INACID RETARD 75 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Inacid Retard 75 mg cápsulas duras de libertação prolongada

Indometacina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Inacid Retard e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Inacid Retard
3. Como tomar Inacid Retard
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Inacid Retard
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Inacid Retard e para que se utiliza

Inacid Retard contém indometacina como princípio ativo que pertence a uma classe de medicamentos denominados anti-inflamatórios e antirreumáticos não esteroideos.

Inacid Retard está indicado para o tratamento sintomático em pacientes que sofrem:

• Artrite reumatoide, espondiloartrite anquilosante (inflamação que afeta as articulações da coluna vertebral) e artrose.
• Processos musculoesqueléticos agudos.
• Situações de inflamação, dor e tumefação pós-traumática.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Inacid Retard

Não tome Inacid Retard:

• se é alérgico a indometacina ou a qualquer outro componente deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se o ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) lhe provocaram asma, rinite, urticária ou outra reação alérgica,
• se tem antecedentes de hemorragia gastrointestinal ou perfuração relacionados com tratamentos anteriores com AINEs,
• se tem úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal ativa ou recidivante,
• se padece uma doença grave do coração,
• se se encontra no terceiro trimestre da gravidez ou se está amamentando seu filho,
• se está em tratamento da dor perioperatória no caso de revascularização coronária com enxerto (CABG), cirurgia para tratar uma artéria bloqueada do coração.
• se tem menos de 14 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Deve evitar tomar Inacid Retard junto com outros AINEs, incluindo outros medicamentos anti-inflamatórios como os inibidores seletivos da ciclo-oxigenase-2 (COX-2).

Informa ao seu médico se sofre ou sofreu alguma das seguintes afecções:

• Hemorragia gastrointestinal, úlceras ou perfurações no estômago ou intestino.
• Hipertensão, problemas de coração ou sofreu um ataque cerebral.
• Alterações graves da pele.
• Alguma doença grave do fígado ou provas hepáticas anormais.
• Insuficiência renal.
• Hemorragias ou outros problemas de coagulação.
• Transtornos psiquiátricos, epilepsia ou doença de Parkinson.
• Infecções.
• Alterações sanguíneas, como diminuição de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos, ou plaquetas.
• Alergia à sacarose ou a qualquer outro componente de Inacid Retard 75 mg cápsulas.

Informa ao seu médico

• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação do sangue como corticoides, anticoagulantes orais, ou antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias como os corticoides e os antidepresivos inibidores seletivos da recaptura de serotonina.
• Se padece a doença de Crohn ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo Indometacina podem agravar essas patologias. Se se produz dor abdominal, diarreia ou vômitos, deixe de tomar Inacid Retard e informe ao seu médico imediatamente.

Riscos gastrointestinais:

Os efeitos adversos mais frequentes que ocorrem com os medicamentos como Inacid Retard são os gastrointestinais: úlceras pépticas, sangramento gastrointestinal, perfurações (em alguns casos mortais), especialmente em pessoas de idade avançada. Com menor frequência se observou gastrite. Estes podem ocorrer em qualquer momento do tratamento com ou sem aviso prévio.

O risco de sangramento gastrointestinal é maior quando se utilizam doses altas se você tem antecedentes de úlcera péptica ou é de idade avançada. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.

Se você experimenta dor abdominal, vômitos de sangue ou material de aspecto de borras de café, ou fezes de cor preta, estes podem ser sintomas de sangramento gastrointestinal. Deixe de tomar Inacid Retard e busque ajuda médica imediatamente.

Riscos cardiovasculares:

Os medicamentos como Inacid Retard podem associar-se a um moderado aumento de risco de sofrer um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou ataque cerebral. Dito risco é mais provável que ocorra quando se empregam doses altas e tratamentos prolongados. O seu médico pode controlar a sua pressão arterial, pois Inacid Retard pode fazer com que aumente.

É importante que tome a dose mais baixa de Inacid Retard que alivie/controle os seus sintomas pelo tempo mínimo necessário.

Se você tem problemas cardíacos, teve um ataque ao coração, antecedentes de ataques cerebrais, ou pensa que poderia ter risco para sofrer essas patologias (por exemplo, tem a tensão arterial alta, sofre diabetes, tem aumentado o colesterol, ou é fumador) deve consultar este tratamento com o seu médico.

