Metindol Retard

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Metindol Retard (Metindol), 75 mg, comprimidos de libertação prolongada

Indometacina
Metindol Retard e Metindol são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Metindol Retard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metindol Retard
• 3. Como tomar o medicamento Metindol Retard
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Metindol Retard
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Metindol Retard e para que é utilizado

O medicamento Metindol Retard pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.
Tem um efeito anti-inflamatório, analgésico e antipirético muito forte.
O medicamento Metindol Retard é utilizado:

• no tratamento da artrite reumatoide aguda;
• no tratamento da espondilite anquilosante, osteoartrite, artrite da anca;
• no tratamento de condições inflamatórias agudas dos músculos esqueléticos;
• no tratamento da dor lombar na região lombossacra da coluna vertebral;
• em condições inflamatórias dos tecidos periarticulares (bursite, tendinite, sinovite, tenossinovite, capsulite);
• em condições inflamatórias, dolorosas e edematosas relacionadas com procedimentos ortopédicos;
• na dismenorreia primária.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metindol Retard

Quando não tomar o medicamento Metindol Retard

• se o doente for alérgico à indometacina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides;
• se, no passado, após a administração de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou ácido acetilsalicílico, ocorreram ataques de asma, urticária ou rinite;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca, renal ou hepática grave;
• se o doente tiver doença ulcerosa ativa do estômago e/ou duodeno e/ou lesões no trato gastrointestinal no passado ou atualmente;
• se o doente tiver edema angioneurótico ou pólipos nasais;
• se a paciente estiver no terceiro trimestre de gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Metindol Retard, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Deve ter cuidado:

• se tiver doença hepática, renal ou cardíaca, hipertensão, insuficiência cardíaca ou condições que predispõem à retenção de líquidos no organismo (por exemplo, síndrome de Conn), diabetes, perda de líquidos extracelulares (por exemplo, queimaduras extensas, sangramentos) ou sepsia, e se estiver tomando medicamentos que afetam negativamente os rins, como fenacetina (pode ser necessário controle periódico da função renal);
• se o risco de sangramento for aumentado por algum motivo, por exemplo, após uma operação, doença hematológica, etc. (o medicamento Metindol Retard aumenta significativamente esse risco);
• se tiver asma brônquica atual ou prévia (o risco de broncoespasmo é aumentado);
• se for idoso (o risco de efeitos secundários é aumentado);
• se ocorrerem ou piorarem sintomas de distúrbios gastrointestinais (é necessário consultar um médico);
• se estiver tomando, além do medicamento Metindol Retard, outros medicamentos que possam afetar negativamente o trato gastrointestinal ou aumentar o risco de sangramento, como corticosteroides (por exemplo, cortisona), anticoagulantes (por exemplo, warfarina) ou antiplaquetários (por exemplo, ácido acetilsalicílico);
• se tiver distúrbios de coagulação, doenças psiquiátricas, epilepsia ou doença de Parkinson (o medicamento pode agravá-los);
• se ocorrer sangramento gastrointestinal (é necessário interromper o tratamento e consultar um médico);
• se tiver lupus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo (o risco de meningite asséptica pode ser aumentado);
• se ocorrer doença infecciosa (a indometacina pode mascarar os sintomas de tal doença, portanto, é importante seguir as instruções do médico);
• se estiver sendo vacinado com vacinas que contenham microrganismos vivos.

A indometacina pode:

• dificultar a gravidez (se a paciente planeja engravidar ou tem problemas para engravidar, deve informar o seu médico);
• alterar os resultados de alguns exames laboratoriais (aumentar a atividade das enzimas hepáticas e alterar o resultado do teste de dexametasona).

