Metamizol Dr. Max

Folheto informativo para o doente

Metamizol Dr. Max, 500 mg, comprimidos

Metamizol sódico monohidratado

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3-5 dias não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

O medicamento Metamizol Dr. Max pode causar uma diminuição anormalmente pequena do número de glóbulos brancos (agranulocitose), o que pode levar a infecções graves e ameaçadoras da vida (ver ponto 4). Deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas: febre, calafrios, dor de garganta, úlceras dolorosas na nariz, boca e garganta ou na área dos órgãos genitais ou ânus. Se o doente já teve agranulocitose enquanto tomava metamizol ou medicamentos semelhantes, nunca deve tomar novamente este medicamento (ver ponto 2).

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Metamizol Dr. Max e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metamizol Dr. Max
• 3. Como tomar o medicamento Metamizol Dr. Max
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Metamizol Dr. Max
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Metamizol Dr. Max e para que é utilizado

O medicamento Metamizol Dr. Max é um medicamento analgésico (alívio da dor) e pertence ao grupo dos pirazolonas. Além do efeito analgésico, o medicamento Metamizol Dr. Max tem efeito espasmolítico (antiespasmódico) e antipirético (reduz a febre). O efeito do medicamento Metamizol Dr. Max começa dentro de 30 a 60 minutos e dura cerca de 4 horas. O medicamento Metamizol Dr. Max é utilizado em adultos e jovens com mais de 15 anos para tratar dores fortes, agudas ou crônicas, e febre alta, quando outros métodos de tratamento não são eficazes. Deve consultar um médico se após 3-5 dias não houver melhoria ou se o doente se sentir pior.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metamizol Dr. Max

Quando não tomar o medicamento Metamizol Dr. Max

• se o doente for alérgico ao metamizol ou a outros derivados da pirazolona (por exemplo, fenazona, propifenazona) ou pirazolidina (por exemplo, fenilbutazona, oxifenbutazona) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

os outros componentes.

• se o doente já teve asma ou reações alérgicas, como urticária ou angioedema (inchaço da face, membranas mucosas das vias respiratórias ou trato gastrointestinal) associadas à tomada de medicamentos analgésicos (salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno).
• se o doente já teve uma diminuição significativa do número de glóbulos brancos chamados granulócitos, causada pelo metamizol ou outros medicamentos semelhantes chamados pirazolonas ou pirazolidinas.
• se o doente tiver distúrbios da medula óssea (por exemplo, após tratamento de câncer) ou doenças que afetam a produção ou funcionamento das células sanguíneas.
• se o doente tiver distúrbios da produção de sangue (hematopoese).
• se o doente tiver deficiência congênita de glicose-6-fosfato desidrogenase (uma doença hereditária com risco de hemólise).
• se o doente tiver doença hepática grave, porfiria (risco de induzir um ataque de porfiria).
• se a doente estiver nos últimos três meses de gravidez.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Metamizol Dr. Max, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Agranulocitose O medicamento Metamizol Dr. Max pode causar agranulocitose, ou seja, um número muito pequeno de glóbulos brancos chamados granulócitos, que desempenham um papel importante na luta contra infecções (ver ponto 4). Deve interromper a tomada do metamizol e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas, pois podem indicar uma possível agranulocitose: calafrios, febre, dor de garganta e úlceras dolorosas na mucosa, especialmente na boca, nariz e garganta ou na área dos órgãos genitais ou ânus. O médico prescreverá um exame de laboratório para verificar o número de glóbulos sanguíneos do doente. Se o metamizol for tomado para febre, alguns sintomas de agranulocitose em desenvolvimento podem não ser notados. Da mesma forma, os sintomas também podem ser mascarados se o doente estiver tomando antibióticos. A agranulocitose pode desenvolver-se a qualquer momento durante a tomada do medicamento Metamizol Dr. Max, e até mesmo por um curto período após a interrupção da tomada do metamizol. A agranulocitose pode ocorrer mesmo que o metamizol tenha sido administrado anteriormente sem complicações. Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Metamizol Dr. Max:

• se o doente apresentar sintomas objetivos e subjetivos que sugiram distúrbios sanguíneos (como mal-estar geral, infecção, febre persistente, equimoses, sangramento e palidez), deve contactar imediatamente o médico. Podem ser sintomas de pancitopenia (diminuição do número de todos os tipos de glóbulos sanguíneos).
• se o doente tiver asma ou atopia (um tipo de alergia), pois existe um risco aumentado de choque anafilático após a administração de metamizol (reação alérgica que ameaça a vida).
• se o doente tiver algum dos seguintes estados associados a um risco aumentado de reações anafilactoides graves ao metamizol:
• asma brônquica e rinite alérgica associada
• urticária crônica
• intolerância ao álcool, caracterizada por espirros, lacrimejamento, rubor facial intenso após a ingestão de pequenas quantidades de álcool
• hipersensibilidade a corantes (por exemplo, tartrazina) ou conservantes (por exemplo, benzoatos).
• se o doente tiver hipotensão, desidratação, instabilidade do volume de líquidos corporais ou insuficiência cardíaca no estágio inicial ou febre alta. Nesses casos, existe um risco aumentado de reações hipotensivas graves (reações associadas à queda da pressão arterial). Deve ser cuidadosamente considerada a administração de metamizol, e se o metamizol for administrado nessas circunstâncias, é necessário um controle médico rigoroso. Para reduzir o risco de reações hipotensivas graves, são necessárias medidas preventivas. O metamizol pode causar reações hipotensivas não relacionadas às doenças mencionadas acima. Essas reações podem ser dependentes da dose.
• se o doente tiver doença cardíaca isquêmica grave ou estreitamento significativo dos vasos sanguíneos que suprem o cérebro. Nesses casos, é necessário evitar a queda da pressão arterial, por isso o metamizol deve ser administrado apenas sob controle rigoroso da função cardíaca.
• se o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática. Nesse caso, não deve tomar doses elevadas de metamizol, pois a sua eliminação é reduzida.

Se o doente pertencer a algum desses grupos de risco, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Metamizol Dr. Max. Reações graves na pele Em associação com o tratamento com metamizol, foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS). Se o doente apresentar algum desses sintomas associados a reações graves na pele mencionados no ponto 4, deve interromper a tomada do metamizol e procurar imediatamente ajuda médica. Se o doente já teve reações graves na pele, não deve reiniciar o tratamento com o medicamento Metamizol Dr. Max (ver ponto 4). Distúrbios da função hepática Foram relatados casos de hepatite em doentes que tomavam metamizol, cujos sintomas apareciam dentro de alguns dias a alguns meses após o início do tratamento. Deve interromper a tomada do medicamento Metamizol Dr. Max e contactar o médico se o doente apresentar sintomas de distúrbio da função hepática, como náuseas (enjoo ou vômitos), febre, fadiga, perda de apetite, urina escura, fezes claras, icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos), prurido, erupções cutâneas ou dor na parte superior do abdômen. O médico verificará a função hepática do doente. O doente não deve tomar o medicamento Metamizol Dr. Max se já teve distúrbios da função hepática ao tomar medicamentos que contenham metamizol. Efeitos nos exames de laboratório Antes de realizar quaisquer exames de laboratório, deve informar o médico sobre a tomada do medicamento Metamizol Dr. Max, pois o metamizol pode afetar os resultados de alguns exames (por exemplo, creatinina no sangue, lipídios, colesterol HDL ou ácido úrico).

Crianças e jovens

O medicamento Metamizol Dr. Max não deve ser tomado por crianças e jovens com menos de 15 anos. Para crianças, podem estar disponíveis outros medicamentos que contenham metamizol; deve perguntar ao médico ou farmacêutico.

Metamizol Dr. Max e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O metamizol pode reduzir a eficácia dos seguintes medicamentos:

• bupropiona, um medicamento utilizado no tratamento da depressão ou para ajudar a parar de fumar
• efavirenz, um medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV (AIDS)
• metadona, um medicamento utilizado no tratamento da dependência de substâncias ilícitas (opioides)
• valproato, um medicamento utilizado no tratamento da epilepsia ou transtorno afetivo bipolar
• ciclosporina, um medicamento que reduz a atividade do sistema imunológico
• taclimo, um medicamento utilizado para prevenir a rejeição de órgãos em doentes submetidos a transplante
• sertralina, um medicamento utilizado no tratamento da depressão.

Se o medicamento Metamizol Dr. Max for tomado ao mesmo tempo que algum desses medicamentos, o médico monitorará o doente de perto. A administração concomitante de metamizol com metotrexato (um medicamento utilizado no tratamento do câncer ou algumas doenças reumáticas) pode aumentar o risco potencial de toxicidade para a medula óssea (hematotoxicidade) pelo metotrexato, especialmente em doentes idosos. Portanto, deve ser evitada essa combinação. O medicamento Metamizol Dr. Max deve ser utilizado com cautela em doentes que tomam pequenas doses de ácido acetilsalicílico para prevenir a ocorrência de ataques cardíacos.

Metamizol Dr. Max e álcool

Enquanto estiver tomando o medicamento Metamizol Dr. Max, não deve consumir álcool.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez Os dados disponíveis sobre a utilização de metamizol durante os primeiros três meses de gravidez são limitados, mas não indicam um efeito prejudicial ao feto. Em casos selecionados, quando não há outras opções de tratamento, a utilização de doses únicas de metamizol durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez pode ser aceitável após consulta ao médico ou farmacêutico e após uma avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos da utilização de metamizol. No entanto, em geral, não se recomenda a utilização de metamizol durante o primeiro e segundo trimestres. Não deve tomar o medicamento Metamizol Dr. Max durante os últimos três meses de gravidez devido ao aumento do risco de complicações para a mãe e o feto (sangramento, fechamento prematuro de um vaso sanguíneo importante no feto, chamado ducto arterioso, que normalmente se fecha apenas após o nascimento). Amamentação Os produtos de decomposição do metamizol passam para o leite materno em quantidades significativas e não se pode excluir o risco para o lactente. Por isso, deve evitar a utilização repetida de metamizol durante a amamentação. Em caso de administração única de metamizol, recomenda-se às mães coletar e descartar o leite materno durante 48 horas após a administração do medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Na dosagem recomendada, este medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. A ingestão de doses maiores do que as recomendadas e a ingestão do medicamento Metamizol Dr. Max com álcool prejudicam a capacidade de reagir e concentrar-se. Nesses casos, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Metamizol Dr. Max contém sódio

Este medicamento contém 32,7 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido. Isso corresponde a 1,64% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Metamizol Dr. Max

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dosagem depende da intensidade da dor ou febre e da sensibilidade individual ao medicamento Metamizol Dr. Max. Deve sempre escolher a menor dose necessária para controlar a dor e (ou) febre. Adultos e jovens com 15 anos ou mais (com peso corporal superior a 53 kg) podem tomar até 1000 mg de metamizol em dose única (2 comprimidos), que pode ser tomada até 4 vezes ao dia, com intervalos de 6-8 horas. A dose diária máxima é de 4000 mg (o que corresponde a 8 comprimidos). Pode-se esperar um efeito claro dentro de 30 a 60 minutos após a administração oral e que dura cerca de 4 horas.

Utilização em crianças e jovens

O medicamento Metamizol Dr. Max não deve ser tomado por crianças e jovens com menos de 15 anos. Para crianças e jovens mais novos, podem estar disponíveis outras formas e (ou) forças deste medicamento; deve perguntar ao médico ou farmacêutico.

Pacientes idosos e pacientes com mau estado geral ou distúrbios da função renal

Em pessoas idosas, pacientes debilitados e pacientes com distúrbios da função renal, a dose deve ser reduzida, pois a eliminação dos produtos de decomposição do metamizol pode ser retardada.

Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática

Devido à redução da velocidade de eliminação em pacientes com distúrbios da função renal ou hepática, deve evitar a administração repetida de doses elevadas. No caso de utilização de curto prazo, não há necessidade de reduzir a dose. Não há experiência com a utilização de longo prazo. Após a administração de doses muito elevadas, a eliminação de um metabolito inofensivo do metamizol pode causar rubor da urina, que desaparece após a interrupção do tratamento. Via de administração Este medicamento é para administração oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com uma quantidade adequada de água (por exemplo, um copo de água). A linha de divisão no comprimido serve apenas para facilitar a quebra do comprimido, se o doente tiver dificuldade em engoli-lo inteiro. O medicamento Metamizol Dr. Max pode ser tomado com ou sem alimentos. Duração do tratamento Não deve tomar este medicamento por mais de 3-5 dias sem consultar o médico. Se após 3-5 dias não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento Metamizol Dr. Max

Em caso de superdose, deve contactar imediatamente o médico para que sejam tomadas as medidas adequadas. Sintomas de superdose:

• náuseas, vômitos, dor abdominal
• distúrbios da função renal, até insuficiência renal aguda
• tontura, sonolência, perda de consciência
• convulsões
• queda da pressão arterial, até choque circulatório (choque)
• taquicardia (aumento da frequência cardíaca).

Omissão da dose do medicamento Metamizol Dr. Max

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Deve interromper a tomada do medicamento Metamizol Dr. Max e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas: náuseas (enjoo ou vômitos), febre, fadiga, perda de apetite, urina escura, fezes claras, icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos), prurido, erupções cutâneas ou dor na parte superior do abdômen. Esses sintomas podem indicar distúrbios da função hepática. Ver também o ponto 2 "Precauções e advertências".

Outros efeitos não desejados:

Raro(pode afetar até 1 em 1.000 doentes):

• distúrbios da produção de sangue: diminuição do número de glóbulos vermelhos devido à inibição da função da medula óssea (anemia aplástica), diminuição ou desaparecimento de um tipo de glóbulos brancos (agranulocitose), diminuição do número de todos os componentes do sangue (pancitopenia), incluindo casos fatais, diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia) e diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia). Sintomas típicos de diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos (agranulocitose): lesões inflamatórias da mucosa, principalmente na boca, nariz e garganta, e lesões inflamatórias na área do ânus e órgãos genitais, dor de garganta e febre (inesperadamente persistente ou recorrente). Esses sintomas podem ser leves em doentes que tomam antibióticos (medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas). A agregação de glóbulos vermelhos é claramente acelerada, e o aumento dos gânglios linfáticos é leve ou completamente ausente. Sintomas típicos de diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia): aumento da tendência a sangrar e pequenas manchas vermelho-arranjadas (púrpura) na pele e mucosas.
• reações alérgicas (choque anafilático, reações anafilactoides ou anafiláticas), que podem ser graves ou ameaçadoras da vida, e em alguns casos fatais. Podem ocorrer mesmo que o metamizol tenha sido tolerado anteriormente sem complicações. Geralmente, essas reações ocorrem dentro de uma hora após a administração do medicamento Metamizol Dr. Max, mas podem ocorrer imediatamente ou podem ocorrer algumas horas depois. Reações alérgicas leves geralmente assumem a forma de sintomas cutâneos e mucosos (por exemplo, prurido, ardor, rubor, urticária, angioedema), dificuldade respiratória e, raramente, distúrbios gastrointestinais. No entanto, esses sintomas podem se desenvolver em formas graves com urticária em todo o corpo, angioedema grave com edema da face, língua, garganta ou laringe (angioedema), dificuldade respiratória grave, arritmias cardíacas (distúrbios do ritmo cardíaco), queda da pressão arterial (que sometimes é precedida por um aumento da pressão arterial) e choque. Essas reações ocorrem em doentes com asma brônquica na forma de um ataque de asma brônquica.
• erupção cutânea.

Muito raro(pode afetar até 1 em 10.000 doentes):

• diminuição temporária da função renal com produção de urina reduzida (oligúria) ou ausência de urina (anúria) ou insuficiência renal aguda com perda de proteínas na urina (proteinúria).

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• doenças cardíacas no contexto de reações alérgicas (síndrome de Kounis)
• queda temporária da pressão arterial (que pode ser grave, mas raramente é grave) sem outros sintomas de reação de hipersensibilidade
• hepatite, icterícia, aumento da atividade de enzimas hepáticos no sangue
• reações graves na pele: Deve interromper a tomada do metamizol e procurar imediatamente ajuda médica se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas graves de reações na pele mencionados no ponto 4:
• manchas vermelhas, não pilosas, em forma de alvo ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Essas reações graves na pele podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• nefrite (inflamação dos rins).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Metamizol Dr. Max

Deve conservar o medicamento em um local inacessível e invisível para as crianças. Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento. Conservar no embalagem original para proteger da luz. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa ou blister após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Metamizol Dr. Max:

• O princípio ativo do medicamento é o metamizol sódico monohidratado. Cada comprimido contém 500 mg de metamizol sódico monohidratado.
• Os outros componentes são: amido de milho, amido de batata, macrogol 6000, crospovidona (tipo A), estearato de magnésio e dióxido de silício, anidro.

Como é o medicamento Metamizol Dr. Max e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, achatados (com diâmetro de cerca de 12,5 mm) com uma linha de divisão de um lado. A linha de divisão no comprimido serve apenas para facilitar a quebra do comprimido, para facilitar a deglutição, e não para dividir em doses iguais. Os comprimidos são fornecidos em blisters brancos, opacos, de PVC/Alumínio, selados com folha de alumínio laminada com papel pergamino ou não selados com folha de alumínio. Os blisters são colocados em caixas de cartão. Tamanho do pacote: 6, 10, 12, 20 ou 50 comprimidos. Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 República Tcheca telefone: (+420) 516 770 199

Fabricante:

Sofarimex Industria Química e Farmacêutica S.A. Alto De Colaride, Avenida Das Industrias 2735-213 Agualva-Cacém Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

República Tcheca: Metamizol Medreg Romênia: Metamizol Gemax Pharma 500 mg comprimidos Eslováquia: Metamizol Medreg Polônia: Metamizol Dr. Max

Data da última revisão do folheto: 11/2024