Metamizol Krka

Folheto informativo: informação para o utilizador

Metamizol Krka, 500 mg/ml, solução para injeção/infusão

Metamizol sódico monohidratado

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Metamizol Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metamizol Krka
• 3. Como tomar o medicamento Metamizol Krka
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Metamizol Krka
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Metamizol Krka e para que é utilizado

O medicamento Metamizol Krka contém a substância ativa – metamizol sódico monohidratado. É um medicamento analgésico e antipirético, que pertence ao grupo dos pirazolonas.
O medicamento Metamizol Krka é utilizado no tratamento:

• de dores agudas fortes após lesões ou operações,
• de dores abdominais espasmódicas (cólicas),
• de dores oncológicos,
• de outras dores agudas ou crônicas fortes, quando não é possível utilizar outros métodos de tratamento,
• de febre alta, quando outros medicamentos não são eficazes.

A solução para injeção/infusão é utilizada apenas quando não é indicada a utilização de outras formas farmacêuticas (comprimidos, solução oral, supositórios).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metamizol Krka

Quando não tomar o medicamento Metamizol Krka

• se o doente for alérgico ao metamizol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente for alérgico a outras pirazolonas (por exemplo, fenazona, propifenazona) ou pirazolidinas (por exemplo, fenilbutazona, oxifenuzona). Isso também se aplica a doentes que, após a administração dessas substâncias, desenvolveram uma redução significativa do número de certos glóbulos brancos (agranulocitose),
• se o doente tiver intolerância a medicamentos analgésicos (síndrome de asma analgésica ou intolerância a medicamentos analgésicos manifestada por urticária e/ou angioedema), Isso se aplica a doentes que, após a administração de medicamentos analgésicos, como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno, desenvolvem uma redução súbita (espasmódica) das vias respiratórias inferiores ou outros sintomas de reação de hipersensibilidade, tais como urticária com prurido e bolhas, rinite e angioedema.
• se o doente tiver distúrbios da função da medula óssea, por exemplo, após o tratamento com certos medicamentos anticâncer,
• se o doente tiver distúrbios da produção de sangue,
• se o doente tiver uma doença genética relacionada com o risco de hemólise (deficiência congênita de glucose-6-fosfato desidrogenase),
• se o doente tiver uma doença genética relacionada com a síntese de hemoglobina (porfiria aguda intermitente),
• se o doente tiver hipotensão ou distúrbios da circulação sanguínea,
• se a paciente estiver no terceiro trimestre de gravidez (últimos 3 meses de gravidez).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Metamizol Krka, deve discutir com o médico, farmacêutico
ou enfermeiro.
O metamizol pode causar um risco raro, mas potencialmente fatal, de:

• colapso circulatório súbito;
• agranulocitose (distúrbio agudo causado por uma redução significativa do número de granulócitos, que são glóbulos brancos específicos).

Se ocorrerem os seguintes sintomas, que podem indicar a possibilidade de ocorrência de
agranulocitose, deve interromper o tratamentocom o medicamento Metamizol Krka e entrar em contato imediatamente com o
médico:

• piora do estado geral do doente (sintomas como febre, calafrios, dor de garganta, dificuldade em engolir),
• febre persistente ou recorrente,
• lesões dolorosas na mucosa (especialmente na mucosa da boca, nariz, garganta ou genitais e ânus). Ver ponto 4 „Efeitos secundários possíveis”.

