Metamizol-sf

Folheto informativo: informação para o utilizador

Metamizol-SF, 500 mg/ml, solução para injeção

Metamizol sódico monohidratado

O Metamizol-SF pode causar uma diminuição anormalmente baixa do número de glóbulos brancos (agranulocitose), o que pode levar a infecções graves e ameaçadoras da vida (ver secção 4).

Deve interromper o tratamento com o medicamento e contactar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas: febre, calafrios, dor de garganta, úlceras dolorosas no nariz, boca e garganta ou na área dos órgãos genitais ou ânus.

Se o paciente já teve agranulocitose durante o tratamento com metamizol ou medicamentos semelhantes, não deve tomar novamente este medicamento no futuro (ver secção 2).

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Metamizol-SF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Metamizol-SF
• 3. Como tomar o Metamizol-SF
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o Metamizol-SF
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Metamizol-SF e para que é utilizado

O Metamizol-SF contém a substância ativa metamizol sódico monohidratado e é um medicamento com ação analgésica e antipirética, pertencente ao grupo de medicamentos conhecidos como pirazolonas.
O Metamizol-SF é utilizado no tratamento de:

• dor aguda intensa após lesões ou operações,
• dores de cólica (cólica abdominal),
• dor de câncer,
• outros tipos de dor aguda e intensa prolongada, quando outros métodos de tratamento não são indicados,
• febre alta que não responde a outros métodos de tratamento.

A solução para injeção é utilizada apenas quando o tratamento com outras formas farmacêuticas (comprimidos, solução oral, supositórios) não é possível.

2. Informações importantes antes de tomar o Metamizol-SF

Quando não tomar o Metamizol-SF:

• se o paciente já teve uma diminuição significativa do número de glóbulos brancos chamados granulócitos, causada pelo metamizol ou outros medicamentos semelhantes chamados pirazolonas ou pirazolidinas;
• se o paciente tiver distúrbios da função da medula óssea ou doença que afeta a produção ou ação das células sanguíneas;
• se o paciente for alérgico ao metamizol ou a outras pirazolonas (por exemplo, propifenazona, fenazona) ou pirazolidinas (por exemplo, fenilbutazona, oxifenubutazona); Isso também se aplica a pacientes que apresentaram reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reações adversas a medicamentos com eosinofilia e sintomas gerais) após a administração dessas substâncias (ver "Advertências e precauções");
• se o paciente for alérgico a algum dos excipientes listados na secção 6;
• se o paciente tiver intolerância a medicamentos analgésicos (síndrome de asma analgésica ou intolerância a medicamentos analgésicos, manifestada por urticária, angioedema); Isso se aplica a pacientes que reagem com broncoconstrição súbita ou outras reações de hipersensibilidade, como urticária com prurido e vesículas, rinite, angioedema (urticária, rinite, angioedema) a medicamentos analgésicos, como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno;
• se o paciente tiver uma doença genética (congênita) com risco de hemólise (deficiência congênita de glucose-6-fosfato desidrogenase);
• se o paciente tiver uma doença genética que afeta a síntese de hemoglobina (porfiria aguda intermitente);
• se o paciente tiver hipotensão ou distúrbios da circulação;
• se a paciente estiver nos últimos três meses de gravidez (terceiro trimestre de gravidez).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Metamizol-SF, deve discutir com o seu médico.
Agranulocitose
O Metamizol-SF pode causar agranulocitose, uma diminuição muito baixa do número de glóbulos brancos chamados granulócitos, que desempenham um papel importante na luta contra infecções (ver secção 4).
Deve interromper a administração de metamizol e contactar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas, pois podem indicar uma possível agranulocitose: calafrios, febre, dor de garganta e úlceras dolorosas na mucosa, especialmente na boca, nariz e garganta ou na área dos órgãos genitais ou ânus. O médico irá solicitar um exame de sangue para verificar a contagem de glóbulos brancos do paciente.
Se o metamizol for administrado para febre, alguns sintomas de agranulocitose em desenvolvimento podem não ser notados. Da mesma forma, os sintomas também podem ser mascarados se o paciente estiver tomando antibióticos.
A agranulocitose pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento com o Metamizol-SF, e até mesmo por um curto período após a interrupção do tratamento com metamizol.
A agranulocitose pode ocorrer mesmo se o metamizol foi administrado anteriormente sem complicações.
O Metamizol-SF contém metamizol, cujo uso está associado a um risco raro, mas potencialmente fatal, de:

• choque circulatório súbito (colapso circulatório);
• agranulocitose (distúrbio agudo causado por uma diminuição significativa do número de granulócitos, um tipo de glóbulos brancos).

