Metamizol Promedo

Folheto informativo para o doente:

Metamizol Promedo, 500 mg, comprimidos

Metamizol sódico monohidratado

O medicamento Metamizol Promedo pode causar uma diminuição anormalmente pequena do número de glóbulos brancos (agranulocitose), o que pode levar a infecções graves e ameaçadoras da vida (ver ponto 4).

Deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas: febre, calafrios, dor de garganta, úlceras dolorosas no nariz, boca e garganta ou na área dos órgãos genitais ou ânus.

Se o doente já teve agranulocitose durante a administração de metamizol ou medicamentos semelhantes, nunca deve tomar novamente este medicamento (ver ponto

• 2).

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3-5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Metamizol Promedo e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de administrar o medicamento Metamizol Promedo
• 3. Como administrar o medicamento Metamizol Promedo
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Metamizol Promedo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Metamizol Promedo e para que é usado

O medicamento Metamizol Promedo pertence a um grupo de medicamentos analgésicos não opioides da classe dos derivados da pirazolona com efeito analgésico e antipirético.

Também tem efeito relaxante nos músculos lisos.

O medicamento Metamizol Promedo é indicado para o tratamento de:

• dor de origem diversa com grande intensidade e febre, quando a administração de outros medicamentos é contraindicada ou ineficaz. O Metamizol Promedo é indicado para administração em adultos e jovens com 15 anos ou mais (mais de 53 kg).

2. Informações importantes antes de administrar o medicamento Metamizol Promedo

Quando não administrar o medicamento Metamizol Promedo:

• se o doente já teve uma diminuição significativa do número de glóbulos brancos chamados granulócitos, causada pelo metamizol ou outros medicamentos semelhantes chamados de pirazolonas ou pirazolidinas;
• se o doente tem distúrbios da função da medula óssea ou doença que afeta a produção ou funcionamento das células sanguíneas;
• se o doente é alérgico ao metamizol, outros derivados da pirazolona e pirazolidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tem asma analgésica ou intolerância conhecida a medicamentos analgésicos caracterizada por urticária, angioedema (inchaço na área da língua, face, lábios e/ou garganta), ou seja, doentes que reagem com broncoconstrição ou outra reação anafilactoide a salicilatos, paracetamol ou outros medicamentos analgésicos não opioides, incluindo anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno;
• se o doente tem distúrbios da função da medula óssea (por exemplo, após a administração de medicamentos imunossupressores) ou alterações no hemograma, como diminuição do número total de glóbulos brancos (leucopenia) ou de um tipo de glóbulos brancos - granulócitos (agranulocitose), ou anemia;
• se o doente tem insuficiência renal ou hepática aguda, porfiria hepática aguda;
• se o doente tem deficiência congênita de desidrogenase da glicose-6-fosfato (doença rara hereditária);
• se o doente está a tomar um medicamento da classe dos derivados da pirazolona e pirazolidina (por exemplo, fenilbutazona, propifenazona);
• se a doente está nos últimos três meses de gravidez;
• em crianças e jovens com menos de 15 anos.

Precauções e advertências

Agranulocitose

O medicamento Metamizol Promedo pode causar agranulocitose, ou seja, um número muito pequeno de um tipo de glóbulos brancos chamados granulócitos, que desempenham um papel importante na luta contra infecções (ver ponto 4). Deve interromper a administração do metamizol e contactar imediatamente um médico se ocorrerem os seguintes sintomas, pois podem indicar uma possível

agranulocitose: calafrios, febre, dor de garganta e úlceras dolorosas na mucosa, especialmente
na boca, nariz e garganta ou na área dos órgãos genitais ou ânus. O médico irá prescrever um exame de laboratório para verificar o número de glóbulos sanguíneos do doente.

Se o metamizol for administrado para febre, alguns sintomas de agranulocitose em desenvolvimento podem não ser notados. Da mesma forma, os sintomas também podem ser mascarados se o doente estiver a tomar antibióticos.

Agranulocitose pode desenvolver-se a qualquer momento durante a administração e até mesmo por um curto período após a interrupção da administração do metamizol.