Se o doente desenvolver sintomas de redução do número de todas as células sanguíneas (pancitopenia) (como
mal-estar geral, infecção ou febre persistente, hematomas, sangramento e palidez)
ou de plaquetas (trombocitopenia) (como aumento da tendência ao sangramento e aparecimento de
petéquias (sangramento puntiforme) na pele e mucosas), deve interromper imediatamente
o tratamento com o medicamento Metamizol Krka e entrar em contato com o médico(ver ponto 4 „Efeitos secundários possíveis”).
O médico pode controlar regularmente o número de glóbulos sanguíneos e interromper o tratamento se ocorrerem certas alterações na morfologia sanguínea.
Pacientes que desenvolveram uma reação alérgica ou outra reação imunológica ao medicamento Metamizol Krka (por exemplo, agranulocitose) também estão particularmente expostos ao risco de desenvolver uma reação semelhante a outros pirazolonas e pirazolidinas ou outros medicamentos analgésicos (como fenazona, propifenazona, fenilbutazona, oxifenuzona).
Em pacientes que desenvolveram uma reação alérgica ou outra reação imunológica a outros pirazolonas, pirazolidinas ou outros medicamentos analgésicos, existe um risco aumentado de desenvolver uma reação semelhante ao medicamento Metamizol Krka.
Ao considerar a administração do medicamento (intramuscular ou intravenosa), deve-se considerar o risco aumentado de reações de hipersensibilidade após a administração parenteral.
Reações graves de hipersensibilidade
Com a administração do medicamento Metamizol Krka, o risco de reações alérgicas graves é maior em comparação com outros medicamentos que contenham metamizol, que são administrados por via oral ou retal.
Se o doente tiver alguma das seguintes condições, o risco de reações graves de hipersensibilidade ao medicamento Metamizol Krka pode ser significativamente aumentado:

• intolerância a medicamentos analgésicos ou anti-reumáticos manifestada por prurido e bolhas ou angioedema; Se ocorrerem tais sintomas, não deve ser administrado o medicamento Metamizol Krka. Para obter mais informações, ver ponto 2 „Quando não tomar o medicamento Metamizol Krka”.
• ataques de asma, por exemplo, na asma, especialmente se acompanhados de pólipos nasais ou rinite,
• rinite crônica,
• hipersensibilidade a corantes (por exemplo, tartrazina) ou conservantes (por exemplo, benzoatos),
• intolerância ao álcool; Esnobação, lacrimejamento dos olhos e rubor facial intenso em reação a pequenas quantidades de álcool. Isso pode indicar uma intolerância não diagnosticada anteriormente a medicamentos analgésicos (ver ponto 2 „Quando não tomar o medicamento Metamizol Krka”).

Em pacientes com risco aumentado de reações de hipersensibilidade, o medicamento Metamizol Krka só deve ser administrado após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício (ver também ponto 2 „Quando não tomar o medicamento Metamizol Krka”). Se o medicamento Metamizol Krka for administrado nesses casos, o doente deve ser monitorado de perto, com acesso fácil a equipamentos de resgate.
Pacientes com alergia podem desenvolver choque anafilático (ver ponto 4 do folheto). Por isso, pacientes com asma ou propensão a hipersensibilidade devem ter cuidado redobrado.
Reações graves na pele
Com o tratamento com metamizol, foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS). Se o doente desenvolver algum desses sintomas relacionados a reações graves na pele mencionados no ponto 4, deve interromper o tratamento com metamizol e procurar ajuda médica imediatamente.
Se o doente já desenvolveu reações graves na pele, nunca mais deve ser tratado com o medicamento Metamizol Krka (ver ponto 4).
Redução da pressão arterial
Com a administração do medicamento Metamizol Krka, pode ocorrer uma redução da pressão arterial (ver também ponto 4). Essa reação ocorre com mais frequência quando o medicamento é administrado por injeção do que por comprimidos. O risco dessas reações aumenta:

• se o medicamento for administrado muito rapidamente na veia (ver ponto 3),
• se o doente tiver hipotensão, desidratação grave ou circulação sanguínea fraca, ou nos estágios iniciais de insuficiência cardíaca (por exemplo, após um ataque cardíaco ou lesões graves),
• se o doente tiver febre alta.

Por isso, para reduzir o risco de qualquer queda da pressão arterial, o médico deve avaliar cuidadosamente a necessidade de administração do medicamento, monitorar de perto o estado do doente durante a administração e, se necessário, tomar medidas preventivas (por exemplo, corrigir distúrbios da circulação) (ver ponto 2 „Quando não tomar o medicamento Metamizol Krka”).
O medicamento Metamizol Krka só deve ser administrado sob controle rigoroso da circulação sanguínea em doentes que devem evitar a redução da pressão arterial, nos casos de:

• doença cardíaca isquêmica grave,
• estenose dos vasos que suprem o cérebro (fluxo sanguíneo reduzido nos vasos cerebrais).