Se o paciente apresentar sintomas de diminuição do número de todas as células sanguíneas (pancitopenia), como mal-estar geral, infecção, febre persistente, equimoses, sangramento, palidez, ou diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia), como aumento do risco de sangramento, sangramento pequeno na pele e mucosas, deve interromper imediatamente o tratamento com o Metamizol-SF e consultar um médico o mais rápido possível (ver secção 4 "Efeitos adversos possíveis").
Se o paciente apresentar uma reação alérgica ao Metamizol-SF, o paciente também está mais propenso a uma reação semelhante a outros medicamentos analgésicos.
Se o paciente apresentar ou já teve uma reação alérgica ou outra reação do sistema imunológico (por exemplo, agranulocitose) ao Metamizol-SF, o paciente também está mais propenso a uma reação semelhante a outras pirazolonas e pirazolidinas (substâncias químicas semelhantes), como fenazona, propifenazona, fenilbutazona, oxifenubutazona.
Se o paciente apresentar ou já teve uma reação alérgica ou outra reação do sistema imunológico a outras pirazolonas e pirazolidinas ou outros medicamentos analgésicos, existe um alto risco de reação semelhante ao Metamizol-SF (ver secção 2 "Quando não tomar o Metamizol-SF").
Ao escolher o método de administração, deve-se considerar que a administração parenteral (intramuscular ou intravenosa) está associada a um risco maior de reações de hipersensibilidade.
Reações graves de hipersensibilidade
O risco de reações graves de hipersensibilidade é maior durante o tratamento com o Metamizol-SF do que durante o tratamento com medicamentos que contenham metamizol em forma oral ou supositórios.
Se o paciente apresentar uma das seguintes condições, o risco de reações graves de hipersensibilidade ao Metamizol-SF é significativamente aumentado:

• intolerância a medicamentos utilizados no tratamento de dor e reumatismo, manifestada por urticária com prurido e vesículas ou angioedema; Nesse caso, não deve ser administrado o Metamizol-SF. Mais informações estão disponíveis na secção 2 "Quando não tomar o Metamizol-SF".
• ataques de asma, por exemplo, associados à asma, especialmente quando ocorrem com pólipos nasais ou sinusite;
• urticária crônica;
• hipersensibilidade a certos corantes (por exemplo, tartrazina) ou conservantes (por exemplo, benzoatos);
• intolerância ao álcool; Se o paciente reage mesmo a pequenas quantidades de álcool com espirros, lacrimejamento, rubor facial intenso, pode ser um sinal de intolerância a medicamentos analgésicos não diagnosticada anteriormente (ver secção 2 "Quando não tomar o Metamizol-SF").