Agranulocitose pode ocorrer mesmo se o metamizol foi administrado anteriormente sem complicações

Antes de iniciar a administração do medicamento Metamizol Promedo, deve discutir com o médico ou

farmacêutico:

• se o doente tem pressão arterial sistólica inferior a 100 mm Hg ou doenças cardíacas e distúrbios circulatórios (por exemplo, ataque cardíaco, doença coronária ou lesões multissistêmicas), estreitamento dos vasos cerebrais, volume sanguíneo reduzido, bem como doentes desidratados, pois o medicamento pode causar diminuição da pressão arterial;
• se o doente tem febre alta;
• se o doente tem insuficiência renal e/ou hepática;
• se o doente tem doença ulcerosa gástrica e duodenal;
• se o doente tem asma brônquica, especialmente se acompanhada de polipose nasal e sinusite;
• se o doente tem doenças alérgicas, incluindo atopias, urticária crônica;
• se o doente tem intolerância a alguns corantes (por exemplo, tartrazina) ou conservantes (por exemplo, benzoatos);
• se o doente tem intolerância ao álcool caracterizada por espirros, lacrimejamento, rubor facial intenso em resposta a quantidades mesmo pequenas de álcool; pode indicar asma analgésica não diagnosticada anteriormente.

Devido ao risco de vida , o medicamento deve ser interrompido imediatamente e procurar ajuda médica se ocorrerem sintomas de reação alérgica (anafilactoide), como:

• inchaço facial, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldade para engolir ou respirar;
• broncoconstrição grave;
• lesões cutâneas e mucosas, como coceira, ardor, rubor, urticária;
• choque (diminuição da pressão arterial, fraqueza, desmaio). Doentes com reação alérgica ou outra reação imunológica ao metamizol também estão em risco de reação semelhante a outros pirazolonas e pirazolidinas e outros medicamentos analgésicos não opioides. Em doentes com alergia, pode ocorrer choque anafilático. Portanto, durante a administração do medicamento, é recomendável ter cuidado especial em doentes com asma ou atopia (por exemplo, dermatite atópica ou mucosas, febre dos fenos, asma alérgica). Doentes com risco aumentado de reações semelhantes a reações alérgicas graves devem tomar o metamizol apenas após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício. Se necessário, deve ser administrado sob controle médico rigoroso, com possibilidade de fornecer ajuda em caso de emergência.

O medicamento deve ser interrompido imediatamente e procurar ajuda médica se ocorrerem sintomas de:

• agranulocitose, como febre alta associada a calafrios, dor de garganta, dificuldade para engolir e úlceras na boca, nariz, garganta, órgãos genitais e ânus. A administração do medicamento em doses altas ou por período prolongado aumenta o risco de agranulocitose, por isso o medicamento não deve ser administrado por mais de 3-5 dias. Em caso de necessidade de administração prolongada do medicamento, o médico deve prescrever exames para avaliar a morfologia sanguínea, pois o metamizol pode causar lesão da medula óssea. Doentes que já tiveram agranulocitose em resposta ao tratamento com metamizol estão particularmente em risco de reação semelhante ao uso de outros pirazolonas e pirazolidinas.
• trombocitopenia, como petéquias na pele e mucosas, equimoses, sangramentos recorrentes das gengivas, nariz, trato gastrointestinal;
• pancitopenia (diminuição significativa do número de todas as células sanguíneas: glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas), como mal-estar geral, febre, sintomas de infecção, equimoses, sangramentos, palidez;
• doença alérgica grave - síndrome de Stevens-Johnson: bolhas e úlceras na pele, boca, olhos e órgãos genitais, febre e dor articular ou doença alérgica grave - toxicidade epidérmica necrolítica: bolhas gigantes, úlceras extensas na pele, descamação de grandes placas de pele e febre. Se ocorrerem tais sintomas, não se deve administrar novamente o metamizol. Deve-se controlar cuidadosamente a pele para detectar os sintomas acima, especialmente nos primeiros dias de tratamento.