Risco de reações cutâneas graves:

Os medicamentos como Inacid Retard podem associar-se, em muito raras ocasiões, com reações graves da pele, tais como o síndrome de Stevens Johnson e a necrólise epidérmica tóxica.

O maior risco de sofrer essas reações é no início do tratamento (por lo geral dentro do primeiro mês de tratamento). Em caso de experimentar erupções na pele, possivelmente com a formação de bolhas ou úlceras mucosas (por exemplo, na boca), ou outros sintomas de uma reação alérgica, deixe de tomar Inacid Retard e consulte imediatamente este tratamento com o seu médico.

Risco de reações hepáticas:

Os medicamentos como Inacid Retard podem associar-se com transtornos hepáticos que provocam coloração amarelada da pele e olhos, algumas vezes com febre elevada ou inchaço e sensibilidade da parte superior do abdômen.

Visão:

Se tem visão borrosa enquanto está tomando Inacid Retard, deixe de tomar Inacid Retard e informe ao seu médico.

Outras precauções:

Informa ao seu médico, se tem dor de cabeça, possivelmente com tonturas e sonolência após tomar Inacid Retard.

Em alguns casos, Inacid Retard pode agravar os transtornos psiquiátricos, a epilepsia e o parkinson. Por isso, se você sofre de algum desses transtornos e nota um agravamento, deve consultar este tratamento com o seu médico.

Assim como outros anti-inflamatórios não esteroideos, Inacid Retard pode mascarar os sintomas de uma infecção.

O médico pode indicar a necessidade de realizar exames de sangue durante o tratamento com Inacid Retard para monitorar as suas células sanguíneas, a sua função hepática, renal, ou os níveis sanguíneos de outros medicamentos.

Crianças e adolescentes

Não administrar em crianças menores de 14 anos.

Uso de Inacid Retard com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente, ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Inacid Retard. Nesses casos, pode resultar necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum dos outros medicamentos.

Isso é especialmente importante se você está tomando:

• Anticoagulantes, inibidores da agregação plaquetária (para prevenir a coagulação sanguínea).
• Corticoides (ex. cortisona, prednisona) (utilizados para tratar vários tipos de inflamação ou doenças autoimunes).
• Inibidores seletivos da recaptura de serotonina (para tratar a depressão).
• Ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2 e diflunisal (utilizados para tratar a febre, a dor ou inflamação).
• Probenecid (usado para tratar a gota).
• Metotrexato (para tratar alguns tipos de câncer, a psoríase ou doenças reumáticas).
• Ciclosporina (utilizado para suprimir o sistema imunológico).
• Lítio (utilizado para tratar certo tipo de depressão).
• Diuréticos, antagonistas dos receptores de angiotensina II, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), antagonistas da renina plasmática (medicamentos para tratar a pressão arterial alta).
• Digoxina (para o tratamento de doenças do coração).
• Fenilpropanolamina (supressor do apetite).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Inacid Retard se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, porque poderia prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar Inacid Retard durante os 6 primeiros meses de gravidez, a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto tenta engravidar, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. Se se toma durante mais de alguns dias a partir da semana 20 de gravidez, Inacid Retard pode provocar problemas renais ao seu feto, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnio) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se necessita de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Devido a que a administração de medicamentos como Inacid Retard se associou com um maior risco de anomalias congênitas/abortos espontâneos, a sua administração não se recomenda durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo que se considere estritamente necessário. Nesses casos, a dose e duração do tratamento se limitarão ao mínimo possível.

Lactação

Indometacina se secreta pelo leite materno, por isso não deve tomar este medicamento se está amamentando.

Fertilidade

Inacid Retard pode diminuir a sua capacidade para conceber. Informe ao seu médico se está planejando ter um bebê ou se tem algum problema para engravidar.

Condução e uso de máquinas

Inacid Retard pode causar sonolência, tonturas e visão borrosa. Nesses casos, não conduza nem utilize nenhuma ferramenta ou maquinaria perigosa que requeira estar alerta.

Inacid Retard contém sacarose

Este medicamento contém sacarose. Os pacientes com intolerância hereditária à frutose, má absorção de glicose ou galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase, não devem tomar este medicamento.

3. Como tomar Inacid Retard

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico lhe indicará a dose que deve tomar e a duração do tratamento. É importante que utilize a dose mais baixa que controle a sua dor e não deve tomar Inacid Retard mais tempo do que o necessário para controlar os sintomas.

