ARTRINOVO 50 mg SUPOSITÓRIOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Artrinovo 50 mg supositórios

indometacina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Artrinovo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Artrinovo
3. Como usar Artrinovo
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Artrinovo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Artrinovo e para que é utilizado

Artrinovo contém indometacina como princípio ativo, que pertence ao grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios e antirreumáticos não esteroideos.

Artrinovo está indicado no tratamento sintomático em pacientes que sofrem:

• Artrite reumatoide, artrose, espondilite anquilosante (inflamação que afeta as articulações da coluna vertebral).
• Ataque agudo de gota.
• Processos musculoesqueléticos agudos.
• Situações de inflamação, dor e tumefação pós-traumática.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Artrinovo

Não use Artrinovo:

• se é alérgico à indometacina, salicilatos e outros anti-inflamatórios não esteroideos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se sofreu asma, urticária, rinite ou outra reação alérgica, após ter tomado ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).
• se teve antecedentes de hemorragia de estômago, hemorragia de intestino ou perfuração relacionados com tratamentos anteriores com AINEs.
• se sofre úlcera gastrointestinal ativa ou recidivante (dois ou mais episódios diferentes de ulcerização ou hemorragia comprovados).
• se padece uma doença grave do coração.
• se se encontra no terceiro trimestre da gravidez ou na amamentação.
• se está em tratamento da dor perioperatória no caso de revascularização coronária com enxerto (CABG), cirurgia para tratar uma artéria bloqueada do coração
• se tem menos de 14 anos.
• se apresenta um histórico recente de inflamação do reto, hemorroides ou hemorragia retal (sangramento através do reto).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento.

Deve evitar tomar Artrinovo junto com outros AINEs, incluindo outros medicamentos anti-inflamatórios como os inibidores seletivos da ciclo-oxigenase-2 (COX-2).

Informa ao seu médico se sofre ou sofreu alguma das seguintes afecções:

• Hemorragia gastrointestinal, úlceras ou perfurações no estômago ou intestino, podendo manifestar-se por um dor abdominal intenso ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta.
• Hipertensão, problemas de coração ou sofreu um ataque cerebral.
• Alterações graves da pele.
• Alguma doença grave do fígado ou provas hepáticas anormais.
• Insuficiência renal.
• Hemorragias ou outros problemas de coagulação.
• Transtornos psiquiátricos, epilepsia ou doença de Parkinson.
• Infecções.
• Alterações sanguíneas, como diminuição de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos, ou plaquetas.
• Se padece desordens da coagulação ou está a receber tratamento com anticoagulantes.

Consulte o seu médico antes de começar a usar Artrinovo:

• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação do sangue ou aumentam o risco de úlceras, como anticoagulantes orais, ou antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptura de serotonina.
• Se padece a doença de Crohn ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo Artrinovo podem agravar estas patologias. Se se produz dor abdominal, diarreia ou vómitos, deixe de tomar Artrinovo e informe o seu médico de imediato.

Riscos gastrointestinais

Os efeitos adversos mais frequentes que ocorrem com os medicamentos como Artrinovo são os gastrointestinais: úlceras pépticas, sangramento gastrointestinal, perfurações (em alguns casos mortais), especialmente em pessoas de idade avançada. Com menor frequência se observou gastrite. Estes podem ocorrer em qualquer momento do tratamento com ou sem aviso prévio.

O risco de sangramento gastrointestinal é maior quando se utilizam doses altas, se você tem antecedentes de úlcera péptica ou é de idade avançada. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.

Se você experimenta dor abdominal, vómitos de sangue ou material de aspecto de posos de café moido, ou fezes de cor negra, estes podem ser sintomas de sangramento gastrointestinal. Deixe de tomar Artrinovo e procure ajuda médica de imediato.

Precauções cardiovasculares

Os medicamentos como Artrinovo podem estar associados a um aumento moderado do risco de sofrer ataques de coração (“infarto de miocárdio”) ou ataques cerebrais. Dito risco é mais provável que ocorra quando se empregam em doses altas e em tratamentos prolongados. O seu médico deve avaliar a idoneidade do tratamento. É importante usar a dose mais baixa de Artrinovo que alivie/controle os sintomas por tempo mínimo necessário. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendado.

Se você tem problemas de coração, antecedentes de ataques cerebrais ou pensa que pode ter risco de sofrer estas patologias (por exemplo, se tem a tensão arterial alta, sofre diabetes, tem aumentado o colesterol, ou é fumador) deve consultar este tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Assim como, este tipo de medicamentos podem produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Risco de reações cutâneas graves

Este medicamento pode associar-se em ocasiões muito raras com reações adversas graves na pele, como o síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica. O maior risco de sofrer estas reações é no início do tratamento (por lo geral dentro do primeiro mês de tratamento). Em caso de experimentar erupções na pele, possivelmente com a formação de bolhas ou úlceras mucosas (por exemplo, na boca), ou outros sintomas de uma reação alérgica, deixe de usar Artrinovo e consulte imediatamente este tratamento com o seu médico.