Reações cutâneas graves
Foram relatados casos de reações cutâneas graves durante o tratamento com metamizol, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, toxicidade epidérmica necrolítica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS). Se o doente apresentar algum dos sintomas acima relacionados a reações cutâneas graves listados no ponto 4, deve interromper a administração do metamizol e procurar ajuda médica imediatamente.
Se o doente já teve reações cutâneas graves, não deve tomar novamente o medicamento Metamizol Promedo (ver ponto 4).
Problemas hepáticos
Foram relatados casos de hepatite em doentes que tomaram metamizol, cujos sintomas apareceram entre alguns dias e alguns meses após o início do tratamento.
Deve interromper a administração do medicamento Metamizol Promedo e contactar um médico se o doente apresentar problemas hepáticos, como: mal-estar (náuseas ou vômitos), febre, fadiga, perda de apetite, urina escura, fezes claras, icterícia ou prurido, erupção cutânea ou dor na parte superior do abdômen. O médico irá avaliar a função hepática do doente.
O doente não deve tomar o medicamento Metamizol Promedo se já teve problemas hepáticos com produtos farmacêuticos que contenham metamizol.

Metamizol Promedo e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou

recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

A administração do medicamento Metamizol Promedo é contraindicada:

• com medicamentos da classe dos derivados da pirazolona e pirazolidina (fenilbutazona, propifenazona).

O metamizol (substância com efeito analgésico e antipirético) pode diminuir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (agregação de células sanguíneas e formação de coágulos), se esses medicamentos forem administrados concomitantemente. Portanto, deve-se ter cuidado ao administrar metamizol em doentes que estão a tomar ácido acetilsalicílico.

Deve informar o médico sobre a administração de:

• medicamentos anticoagulantes derivados da cumarina;
• medicamentos hipoglicemiantes orais;
• fenitoína (medicamento antiepilético);
• sulfonamidas (medicamentos com efeito antibacteriano);
• ciclosporina (medicamento imunossupressor usado, por exemplo, para prevenir a rejeição de transplantes);
• barbitúricos (por exemplo, fenobarbital - medicamento usado, por exemplo, na epilepsia);
• inibidores da monoamina oxidase (por exemplo, selegilina, mocolobemida - medicamentos usados, por exemplo, na depressão);
• clorpromazina (medicamento usado, por exemplo, no tratamento da esquizofrenia);
• lítio (medicamento antidepressivo);
• medicamentos que diminuem a pressão arterial (por exemplo, captopril);
• medicamentos diuréticos (por exemplo, triamtereno);
• metotrexato (medicamento usado no tratamento de doenças neoplásicas);
• bupropiona (medicamento usado no tratamento da depressão ou como auxílio para parar de fumar);
• efavirenz (medicamento usado no tratamento da infecção por HIV (AIDS));
• metadona (medicamento usado no tratamento da dependência de substâncias ilícitas (opioides));
• valproato (medicamento usado no tratamento da epilepsia ou distúrbio afetivo bipolar);
• tacrolimo (medicamento usado para prevenir a rejeição de órgãos em doentes submetidos a transplante);
• sertralina (medicamento usado no tratamento da depressão).

Metamizol Promedo com alimentos, bebidas e álcool

O comprimido deve ser engolido inteiro com uma quantidade suficiente de água (por exemplo, um copo de água).
O medicamento Metamizol Promedo deve ser administrado durante ou imediatamente após as refeições.
Durante a administração do medicamento Metamizol Promedo, não se deve consumir álcool. O álcool pode

influenciar a eficácia do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,

deve consultar um médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento.
Gravidez
Os dados disponíveis sobre a administração de metamizol durante os primeiros 3 meses de gravidez são limitados,

mas não indicam efeitos prejudiciais ao feto. Em casos selecionados, se não houver outras opções de tratamento,

após consulta ao médico ou farmacêutico, a doente pode tomar doses únicas de metamizol no primeiro e

segundo trimestre, desde que sejam avaliados cuidadosamente os benefícios e riscos associados à administração

