Metamizole Kalceks

Folheto informativo para o utilizador

Metamizole Kalceks, 500 mg/ml, solução para injeção

Metamizol sódico monohidratado
Metamizole Kalceks pode causar uma diminuição anormalmente pequena do número de glóbulos brancos (agranulocitose),
o que pode levar a infecções graves e ameaçadoras da vida (ver secção 4).
Deve interromper o tratamento e contactar imediatamente um médico se ocorrer
qualquer um dos seguintes sintomas: febre, calafrios, dor de garganta, úlceras dolorosas no nariz,
na boca e garganta ou na área dos órgãos genitais ou ânus.
Se o paciente já teve agranulocitose durante o tratamento com metamizol ou
medicamentos semelhantes, não deve tomar novamente este medicamento (ver secção 2).

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente tiver algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Metamizole Kalceks e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metamizole Kalceks
• 3. Como tomar o medicamento Metamizole Kalceks
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Metamizole Kalceks
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Metamizole Kalceks e para que é utilizado

Metamizole Kalceks contém a substância ativa metamizol, que é um medicamento com ação
analgésica, antipirética e espasmolítica.
Metamizole Kalceks é utilizado no tratamento de:

• dor aguda, grave ou prolongada;
• febre, quando outros métodos de tratamento são ineficazes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metamizole Kalceks

Quando não tomar o medicamento Metamizole Kalceks

• se o paciente tiver alergia a metamizol ou a outras substâncias derivadas (por exemplo, fenazon, propifenazon, fenilbutazon, oxifenbutazon) ou a qualquer substância auxiliar listada na secção 6;
• se o paciente já teve uma diminuição significativa do número de glóbulos brancos chamados granulócitos, causada por metamizol ou outros medicamentos semelhantes chamados pirazolonas ou pirazolidinas;
• se o paciente tiver hipotensão arterial ou distúrbios circulatórios;
• se o paciente tiver distúrbios da função da medula óssea ou doença que afeta a produção ou ação das células sanguíneas;
• se o paciente tiver asma ou já teve uma reação alérgica a medicamentos analgésicos (salicilatos, paracetamol ou outros medicamentos analgésicos, como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno) caracterizada por urticária ou edema facial e mucosas do trato respiratório ou gastrointestinal;
• se o paciente tiver doença hepática grave - porfiria (risco de ataque de porfiria);
• se o paciente tiver deficiência congênita de desidrogenase de glicose-6-fosfato (risco de hemólise);
• em mulheres grávidas no terceiro trimestre.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Metamizole Kalceks, deve discutir com um médico, farmacêutico
ou enfermeiro.
Deve ter cuidado ao tomar Metamizole Kalceks:

• Se ocorrer febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca, deve procurar imediatamente um médico. Estes sintomas podem estar relacionados à neutropenia (diminuição do número de glóbulos brancos - neutrófilos).
• Se ocorrer qualquer sintoma que indique distúrbios sanguíneos (por exemplo, fraqueza geral, infecção, febre persistente, equimoses, sangramento, palidez), deve procurar imediatamente um médico. Estes sintomas podem ser causados pela pancitopenia (diminuição do número de todos os tipos de células sanguíneas).
• Se o paciente tiver asma ou atopia (tipo de alergia). Nesses casos, há um risco aumentado de ocorrência de choque anafilático (reação alérgica ameaçadora da vida) (ver secção "Quando não tomar o medicamento Metamizole Kalceks").
• Se o paciente tiver qualquer uma das seguintes doenças devido ao risco aumentado de reação anafilactoide grave após metamizol:
• asma brônquica com rinite alérgica concomitante;
• urticária prolongada ou persistente;
• hipersensibilidade ao álcool, ou seja, pacientes que reagem a pequenas quantidades de álcool com espirros, lacrimejamento e rubor facial;
• hipersensibilidade a corantes (por exemplo, tartrazina) ou conservantes (por exemplo, benzoatos).
• Se o paciente tiver hipotensão arterial, perda de líquidos, instabilidade do volume de líquidos, estágio inicial de distúrbios circulatórios ou febre alta. Há um risco aumentado de hipotensão arterial grave (relacionada à diminuição da pressão arterial). O médico deve considerar cuidadosamente a introdução do tratamento com Metamizole Kalceks e, se administrado, deve ser feito sob controle rigoroso. É necessário tomar medidas adequadas para minimizar o risco de hipotensão arterial grave. A administração de metamizol pode causar essas reações mesmo sem a coexistência das doenças mencionadas acima. Essas reações parecem ser dependentes da dose do medicamento. O médico deve considerar cuidadosamente as indicações para a administração de uma dose única de metamizol maior que 1 g.
• Se o paciente tiver doença coronariana grave ou estreitamento significativo dos vasos que suprem o cérebro. Nesses casos, é absolutamente necessário evitar a ocorrência de hipotensão arterial e, portanto, o metamizol só deve ser administrado sob controle rigoroso dos parâmetros circulatórios.
• Se o paciente tiver doenças renais ou hepáticas. Nesses casos, não deve ser administrada uma dose alta de metamizol devido à diminuição da sua eliminação.

Agranulocitose (diminuição anormalmente pequena do número de glóbulos brancos)
Metamizole Kalceks pode causar agranulocitose, ou seja, uma diminuição muito pequena do número de um tipo de glóbulos brancos chamados granulócitos, que desempenham um papel importante na luta contra infecções (ver secção 4). Deve interromper a tomada de metamizol e procurar imediatamente um médico se ocorrerem os seguintes sintomas, pois podem indicar uma possível agranulocitose: calafrios, febre, dor de garganta e úlceras dolorosas na mucosa, especialmente na boca, nariz e garganta ou na área dos órgãos genitais ou ânus.
O médico prescreverá um exame de laboratório para verificar o número de glóbulos sanguíneos do paciente.
Se o metamizol for tomado para febre, alguns sintomas de agranulocitose em desenvolvimento podem permanecer despercebidos. Da mesma forma, os sintomas também podem ser mascarados se o paciente estiver tomando antibióticos.
Agranulocitose pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento com Metamizole Kalceks,
e até mesmo por um curto período após a interrupção da tomada de metamizol.
Agranulocitose pode ocorrer mesmo que o metamizol tenha sido administrado anteriormente sem complicações.
Reações graves na pele
Foram relatados casos de reações graves na pele associados ao tratamento com metamizol, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS). Se o paciente apresentar qualquer um desses sintomas de reações graves na pele listados na secção 4, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente ajuda médica.
Se o paciente já teve reações graves na pele, não deve tomar novamente o medicamento Metamizole Kalceks (ver secção 4).
Problemas no fígado
Foram relatados casos de hepatite em pacientes que tomaram metamizol, com sintomas que apareceram entre alguns dias e alguns meses após o início do tratamento.
Deve interromper o tratamento com Metamizole Kalceks e procurar um médico se o paciente apresentar problemas no fígado, como: mal-estar (náuseas ou vômitos), febre, fadiga, perda de apetite, urina escura, fezes claras, icterícia ou prurido, erupção cutânea ou dor na parte superior do abdômen. O médico verificará a função hepática do paciente.
O paciente não deve tomar o medicamento Metamizole Kalceks se já teve problemas no fígado com medicamentos que contenham metamizol.

Metamizole Kalceks e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso é especialmente importante se o paciente estiver tomando:

• bupropiona, um medicamento utilizado no tratamento da depressão ou para ajudar a parar de fumar;
• efavirenz, um medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV (AIDS);
• metadona, um medicamento utilizado no tratamento da dependência de opioides;
• valproato, um medicamento utilizado no tratamento da epilepsia ou transtorno afetivo bipolar;
• tacrolimo, um medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplante em pacientes submetidos a transplante;
• sertralina, um medicamento utilizado no tratamento da depressão;
• ciclosporina, um medicamento com ação imunossupressora.

Se o paciente estiver tomando Metamizole Kalceks e qualquer um dos medicamentos listados acima,
deve ser monitorado pelo médico.
A administração concomitante de Metamizole Kalceks e metotrexato (um medicamento imunossupressor)
pode aumentar os efeitos colaterais do metotrexato na hematopoese (hematotoxicidade), especialmente em pacientes idosos. Deve-se evitar a administração concomitante desses medicamentos.
Deve-se ter cuidado ao administrar este medicamento e ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir ataques cardíacos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Os dados disponíveis sobre o uso de metamizol durante os primeiros 3 meses de gravidez são limitados, mas não indicam efeitos prejudiciais ao feto. Em casos selecionados, se não houver outras opções de tratamento, após consulta com um médico ou farmacêutico, a paciente pode tomar doses únicas de metamizol no primeiro e segundo trimestres, desde que sejam cuidadosamente avaliados os benefícios e riscos associados ao medicamento. Em princípio, a administração de metamizol no primeiro e segundo trimestres não é recomendada.
Não deve ser administrado o medicamento Metamizole Kalceks durante os últimos 3 meses de gravidez devido ao aumento do risco de complicações para a mãe e o feto (sangramento, fechamento prematuro do ducto arterioso de Botallo no feto não nascido, que normalmente se fecha apenas após o nascimento).
Amamentação
Os produtos de degradação do metamizol passam para o leite materno em quantidades significativas e não se pode excluir o risco para o lactente. Por isso, deve-se evitar a administração repetida de metamizol durante a amamentação.
Se for administrada uma dose única de metamizol, deve-se aconselhar as mães a coletar e descartar o leite durante 48 horas após a administração do medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Dentro da faixa de dosagem recomendada, este medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se forem administradas doses mais altas do que as recomendadas, especialmente em combinação com álcool, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas, pois as capacidades de reação e concentração podem ser reduzidas.

Metamizole Kalceks contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose diária de até 0,7 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio". Se a dose diária for de 0,8 ml ou mais (o que corresponde a mais de 1 mmol de sódio), deve-se considerar: Este medicamento contém 32,71 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ml de solução. Isso corresponde a 1,64% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Metamizole Kalceks

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
A dosagem e a via de administração dependem do efeito analgésico desejado e do estado de saúde do paciente.
A dose depende da intensidade da dor ou febre e da reação do paciente ao medicamento Metamizole Kalceks.
Um efeito claro do medicamento pode ser esperado dentro de 30 minutos após a administração. O tempo de duração do efeito é geralmente de cerca de 4 horas.
Metamizole Kalceks é administrado por injeção intravenosa ou intramuscular. Se for administrado por injeção, após a administração do medicamento, o paciente deve permanecer em posição supina e sob supervisão médica para controle adequado do estado de saúde.
Se o efeito de uma dose única for insuficiente ou se o efeito analgésico desaparecer, o médico pode administrar uma segunda dose, desde que a quantidade total de medicamento administrado ao paciente em 24 horas não exceda a dose diária máxima.
Adultos e jovens com 15 anos ou mais
Pode-se administrar 1 a 2 ml por via intravenosa ou intramuscular a adultos e jovens com 15 anos ou mais (com peso corporal superior a 53 kg); se necessário, a dose única pode ser aumentada para no máximo 5 ml (o que corresponde a 2500 mg de Metamizole Kalceks). A dose diária máxima é de 8 ml; se necessário, a dose diária pode ser aumentada para no máximo 10 ml (o que corresponde a 5000 mg de Metamizole Kalceks).
Lactentes e crianças
Deve-se seguir o esquema de dosagem abaixo para doses únicas intravenosas ou intramusculares:

Pacientes idosos e pacientes em mau estado geral de saúde ou com distúrbios renais
Em pacientes idosos, pacientes debilitados e pacientes com distúrbios renais, a dose deve ser reduzida devido à possibilidade de prolongamento do tempo de eliminação dos produtos de degradação do metamizol.
Pacientes com distúrbios renais ou hepáticos
Devido à diminuição da taxa de eliminação em pacientes com distúrbios renais ou hepáticos, deve-se evitar a administração de doses múltiplas altas. No caso de uso de curto prazo, a redução da dose não é necessária. Não há experiência com uso de longo prazo.

Uso em crianças

Dosagem - ver tabela acima.
A dose usualmente administrada para o tratamento da febre em crianças é de 10 mg por kg de peso corporal.

Uso de dose maior do que a recomendada de Metamizole Kalceks

Após a superdose aguda, podem ocorrer sintomas como: náuseas, vômitos, dor abdominal, deterioração da função renal ou insuficiência renal aguda, distúrbios do sistema nervoso (tontura, sonolência, coma, convulsões), hipotensão e distúrbios do ritmo cardíaco. Doses muito altas podem causar coloração vermelha inofensiva da urina.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Deve interromper imediatamenteo tratamento e procurar um médico ou hospital se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos colaterais. Esses sintomas podem indicar agranulocitose (diminuição ou desaparecimento de um tipo de glóbulos brancos) (raro - menos de 1 em 1.000 pacientes):

• febre (persistente ou recorrente)
• calafrios
• dor de garganta
• dificuldade de engolir
• úlceras na boca ou alterações na mucosa do nariz, órgãos genitais ou ânus A ocorrência de agranulocitose é imprevisível e pode ocorrer mesmo que o paciente não tenha apresentado efeitos colaterais durante o tratamento anterior com metamizol. Agranulocitose pode ser uma condição ameaçadora da vida e pode levar à morte (ver Precauções e advertências). Em pacientes que estão tomando antibióticos, os sintomas de agranulocitose podem ter gravidade menor. A sedimentação de glóbulos vermelhos aumenta significativamente, enquanto o aumento dos gânglios linfáticos é moderado ou não ocorre.

Reações graves na pele
Deve interromper o tratamento com metamizol e procurar imediatamenteajuda médica se o paciente apresentar qualquer um dos seguintes efeitos colaterais graves (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• manchas vermelhas planas no tronco em forma de mira ou redondas, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. A ocorrência de erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica);
• erupção cutânea generalizada, febre alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Deve interromper a tomada de Metamizole Kalceks e procurar imediatamenteajuda médica se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas:

• mal-estar (náuseas ou vômitos), febre, fadiga, perda de apetite, urina escura, fezes claras, icterícia ou olhos amarelados, prurido, erupção cutânea ou dor na parte superior do abdômen. Esses podem ser sintomas de lesão hepática. Ver também secção 2 "Precauções e advertências".

Deve consultar um médico se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos colaterais ou se tiver problemas com o medicamento.
Raro(menos de 1 em 1.000 pacientes):

• anemia aplástica (diminuição do número de glóbulos vermelhos)
• leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos)
• pancitopenia (diminuição do número de todos os elementos morfológicos do sangue)
• trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) (aumento da tendência a sangrar e presença de pequenas manchas vermelho-arranjadas na pele e mucosas)
• reações alérgicas (anafiláticas ou anafilactoides)
• choque anafilático (potencialmente fatal) Esses sintomas podem ocorrer durante a injeção ou algumas horas (mais comumente dentro de 1 hora) após a administração do medicamento. Podem ocorrer mesmo que a administração múltipla de metamizol no passado não tenha apresentado efeitos colaterais. Reações alérgicas moderadamente graves têm geralmente a forma de alterações cutâneas e mucosas (prurido, ardor, rubor, urticária, edema), dificuldade de respirar ou, mais raramente, sintomas gastrointestinais. Em casos mais graves, os sintomas podem se generalizar e incluir: edema angioneurótico grave (edema facial, bucal, lingual e faríngeo, que pode levar a dificuldade de deglutição e respiração), broncoespasmo grave, dispneia, arritmias cardíacas, hipotensão e choque anafilático. Em pacientes com asma, esses sintomas ocorrem na forma de broncoespasmo.
• erupção cutânea

Muito raro(menos de 1 em 10.000 pacientes):

• insuficiência renal reversível com diminuição (oligúria) ou quase parada (anúria) da produção de urina ou insuficiência renal aguda com perda de proteínas na urina (proteinúria).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• síndrome de Kounis (infarto do miocárdio alérgico)
• queda transitória, mas ocasionalmente crítica, da pressão arterial sem outros sintomas de reação de hipersensibilidade. A injeção intravenosa rápida do medicamento pode aumentar o risco de ocorrência dessa reação
• nefrite intersticial
• dor no local da injeção
• flebite
• hepatite, icterícia ou olhos amarelados, aumento da atividade de enzimas hepáticos no sangue.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos colaterais ou se tiver problemas com o medicamento, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Metamizole Kalceks

Armazenar no embalagem original para proteger da luz. Não congelar.
Após a abertura da ampola: o medicamento deve ser usado imediatamente.
Prazo de validade após diluição
A estabilidade química e física durante o uso foi demonstrada por um período de 6 horas a 25°C após a diluição com solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de Ringer.
A estabilidade química e física durante o uso foi demonstrada por um período de 20 minutos a 25°C após a diluição com solução de glicose a 5%.
Do ponto de vista microbiológico, se o método de diluição não exclui o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem são de responsabilidade do usuário.
O medicamento deve ser armazenado em local não acessível e invisível para crianças.
Não deve ser jogado no esgoto. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Metamizole Kalceks

• A substância ativa do medicamento é metamizol sódico monohidratado

1 ml de solução contém 500 mg de metamizol sódico monohidratado.
1 ampola (2 ml) contém 1000 mg de metamizol sódico monohidratado.
1 ampola (5 ml) contém 2500 mg de metamizol sódico monohidratado.

• Os outros componentes são: ácido clorídrico 1 M (para ajuste do pH), água para injeção.

Como é o Metamizole Kalceks e o que contém a embalagem

Solução para injeção.
Líquido transparente, quase incolor a amarelo-acastanhado, praticamente livre de partículas.
2 ou 5 ml de solução em ampola de vidro laranja
5 ampolas embaladas em blister. 1, 2 ou 20 blisters são colocados em caixa de cartão.
Tamanhos da embalagem: 5, 10 ou 100 ampolas de 2 ml e 5, 10 ou 100 ampolas de 5 ml.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
Rīga, LV-1057
Letônia
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv

Fabricante/Importador

Akciju sabiedrība “Kalceks”
Krustpils iela 71E
Rīga, LV-1057
Letônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

República Tcheca
Metamizole Kalceks
Áustria, Alemanha
Metamizol Kalceks 500 mg/ml solução para injeção
Bulgária
Metamizole Kalceks 500 mg/ml solução para injeção
Croácia
Metamizol Kalceks 500 mg/ml solução para injeção
Lituânia
Metamizole sódico Kalceks 500 mg/ml solução para injeção
Polônia
Metamizole Kalceks
Romênia
Metamizol Kalceks 500 mg/ml solução para injeção
Eslováquia
Metamizole Kalceks 500 mg/ml solução para injeção
Eslovênia
Metamizol sódico Kalceks 500 mg/ml solução para injeção
Espanha
Metamizol Kalceks 500 mg/ml solução para injeção EFG
Hungria
Metamizole Kalceks 500 mg/ml solução para injeção
Para obter informações sobre o medicamento, deve-se entrar em contato com o titular da autorização de comercialização.
Data da última atualização do folheto:06/2025
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

A administração parenteral do medicamento está associada a um alto risco de reação anafilática ou anafilactoide.
Deve-se garantir que a injeção do medicamento seja interrompida após a ocorrência dos primeiros sinais de reação anafilática ou anafilactoide e que o risco de ocorrência de uma reação hipotensiva isolada seja minimizado. Durante a administração parenteral, o paciente deve estar em posição supina e sob supervisão médica rigorosa. Além disso, para prevenir a ocorrência de reação hipotensiva, a administração intravenosa deve ser feita muito lentamente, ou seja, não mais de 1 ml (500 mg de metamizol) por minuto.
A solução para injeção pode ser diluída com solução de glicose a 5%, solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de Ringer. Devido à possibilidade de incompatibilidade farmacêutica da solução de metamizol, não deve ser administrada com outros medicamentos para injeção.