Pacientes com risco aumentado de reações de hipersensibilidade podem tomar o Metamizol-SF apenas após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício (ver secção 2 "Quando não tomar o Metamizol-SF"). Nesses casos, o paciente deve estar sob controle médico rigoroso, com possibilidade de fornecer assistência (equipamento de resgate) em caso de emergência.
Pacientes com alergia podem ter um choque anafilático (ver secção 4 "Efeitos adversos possíveis"). Portanto, é recomendável ter cuidado especial ao administrar o medicamento a pacientes com asma ou propensão a reações de hipersensibilidade.
Reações graves na pele
Foram relatados casos de reações graves na pele associados ao tratamento com metamizol, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reações adversas a medicamentos com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS). Se o paciente apresentar algum desses sintomas associados a reações graves na pele mencionados na secção 4, deve interromper o tratamento com metamizol e procurar assistência médica imediatamente.
Se o paciente já teve reações graves na pele, não deve tomar novamente o Metamizol-SF no futuro (ver secção 4 "Efeitos adversos possíveis").
Problemas de fígado
Foram relatados casos de hepatite em pacientes que tomaram metamizol, com sintomas que apareceram entre alguns dias e alguns meses após o início do tratamento.
Deve interromper o tratamento com o Metamizol-SF e contactar um médico se o paciente apresentar problemas de fígado, como mal-estar (náuseas ou vômitos), febre, fadiga, perda de apetite, urina escura, fezes claras, icterícia ou prurido, erupção cutânea ou dor na parte superior do abdômen. O médico irá verificar a função hepática do paciente.
O paciente não deve tomar o Metamizol-SF se já teve problemas de fígado após a administração de produtos farmacêuticos que contenham metamizol.
Diminuição da pressão arterial
O Metamizol-SF pode causar diminuição da pressão arterial (ver secção 4 "Efeitos adversos possíveis"). Essa reação ocorre mais frequentemente após a injeção do que após a administração de comprimidos, por exemplo.
O risco de ocorrer essa reação é maior:

• se a injeção intravenosa for muito rápida;
• se o paciente tiver hipotensão, estiver desidratado, tiver distúrbios da circulação ou insuficiência cardíaca inicial (por exemplo, pacientes com infarto do miocárdio ou lesão grave);
• se o paciente tiver febre alta.

Para minimizar o risco de diminuição da pressão arterial, a administração do Metamizol-SF deve ser cuidadosamente considerada (ver secção 2 "Quando não tomar o Metamizol-SF") e monitorada de perto. Podem ser necessárias medidas preventivas apropriadas (por exemplo, correção de distúrbios da circulação).
O Metamizol-SF só pode ser administrado se os parâmetros circulatórios forem monitorados de perto, se o paciente deve evitar diminuições da pressão arterial, por exemplo:

• se o paciente tiver doença coronariana grave;
• se o paciente tiver estreitamento significativo dos vasos cerebrais (fluxo sanguíneo limitado nos vasos cerebrais).

Para minimizar o risco de diminuição grave da pressão arterial e garantir que a administração do medicamento possa ser interrompida ao primeiro sinal de reação de hipersensibilidade, a injeção intravenosa do Metamizol-SF deve ser muito lenta, ou seja, não mais rápida do que 1 ml (500 mg de metamizol) por minuto.
Pacientes com distúrbios da função hepática ou renal
Se o paciente tiver distúrbios da função hepática ou renal, o Metamizol-SF pode ser administrado apenas após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício e com medidas preventivas apropriadas (ver secção 3 "Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática").
O Metamizol-SF não deve ser administrado com outros medicamentos se a possibilidade de incompatibilidade não tiver sido estabelecida anteriormente.

Metamizol-SF e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre os seguintes medicamentos que podem interagir com o Metamizol-SF e sobre os medicamentos que podem ser afetados pelo Metamizol-SF:

• ciclosporina, um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunológico. Se administrado concomitantemente, o médico monitorará a concentração de ciclosporina no sangue;
• metotrexato, um medicamento utilizado no tratamento de câncer ou doenças reumáticas. A administração concomitante pode aumentar o efeito prejudicial do metotrexato no sistema hematopoético, especialmente em pacientes idosos. Portanto, deve-se evitar a combinação desses medicamentos;
• ácido acetilsalicílico, tomado em doses baixas para proteger o coração. O metamizol pode diminuir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação de plaquetas, se esses medicamentos forem administrados concomitantemente. Portanto, deve-se ter cuidado ao administrar metamizol a pacientes que tomam ácido acetilsalicílico;
• bupropiona, um medicamento utilizado no tratamento de depressão ou para ajudar a parar de fumar. Se administrado concomitantemente, a concentração de bupropiona no sangue pode ser diminuída;
• efavirenz, um medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV (AIDS);
• metadona, um medicamento utilizado no tratamento da dependência de opioides;
• valproato, um medicamento utilizado no tratamento de epilepsia ou transtorno afetivo bipolar;
• taqurolimo, um medicamento utilizado para prevenir a rejeição de órgãos em pacientes submetidos a transplante;
• sertralina, um medicamento utilizado no tratamento de depressão;
• clorpromazina, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos. Se administrado concomitantemente, pode ocorrer uma diminuição grave da temperatura corporal.

Substâncias ativas do grupo das pirazolonas (ao qual pertence o metamizol) podem causar interações com alguns medicamentos:

• medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (anticoagulantes orais),
• captopril, um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão e algumas doenças cardíacas,
• lítio, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos,
• medicamentos diuréticos, utilizados para aumentar a quantidade de urina eliminada (por exemplo, triamtereno),
• medicamentos hipotensivos (utilizados no tratamento da hipertensão).

Não se sabe até que ponto o metamizol leva a essas interações.
Efeito nos resultados dos exames laboratoriais
Antes de realizar qualquer exame laboratorial, deve informar o médico sobre a administração do Metamizol-SF, pois o metamizol pode afetar os resultados de alguns exames, como a determinação da concentração de creatinina no sangue, triglicerídeos, colesterol HDL ou concentração de ácido úrico.

Metamizol-SF e álcool

Não deve consumir álcool enquanto estiver tomando o Metamizol-SF.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Os dados disponíveis sobre a administração de metamizol durante os primeiros 3 meses de gravidez são limitados, mas não indicam um efeito prejudicial ao feto. Em casos selecionados, se não houver outras opções de tratamento, após consulta com um médico ou farmacêutico, a paciente pode tomar uma dose única de metamizol durante o primeiro e segundo trimestre, desde que haja uma avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos associados ao medicamento. A administração de metamizol durante o primeiro e segundo trimestre não é recomendada.
Não deve tomar o Metamizol-SF durante os últimos 3 meses de gravidez devido ao aumento do risco de complicações para a mãe e o feto (sangramento, fechamento prematuro do ducto arterioso do feto, que normalmente se fecha apenas após o nascimento).
Amamentação
Os produtos de decomposição do metamizol são excretados no leite materno em quantidades significativas e não se pode excluir o risco para o lactente. Portanto, deve-se evitar a administração repetida de metamizol durante a amamentação. No caso de administração única de metamizol, deve-se aconselhar as mães a coletar e descartar o leite materno durante 48 horas após a administração do medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Dentro do intervalo de doses recomendadas, não foram observados efeitos prejudiciais na capacidade de concentração e reação. No entanto, como medida de precaução, deve-se considerar a possibilidade de efeitos prejudiciais nessa capacidade, especialmente se forem administradas doses maiores, e abster-se de operar máquinas, conduzir veículos ou realizar atividades que exijam vigilância, especialmente se o medicamento for administrado em combinação com álcool.

Metamizol-SF contém sódio

O medicamento contém 32,7 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por ml. Isso corresponde a 1,64% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o Metamizol-SF

A dose depende da intensidade da dor ou febre e da reação individual do paciente ao Metamizol-SF. O Metamizol-SF será administrado por injeção intravenosa ou intramuscular.
Se uma dose única for insuficiente ou se o efeito analgésico diminuir com o tempo, o médico pode administrar uma segunda dose, sem exceder a dose diária máxima especificada abaixo.
Deve-se sempre usar a menor dose eficaz para controlar a dor e a febre.
Um efeito notável do medicamento pode ser esperado dentro de 30 minutos após a administração. Dependendo da dose diária máxima, a dose única pode ser administrada até 4 vezes ao dia, em intervalos de 6-8 horas.
Adultos e adolescentes com 15 anos ou mais
Adultos e adolescentes com 15 anos ou mais (com peso corporal superior a 53 kg) podem receber 1-2 ml por dose única; se necessário, a dose única pode ser aumentada para no máximo 5 ml (correspondendo a 2500 mg de Metamizol-SF). A dose diária máxima é de 8 ml; se necessário, a dose diária pode ser aumentada para no máximo 10 ml (correspondendo a 5000 mg de Metamizol-SF).
Lactentes e crianças
Deve-se seguir o esquema de dosagem abaixo para doses únicas intravenosas ou intramusculares:

• Intervalo de idade da criança (peso corporal)
• Dose única
• Dose diária máxima
• Lactentes de 3-11 meses
• (5-8 kg)
• 0,1 – 0,2 ml
• 0,4 – 0,8 ml
• 1-3 anos
• (9-15 kg)
• 0,2 – 0,5 ml
• 0,8 – 2,0 ml
• 4-6 anos
• (16-23 kg)
• 0,3 – 0,8 ml
• 1,2 – 3,2 ml
• 7-9 anos
• (24-30 kg)
• 0,4 – 1,0 ml
• 1,6 – 4,0 ml
• 10-12 anos
• (31-45 kg)
• 0,5 – 1,4 ml
• 2,0 – 5,6 ml
• 13-14 anos
• (46-53 kg)
• 0,8 – 1,8 ml
• 3,2 – 7,2 ml

Grupos especiais de pacientes
Pessoas idosas e pacientes em mau estado geral de saúde ou com insuficiência renal
Em pessoas idosas, pacientes debilitados e pacientes com deterioração da função renal, a dose deve ser reduzida devido à possibilidade de prolongamento do tempo de eliminação dos produtos de decomposição do metamizol.
Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática
Devido à diminuição da taxa de eliminação em pacientes com distúrbios da função renal ou hepática, deve-se evitar a administração repetida de doses elevadas. No caso de uso de curto prazo, a redução da dose não é necessária. Não há dados disponíveis sobre o uso de longo prazo.
Duração do tratamento
A duração do tratamento depende do tipo e gravidade da doença e será determinada pelo médico.
Não deve tomar medicamentos analgésicos por mais de 3 a 5 dias, a menos que tenha consultado um médico ou dentista.

Administração de dose excessiva de Metamizol-SF

Os sintomas de superdose incluem:

• náuseas, vômitos, dor abdominal;
• deterioração da função renal até a insuficiência renal aguda;
• tontura, sonolência, perda de consciência;
• convulsões;
• diminuição da pressão arterial até choque circulatório;
• taquicardia.

Se ocorrer superdose, deve-se contactar imediatamente um médico para receber as medidas de tratamento adequadas.
Observação: No caso de administração de doses elevadas, a excreção de um metabolito inofensivo do metamizol pode causar coloração vermelha da urina.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o Metamizol-SF pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.

Efeitos adversos que podem ter consequências graves, exigindo a interrupção imediata do tratamento com o Metamizol-SF e a busca de assistência médica o mais rápido possível.

Se algum dos seguintes efeitos adversos ocorrer subitamente ou se desenvolver rapidamente, deve-se contactar imediatamente um médico. Alguns efeitos adversos (por exemplo, reações graves de hipersensibilidade, reações graves na pele, como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal, agranulocitose, pancitopenia) podem ser fatais. Em nenhum caso deve-se tomar o Metamizol-SF sem supervisão médica.
A interrupção imediata do tratamento pode ser crucial.
Se o paciente apresentar sintomas de agranulocitose, pancitopenia ou trombocitopenia (ver abaixo e secção 2 "Advertências e precauções"), deve-se interromper imediatamente o tratamento com o Metamizol-SF, e o médico deve solicitar um exame de sangue, incluindo um esfregaço de sangue. O tratamento deve ser interrompido mesmo antes de receber os resultados dos exames laboratoriais.
Deve-se interromper o tratamento com o Metamizol-SF e procurar assistência médica imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• mal-estar (náuseas ou vômitos), febre, fadiga, perda de apetite, urina escura, fezes claras, icterícia ou prurido, erupção cutânea ou dor na parte superior do abdômen. Esses podem ser sintomas de lesão hepática. Ver também secção 2 "Advertências e precauções".