Distúrbios da função renal ou hepática
Em doentes com distúrbios da função renal ou hepática, o medicamento Metamizol Krka deve ser administrado apenas após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício e com as devidas precauções.
Problemas hepáticos
Em doentes que tomam metamizol, foram relatados casos de hepatite, cujos sintomas apareceram entre alguns dias e alguns meses após o início do tratamento.
Deve interromper o tratamento com o medicamento Metamizol Krka e entrar em contato com o médico se o doente desenvolver problemas hepáticos, como:

• mal-estar (náuseas ou vômitos),
• febre,
• fadiga,
• perda de apetite,
• urina escura,
• fezes claras,
• icterícia da pele ou esclera dos olhos,
• prurido, erupção cutânea ou dor na parte superior do abdômen. O médico controlará a função hepática do doente.
  O doente não deve tomar o medicamento Metamizol Krka se já teve problemas hepáticos com produtos medicinais que contenham metamizol.
  Influência nos resultados dos exames laboratoriais

Antes de realizar qualquer exame laboratorial, deve informar o médico sobre a administração do medicamento Metamizol Krka na forma de solução para injeção/infusão, pois a substância ativa do medicamento - metamizol - pode influenciar os resultados de alguns exames, por exemplo, a determinação da creatinina, lipídios, colesterol HDL ou ácido úrico no sangue.

Metamizol Krka e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a administração dos seguintes medicamentos, que podem influenciar a ação do medicamento Metamizol Krka ou sobre os quais a ação do medicamento Metamizol Krka pode influenciar:

• ciclosporina, medicamento com ação imunossupressora. Durante a administração concomitante, o médico controlará a concentração de ciclosporina no sangue.
• metotrexato, medicamento utilizado no tratamento do câncer ou doenças reumáticas. A administração concomitante pode aumentar o risco potencial de danos aos glóbulos sanguíneos pelo metotrexato, especialmente em doentes idosos. Deve-se evitar a administração concomitante desses medicamentos.
• ácido acetilsalicílico, utilizado em doses baixas para proteger o coração. A administração concomitante pode reduzir a ação do ácido acetilsalicílico nas plaquetas sanguíneas.
• bupropiona, medicamento utilizado no tratamento da depressão ou como auxílio para parar de fumar. Durante a administração concomitante, pode ocorrer uma redução da concentração de bupropiona no sangue.
• efavirenz, medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV (AIDS).
• metadona, medicamento utilizado no tratamento da dependência de opioides.
• valproato, medicamento utilizado no tratamento da epilepsia ou transtorno afetivo bipolar.
• taqurolimo, medicamento utilizado na prevenção da rejeição de órgãos em doentes submetidos a transplante.
• sertralina, medicamento utilizado no tratamento da depressão.
• clorpromazina, medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos. A administração concomitante pode levar a uma redução excessiva da temperatura corporal.

As pirazolonas - um grupo de medicamentos ao qual pertence o metamizol - podem interagir com alguns medicamentos:

• medicamentos orais utilizados para prevenir a coagulação sanguínea,
• captoprila, medicamento utilizado no tratamento da hipertensão arterial e em certas doenças cardíacas,
• lítio, medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos,
• medicamentos utilizados para aumentar a quantidade de urina eliminada, como a triamterena,
• medicamentos que reduzem a pressão arterial. O impacto potencial do medicamento Metamizol Krka nessas interações não é conhecido.