A dose recomendada é:

Adultos

A dose habitual é de 75 mg a 150 mg de indometacina ao dia (1 a 2 cápsulas duras de libertação prolongada), administrada em doses divididas.

Dose máxima diária

Não deve tomar mais de 200 mg de indometacina ao dia.

Pessoas de idade avançada

O seu médico pode prescrever uma dose diária mais baixa e reduzir a duração do tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

Inacid Retard não deve ser utilizado em crianças menores de 14 anos.

Pacientes com problemas de rim

Se tem alguma doença de rim, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Forma de administração:

Via oral.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com ou após uma refeição, e com suficiente quantidade de água ou outro líquido para reduzir o risco de molestias de estômago.

Se tomar mais Inacid Retard do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Tfno: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Inacid Retard

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Inacid Retard

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum desses efeitos adversos, deixe de tomar este medicamento e acuda ao médico.

• Reação alérgica grave, como, inchaço do rosto, lábios ou garganta, sibilância ou dificuldade para respirar, descenso repentino na pressão arterial, erupções na pele.
• Dor abdominal severa (dor no estômago) ou outros sintomas abdominais.
• Sangue nas fezes.
• Fezes de cor preta.
• Vômitos de sangue ou material oscuro que parece borras de café.
• Icterícia (coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos).
• Ampolas ou descamação da pele.
• Manchas vermelhas irregulares na pele das mãos e dos braços.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas).

Dor de cabeça, tonturas, aturdimiento, vertigem.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas).

Depressão, fadiga ou cansaço, náuseas, perda de apetite, vômitos, indigestão, dor de estômago, constipação, diarreia.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Zumbido nos ouvidos, transtornos auditivos, transtornos do incremento nos resultados de provas de enzimas hepáticas, dor abdominal, sangramento ou perfuração do intestino grosso, inflamação da boca, irritação do estômago, flatulência, inchaço devido à retenção de líquidos, perda de cabelo.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Picazão na pele, urticária, inflamação dos vasos sanguíneos, erupção na pele, dificuldade repentina para respirar, asma, líquido nos pulmões, transtornos psicológicos, delírios, confusão mental, ansiedade, desmaios, sonolência, formigamento ou entorpecimento nos membros, problemas do falar, insônia, agravamento da epilepsia ou da doença de Parkinson, movimentos musculares involuntários, fraqueza muscular, convulsões, coma, visão borrosa, visão dupla, dor de olhos, perda de audição, aceleração do ritmo cardíaco, batida irregular, insuficiência cardíaca, dor de peito, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, hepatite, transtornos do fígado, úlceras gastrointestinais no esôfago, estômago e intestino delgado ou grosso, sangue na urina, sangramento vaginal, aumento de peito (também nos homens), sensibilidade nos seios, enrubescimento, suor, sangramento nasal, níveis elevados de potássio ou glicose no sangue, glicose na urina, altos níveis de ureia no sangue.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Diminuição de glóbulos brancos, deficiência de um tipo de células brancas, deficiência de células vermelhas do sangue, diminuição de plaquetas, hemorragias na pele, transtornos de coagulação, depósitos na córnea do olho, alterações da retina, quantidades anormais de proteína na urina, transtornos renais, insuficiência renal.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Inflamação do pâncreas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Inacid Retard

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos deságues nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Não se requerem condições especiais de conservação.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Inacid Retard 75 mg

• O princípio ativo é indometacina. Cada cápsula dura de libertação prolongada contém 75 mg de indometacina.
• Os demais componentes (excipientes) são: sacarose, hidroxipropil metilcelulosa, amido de milho, celulosa microcristalina, acetato de polivinil, azul indigotina (E132), estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Inacid Retard 75 mg são cápsulas de libertação prolongada. As cápsulas são de gelatina dura de cor marfim com tampa opaca e o corpo claro.

Inacid Retard 75 mg cápsulas está embalado em blisteres de PVC/alumínio, apresentando-se em envases de cartão que contêm 20 cápsulas duras de libertação prolongada.

Titular da Autorização de Comercialização e Responsável pela Fabricação

Titular da Autorização de Comercialização

H.A.C. PHARMA

Péricentre II

43, Avenue de la Côte de Nacre

14000 CAEN

França

Responsável pela Fabricação

allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH

Hildebrandstrasse 10-12

37081 Göttingen, Alemanha

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Euromed Pharma Spain, S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Barcelona - Espanha

Tel: + 34 932 684 208

Fax: + 34 933 150 469

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es