Risco de reações hepáticas

Os medicamentos como Artrinovo podem associar-se com problemas de fígado que provocam coloração amarelada da pele e olhos, algumas vezes com febre elevada ou inchação e sensibilidade da parte superior do abdômen.

Visão

Se tem visão borrosa enquanto está tomando Artrinovo, deixe de tomar Artrinovo e informe o seu médico.

Outras precauções

Informa ao seu médico, se tem dor de cabeça, possivelmente com tonturas e sonolência após tomar Artrinovo. A incidência se minimiza começando com doses baixas que irão aumentando progressivamente. Estes sintomas usualmente desaparecem ao proseguir o tratamento ou ao reduzir a dose, mas se persistirem após a redução da dose deverá suspender-se a medicação.

Em alguns casos Artrinovo pode agravar os transtornos psiquiátricos, a epilepsia e o Parkinson. Por isso, se você sofre de algum destes transtornos e nota um agravamento deve consultar este tratamento com o seu médico.

Assim como outros anti-inflamatórios não esteroideos Artrinovo podem mascarar os sintomas de uma infecção.

Deve ter precaução em pacientes pós-operatórios, pois se prolonga o tempo de sangramento. Se você foi submetido a um processo cirúrgico ou está a ponto de ser, contacte com o seu médico antes de usar este medicamento.

O médico pode indicar-lhe a necessidade de realizar exames de sangue durante o tratamento com Artrinovo para monitorizar as suas células sanguíneas, a sua função hepática, renal, ou os níveis sanguíneos de outros medicamentos.

Crianças e adolescentes

Este medicamento está contraindicado em menores de 14 anos.

Pacientes maiores de 65 anos

Os pacientes de idade avançada sofrem maior incidência de reações adversas, como hemorragias e perfuração gastrointestinal.

Outros medicamentos e Artrinovo

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Artrinovo. Nesses casos pode resultar necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum dos outros medicamentos.

Isso é especialmente importante se você está tomando:

• Anticoagulantes, inibidores da agregação plaquetária (para prevenir a coagulação sanguínea).
• Corticoides (ex. cortisona, prednisona) (utilizados para tratar vários tipos de inflamação ou doenças autoimunes).
• Inibidores seletivos da recaptura de serotonina (ISRSs) (para tratar a depressão).
• Ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros AINEs incluyendo inibidores seletivos da COX-2).
• Diflunisal (utilizados para tratar a febre, a dor ou inflamação).
• Probenecid (usado para tratar a gota).
• Metotrexato (para tratar alguns tipos de cancro, a psoríase ou doenças reumáticas).
• Ciclosporina (utilizado para suprimir o sistema imunológico).
• Lítio (utilizado para tratar certo tipo de depressão).
• Diuréticos, antagonistas dos receptores de angiotensina II, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), antagonistas da renina plasmática (medicamentos para tratar a pressão arterial alta).
• Digoxina (para o tratamento de doenças do coração).
• Fenilpropanolamina (descongestionante em medicamentos antigripais).
• Sulfonilureas (antidiabético oral)

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez e Amamentação:

Em caso de gravidez ou amamentação não se recomenda o uso de indometacina. O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou para o feto, e deve ser vigilado pelo seu médico. A indometacina é eliminada pelo leite materno.

Precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil

Devido a que a administração de medicamentos do tipo Artrinovo se associou a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez salvo que se considere estritamente necessário. Nesses casos a dose e duração se limitará ao mínimo possível.

No terceiro trimestre a administração deste medicamento está contraindicada (ver apartado “Não tome Artrinovo”).

Fertilidade:

Para as pacientes em idade fértil se deve ter em conta que Artrinovo pode diminuir a capacidade para engravidar.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode causar sonolência, tonturas e visão borrosa. Nesses casos não conduza nem utilize qualquer ferramenta ou maquinaria perigrosa que requeira estar alerta.

3. Como usar Artrinovo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicará a dose que deve usar e a duração do tratamento. É importante que utilize a dose mais baixa que controle a sua dor e não deve usar Artrinovo mais tempo do necessário para controlar os sintomas.

A dose recomendada é:

Adultos

A dose recomendada é de um supositório (50 mg) à noite, ao deitar-se. Se for necessário, uma segunda dose de 50 mg (um supositório) de manhã. A dose é determinada segundo a resposta individual do paciente e como o paciente tolera o medicamento.