do medicamento. Em princípio, a administração de metamizol no primeiro e segundo trimestre não é recomendada.
Não se deve administrar o medicamento Metamizol Promedo durante os últimos 3 meses de gravidez devido ao

aumento do risco de complicações para a mãe e o feto (sangramentos, fechamento prematuro do ducto

arterioso de Botallo, que normalmente se fecha apenas após o nascimento).
Amamentação
Os produtos de degradação do metamizol passam para o leite materno em quantidades significativas e

não se pode excluir o risco para o lactente. Por isso, deve-se evitar a administração múltipla de metamizol

durante a amamentação.
Se for necessário administrar uma dose única de metamizol, deve-se aconselhar as mães a coletar e descartar

o leite durante 48 horas após a administração do medicamento.
Não há dados sobre o efeito do metamizol na fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

Na faixa de dosagem recomendada, não foi observada diminuição da capacidade de concentração e

reação. No entanto, ao administrar doses mais altas, deve-se ter cuidado e evitar operar máquinas,

conduzir veículos ou realizar atividades que exijam vigilância.

Metamizol Promedo contém sódio

O medicamento contém 34,5 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada

comprimido.
Isso corresponde a 1,7% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como administrar o medicamento Metamizol Promedo

Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito no folheto para o doente ou

de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
A dose depende da intensidade da dor ou febre e da reação individual do doente ao medicamento

Metamizol Promedo.
Deve-se sempre escolher a menor dose necessária para controlar a dor e/ou febre.
Adultos e jovens com 15 anos ou mais (com peso corporal superior a 53 kg) podem tomar até

1000 mg de metamizol em dose única (2 comprimidos) não mais de 4 vezes ao dia, com intervalos de

6-8 horas.
A dose máxima diária é de 4000 mg (o que corresponde a 8 comprimidos).
Pode-se esperar um efeito notável dentro de 30 a 60 minutos após a administração oral.
O medicamento Metamizol Promedo não deve ser administrado em crianças com menos de 15 anos.

Para crianças mais jovens, existem outras formas e forças deste medicamento; deve-se perguntar ao

médico ou farmacêutico.
Na tabela abaixo, estão listadas as doses únicas recomendadas e as doses diárias máximas

recomendadas com base no peso corporal ou idade:

Via de administração
Administração oral.
O comprimido deve ser engolido inteiro com uma quantidade suficiente de água (por exemplo, um

copo de água).
O produto deve ser administrado durante ou imediatamente após as refeições.
Não se deve administrar o medicamento por mais de 3-5 dias sem consultar um médico ou ir

imediatamente ao médico se, apesar da administração do medicamento, os sintomas piorarem.
Pessoas idosas e doentes em mau estado geral ou com insuficiência renal
Em pessoas idosas, doentes debilitados e doentes com deterioração da função renal, a dose deve

ser reduzida devido à possibilidade de prolongamento do tempo de eliminação dos produtos de degradação

do metamizol.
Doentes com distúrbio da função renal ou hepática
Devido à diminuição da velocidade de eliminação em doentes com distúrbio da função renal ou hepática,

deve-se evitar a administração múltipla de doses altas.
No caso de administração de curto prazo, a redução da dose não é necessária.
Não há experiência com administração de longo prazo.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Metamizol Promedo

Em caso de administração de dose maior do que a recomendada, deve-se procurar imediatamente um

médico ou farmacêutico.
Durante a superdose, podem ocorrer tontura, zumbido, distúrbios auditivos, excitação psicomotora,

distúrbios da consciência, coma, convulsões tônico-clônicas ou diminuição da pressão arterial, distúrbios

do ritmo cardíaco (taquicardia).
A superdose de metamizol também pode causar dor abdominal, vômitos, úlceras na mucosa gástrica e

duodenal, sangramentos, perfurações, lesão hepática, nefrite intersticial aguda;
também foram relatados casos de erupção cutânea, urticária, angioedema e toxicidade epidérmica

necrolítica.
Após a administração de doses muito altas, a excreção de ácido rubazonico pode causar coloração

vermelha da urina.
Também foram descritos casos de distúrbios da morfologia sanguínea, como lesão da medula óssea com

diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia ou agranulocitose), plaquetas (trombocitopenia)

ou anemia aplástica, que podem ser fatais.
Não há antídoto para o metamizol.
Em caso de superdose, deve-se procurar imediatamente um médico.
Pode ser necessário tratamento de suporte e sintomático.

