Metindol Retard

Folheto informativo para o utilizador

Metindol Retard, 75 mg, comprimidos de libertação prolongada

Indometacina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Metindol Retard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Metindol Retard
• 3. Como tomar Metindol Retard
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Metindol Retard
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Metindol Retard e para que é utilizado

Metindol Retard é um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides. Tem um efeito anti-inflamatório, analgésico e antipirético muito forte.
Metindol Retard é utilizado:

• no tratamento da artrite reumatoide aguda;
• no tratamento da espondilite anquilosante, doença degenerativa das articulações, artrite da anca;
• no tratamento de condições inflamatórias agudas dos músculos esqueléticos;
• no tratamento da dor lombar na região lombossacra da coluna vertebral;
• em condições inflamatórias dos tecidos periarticulares (bursite, tendinite, sinovite, capsulite, artrite);
• em condições inflamatórias, dolorosas e edematosas relacionadas com procedimentos ortopédicos;
• na dismenorreia primária.

2. Informações importantes antes de tomar Metindol Retard

Quando não tomar Metindol Retard

• se o doente for alérgico à indometacina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6) ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides;
• se o doente tiver apresentado ataques de asma, urticária ou rinite após a administração de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou ácido acetilsalicílico;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca, renal ou hepática grave;
• se o doente tiver doença ulcerosa ativa do estômago e/ou duodeno e/ou lesões no trato gastrointestinal;
• se o doente tiver angioedema ou pólipos nasais;
• se a paciente estiver no terceiro trimestre de gravidez.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Metindol Retard, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve ter cuidado:

• se tiver doença hepática, renal ou cardíaca, hipertensão, insuficiência cardíaca ou condições que predispõem à retenção de líquidos (por exemplo, síndrome de Conn), diabetes, perda de líquidos extracelulares (por exemplo, queimaduras extensas, sangramentos) ou sepsia, e se estiver tomando medicamentos que afetam os rins, como a fenacetina (pode ser necessário controle periódico da função renal);
• se o risco de sangramento for aumentado, por exemplo, após uma operação ou doença hematológica (o medicamento Metindol Retard aumenta significativamente esse risco);
• se tiver asma brônquica (o risco de broncoespasmo é aumentado);
• se for idoso (o risco de efeitos não desejados é aumentado);
• se apresentar ou agravar sintomas de distúrbios gastrointestinais (deve procurar um médico);
• se estiver tomando, além de Metindol Retard, outros medicamentos que possam afetar negativamente o trato gastrointestinal ou aumentar o risco de sangramento, como corticosteroides (por exemplo, cortisona), medicamentos anticoagulantes (por exemplo, warfarina) ou medicamentos antiplaquetários (por exemplo, ácido acetilsalicílico);
• se tiver distúrbios de coagulação, doenças psiquiátricas, epilepsia ou doença de Parkinson (o medicamento pode agravar essas condições);
• se ocorrer sangramento gastrointestinal (deve interromper imediatamente o tratamento e procurar um médico);
• se tiver lupus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo (o risco de meningite asséptica pode ser aumentado);
• se ocorrer doença infecciosa (a indometacina pode mascarar os sintomas de tal doença, portanto, é importante seguir as instruções do médico);
• se estiver sendo vacinado com vacinas que contenham microrganismos vivos.

A indometacina pode:

• dificultar a gravidez (se a paciente planeja engravidar ou tem problemas para engravidar, deve informar o médico);
• alterar os resultados de alguns exames laboratoriais (aumentar a atividade das enzimas hepáticas e alterar o resultado do teste de dexametasona).

Em pacientes que tomam Metindol Retard, há risco de alterações oculares (depósitos na córnea, alterações na retina), portanto, é necessário realizar exames oculares periódicos (especialmente em pacientes com artrite reumatoide) e, se ocorrerem alterações, pode ser necessário interromper o medicamento.
A tomada de medicamentos como Metindol Retard pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a tomada de doses elevadas durante períodos prolongados.
Não deve tomar doses maiores ou por períodos mais longos do que os recomendados.
Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de risco dessas condições (por exemplo, hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo), deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
Para minimizar o risco de efeitos não desejados, Metindol Retard deve ser tomado na menor dose eficaz possível e por um período o mais curto possível.
Deve evitar a tomada concomitante de dois ou mais medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.

Metindol Retard e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
A indometacina pode alterar a ação de alguns medicamentos e, inversamente, alguns medicamentos podem alterar a ação da indometacina. Esses medicamentos incluem:

• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, ácido acetilsalicílico e outros derivados do ácido acetilsalicílico (esses medicamentos são usados, por exemplo, em resfriados e muitas vezes estão disponíveis sem prescrição médica);
• medicamentos antibacterianos - quinolonas, como norfloxacino, ciprofloxacino;
• medicamentos antivirais - zalcitabina, zidovudina, ritonavir;
• medicamentos citotóxicos - ciclofosfamida, metotrexato;
• medicamentos antidepressivos - inibidores seletivos da recaptação de serotonina (por exemplo, fluoxetina, paroxetina);
• medicamentos antidiabéticos - como glimepirida, metformina;
• medicamentos anticoagulantes - como warfarina, acenocoumarol;
• medicamentos anti-hipertensivos - como metoprolol, prazosina, enalapril, losartan, hidralazina, nifedipino;
• medicamentos diuréticos - como furosemida, clopamida;
• glicosídeos cardíacos - como digoxina;
• corticosteroides - como hidrocortisona;
• benzodiazepinas - como diazepam;
• medicamentos vasodilatadores - como pentoxifilina;
• fenitoína;
• haloperidol;
• clopidogrel;
• probenecida;
• ciclosporina;
• sales de lítio;
• triamtereno;
• diflunisal;
• taclimo;
• ácido tiludrônico;
• desmopressina;
• mifepristona;
• muromonab-CD3;
• baclofeno.

Pacientes que tomam Metindol Retard devem lembrar de consultar o médico antes de tomar qualquer medicamento disponível sem prescrição médica (especialmente medicamentos para resfriados).

Metindol Retard com alimentos e bebidas

Metindol Retard deve ser sempre tomado com alimentos ou leite.
Não deve ser tomado com líquidos de alto pH (fortemente alcalinos) ou antiácidos (a menos que seja necessário para aliviar efeitos não desejados).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar Metindol Retard se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto.
Pode aumentar o risco de sangramento na paciente e no seu filho, além de prolongar o trabalho de parto. Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento, a menos que seja absolutamente necessário e sob orientação médica. Se for necessário tratar durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a menor dose possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, Metindol Retard pode causar problemas renais no feto se tomado por mais de alguns dias. Isso pode levar a uma redução do líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário tratar por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Não deve tomar Metindol Retard durante a amamentação, pois é excretado no leite materno e pode ser prejudicial para os lactentes.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos motorizados, operar máquinas em movimento ou realizar atividades que exijam plena capacidade física e mental, pois Metindol Retard pode causar tontura, sonolência, fadiga e distúrbios visuais.

3. Como tomar Metindol Retard

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Adultos:
Doenças do sistema musculoesquelético: 1 comprimido de libertação prolongada uma ou duas vezes ao dia, dependendo da eficácia e tolerância do tratamento.
Dismenorreia: 1 comprimido de libertação prolongada uma vez ao dia, a partir do início das cãibras dolorosas ou sangramento, por um período que geralmente dura.
Crianças: Metindol Retard não é recomendado para crianças devido à falta de dados sobre a segurança do medicamento.
Pacientes idosos: em pacientes idosos que tomam indometacina, a frequência de efeitos não desejados é maior, portanto, deve-se ter cuidado e usar a menor dose eficaz possível por um período o mais curto possível. Todos os efeitos não desejados (ver ponto 4) devem ser relatados ao médico.
Aviso:para minimizar o risco de irritação gastrointestinal, Metindol Retard deve ser sempre tomado com alimentos ou leite. O tratamento deve ser iniciado com doses baixas, que podem ser aumentadas se necessário.
A tomada do medicamento na menor dose eficaz possível por um período o mais curto possível minimiza o risco de efeitos não desejados.

Tomada de dose maior do que a recomendada de Metindol Retard

Em caso de ingestão de quantidade excessiva do medicamento, podem ocorrer náuseas, vômitos, dor abdominal, sangramento gastrointestinal, diarreia, dor de cabeça, tontura, distúrbios de orientação, agitação, sonolência, zumbido, desmaio e, em casos raros, convulsões.
O tratamento em caso de superdose consiste em garantir as funções vitais e tratar os sintomas. Se a superdose ocorreu há menos de uma hora, deve-se considerar a administração de carvão ativado. Em adultos, como tratamento alternativo, deve-se considerar a lavagem gástrica.
Se necessário, o médico deve tomar medidas para garantir a diurese adequada e monitorar a função renal e hepática.
Deve observar o paciente por pelo menos 4 horas após a ingestão da quantidade potencialmente tóxica de indometacina. Em caso de convulsões frequentes e/ou prolongadas, deve-se administrar diazepam.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada de Metindol Retard, deve procurar um médico imediatamente.

Omissão da dose de Metindol Retard

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida.
Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Metindol Retard

