a cirurgia de tireoidectomia, o medicamento é usado geralmente por 3 a 4 semanas antes da cirurgia.
Pacientes idosos:
Não há necessidade de ajustar a dosagem.
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Uso em crianças e jovens (com idades entre 3 e 17 anos)
Em crianças e jovens com 3 anos de idade ou mais, a dose é ajustada de acordo com o peso corporal do paciente.
Normalmente, no início do tratamento, é usado 0,5 mg/kg de peso corporal, dividido em 2 ou 3 doses iguais.
Posteriormente, o médico pode reduzir a dose. Não deve exceder a dose diária total de 40 mg.
Não é recomendado o uso em crianças com menos de 2 anos de idade.
Pacientes com distúrbios da função renal:
Não há necessidade de ajustar a dosagem.
Pacientes com distúrbios da função hepática:
Em caso de distúrbios da função hepática ou doença hepática, deve informar o médico.
Nesses casos, pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Metizol.
O medicamento Metizol deve ser tomado regularmente.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Metizol

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Metizol, deve procurar um médico, que iniciará as ações apropriadas, incluindo indução de vômitos, lavagem gástrica e administração de carvão ativado, bem como tratamento sintomático.
Em caso de superdose do medicamento, podem ocorrer, entre outros, náuseas, vômitos, dores musculares, constipação, dores de cabeça, distúrbios menstruais em mulheres, redução da temperatura corporal, aumento ou aparecimento de bócio (inchaço na parte frontal do pescoço), sonolência ou letargia excessiva e fadiga, aumento de peso, secura excessiva da pele e insônia.

Omissão da dose do medicamento Metizol

Em caso de não administração da próxima dose do medicamento no horário estabelecido, deve administrá-la o mais rápido possível. No entanto, se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose perdida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Metizol

Em caso de interrupção prematura do tratamento com o medicamento Metizol, pode ocorrer um agravamento da hipertireoidismo.
Em caso de dúvidas relacionadas ao uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Metizol pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados podem ocorrer:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)
Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)
Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas)
Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas)
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Se ocorrer um dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o uso do medicamento e entrar em contato imediatamente com um médico:

• Sintomas como inflamação da mucosa oral, dor de garganta, febre, que podem indicar um efeito não desejado pouco frequente - agranulocitose (redução significativa do número de certos tipos de glóbulos brancos).

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Esses sintomas podem ocorrer nos primeiros dias de tratamento ou após várias semanas ou meses de tratamento.
Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Efeitos não desejados muito frequentes:

• Reações alérgicas cutâneas de diferentes graus (coceira, erupções cutâneas, urticária) - geralmente têm um curso leve e desaparecem durante o tratamento contínuo do medicamento.

Efeitos não desejados frequentes:

• Dores nas articulações, que podem ocorrer mesmo após vários meses de terapia com o medicamento;

Efeitos não desejados raros:

• Distúrbios do paladar (paladar alterado, perda do paladar) - esses sintomas podem desaparecer após o término do tratamento, embora possam levar várias semanas;
• Febre.

Efeitos não desejados muito raros:

• Trombocitopenia (redução do número de plaquetas; pode se manifestar como sangramento excessivo, por exemplo, após procedimentos, sangramento nasal; aparecimento frequente de hematomas; presença de sangue nas fezes ou urina; petéquias na pele);
• Pancitopenia (redução do número de todos os glóbulos);
• Linforetropatia generalizada (aumento dos gânglios linfáticos), redução da concentração de glicose no sangue (causada por distúrbios nos processos de regulação da concentração de glicose no sangue);
• Neurite, polineuropatia (lesão nos nervos, pode se manifestar como formigamento e dormência nas mãos, pés e face);
• Edema da glândula salivar;
• ICterícia colestática (que se manifesta como amarelamento da pele, mucosas e esclera) e hepatite tóxica - esses sintomas geralmente desaparecem após o término do tratamento com o medicamento;
• Reações alérgicas cutâneas graves, incluindo dermatite generalizada;
• Perda de cabelo;
• Lúpus eritematoso induzido por medicamentos (doença de base imunológica; pode se manifestar como fadiga, perda de apetite, aparecimento de um rash característico na face em forma de borboleta) .

Frequência desconhecida:

• Tontura;
• Pancreatite aguda (pancreatite aguda).

Crianças e jovens
O tipo, frequência e gravidade dos efeitos não desejados em crianças são semelhantes aos observados em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
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A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Metizol

Armazenar no embalagem original.
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não jogue o medicamento no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Metizol

• A substância ativa do medicamento é o tiamazol. Cada comprimido contém 5 mg de tiamazol.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monohidratada, amido de batata, povidona, talco, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Metizol e o que contém o embalagem

O medicamento Metizol é um comprimido branco, redondo, achatado dos dois lados, com a inscrição "M" de um lado e liso do outro.
O embalagem contém 50 comprimidos (2 blisters de 25 comprimidos).
Para obter mais informações, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bulgária, país de exportação:

Mylan EOOD, Edifício "Serdika Offices", Sitnyakovo Blvd., Nº 48, 7º andar, 1505 Sófia, Bulgária

Fabricante:

ICN Polfa Rzeszów S.A., ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Bulgária, país de exportação: 9900341

Número de autorização para importação paralela: 100/22 Data de aprovação do folheto: 23.02.2022

[Informação sobre marca registrada]
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