Em pacientes que tomam o medicamento Metindol Retard, existe o risco de ocorrerem alterações oculares
(depósitos na córnea, alterações na retina), portanto, durante o tratamento, é necessário realizar exames oculares periódicos (especialmente em pacientes com artrite reumatoide), e se ocorrerem alterações, pode ser necessário interromper o tratamento.
A tomada de medicamentos como o Metindol Retard pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Esse risco aumenta com a administração prolongada de doses altas do medicamento. Não deve tomar doses maiores ou por um período mais longo do que o recomendado.
Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de risco desses distúrbios (por exemplo, hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo), deve discutir o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
Para minimizar o risco de efeitos secundários, o medicamento Metindol Retard deve ser tomado na dose mais baixa eficaz e por um período o mais curto possível.
Deve evitar a administração concomitante de dois ou mais medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.

Metindol Retard e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A indometacina pode alterar a ação de alguns medicamentos e, por outro lado, alguns medicamentos podem alterar a ação da indometacina. Esses medicamentos incluem:

• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, ácido acetilsalicílico e outros derivados do ácido acetilsalicílico (esses medicamentos são usados, por exemplo, em resfriados e muitas vezes estão disponíveis sem prescrição);
• antibióticos - medicamentos da classe das quinolonas, como norfloxacino, ciprofloxacino;
• antivirais - zalcitabina, zidovudina, ritonavir;
• citotóxicos - ciclofosfamida, metotrexato;
• antidepressivos - inibidores seletivos da recaptação de serotonina (por exemplo, fluoxetina, paroxetina);
• antidiabéticos - por exemplo, glimepirida, metformina;
• anticoagulantes - por exemplo, warfarina, acenocoumarol;
• anti-hipertensivos - por exemplo, metoprolol, prazosina, enalapril, losartan, hidralazina, nifedipina;
• diuréticos - por exemplo, furosemida, clopamida;
• glicosídeos cardíacos - por exemplo, digoxina;
• corticosteroides - por exemplo, hidrocortisona;
• benzodiazepinas - por exemplo, diazepam;
• vasodilatadores - por exemplo, pentoxifilina;
• fenitoína;
• haloperidol;
• clopidogrel;
• probenecida;
• ciclosporina;
• sales de lítio;
• triamtereno;
• diflunisal;
• taclimo;
• ácido tiludrônico;
• desmopressina;
• mifepristona;
• muromonab-CD3;
• baclofeno.

Pacientes que tomam o medicamento Metindol Retard devem lembrar de consultar um médico antes de tomar qualquer medicamento disponível sem prescrição (especialmente medicamentos para resfriados).

Metindol Retard com alimentos e bebidas

O medicamento Metindol Retard deve ser sempre tomado com alimentos ou leite.
Não deve ser tomado com líquidos de pH alto (fortemente alcalinos) ou antiácidos (a menos que seja necessário para aliviar efeitos secundários).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Metindol Retard se estiver nos últimos 3 meses de gravidez,
pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto.
Pode aumentar a tendência a sangramento da paciente e do seu filho e causar atraso ou prolongamento do parto. Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se for necessário tratar durante esse período ou durante tentativas de engravidar, deve usar a dose mais baixa possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Metindol Retard pode causar distúrbios renais no feto se for administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a uma redução do volume de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnio) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário tratar por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
O medicamento Metindol Retard não deve ser tomado durante a amamentação, pois é excretado no leite materno e pode ser prejudicial para os lactentes.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não deve conduzir veículos motorizados, operar máquinas em movimento ou realizar atividades que exijam plena capacidade psicofísica,
pois o medicamento Metindol Retard pode causar tontura, sonolência, fadiga e distúrbios da visão.