Uso do medicamento Metamizol Krka com álcool

Não deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Metamizol Krka.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Os dados disponíveis sobre a administração de metamizol durante os primeiros 3 meses de gravidez são limitados, mas não indicam um efeito prejudicial ao feto. Em casos selecionados, se não houver outras opções de tratamento, após consulta com o médico ou farmacêutico, a paciente pode tomar doses únicas de metamizol durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, desde que haja uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício. Em geral, a administração de metamizol durante o primeiro e segundo trimestre não é recomendada.
Não deve tomar o medicamento Metamizol Krka durante os últimos 3 meses de gravidez devido ao aumento do risco de complicações para a mãe e o feto (sangramento, fechamento prematuro do ducto arterioso de Botallo no feto, que normalmente se fecha apenas após o nascimento).
Amamentação
Os produtos de metabolismo do metamizol passam para o leite materno em quantidades significativas e não se pode excluir o risco para o lactente. Por isso, deve-se evitar a administração repetida de metamizol durante a amamentação.
Se for administrada uma dose única de metamizol, deve-se aconselhar as mães a coletar e descartar o leite durante 48 horas após a administração do medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Dentro dos limites das doses recomendadas, não foram observados efeitos secundários que afetem a capacidade de reagir e concentração.
No entanto, como medida de precaução, especialmente em caso de doses mais altas, deve-se considerar a possibilidade de comprometimento dessas capacidades e abster-se de operar máquinas, dirigir veículos ou realizar atividades que envolvam riscos. Isso se aplica especialmente à administração concomitante com álcool.

Metamizol Krka contém sódio

Este medicamento contém 32,7 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em 1 ml de solução para injeção/infusão, o que corresponde a 1,635% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Metamizol Krka

A dose depende da intensidade da dor ou febre e da sensibilidade individual do doente ao medicamento Metamizol Krka. O medicamento Metamizol Krka será administrado por injeção na veia ou no músculo (administração intravenosa ou intramuscular).
Se a ação analgésica após a administração de uma dose única do medicamento for insuficiente ou se a ação cessar após algum tempo, o médico pode administrar uma segunda dose, sem exceder a dose diária máxima, como descrito abaixo.
Duração do tratamento
A duração do tratamento depende do tipo e intensidade da doença e é determinada pelo médico. Não deve tomar medicamentos analgésicos por mais de 3-5 dias, a menos que tenha sido recomendado pelo médico ou dentista.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Metamizol Krka

Os sintomas de superdose são:

• náuseas,
• vômitos,
• dor abdominal,
• distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal aguda (com sintomas de nefrite intersticial),
• tontura,
• sonolência,
• perda de consciência,
• convulsões,
• queda da pressão arterial, até a insuficiência cardíaca (choque),
• distúrbios do ritmo cardíaco (taquicardia).

Em caso de superdose, deve procurar ajuda médica imediatamente.
Observação: Após a ingestão de doses muito altas, a excreção de um metabolito inofensivo (ácido rubazonico) pode causar coloração vermelha da urina.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Metamizol Krka pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os desenvolvam.
Os seguintes efeitos secundários podem ter consequências graves.Deve interromper o medicamento Metamizol Krka imediatamente se ocorrerem os seguintes efeitos secundários.
Se algum desses efeitos secundários ocorrer subitamente ou piorar, deve informar o médico imediatamente, pois algumas reações ao medicamento (por exemplo, reações graves de hipersensibilidade, reações graves na pele, como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, agranulocitose, pancitopenia) podem ser potencialmente fatais em certas situações.
Nessas situações, não deve tomar o medicamento Metamizol Krka novamente sem controle médico. A interrupção imediata do tratamento é crucial para a recuperação.
Deve interromper o tratamento com metamizol e procurar ajuda médica imediatamente se o doente desenvolver algum dos seguintes efeitos secundários graves:

• manchas vermelhas planas no tronco em forma de mira ou redondas, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. A ocorrência de tais erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica);
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Se ocorrerem sintomas de agranulocitose, pancitopenia ou trombocitopenia (ver abaixo e ponto 2 „Precauções e advertências”), deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Metamizol Krka e o médico prescreverá um exame de sangue, incluindo a morfologia sanguínea com esfregaço. Não deve esperar pela interrupção do tratamento até obter os resultados dos exames laboratoriais.
Deve interromper o tratamento com o medicamento Metamizol Krka e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas:
Mal-estar (náuseas ou vômitos), febre, fadiga, perda de apetite, urina escura, fezes claras, icterícia da pele ou esclera dos olhos, prurido, erupção cutânea ou dor na parte superior do abdômen. Esses podem ser sintomas de lesão hepática. Ver também ponto 2 „Precauções e advertências”.