Omissão da administração do medicamento Metamizol Promedo

Não se deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento

Em caso de dúvida sobre a administração do medicamento, deve-se consultar um médico ou

farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos

os doentes os apresentem.

Devido ao risco de vida, o medicamento deve ser interrompido imediatamente e procurar ajuda

médica em caso de reações alérgicas graves (anafilactoides):

• inchaço facial, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldade para engolir ou respirar;
• broncoconstrição grave;
• lesões cutâneas e mucosas, como coceira, ardor, rubor, urticária;
• choque anafilático (diminuição da pressão arterial, fraqueza, desmaio) - frequência desconhecida.

Deve interromper a administração do medicamento Metamizol Promedo e procurar ajuda médica

imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

Mal-estar (náuseas ou vômitos), febre, fadiga, perda de apetite, urina escura, fezes claras, icterícia

ou prurido, erupção cutânea ou dor na parte superior do abdômen.
Podem ser sintomas de lesão hepática.
Ver também o ponto 2 "Precauções e advertências".

Reações cutâneas graves

Deve interromper a administração do metamizol e procurar ajuda médica imediatamente se

ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais graves:

• manchas vermelhas planas no tronco em forma de mira ou redondas, frequentemente com bolhas no
• centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos.
  A ocorrência de tais erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas gripais
• (síndrome de Stevens-Johnson, toxicidade epidérmica necrolítica);
• erupção cutânea extensa, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de
• hipersensibilidade ao medicamento).

Outros efeitos colaterais:

Deve consultar um médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais:
Não muito frequentes (menos de 1 em 100 doentes) são:

• erupção cutânea medicamentosa (erupção cutânea passageira de vários tipos: papulosa,
• maculopapulosa, vesiculosa, eritematosa);
• diminuição excessiva da pressão arterial.

Raros (menos de 1 em 1.000 doentes) são:

• lesões cutâneas papulovesiculosa;
• leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue).

Muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes) são:

• asma analgésica (ver "Quando não administrar o medicamento..."), crises de asma;
• trombocitopenia (equimoses, sangramentos);
• deterioração aguda da função renal com proteinúria, oligúria ou anúria;
• insuficiência renal aguda; nefrite intersticial.
  Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• náuseas, vômitos, dor abdominal, irritação gástrica, diarreia, secura bucal;
• hepatite, icterícia ou elevação das enzimas hepáticas no sangue;
• lesão hepática;
• dor de cabeça e tontura;
• anemia hemolítica, anemia aplástica, lesão da medula óssea, que pode ser fatal;
  em doentes com deficiência de desidrogenase da glicose-6-fosfato, o medicamento pode causar
• hemólise de glóbulos vermelhos;
• coloração vermelha da urina (após administração de doses muito altas de metamizol).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum sintoma não desejado, incluindo quaisquer sintomas não desejados não listados

no folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de

Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e

Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais permitirá reunir mais informações sobre a segurança do

medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Metamizol Promedo

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz e umidade.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição no blister após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura LOT

indica o número do lote.
Não jogue medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas.
Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados.
Tal procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Metamizol Promedo

A substância ativa do medicamento é o metamizol sódico monohidratado.
Cada comprimido contém 500 mg de metamizol sódico monohidratado.
Os outros componentes são: Macrogol 4000, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Metamizol Promedo e o que contém o pacote

Comprimidos de cor branca ou quase branca, ovais, convexos dos dois lados, embalados em blisters

de folha de alumínio/PVC/PVDC com o folheto em caixas de cartão.
O pacote contém 6 comprimidos ou 10 comprimidos ou 20 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Straße 28
10115 Berlim, Alemanha
biuro@promedopharma.de

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Polônia
Data da última atualização do folheto: