Melodin

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida, a amamentar ou pensar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há experiência suficiente sobre a utilização do medicamento Melodyn durante a gravidez.
Por isso, não deve ser utilizado o medicamento Melodyn durante a gravidez.
A buprenorfina, a substância activa do medicamento, inibe a produção de leite e passa para o leite materno.
Por isso, não deve ser utilizado o medicamento Melodyn durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Melodyn pode causar tonturas, sonolência e visão turva, o que pode afectar a capacidade de reagir do doente a um nível tal que não reaja de forma adequada ou suficientemente rápida em situações inesperadas ou repentinas. Isto é particularmente relevante:

• no início do tratamento;
• quando a dose for alterada;
• quando o tratamento for alterado para o medicamento Melodyn a partir de outro analgésico;
• se estiverem a ser utilizados outros medicamentos que actuem no sistema nervoso central,
• se o doente beber álcool.

Nestes casos, não deve conduzir veículos ou operar máquinas durante a tomada do medicamento Melodyn. Isto também se aplica ao período após a interrupção da tomada do medicamento Melodyn. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas durante pelo menos 24 horas após a remoção do adesivo.
Em caso de dúvidas ou perguntas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Melodyn contém óleo de soja. Se o doente tiver alergia a amendoins ou soja, não deve tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Melodyn

Deve sempre tomar o medicamento Melodyn exactamente como o médico prescreveu. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico irá discutir com o doente o que pode esperar do medicamento Melodyn, quando e por quanto tempo deve tomá-lo, quando deve contactar o médico e quando deve parar de tomar o medicamento (ver também: Interrupção da tomada do medicamento Melodyn).
O medicamento Melodyn está disponível em três forças: Melodyn 35 microgramas/hora, sistema transdérmico; Melodyn 52,5 microgramas/hora, sistema transdérmico; Melodyn 70 microgramas/hora, sistema transdérmico.
O médico decidirá qual a força adequada para o doente. Se necessário, o médico decidirá sobre a alteração da força durante o tratamento.

Dose habitual:

Adultos
Se o médico não prescrever de outra forma, deve aplicar um adesivo do medicamento Melodyn da forma descrita abaixo e substituí-lo pelo menos após 3 dias. Para lembrar quando deve substituir o adesivo, deve anotar a data na embalagem exterior. Se o médico prescrever a tomada adicional de outros analgésicos, deve seguir as instruções do médico com grande cuidado. De outra forma, não obterá os benefícios completos do medicamento Melodyn.
Utilização em crianças e jovens
Não deve ser utilizado o medicamento Melodyn em pessoas com menos de 18 anos devido à falta de dados sobre a sua utilização nesta faixa etária.
Pacientes idosos
Não é necessário ajustar a dose em pessoas idosas.
Pacientes com alterações da função renal e pacientes submetidos a diálise
Não é necessário ajustar a dose em pacientes com alterações da função renal ou submetidos a diálise.
Pacientes com alterações da função hepática
Nos pacientes com alterações da função hepática, a força e a duração do efeito do medicamento Melodyn podem ser alteradas.
O médico irá monitorizar mais de perto esses pacientes.

Instruções para abrir o sachê de segurança para crianças.

• 1. Corte de acordo com as marcas de corte nas laterais do sachê.
• 2. Rasgue nos locais cortados ao longo da borda selada.
• 3. Abra o sachê e retire o adesivo.

Modo de utilização

Antes de aplicar o adesivo

• Escolha uma área plana, sem pêlos, limpa e seca na parte superior do corpo, preferencialmente no peito, abaixo da clavícula ou no braço superior. Se o doente tiver dificuldade em aplicar o adesivo, deve pedir ajuda.
• Se a área escolhida tiver pêlos, deve cortá-los com tesouras. Não deve fazer a barba!
• Evite áreas da pele que estejam vermelhas, irritadas ou tenham qualquer tipo de lesão, como cicatrizes grandes.
• A área da pele escolhida deve estar limpa e seca. Se necessário, lave a pele com água fria ou morna. Não deve utilizar qualquer tipo de sabonete. Após um banho quente ou uma ducha, deve esperar até que a pele esteja completamente seca e fresca. Não deve aplicar loções, cremes ou óleos na área da pele escolhida, pois isso pode diminuir a aderência do adesivo.

Aplicação do adesivo

• 1. O sachê deve ser aberto imediatamente antes de aplicar o adesivo. Cada adesivo está embalado individualmente.

• 2. Primeiro, deve separar a película fina que cobre o adesivo.
• 3. Em seguida, deve remover a cobertura da metade do adesivo, evitando tocar a superfície adesiva.
• 4. Após aplicar metade do adesivo, deve remover a cobertura da outra metade.
• 5. Após aplicar o adesivo, deve pressioná-lo firmemente com a parte central da mão durante cerca de 30-60 segundos. Deve certificar-se de que o adesivo está bem aderido à pele, especialmente nas bordas.
• 6. Após aplicar o adesivo, deve lavar as mãos. Não deve utilizar sabonete.

Após a aplicação do adesivo
O adesivo pode permanecer na pele durante até 3 dias. Se o adesivo for aplicado corretamente, o risco de ele cair é pequeno. Com o adesivo aplicado corretamente, pode tomar duche, banhar-se ou nadar. Não deve expor o adesivo a fontes de calor (por exemplo, sauna, lâmpada de infravermelhos, cobertor elétrico, termófor).
Se o adesivo se soltar inesperadamente antes da substituição planeada, não deve colá-lo novamente.
Deve aplicar um novo adesivo (ver "Substituição do adesivo").
Substituição do adesivo

• Remova o adesivo antigo da pele.
• Dobre-o ao meio, com as superfícies adesivas para dentro.
• Remova o adesivo usado com cuidado, de forma a que não seja visível e não esteja acessível a crianças.
• Aplique um novo adesivo em uma área diferente da pele (seguinte as instruções acima). Não pode aplicar um novo adesivo na mesma área da pele antes de passar uma semana.

Duração do tratamento

O médico irá informar o doente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento Melodyn. Não deve parar de tomar o medicamento Melodyn por sua própria iniciativa, pois isso pode levar a uma recaída da dor e piorar o estado do doente (ver também o ponto "Interrupção da tomada do medicamento Melodyn").
Se o doente achar que o efeito do medicamento Melodyn é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Melodyn

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Melodyn, podem ocorrer sintomas de overdose de buprenorfina. A overdose pode levar a uma intensificação dos efeitos indesejados da buprenorfina, como sonolência, náuseas e vómitos. O doente pode ter pupilas pequenas (constritas), pode ocorrer fraqueza ou diminuição da função respiratória. Pode também ocorrer colapso circulatório.

Se o doente notar que aplicou mais adesivos do que o necessário, deve remover o adesivo adicional e contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da tomada do medicamento Melodyn

Se o doente esquecer de aplicar o adesivo, deve fazê-lo assim que se lembrar. Se a substituição do adesivo for feita demasiado tarde, a dor pode regressar. Nesse caso, deve contactar o médico.
Não deve aplicar dois adesivos para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Melodyn

A interrupção súbita ou o fim da tomada do medicamento Melodyn pode levar a uma recaída da dor.
Se o doente quiser interromper a tomada do medicamento Melodyn devido a efeitos indesejados, deve primeiro consultar o médico, que irá informar o doente sobre como terminar o tratamento e se é necessário utilizar outros medicamentos.
Em alguns doentes, após a interrupção da tomada de longa duração de analgésicos fortes, podem ocorrer sintomas de abstinência. O risco de ocorrerem sintomas de abstinência após a interrupção da tomada do medicamento Melodyn é muito pequeno. No entanto, se após a interrupção do tratamento o doente sentir-se estimulado, ansioso, nervoso ou tiver tremores, se estiver demasiado activo e tiver dificuldade em dormir ou perturbações do trato gastrointestinal, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas ou perguntas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Os efeitos indesejados foram classificados da seguinte forma:
Foram relatados os seguintes efeitos indesejados:

Perturbações do sistema imunológico

Muito raros:
reações cutâneas graves (ver abaixo)

Perturbações do metabolismo e da nutrição

Raros:
perda de apetite

Perturbações psiquiátricas

Não muito frequentes:
confusão, perturbações do sono, agitação psicomotora
Raros:
alucinações, ansiedade, pesadelos, diminuição da libido
Muito raros:
dependência, alterações de humor

Perturbações do sistema nervoso

Frequentemente:
tonturas, dor de cabeça
Não muito frequentes:
diversos graus de sedação, desde a fadiga até a sensação de estar sonolento

Raros:
dificuldades de concentração, perturbações da fala, confusão, perturbações do equilíbrio, sensações anormais na pele (formigamento, picadas, ardor na pele)
Muito raros:
espasmos musculares, perturbações do paladar

Perturbações dos olhos

Raros:
perturbações da visão, visão turva, edema palpebral
Muito raros:
constrição das pupilas

Perturbações dos ouvidos

Muito raros:
dor de ouvido

Perturbações cardíacas e do sistema circulatório

Não muito frequentes
perturbações da circulação (como hipotensão ou, raramente, colapso circulatório)
Raros:
rubor

Perturbações do sistema respiratório

Frequentemente:
respiração lenta
Raros:
dificuldades respiratórias (depressão respiratória)
Muito raros:
respiração anormalmente rápida, soluço

Perturbações do sistema gastrointestinal

Muito frequentes:
náuseas
Frequentemente:
vómitos, constipação
Não muito frequentes:
secura na boca
Raros:
azia
Muito raros:
enjoo

Perturbações da pele (geralmente no local de aplicação)

Muito frequentes:
vermelhidão, eritema
Frequentemente:
lesões da pele (erupções cutâneas, geralmente após a aplicação repetida), suor
Não muito frequentes:
erupção cutânea
Raros:
urticária
Muito raros:
furónculos, pequenas bolhas
Frequência desconhecida:
dermatite de contacto (erupção cutânea com inflamação, que pode abranger a sensação de ardor), alterações da pigmentação da pele

Perturbações do sistema urinário

Não muito frequentes:
dificuldades em urinar, retenção urinária (quantidade menor do que o habitual de urina eliminada)

Perturbações do sistema reprodutivo

Raros:
perturbações da ereção

Perturbações gerais

Frequentemente:
edema (por exemplo, edema nos pés), fadiga
Não muito frequentes:
astenia
Raros:
síndrome de abstinência (ver abaixo), reações no local de aplicação
Muito raros:
dor no peito
Se ocorrer algum dos efeitos indesejados mencionados acima, deve informar o médico o mais rápido possível.
Em alguns casos, podem ocorrer reações alérgicas retardadas com sintomas visíveis de inflamação. Nesses casos, deve interromper a utilização do medicamento Melodyn após consultar o médico.
Se o doente desenvolver edema nas mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou edema da garganta, que dificulte a deglutição e a respiração, urticária, síncope, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), deve remover o adesivo e contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de emergência do hospital mais próximo. Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica muito rara, mas grave.
Em alguns doentes, após a interrupção da tomada de longa duração de analgésicos fortes, podem ocorrer sintomas de abstinência. O risco de ocorrerem sintomas de abstinência após a interrupção da tomada do medicamento Melodyn é pequeno. No entanto, se ocorrerem sintomas como estimulação, ansiedade, nervosismo ou tremores, além de hiperatividade, dificuldade em dormir ou perturbações do trato gastrointestinal, deve informar o médico.
Se algum efeito indesejado se agravar ou ocorrerem efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Relato de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser relatados diretamente a:
Departamento de Farmacovigilância do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua: Av. da República, 37, 1050-187 Lisboa
Telefone: +351 21 798 74 00
Fax: +351 21 798 74 01
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos indesejados também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
Ao relatar efeitos indesejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Melodyn

Deve conservar o medicamento em um local seguro, fora do alcance das crianças.

Não utilize o medicamento após o prazo de validade (EXP) impresso na caixa de cartão e no sachê termossoldado. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Não congelar.
Este medicamento deve ser conservado em um local seguro, fora do alcance de outras pessoas. O medicamento pode causar danos graves, ou até mesmo a morte, se for tomado por alguém que não tenha sido prescrito.
Não deve deitar o medicamento na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Melodyn

A substância activa do medicamento é a buprenorfina.
Melodyn, 35 microgramas/hora, sistema transdérmico: cada sistema transdérmico contém 20 mg de buprenorfina e liberta 35 microgramas de buprenorfina por hora. A área da superfície do adesivo que contém a substância activa é de 25 cm².
Melodyn, 52,5 microgramas/hora, sistema transdérmico: cada sistema transdérmico contém 30 mg de buprenorfina e liberta 52,5 microgramas de buprenorfina por hora. A área da superfície do adesivo que contém a substância activa é de 37,5 cm².
Melodyn, 70 microgramas/hora, sistema transdérmico: cada sistema transdérmico contém 40 mg de buprenorfina e liberta 70 microgramas de buprenorfina por hora. A área da superfície do adesivo que contém a substância activa é de 50 cm².
Os outros componentes do medicamento são:
Camada adesiva
estireno-butadieno-estireno (SBS) e copolímeros de bloco de estireno-butadieno,
calafona, antioxidantes (2,4-bis (1,1-dimetil-etil) fosforyl (3:1), tris (2,4-ditert-butil-fenil) fosfato, extrato oleoso da folha de aloés, que também contém óleo de soja refinado e acetato de alfa-tocoferol).
Camada exterior
Poliétilo/Poliéster/Alumínio, tinta azul.
Camada de proteção (removível)
Poliéster siliconado.

Como é o medicamento Melodyn e que conteúdo tem a embalagem

Adesivos de cor carne, em forma de rectângulo com bordos arredondados e impressão "Buprenorfina 35 µg/h".
Adesivos de cor carne, em forma de rectângulo com bordos arredondados e impressão "Buprenorfina 52,5 µg/h".
Adesivos de cor carne, em forma de rectângulo com bordos arredondados e impressão "Buprenorfina 70 µg/h".
Cada sistema transdérmico é embalado individualmente em um sachê termossoldado.
O medicamento Melodyn está disponível em embalagens que contêm 4, 5, 8, 10, 16 ou 24 (6x4) adesivos, cada um embalado em um sachê, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.
Estão disponíveis as seguintes forças de adesivos:
Melodyn, 35 microgramas/hora.
Melodyn, 52,5 microgramas/hora.
Melodyn, 70 microgramas/hora.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA PORTUGAL, Lda.
Rua: Rua da Cêrca, 17 - 1º, 1350-347 Lisboa, Portugal
Telefone: +351 213 155 300
E-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Países:

Alemanha
Buvera 35 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Buvera 52,5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Buvera 70 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
República Checa
Buprenorfina Teva 35 µg/h transdermální náplast
Buprenorfina Teva 52,5 µg/h transdermální náplast
Buprenorfina Teva 70 µg/h transdermální náplast
Polónia
Melodyn 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny
Melodyn 52,5 mikrogramów/godzinę, system transdermalny
Melodyn 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny
Portugal
Buprenorfina Actavis 35 microgramas/hora sistema transdérmico
Buprenorfina Actavis 52,5 microgramas/hora sistema transdérmico
Buprenorfina Actavis 70 microgramas/hora sistema transdérmico

Data da última revisão do folheto: 10.10.2024