Outros efeitos secundários possíveis

Efeitos secundários não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• Erupção cutânea roxa a vermelho-escuro, às vezes com bolhas ( erupção petequial),
• Queda da pressão arterial, provavelmente causada pela ação direta do medicamento e não acompanhada de outros sintomas de hipersensibilidade. Tal reação causa uma queda grave da pressão arterial apenas em casos raros. O risco de queda da pressão arterial aumenta com a injeção rápida do medicamento na veia. O risco também pode ser aumentado em doentes com febre muito alta. Os sintomas típicos de queda grave da pressão arterial incluem: aumento da frequência cardíaca, palidez, tremores, tontura, náuseas e perda de consciência.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes)

• Reações de hipersensibilidade(reações pseudoanafiláticas ou anafiláticas). Os sintomas de reações leves incluem:
• ardor nos olhos,
• tosse, coriza, espirros,
• opressão no peito,
• vermelhidão da pele, especialmente na face e cabeça,
• urticária e angioedema da face,
• menos frequentemente: náuseas e cãibras abdominais. Os sintomas de alerta mais importantes são ardor, prurido e sensação de calor na e sob a língua, e especialmente, nas palmas das mãos e plantas dos pés. Tais reações leves podem progredir para formas mais graves, com:
• urticária grave,
• angioedema grave (também na laringe),
• broncoespasmo grave,
• aumento da frequência cardíaca, às vezes com redução da frequência cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco,
• queda da pressão arterial, às vezes precedida por um aumento,
• perda de consciência e insuficiência cardíaca. Essas reações podem ocorrer especialmente após a administração intravenosa do medicamento e podem ser fatais em certos casos. Podem ocorrer mesmo após a administração prévia do medicamento sem complicações. Em doentes com síndrome de asma analgésica, as reações de hipersensibilidade geralmente se manifestam como ataques de asma (ver ponto 2 „Quando não tomar o medicamento Metamizol Krka”).
• Leucopenia(redução do número de glóbulos brancos),
• Erupção cutânea(por exemplo, erupção petequial).

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes)

• Agranulocitose(redução significativa do número de granulócitos - glóbulos brancos específicos), incluindo casos fatais, ou trombocitopenia(redução do número de plaquetas). Essas reações provavelmente dependem do sistema imunológico. Também podem ocorrer quando o metamizol foi administrado anteriormente sem complicações. Relatos isolados indicam que o risco de agranulocitose pode aumentar quando o medicamento Metamizol Krka é administrado na forma de solução para injeção/infusão por um período mais longo que uma semana. Os sintomas de agranulocitose incluem febre alta, calafrios, dor de garganta, dificuldade em engolir e infecções na boca, nariz, garganta ou genitais e ânus. No entanto, em doentes que tomam antibióticos (medicamentos utilizados em infecções bacterianas), esses sintomas podem ser menos graves. A velocidade de sedimentação dos eritrócitos (glóbulos vermelhos) é significativamente aumentada, enquanto os linfonodos geralmente são apenas ligeiramente ou não aumentados. Os sintomas típicos de trombocitopenia incluem aumento da tendência ao sangramento e aparecimento de petéquias (sangramento puntiforme) na pele e mucosas.
• Ataques de asma,
• Desenvolvimento de bolhas e lesões na pele ( síndrome de Stevens-Johnsonou necrólise epidérmica tóxica),
• Insuficiência renal aguda, em alguns casos com falta ou quantidade insuficiente de urina eliminada, proteinúria, insuficiência renal aguda; nefrite(nefrite intersticial aguda).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Choque anafilático (choque) devido a uma reação alérgica grave,
• Infarto do miocárdiodurante uma reação alérgica (síndrome de Kounis),
• Anemia com distúrbio da função da medula óssea ( anemia aplástica), redução do número de glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas ( pancitopenia), incluindo casos fatais. Os sintomas de pancitopenia e anemia aplástica incluem mal-estar geral, infecção, febre persistente, hematomas, sangramento e palidez da pele.
• Sangramento gastrointestinal.
• Hepatite, icterícia da pele e esclera dos olhos, aumento da atividade de enzimas hepáticos no sangue.
• Reações graves na pele.

