Mesopral

Folheto informativo para o doente

Mesopral, 20 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Mesopral, 40 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Esomeprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Mesopral e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mesopral
• 3. Como tomar o medicamento Mesopral
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Mesopral
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Mesopral e para que é utilizado

O Mesopral contém a substância ativa ezomeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados
“inibidores da bomba de protões”. O seu mecanismo de ação consiste em reduzir a quantidade de ácido produzido
no estômago.
O Mesopral é utilizado no tratamento das seguintes doenças:
Adultos

• Doença do refluxo gastroesofágico (GERD). Ocorre quando o ácido do estômago entra no esófago (tubo que liga a garganta ao estômago), causando dor, inflamação e azia.
• Úlceras gástricas ou infecção da parte superior do intestino com infecção bacteriana por Helicobacter pylori. Se ocorrer uma dessas doenças, o médico também pode prescrever antibióticos para tratar a infecção e permitir a cura da úlcera.
• Úlceras gástricas causadas por medicamentos anti-inflamatórios não esteroides. O Mesopral também pode ser utilizado para prevenir a formação de úlceras gástricas durante o tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.
• Quantidade excessiva de ácido no estômago causada por um tumor na glândula pancreática (síndrome de Zollinger-Ellison).
• Tratamento prolongado após a prevenção de recorrência de sangramento com ezomeprazol administrado por via intravenosa.

Adolescentes com 12 anos ou mais

• Doença do refluxo gastroesofágico (GERD). Ocorre quando o ácido do estômago entra no esófago (tubo que liga a garganta ao estômago), causando dor, inflamação e azia.
• Úlceras gástricas ou infecção da parte superior do intestino com infecção bacteriana por Helicobacter pylori. Se ocorrer uma dessas doenças, o médico também pode prescrever antibióticos para tratar a infecção e permitir a cura da úlcera.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mesopral

Quando não tomar o medicamento Mesopral:

• se o doente for alérgico ao ezomeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente for alérgico a outros medicamentos do grupo dos inibidores da bomba de protões (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• se o doente já teve uma reação cutânea grave ou descamação da pele, formação de bolhas e (ou) ulcerações da boca após a administração do medicamento Mesopral ou outros medicamentos semelhantes.
• se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV). Se ocorrer uma dessas situações, não deve tomar o medicamento Mesopral. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Mesopral, deve informar o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver uma doença hepática grave,
• se o doente tiver uma doença renal grave,
• se o doente já teve uma reação cutânea após a administração de um medicamento semelhante ao Mesopral, que reduz a secreção de ácido gástrico,
• se o doente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o Mesopral. Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor nas articulações.
• sobre um exame de sangue específico (concentração de cromogranina A).

A administração do medicamento Mesopral pode mascarar os sintomas de outras doenças, por isso
deve informar o médico se, antes ou durante o tratamento com o medicamento, ocorrer
qualquer um dos seguintes sintomas:

• perda de peso significativa e inesperada e dificuldades de deglutição,
• dor abdominal ou sintomas de dispepsia,
• vômitos ou vômitos com sangue,
• fezes negras e pegajosas (com traços de sangue). Se o Mesopral for utilizado ocasionalmente, deve contactar o médico se os sintomas persistirem ou mudarem de caráter.

Ao tomar inibidores da bomba de protões como o Mesopral, especialmente por um período superior a um ano,
pode aumentar ligeiramente o risco de ocorrência de fraturas de quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o médico se tiver osteoporose diagnosticada ou se estiver a tomar medicamentos do grupo dos corticosteroides (que podem aumentar o risco de ocorrência de osteoporose).
Reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), foram relatadas em associação com o tratamento com o Mesopral. O doente deve deixar de tomar o Mesopral e procurar aconselhamento médico imediatamente após observar qualquer um dos sintomas associados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4.

Medicamento Mesopral e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Deve incluir também os medicamentos adquiridos sem receita médica. Isso é importante, pois o Mesopral pode alterar a ação de outros medicamentos,
ou a ação do Mesopral pode ser alterada se outros medicamentos estiverem a ser tomados ao mesmo tempo.
Não deve tomar o medicamento se estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir(utilizado no tratamento da infecção por HIV).
Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).
• Clopidogrel (utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).
• Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas).
• Erlotinib (utilizado no tratamento de tumores).
• Citalopram, imipramina ou clomipramina (medicamentos utilizados no tratamento da depressão).
• Diazepam (medicamento utilizado no tratamento da ansiedade, epilepsia ou para relaxar os músculos).
• Fenitoína (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o médico pode recomendar um exame adicional no início e após o tratamento com o Mesopral.
• Medicamentos que afetam a coagulação do sangue, como a warfarina. O médico pode recomendar um exame adicional no início e após o tratamento com o Mesopral.
• Cilostazol (utilizado no tratamento da claudicação intermitente - dor nas pernas ao caminhar devido à falta de circulação sanguínea).
• Cisaprida (medicamento utilizado no tratamento da dispepsia ou azia).
• Digoxina (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas).
• Metotrexato (medicamento quimioterápico, utilizado em doses elevadas no tratamento de tumores)
• se o doente estiver a tomar doses elevadas de metotrexato, o médico pode recomendar a interrupção temporária do tratamento com o Mesopral.
• Tacrolimo (utilizado após o transplante de órgãos).
• Rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose).
• Erva de São João ( Hypericum perforatum) (medicamento utilizado no tratamento da depressão).

Se o médico prescrever antibióticos (amoxicilina e claritromicina) juntamente com o Mesopral para tratar úlceras causadas por Helicobacter pylorie prevenir recorrências, é muito importante informar o médico sobre os outros medicamentos que está a tomar.

Medicamento Mesopral com alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar o medicamento Mesopral (preferencialmente de manhã) 30-60 minutos antes da primeira refeição.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico decidirá se a paciente pode tomar o Mesopral durante esse período. Não existem dados sobre a passagem do ezomeprazol para o leite materno. Por isso, não se deve administrar o Mesopral a mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Mesopral provavelmente não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, podem ocorrer efeitos não desejados, como tonturas ou visão turva (ver ponto 4). Se ocorrerem esses efeitos não desejados, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Mesopral contém sacarose, ácido benzoico e sódio

O Mesopral contém sacarose (um tipo de açúcar), ácido benzoico (E210) e sódio.

• Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
• O medicamento contém 1,80 microgramas de ácido benzoico em cada cápsula de 20 mg ou 3,50 microgramas de ácido benzoico em cada cápsula de 40 mg.
• O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Mesopral

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Se o medicamento for tomado por um período prolongado, especialmente mais de um ano, o médico pode recomendar controles e (ou) exames adicionais.
• Se o médico prescrever o medicamento para uso ocasional, ou seja, quando o doente necessitar, e os sintomas mudarem, deve informar o médico.

Como tomar o medicamento Mesopral

• O médico informará ao doente quantas cápsulas deve tomar e por quanto tempo. Isso depende da doença do doente, da sua idade e da função hepática.
• Abaixo está indicada a dose recomendada.

Adultos com 18 anos ou mais

Tratamento da azia causada pela doença do refluxo gastroesofágico:

• Se o médico diagnosticar uma lesão leve no esófago, a dose recomendada de Mesopral é de 40 mg. A cápsula deve ser tomada uma vez ao dia durante 4 semanas. Se o doente não se curar no esófago ou se os sintomas persistirem, o médico pode recomendar a continuação do tratamento com a mesma dose durante mais 4 semanas.
• Se o esófago estiver curado, o médico pode recomendar a tomada de uma cápsula de Mesopral 20 mg uma vez ao dia.
• Se o doente não tiver lesões no esófago, a dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia. Quando os sintomas estiverem controlados, o médico pode recomendar a tomada do medicamento Mesopral ocasionalmente, ou seja, quando os sintomas ocorrerem, em dose de uma cápsula de 20 mg uma vez ao dia.
• Se o doente tiver doenças hepáticas graves, o médico pode recomendar a redução da dose.

Tratamento da doença ulcerosa causada pela infecção bacteriana por Helicobacter pylorie prevenção de recorrências:

• A dose recomendada de Mesopral é de uma cápsula de 20 mg duas vezes ao dia durante 1 semana.
• O médico também prescreverá antibióticos, como amoxicilina e claritromicina.

Tratamento de úlceras gástricas causadas por medicamentos anti-inflamatórios não esteroides:

• A dose recomendada de Mesopral é de uma cápsula de 20 mg uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas.

Prevenção de úlceras gástricas durante o tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides:

• A dose recomendada de Mesopral é de uma cápsula de 20 mg uma vez ao dia.

Quantidade excessiva de ácido no estômago causada por um tumor na glândula pancreática (síndrome de Zollinger-Ellison):

• A dose recomendada de Mesopral é de uma cápsula de 40 mg duas vezes ao dia.
• O médico pode ajustar a dose e a duração do tratamento de acordo com as necessidades do doente. A dose máxima é de 80 mg duas vezes ao dia.

Tratamento prolongado após a prevenção de recorrência de sangramento com ezomeprazol administrado por via intravenosa:

A dose recomendada é de uma cápsula de Mesopral 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.

Adolescentes com 12 anos ou mais

Tratamento da azia causada pela doença do refluxo gastroesofágico:

• Se o médico diagnosticar uma lesão leve no esófago, a dose recomendada de Mesopral é de 40 mg. A cápsula deve ser tomada uma vez ao dia durante 4 semanas. Se o doente não se curar no esófago ou se os sintomas persistirem, o médico pode recomendar a continuação do tratamento com a mesma dose durante mais 4 semanas.
• Se o esófago estiver curado, o médico pode recomendar a tomada de uma cápsula de Mesopral 20 mg uma vez ao dia.
• Se o doente não tiver lesões no esófago, a dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.
• Se o doente tiver doenças hepáticas graves, o médico pode recomendar a redução da dose.

Tratamento da doença ulcerosa causada pela infecção bacteriana por Helicobacter pylorie prevenção de recorrências:

• A dose recomendada de Mesopral é de uma cápsula de 20 mg duas vezes ao dia durante 1 semana.
• O médico também prescreverá antibióticos, como amoxicilina e claritromicina.

Como tomar o medicamento Mesopral

• Recomenda-se tomar as cápsulas (preferencialmente de manhã) 30-60 minutos antes da primeira refeição.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um copo de água. Não deve mastigar ou partir as cápsulas ou o seu conteúdo, pois a camada que protege as pellets do medicamento do ácido clorídrico do estômago pode ser danificada. É importante não danificar as pellets.

Como proceder em caso de dificuldade em engolir

• Em caso de dificuldade em engolir a cápsula:
• 1) Abrir a cápsula com cuidado sobre um copo de água não gaseificada e despejar o conteúdo da cápsula (pellets) no copo. Não deve utilizar outros líquidos.
• 2) Misturar. A solução deve ser tomada imediatamente ou dentro de 30 minutos após a preparação. Sempre, antes de beber a solução, misture-a.
• 3) Para garantir que todo o medicamento seja ingerido, encha o copo com água até metade, misture e beba a solução. As partículas não dissolvidas contêm o medicamento, não as mastigue ou parta.
• Se o doente não puder engolir sozinho, o conteúdo da cápsula pode ser dissolvido em água e administrado com uma seringa através de um tubo de alimentação para o estômago.

Crianças com menos de 12 anos

Não se recomenda a administração do medicamento Mesopral a crianças com menos de 12 anos.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose do medicamento em pacientes idosos.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Mesopral

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Mesopral, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Mesopral

• A dose omitida deve ser tomada o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve deixar de tomar o medicamento Mesopral e contactar imediatamente o médico:

• Respiração sibilante súbita, inchaço facial ou corporal, erupção cutânea, desmaio ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave). Esses sintomas ocorrem raramente e podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes tratados.
• Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação da pele. Também podem ocorrer bolhas e sangramento na boca, olhos, boca, nariz e genitais. Pode ocorrer síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal. Esses sintomas ocorrem muito raramente e podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes.
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento). Esses sintomas ocorrem muito raramente.
• Pele amarela, urina escura e fadiga geral podem ser sintomas de doenças hepáticas. Esses sintomas ocorrem raramente.

Outros efeitos não desejados:
Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes)

• Dor de cabeça.
• Sintomas gastrointestinais: dor abdominal, constipação, diarreia, inchaço (com flatulência), pólipos gástricos leves.
• Náuseas, vômitos.

Menos frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes)

• Inchaço dos pés e tornozelos.
• Perturbações do sono (insónia).
• Tonturas, sensação de picada, formigamento e entorpecimento (parestesias), sonolência.
• Tonturas de origem labiríntica.
• Secura na boca.
• Alterações nos exames de sangue que avaliam a função hepática.
• Erupção cutânea, erupção cutânea papulosa (urticária) e coceira na pele.
• Fraturas de quadril, punho ou coluna vertebral (se o Mesopral for utilizado em doses elevadas e por um período prolongado).

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes)

• Perturbações hematológicas, como redução do número de glóbulos brancos e plaquetas. Essas perturbações podem causar fraqueza, hematomas ou aumentar a suscetibilidade a infecções.
• Concentração baixa de sódio no sangue. Os sintomas podem incluir fraqueza, náuseas (vômitos) e espasmos.
• Sensação de agitação, desorientação ou depressão.
• Alterações no paladar.
• Perturbações visuais, como visão turva.
• Dificuldade respiratória súbita, dificuldade em respirar (broncoespasmo).
• Estomatite.
• Infecção fúngica denominada candidíase, que pode afetar o intestino.
• Doenças hepáticas, incluindo icterícia, que pode causar pele amarela e olhos e boca amarelados, urina escura e fadiga geral.
• Alopecia.
• Erupção cutânea após exposição ao sol.
• Dor nas articulações ou músculos.
• Mal-estar geral, falta de energia.
• Sudorese aumentada.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10 000 doentes)

• Alterações no número de glóbulos sanguíneos, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
• Agresividade.
• Visão, sensação ou audição de coisas que não existem (alucinações).
• Problemas hepáticos graves, que podem levar à insuficiência hepática e encefalopatia.
• Aparição súbita de erupção cutânea grave, ulcerações ou descamação da pele. Pode ocorrer em conjunto com febre alta e dor muscular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, síndrome DRESS).
• Fraqueza muscular.
• Doenças renais graves.
• Aumento do tamanho das mamas em homens.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Se o Mesopral for tomado por um período superior a três meses, pode ocorrer uma redução do nível de magnésio no sangue. Os sintomas podem incluir fraqueza, espasmos musculares, desorientação, convulsões, tonturas, taquicardia. Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico imediatamente. A redução do nível de magnésio também pode levar a uma redução do nível de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode recomendar a realização de exames de sangue regulares para controlar o nível de magnésio.
• Enterite (que pode causar diarreia).
• Erupção cutânea que pode ocorrer com dor nas articulações.

O Mesopral pode afetar as células brancas do sangue, levando a perturbações da imunidade.
Se o doente apresentar uma infecção com sintomas como febre com má conduta
ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta, boca ou genitais, assim como dificuldade em urinar, deve consultar imediatamente o médico para excluir a possibilidade de redução do número de glóbulos brancos (agranulocitose) através de um exame de sangue. Deve fornecer ao médico informações sobre os medicamentos que está a tomar atualmente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Mesopral

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
• Conservar o medicamento no embalagem original para proteger contra a humidade (blister) ou conservar o frasco bem fechado (frasco) para proteger contra a humidade.
• Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão, frasco ou folha do blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Após a abertura do frasco, as cápsulas devem ser utilizadas dentro de 3 meses.
• A indicação no rótulo do embalagem após a abreviatura EXP significa prazo de validade, e após a abreviatura Lot/LOT significa número do lote.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Mesopral

• A substância ativa do medicamento é o ezomeprazol. Cada cápsula contém 20 mg ou 40 mg de ezomeprazol (na forma de ezomeprazol magnésico di-hidratado).
• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: sacarose, pellets (sacarose e amido de milho), hipromelose 3 cP, emulsão de simeticona 30% (contém simeticona, tristearinato de polioxietileno sorbitano (polisorbato 65) (E436), metilcelulose, estearato de polietileno glicol, glicerídeos, goma xantana, ácido benzoico (E210), ácido sórbico (E200), ácido sulfúrico), polisorbato 80, manitol, mono e diacilglicerídeos, talco, copolímero de ácido metacrilico e etil acrilato (1:1), dispersão 30% (contendo copolímero de ácido metacrilico e etil acrilato, laurilsulfato de sódio e polisorbato 80), trietil citrato e estearato de macroglicerídeos. Invólucro da cápsula: óxido férrico negro (E172), shellac, gelatina, óxido férrico amarelo (E172) e dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Mesopral e que conteúdo tem o embalagem

• As cápsulas de 20 mg do medicamento Mesopral têm uma tampa opaca (amarela) e um corpo opaco (branco). A inscrição “20 mg” está gravada tanto na tampa como no corpo. A cápsula contém pellets esféricas brancas ou cinzentas.
• As cápsulas de 40 mg do medicamento Mesopral têm uma tampa opaca (amarela) e um corpo opaco (amarelo). A inscrição “40 mg” está gravada tanto na tampa como no corpo. A cápsula contém pellets esféricas brancas ou cinzentas.
• As cápsulas estão disponíveis em embalagens: Frascos contendo 28, 30, 90 ou 98 cápsulas. Blister de 3, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ou 140 cápsulas. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Data da última atualização do folheto:março de 2025