Dose máxima diária:

Não deve usar mais de 4 supositórios (200 mg de indometacina) ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 14 anos.

Pessoas maiores de 65 anos

Os pacientes de idade avançada podem ser mais sensíveis aos efeitos deste medicamento. Por isso, é especialmente importante que os pacientes de idade avançada informem imediatamente ao médico das reações adversas que lhes ocorram.

O seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa e reduzir a duração do tratamento.

Pacientes comproblemas de rim

Se tem alguma doença de rim, consulte com o seu médico antes de usar este medicamento.

Forma de administração:

Via retal.

Se usa mais Artrinovo do que deve

Em caso de ingestão maciça acidental, os sintomas por sobredose são náuseas, vómitos, dor de cabeça intensa, tonturas, confusão mental, desorientação, sonolência, parestesia, aturdimiento e convulsões.

O tratamento nesses casos consistirá em um lavado de estômago e tratamento de suporte. Deve manter-se a vigilância do paciente durante vários dias em consideração à possibilidade de uma reação retardada de ulcerização ou hemorragia digestiva.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Artrinovo

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Ponha o supositório assim que se lembrar e continue com o seguinte à hora de costume.

Se interrompe o tratamento com Artrinovo

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se experimenta algum destes efeitos adversos, deixe de usar este medicamento e acuda imediatamente ao médico:

• Reação alérgica grave, como, inchação da face, lábios ou garganta, sibilância ou dificuldade para respirar, descenso repentino na pressão arterial, erupções na pele.
• Dor abdominal severa (dor no estômago) ou outros sintomas abdominais.
• Sangue nas fezes.
• Fezes de cor negra.
• Vômitos de sangue ou material escuro que parece posos de café.
• Icterícia (coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos).
• Ampolas ou descamação da pele.
• Manchas vermelhas irregulares na pele das mãos e dos braços.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Dor de cabeça, tonturas, aturdimiento, vertigem.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Depressão, fadiga ou cansaço, náuseas, perda de apetite, vômitos, indigestão, dor de estômago, constipação, diarreia.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Zumbido nos ouvidos, transtornos auditivos, transtornos do incremento nos resultados de provas de enzimas hepáticas, dor abdominal, sangramento ou perfuração do intestino grosso, inflamação da boca, irritação do estômago, flatulência, inchação devido à retenção de líquidos, perda de cabelo.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Coceira na pele, urticária, inflamação dos vasos sanguíneos, erupção na pele, dificuldade súbita para respirar, asma, líquido nos pulmões, transtornos psicológicos, delírios, confusão mental, ansiedade, desmaios, sonolência, formigamento ou entorpecimento nas extremidades, problemas do falar, insônia, agravamento da epilepsia ou da doença de Parkinson, movimentos musculares involuntários, fraqueza muscular, convulsões, coma, visão borrosa, visão dupla, dor de olhos, perda de audição, aceleração do ritmo cardíaco, latido irregular, insuficiência cardíaca, dor de peito, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, hepatite, transtornos do fígado, úlceras gastrointestinais no esôfago, estômago e intestino delgado ou grosso, sangue na urina, sangramento vaginal, aumento de peito (também nos homens), sensibilidade nos seios, rubor, suor, sangramento pelo nariz, níveis elevados de potássio ou glicose no sangue, glicose na urina, altos níveis de ureia no sangue.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Diminuição de glóbulos brancos, deficiência de um tipo de células brancas, deficiência de células vermelhas do sangue, diminuição de plaquetas, hemorragias na pele, transtornos de coagulação, depósitos na córnea do olho, alterações da retina, quantidades anormais de proteína na urina, transtornos renais, insuficiência renal.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Inflamação do pâncreas.

Reações adversas reportadas devido à forma farmacêutica

No caso concreto dos supositórios de indometacina se descreveu: sensação de ter a necessidade de defecar (tenesmo), inflamação do reto (proctite), hemorragia vaginal ou sensação de molestia, dor, ardor ou picor.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Artrinovo

Não conservar a temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelas canalizações nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Artrinovo

• O princípio ativo é indometacina. Cada supositório contém 50 mg de indometacina.
• Os restantes componentes são lactosa monohidrato e glicerídeos semissintéticos sólidos.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Artrinovo 50 mg supositórios apresenta-se em forma de supositórios de cor branca, com forma de torpedo.

Apresentam-se em envases de 12 supositórios e 100 supositórios (envase clínico).

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Llorens, S.L.

Cidade de Balaguer, 7-11

08022 Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Llorens, S.L.

Rua Llacuna, 19-21

08005 Barcelona, Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)