3. Como tomar o medicamento Metindol Retard

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Adultos:
Doenças do sistema musculoesquelético: 1 comprimido de libertação prolongada uma ou duas vezes ao dia, dependendo da eficácia e tolerabilidade do tratamento.
Dismenorreia: 1 comprimido de libertação prolongada uma vez ao dia, a partir do início das cãibras ou sangramento, por um período que normalmente dura.
Crianças: O medicamento Metindol Retard não é recomendado para crianças devido à falta de dados sobre a segurança do medicamento.
Pacientes idosos: em pacientes idosos que tomam indometacina, a frequência de efeitos secundários é maior, portanto, deve-se ter cuidado e usar a dose mais baixa eficaz por um período o mais curto possível. Todos os efeitos secundários (ver ponto 4) devem ser relatados ao médico.
Atenção:para minimizar o risco de irritação gastrointestinal, o medicamento Metindol Retard deve ser sempre tomado com alimentos ou leite. O tratamento deve ser iniciado com doses baixas, que podem ser aumentadas se necessário.
A tomada do medicamento na dose mais baixa eficaz por um período o mais curto possível necessário para aliviar os sintomas reduz o risco de efeitos secundários.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Metindol Retard

Em caso de overdose, podem ocorrer náuseas, vômitos, dor abdominal, sangramento gastrointestinal, diarreia, dor e tontura, distúrbios da orientação, excitação, sonolência, zumbido, síncope e, em casos raros, convulsões.
O tratamento em caso de overdose consiste em garantir as funções vitais e tratar os sintomas. Se a overdose ocorreu há menos de 1 hora, deve-se considerar a administração de carvão ativado. Em adultos, como tratamento alternativo, deve-se considerar a lavagem gástrica.
Se necessário, o médico deve tomar medidas para garantir a diurese adequada e monitorar a função renal e hepática.
Deve observar o paciente por pelo menos 4 horas após a ingestão da dose potencialmente tóxica de indometacina. Em caso de convulsões frequentes e/ou prolongadas, deve-se administrar diazepam.
Em caso de overdose do medicamento Metindol Retard, deve-se procurar imediatamente um médico.

Omissão da dose do medicamento Metindol Retard

Em caso de esquecimento de uma dose, o paciente deve tomá-la o mais breve possível. No entanto, se o próximo horário de dose estiver próximo, deve-se omitir a dose esquecida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Metindol Retard