Outros efeitos adversos

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• erupção cutânea roxa a vermelha escura, às vezes com vesículas (erupção medicamentosa);
• diminuição da pressão arterial, que provavelmente é causada pelo efeito direto do medicamento e não é acompanhada de outros sintomas de reação de hipersensibilidade. Essas reações são raramente graves o suficiente para causar uma diminuição significativa da pressão arterial. A injeção intravenosa rápida aumenta o risco de diminuição da pressão arterial. O risco de diminuição da pressão arterial pode ser maior em pacientes com febre alta. Os sintomas típicos de diminuição excessiva da pressão arterial incluem taquicardia, palidez, tremores, tontura, náuseas e perda de consciência.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes)

• reações de hipersensibilidade (reações anafiláticas ou anafilactoides); Os sintomas de reações leves incluem:
• ardor nos olhos,
• tosse, coriza, espirros,
• sensação de aperto no peito,
• vermelhidão da pele, especialmente na face e cabeça,
• urticária e angioedema do rosto,
• menos frequentemente - náuseas e cólicas abdominais. Os sintomas que merecem atenção especial são ardor, prurido e sensação de calor na língua e abaixo dela, bem como nas palmas das mãos e nas plantas dos pés. Essas reações leves podem progredir para formas mais graves, como:
• urticária grave,
• angioedema grave (edema, incluindo edema da laringe),
• broncoconstrição grave,
• taquicardia, às vezes com bradicardia, arritmia cardíaca,
• diminuição da pressão arterial, às vezes precedida por um aumento,
• perda de consciência, choque circulatório. Essas reações podem ocorrer especialmente após a administração intravenosa, podem ser graves ou fatais e, em alguns casos, podem ser letais. Podem ocorrer mesmo que o paciente tenha tomado o medicamento anteriormente sem complicações. Em pacientes com asma analgésica, as reações de hipersensibilidade são manifestadas por ataques típicos de asma (ver secção 2 "Quando não tomar o Metamizol-SF").
• diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia);
• erupção cutânea (por exemplo, erupção medicamentosa).

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes)

• agranulocitose (diminuição significativa do número de granulócitos, um tipo de glóbulos brancos) incluindo casos fatais, diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) (ver secção 2 "Advertências e precauções"). Essas reações provavelmente têm base imunológica. Essas reações podem ocorrer mesmo que o paciente tenha tomado o metamizol anteriormente sem complicações ou mesmo após a interrupção do tratamento com o metamizol. Os sintomas típicos de agranulocitose incluem febre, calafrios, dor de garganta, dificuldade de engolir, inflamação na boca, nariz, garganta, órgãos genitais e ânus. Em pacientes que tomam antibióticos (medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas), esses sintomas podem ser mascarados. A hemólise é significativamente acelerada, enquanto os gânglios linfáticos podem permanecer inalterados ou apenas ligeiramente aumentados.
  Os sintomas típicos de trombocitopenia incluem sangramento aumentado e pequenos sangramentos na pele e mucosas.
  • ataques de asma;
  • áreas extensas de pele com bolhas e descamação (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal);
  • deterioração aguda da função renal, com possibilidade de desenvolvimento de oligúria ou anúria, proteinúria, insuficiência renal aguda, nefrite (nefrite intersticial aguda).

  Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

  • choque circulatório súbito devido a uma reação alérgica grave (choque anafilático);
  • infarto do miocárdio durante uma reação alérgica (síndrome de Kounis);
  • anemia aplástica (anemia que ocorre juntamente com distúrbios da função da medula óssea), diminuição do número de glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas (pancitopenia), incluindo casos fatais; Os sintomas de anemia aplástica e pancitopenia incluem mal-estar geral, infecção, febre persistente, equimoses, sangramento, palidez.
  • sangramento gastrointestinal;
  • hepatite, icterícia ou aumento da atividade de enzimas hepáticos no sangue;
  • reações graves na pele.

  Deve-se interromper o tratamento com o Metamizol-SF e procurar assistência médica imediatamente se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

  • manchas vermelhas planas no tronco em forma de mira ou redondas, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. A ocorrência de erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal);
  • erupção cutânea extensa, febre alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

  Pode ocorrer coloração vermelha da urina devido à excreção de um metabolito inofensivo do metamizol.
  Reações locais
  No local da injeção, pode ocorrer dor e reações locais, muito raramente levando a flebite.