A interrupção do tratamento com Metindol Retard pode levar a um agravamento dos sintomas da doença para a qual foi prescrito.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, Metindol Retard pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Distúrbios gastrointestinais: náuseas, falta de apetite, vômitos, gastrite, dor abdominal, constipação, diarreia, flatulência, estomatite, úlceras que podem ocorrer em qualquer parte do trato gastrointestinal (podendo causar estreitamento ou obstrução do trato gastrointestinal), sangramento retal (mesmo sem úlcera ou diverticulite aparente) ou perfuração de uma anomalia retal existente (como câncer ou diverticulite), agravamento da dor abdominal ou piora da doença em pacientes com doença de Crohn ou colite ulcerativa (ou ocorrência dessas condições) e inflamação local do intestino, úlceras gástricas e/ou duodenais e sangramento gastrointestinal e perfuração gastrointestinal (por vezes fatal), especialmente em pacientes idosos; em caso de sangramento gastrointestinal, Metindol Retard deve ser interrompido.
Distúrbios hepáticos e biliares: icterícia e hepatite (por vezes fatais).
Distúrbios do sistema nervoso: dor de cabeça, tontura, sensação de vacuidade na cabeça (a dor de cabeça pode ser prevenida iniciando o tratamento com uma dose baixa de indometacina e aumentando-a gradualmente) - esses sintomas geralmente desaparecem durante o tratamento contínuo ou após a redução da dose de indometacina; se a dor de cabeça persistir apesar da redução da dose, o medicamento deve ser interrompido; meningite asséptica (especialmente em pacientes com doenças autoimunes, como lupus eritematoso ou doença mista do tecido conjuntivo) com sintomas como rigidez cervical, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou distúrbios de orientação; tontura, distúrbios da fala, desmaio, coma, edema cerebral, nervosismo, confusão, sonolência, convulsões, parestesias (sensação de formigamento, dormência), neuropatia periférica (dano aos nervos), movimentos involuntários, agravamento de convulsões, parkinsonismo (esses sintomas geralmente são reversíveis e desaparecem durante o tratamento, mas por vezes podem exigir a interrupção do tratamento).
Distúrbios psiquiátricos: desorientação, insônia, despersonalização, alucinações, depressão, ansiedade, agitação, outros distúrbios psiquiátricos (esses sintomas geralmente são reversíveis e desaparecem durante o tratamento, mas por vezes podem exigir a interrupção do tratamento).
Distúrbios gerais e locais: sensação de fadiga, mal-estar, dor no peito, suor excessivo, edema.
Distúrbios cardíacos: taquicardia, distúrbios do ritmo cardíaco, palpitações, insuficiência cardíaca.
Distúrbios vasculares: hipertensão, hipotensão, ondas de calor, vasculite.
Distúrbios renais e urinários: hematúria, proteinúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótico e insuficiência renal, piora da função renal em pacientes com função renal prejudicada e/ou hepática.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: prurido, urticária, angioedema, sensibilidade à luz, eritema nodoso, erupções, dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (lesões eritematosas bolhosas e ulcerativas localizadas principalmente nas mucosas), eritema multiforme, necrólise tóxica da pele (um tipo de lesão grave da pele), perda de cabelo, agravamento da psoríase.
Distúrbios do ouvido e labirinto: zumbido, distúrbios da audição, surdez.
Distúrbios oculares: visão turva, neurite óptica, visão dupla, dor na órbita e região da órbita. Em alguns pacientes com artrite reumatoide que tomam indometacina por longo prazo, foram observados depósitos na córnea e alterações na retina e mácula (no entanto, sintomas semelhantes foram observados em pacientes que não tomam o medicamento).
Distúrbios do sistema imunológico: reações alérgicas não específicas e anafilaxia, reatividade aumentada do sistema respiratório, incluindo asma, agravamento da asma, broncoespasmo e dispneia, reações cutâneas, incluindo vários tipos de erupções, prurido, urticária, placas, angioedema, dermatoses com formação de bolhas e descamação da pele (incluindo eritema multiforme e necrólise da pele).
Exames diagnósticos: aumento da ureia no sangue, glicosúria, aumento da atividade das enzimas hepáticas.
Distúrbios do metabolismo e nutrição: hiperglicemia, hiperpotassemia.
Distúrbios do sistema respiratório, tórax e mediastino: eosinofilia pulmonar, sangramento nasal, broncoespasmo em pacientes com asma ou outras doenças alérgicas na história.
Distúrbios da sangue e sistema linfático: trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, anemia aplástica e hemolítica, agranulocitose, supressão da medula óssea, síndrome de disseminação intravascular e hemorragias associadas, equimoses e petéquias. Em alguns pacientes, pode ocorrer anemia devido a sangramento gastrointestinal (aparente ou não).
Distúrbios do sistema reprodutor e seio mamário: sangramento genital, alterações mamárias (aumento das mamas, sensibilidade mamária, ginecomastia - aumento das mamas em homens).
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: fraqueza muscular, aceleração dos processos degenerativos da cartilagem.
A ocorrência de sintomas relacionados ao trato gastrointestinal pode ser frequentemente prevenida tomando o medicamento com alimentos ou leite.
Em relação ao tratamento com AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides), foram relatados casos de hipertensão e insuficiência cardíaca.
A tomada de medicamentos como Metindol Retard pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Metindol Retard

Conservar a uma temperatura inferior a 25 °C. Conservar no embalagem original.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Metindol Retard

• O princípio ativo do medicamento é a indometacina. Cada comprimido contém 75 mg de indometacina.
• Os outros componentes são: amido de batata, celulose microcristalina, Eudragit RSPO, talco, estearato de magnésio.

Como é Metindol Retard e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos redondos, planos em ambos os lados com bordas chanfradas, de cor creme clara.
Metindol Retard está disponível em embalagens contendo 25 ou 50 comprimidos (1 ou 2 blisters de PVC/Alumínio contendo 25 comprimidos, em caixa de cartão).

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel.: +48 17 865 51 00

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów

Data da última atualização do folheto: abril de 2025