A interrupção do tratamento com o medicamento Metindol Retard pode levar a um agravamento dos sintomas da doença para a qual foi prescrito.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Distúrbios gastrointestinais: náuseas, perda de apetite, vômitos, gastrite, dor abdominal, constipação, diarreia, flatulência intensa, estomatite, úlceras que podem ocorrer em qualquer parte do trato gastrointestinal (podem causar estreitamento ou obstrução do trato gastrointestinal), sangramento do intestino (mesmo sem úlcera ou diverticulite aparente) ou perfuração de uma lesão pré-existente do intestino (como câncer ou diverticulite), e podem ser fatais; em caso de sangramento gastrointestinal, o medicamento Metindol Retard deve ser interrompido.
Distúrbios hepáticos e biliares: icterícia e hepatite (por vezes fatais).
Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia, tontura, sensação de vacuidade na cabeça (a cefaleia pode ser prevenida iniciando o tratamento com uma dose baixa de indometacina e aumentando-a gradualmente) - esses sintomas geralmente desaparecem durante o tratamento contínuo ou após a redução da dose de indometacina; se a cefaleia persistir apesar da redução da dose, o medicamento deve ser interrompido; meningite asséptica (especialmente em pacientes com doenças autoimunes, como lupus eritematoso ou doença mista do tecido conjuntivo) com sintomas como rigidez da nuca, cefaleia, náuseas, vômitos, febre ou distúrbios da orientação; tontura, distúrbios da fala, síncope, coma, edema cerebral, nervosismo, confusão, sonolência, convulsões, parestesias (sensação de formigamento, dormência), neuropatia periférica (dano aos nervos), movimentos involuntários, agravamento de convulsões, parkinsonismo (esses sintomas geralmente são reversíveis e desaparecem durante o tratamento, mas por vezes podem exigir a interrupção do tratamento).
Distúrbios psiquiátricos: desorientação, insônia, despersonalização, alucinações, depressão, ansiedade, excitação, outros distúrbios psiquiátricos (esses sintomas geralmente são reversíveis e desaparecem durante o tratamento, mas por vezes podem exigir a interrupção do tratamento).
Distúrbios gerais e locais: sensação de fadiga, mal-estar, dor no peito, suor excessivo, edema.
Distúrbios cardíacos: taquicardia, distúrbios do ritmo cardíaco, palpitações, insuficiência cardíaca.
Distúrbios vasculares: hipertensão, hipotensão, ondas de calor, vasculite.
Distúrbios renais e urinários: hematúria, proteinúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótico e insuficiência renal, deterioração da função renal em pacientes com função renal prejudicada e/ou hepática.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: prurido, urticária, edema angioneurótico, sensibilidade à luz, eritema nodoso, erupções cutâneas, dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (lesões eritematosas bolhosas que afetam principalmente as mucosas), eritema multiforme, necrólise tóxica da pele (um tipo de lesão grave da pele), perda de cabelo, agravamento da psoríase.
Distúrbios do ouvido e labirinto: zumbido, distúrbios da audição, surdez.
Distúrbios oculares: visão turva, neurite óptica, diplopia, dor na órbita e ao redor da órbita. Em alguns pacientes com artrite reumatoide que tomam indometacina por longo prazo, foram observados depósitos na córnea e alterações na retina e mácula (no entanto, sintomas semelhantes foram observados em pacientes que não tomam este medicamento).
Distúrbios do sistema imunológico: reações alérgicas não específicas e anafilaxia, reatividade aumentada do sistema respiratório, incluindo asma, agravamento da asma, broncoespasmo e dispneia, reações cutâneas, incluindo várias erupções cutâneas, prurido, urticária, eritema, edema angioneurótico, dermatoses com formação de bolhas e descamação da pele (incluindo eritema multiforme e necrólise da pele).
Exames diagnósticos: aumento da ureia no sangue, glicosúria, aumento da atividade das enzimas hepáticas.
Distúrbios do metabolismo e nutrição: hiperglicemia, hiperpotassemia.
Distúrbios do sistema respiratório, torácico e mediastínico: eosinofilia pulmonar, epistaxe, broncoespasmo em pacientes com asma ou outras doenças alérgicas na história.
Distúrbios da sangue e sistema linfático: trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, anemia aplástica e hemolítica, agranulocitose, supressão da medula óssea, síndrome de coagulação intravascular disseminada e hemorragias associadas, equimoses. Em alguns pacientes, pode ocorrer anemia devido a sangramento gastrointestinal (aparente ou não).
Distúrbios do sistema reprodutor e mama: sangramento genital, alterações mamárias (aumento da mama, sensibilidade mamária, ginecomastia - aumento da mama em homens).
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: fraqueza muscular, aceleração dos processos degenerativos da cartilagem.
O aparecimento de sintomas relacionados ao trato gastrointestinal pode ser frequentemente prevenido tomando o medicamento com alimentos ou leite.
Com a administração de AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides), foram relatados casos de hipertensão e insuficiência cardíaca.
A tomada de medicamentos como o Metindol Retard pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Metindol Retard

Não armazenar acima de 25°C. Armazenar no embalagem original.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Metindol Retard

• O princípio ativo do medicamento é a indometacina. Cada comprimido contém 75 mg de indometacina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, copolímero de metacrilato de amônio (Eudragit RSPO), talco, estearato de magnésio, amido de batata.

Como é o medicamento Metindol Retard e o que o embalagem contém

Comprimidos redondos, achatados dos dois lados com bordo chanfrado, de cor branca-creme.
O medicamento Metindol Retard está disponível em embalagens contendo 25 ou 50 comprimidos (1 ou 2 blister com 25 comprimidos, em caixa de cartão).
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Lituânia, no país de exportação:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin
Irlanda

Fabricante:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polônia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Lituânia, no país de exportação:
LT/1/94/0782/001
LT/1/94/0782/002

Número de autorização para importação paralela: 849/15

Data de aprovação do folheto: 27.01.2025

[Informação sobre marca registrada]