A excreção de um metabolito inofensivo do metamizol pode causar coloração vermelhada
urina.
Reações no local da injeção
Pode ocorrer dor no local da injeção e reações locais, e em casos muito raros, flebite.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos
Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Ao notificar os efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Metamizol Krka

Deve conservar o medicamento em um local inacessível e invisível para as crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.
Após a primeira abertura e (ou) diluição do medicamento, deve usá-lo imediatamente.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Metamizol Krka

• A substância ativa do medicamento é metamizol sódico monohidratado. 1 ml de solução para injeção/infusão contém 500 mg de metamizol sódico monohidratado. Uma ampola de 2 ml de solução para injeção/infusão contém 1000 mg de metamizol sódico monohidratado. Uma ampola de 5 ml de solução para injeção/infusão contém 2500 mg de metamizol sódico monohidratado.
• O outro componente é água para injeção. Ver ponto 2 „Metamizol Krka contém sódio”.

Como é o medicamento Metamizol Krka e que embalagens estão disponíveis

A solução para injeção/infusão é uma solução clara, incolor ou amarelo-clara.
Estão disponíveis caixas de cartão contendo 5 ampolas (embaladas em blisters) de 2 ml de solução para injeção/infusão. As ampolas são marcadas com um ponto branco com uma borda amarela e vermelha.
Estão disponíveis caixas de cartão contendo 5 ampolas (embaladas em blisters) de 5 ml de solução para injeção/infusão. As ampolas são marcadas com um ponto branco com uma borda amarela.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante local do responsável pelo medicamento:
Krka - Portugal, Lda.
Rua do Centro Empresarial, n.º 13, 7.º andar - sala 3
2795-023 Lagoa
Telefone: +351 214 239 500

Data da última atualização do folheto: 13.04.2022

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Metamizol Krka, 500 mg/ml, solução para injeção/infusão

Metamizol sódico monohidratado

Dosagem e modo de administração

A dose do medicamento depende da intensidade da dor ou febre e da sensibilidade individual do doente ao medicamento Metamizol Krka. A escolha da dose mais baixa que permita controlar a dor e a febre é fundamental.
Em crianças e adolescentes com até 14 anos, pode ser administrada uma dose única de 8-16 mg por quilograma de peso corporal. No caso de febre em crianças, geralmente é suficiente uma dose de 10 mg por quilograma de peso corporal. Em adultos e adolescentes com 15 anos ou mais (com peso corporal >53 kg), pode ser administrada uma dose máxima de 1000 mg de metamizol em dose única.
Dependendo da dose diária máxima, a dose única pode ser administrada não mais de 4 vezes ao dia, em intervalos de 6-8 horas.
É possível esperar um efeito dentro de 30 minutos após a administração parenteral.
Para minimizar o risco de reação hipotensiva, a injeção intravenosa deve ser administrada muito lentamente.
Durante a administração do medicamento Metamizol Krka por via parenteral, o doente deve estar em posição supina e sob controle rigoroso do médico.
Para minimizar o risco de reação hipotensiva e garantir a possibilidade de interromper a administração do medicamento após o aparecimento dos primeiros sintomas de reação anafilática ou anafilactoide, a injeção intravenosa deve ser realizada muito lentamente, ou seja, não mais de 1 ml (500 mg de metamizol sódico monohidratado) por minuto.

Precauções e advertências

O medicamento Metamizol Krka contém um derivado de pirazolona - metamizol e seu uso está associado a um risco raro, mas potencialmente fatal, de choque e agranulocitose (ver ponto 4.8).
Em doentes que desenvolveram uma reação anafilactoide após a administração do medicamento Metamizol Krka, existe um risco particularmente alto de desenvolver uma reação semelhante após a administração de outros medicamentos analgésicos não opioides.
Pacientes que desenvolveram uma reação anafilática ou outra reação imunológica ao medicamento Metamizol Krka (por exemplo, agranulocitose) estão particularmente expostos ao risco de desenvolver uma reação semelhante a outros pirazolonas e pirazolidinas.
Em doentes que desenvolveram uma reação anafilática ou outra reação imunológica a outros pirazolonas, pirazolidinas ou outros medicamentos analgésicos não opioides, existe um risco aumentado de desenvolver reações semelhantes ao medicamento Metamizol Krka.