  Notificação de efeitos adversos

  Se ocorrer algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
  Rua Jerozolimskie 181C
  02-222 Varsóvia
  Telefone: +48 22 49 21 301
  Fax: +48 22 49 21 309
  Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
  A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o Metamizol-SF

  Deve conservar o medicamento em um local inacessível e invisível para crianças.
  Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento. Não deve ser conservado na geladeira ou congelado.
  Deve conservar a ampola no pacote exterior para protegê-la da luz.
  Deve usar o medicamento imediatamente após a abertura ou diluição.
  Não deve usar o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem após "EXP".
  A data de validade é o último dia do mês indicado.
  Não deve jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o Metamizol-SF

  • A substância ativa do medicamento é o metamizol sódico monohidratado. 1 ampola (2 ml) de Metamizol-SF contém 1000 mg de metamizol sódico monohidratado. 1 ampola (5 ml) de Metamizol-SF contém 2500 mg de metamizol sódico monohidratado.

  1 ml de Metamizol-SF contém 500 mg de metamizol sódico monohidratado.

  • Outro componente: água para injeção.

  Como é o Metamizol-SF e o que o pacote contém

  Solução para injeção transparente, incolor ou ligeiramente amarelada.
  O Metamizol-SF está disponível em ampolas de vidro laranja do tipo I com ponto de quebra (OPC), contendo 2 ou 5 ml de solução, em uma caixa de papelão.
  Tamanhos do pacote:
  5 ampolas de 2 ml,
  10 ampolas de 2 ml,
  5 ampolas de 5 ml,
  10 ampolas de 5 ml.
  Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis no mercado.

  Titular da autorização de comercialização

  SUN-FARM Sp. z o.o.
  Rua Dolna 21
  05-092 Łomianki
  Telefone: +48 22 350 66 69

  Fabricante

  mibe GmbH Arzneimittel
  Rua Münchener 15
  06796 Brehna
  Alemanha

  Data da última atualização do folheto:

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  Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

  Dosagem e modo de administração

  A dose do medicamento depende da intensidade da dor ou febre e da sensibilidade individual do paciente ao Metamizol-SF.
  É fundamental escolher a menor dose que permita controlar a dor e a febre.
  Em crianças e adolescentes com até 14 anos, pode-se administrar metamizol em dose única de 8 a 16 mg por quilograma de peso corporal. No caso de febre em crianças, geralmente é suficiente uma dose de 10 mg de metamizol por quilograma de peso corporal. Adultos e adolescentes com 15 anos ou mais (com peso corporal superior a 53 kg) podem receber até 1000 mg de metamizol em dose única.
  Dependendo da dose diária máxima, a dose única pode ser administrada até 4 vezes ao dia, em intervalos de 6-8 horas.
  Se necessário, a dose única pode ser aumentada para 5 ml (correspondendo a 2500 mg de metamizol), e a dose diária pode ser aumentada para 10 ml (correspondendo a 5000 mg de metamizol).
  Como a diminuição da pressão arterial em resposta à injeção do medicamento pode depender da dose, a administração de uma dose de Metamizol-SF maior que 2 ml (1000 mg de metamizol) deve ser rigorosamente justificada.
  Modo de administração e precauções
  O Metamizol-SF é administrado por injeção intravenosa ou intramuscular. A injeção intramuscular deve ser sempre realizada com uma solução à temperatura corporal.
  O Metamizol-SF pode ser diluído ou misturado com solução salina a 0,9%. No entanto, essa mistura tem apenas estabilidade limitada, portanto, deve ser administrada imediatamente.
  Devido à possibilidade de incompatibilidade, não se recomenda administrar o Metamizol-SF em forma de injeção ou infusão com outros medicamentos.
  A administração parenteral do Metamizol-SF deve ser realizada com o paciente em posição supina e sob supervisão médica rigorosa.
  Se ocorrerem sintomas de agranulocitose, pancitopenia, trombocitopenia ou reações graves na pele (ver "Advertências e precauções" na secção 2), deve-se interromper imediatamente o tratamento com o Metamizol-SF.
  Para minimizar o risco de reações hipotensivas e garantir que a administração do medicamento possa ser interrompida ao primeiro sinal de reação anafilactoide ou anafilática, a injeção intravenosa do Metamizol-SF deve ser muito lenta, ou seja, não mais rápida do que 1 ml (500 mg de metamizol) por minuto.