Melodin

Folheto informático para o utilizador

Melodyn, 35 microgramas/hora, sistema transdérmico
Melodyn, 52,5 microgramas/hora, sistema transdérmico
Melodyn, 70 microgramas/hora, sistema transdérmico
(Buprenorfina)
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o utilizador. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Melodyn e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Melodyn
• 3. Como tomar o medicamento Melodyn
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Melodyn
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Melodyn e para que é utilizado

O medicamento Melodyn é um analgésico (que alivia a dor) destinado a aliviar a dor de intensidade moderada e forte em doenças oncológicas e dor forte em outras doenças, que não cede com a administração de anti-inflamatórios não esteroides. O medicamento Melodyn actua através da pele. Após a aplicação do adesivo na a pele, a substância activa buprenorfina penetra na corrente sanguínea.
A buprenorfina pertence a um grupo de opioides (analgésicos fortes), que reduzem a dor actuando no sistema nervoso central (nas células nervosas específicas da medula espinhal e do cérebro). A acção do adesivo dura até três dias. O medicamento Melodyn não é recomendado para o tratamento de dor aguda (de curta duração).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Melodyn

Quando não tomar o medicamento Melodyn:

• se o doente for alérgico à buprenorfina, soja, amendoins ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for dependente de analgésicos fortes (opióides);
• se o doente tiver uma doença que cause dificuldades respiratórias graves;
• se o doente estiver a tomar inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO - alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão) ou se os tiver tomado nos últimos duas semanas (ver ponto "Melodyn e outros medicamentos");
• se o doente tiver miastenia gravis (fraqueza muscular);
• se o doente tiver delirium tremens (estado de confusão e tremores causados pela abstinência alcoólica súbita em pessoas que consomem álcool em excesso ou durante um episódio de consumo excessivo de álcool);
• se a doente estiver grávida.

O medicamento Melodyn não deve ser utilizado para tratar sintomas de abstinência em pessoas dependentes de medicamentos.

Precauções e advertências

Deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Melodyn nos seguintes casos:

• após o consumo recente de grandes quantidades de álcool;
• se o doente tiver convulsões ou tremores;
• se o doente tiver alterações do estado de consciência (sensação de tontura ou desmaio de causa desconhecida);
• se o doente estiver em abstinência (um sintoma de abstinência pode ser suor frio);
• se o doente tiver pressão intracraniana elevada (por exemplo, após uma operação cerebral ou devido a uma doença cerebral) e não for possível utilizar ventilação assistida;
• se o doente tiver dificuldades respiratórias ou estiver a tomar outros medicamentos que possam causar fraqueza ou diminuição da função respiratória (ver ponto "Melodyn e outros medicamentos");
• se o doente tiver alterações da função hepática;
• se o doente tiver tendência para abusar de medicamentos ou drogas;
• se o doente tiver depressão ou outras doenças que são tratadas com medicamentos antidepressivos. A tomada desses medicamentos em conjunto com o Melodyn pode levar a um conjunto de sintomas chamado de síndrome serotoninérgica, uma doença que pode ameaçar a vida (ver ponto "Melodyn e outros medicamentos").

Deve também prestar atenção às seguintes advertências:
O calor e a utilização de fontes externas de calor podem aumentar a dose de buprenorfina liberada para a corrente sanguínea. A utilização de fontes externas de calor pode também causar uma aderência inadequada do adesivo à pele. Por isso, não deve utilizar fontes externas de calor (sauna, lâmpada de infravermelhos, cobertor elétrico, termófor). Deve consultar um médico se o doente tiver febre.

Tolerância, dependência e vício

Este medicamento contém buprenorfina, que é um medicamento opioide. A utilização repetida de opioides pode levar a que o medicamento seja menos eficaz (tolerância). A utilização repetida do Melodyn pode também levar a dependência, abuso e vício, o que pode resultar em uma overdose perigosa. O risco de ocorrerem esses efeitos indesejados pode aumentar com o aumento da dose e a duração do tratamento.
A dependência ou vício pode levar a que o doente perca o controlo sobre a quantidade de medicamento que toma e a frequência da sua tomada.
O risco de dependência do Melodyn pode ser maior se:

• o doente ou um membro da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas ilegais ("dependência");
• o doente é fumador;
• o doente já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou perturbações de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra devido a outras doenças mentais.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas durante a tomada do Melodyn, pode ser um sinal de dependência:

• necessidade de tomar o medicamento por mais tempo do que o recomendado pelo médico
• necessidade de tomar uma dose maior do que a recomendada
• necessidade de continuar a tomar o medicamento, mesmo que não esteja a aliviar a dor
• utilização do medicamento por razões outras que as recomendadas, por exemplo, "para se acalmar" ou "para dormir melhor".
• tentativas repetidas e mal-sucedidas de parar ou controlar a tomada do medicamento.
• mau-estar após a interrupção do medicamento, e melhoria do bem-estar após a retomada do medicamento ("efeitos de abstinência").

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve falar com o médico para discutir a melhor abordagem de tratamento para si, incluindo quando deve parar de tomar o medicamento e como fazê-lo de forma segura (ver ponto 3, Interrupção do tratamento com Melodyn).
Os atletas devem estar cientes de que este medicamento pode causar uma reação positiva nos testes de controlo antidoping.
Perturbações do sono
O Melodyn contém uma substância activa que pertence a um grupo de opioides. Os opioides podem causar perturbações do sono, como apneia central do sono (respiração lenta ou pausas na respiração durante o sono) e hipóxia do sono (diminuição da concentração de oxigénio no sangue).
O risco de ocorrer apneia central do sono depende da dose de opioides. O médico pode considerar reduzir a dose total de opioides se o doente apresentar apneia central do sono.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado o Melodyn em pessoas com menos de 18 anos, pois não há experiência suficiente sobre a utilização deste medicamento nesse grupo etário.

Melodyn e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos indesejados do Melodyn, e por vezes causar reacções muito graves. Durante o tratamento com Melodyn, não deve tomar outros medicamentos sem antes consultar o médico, especialmente:

• medicamentos antidepressivos, como a moclóbemida, a tranilcipromina, a citalopram, a escitalopram, a fluoxetina, a fluvoxamina, a paroxetina, a sertralina, a duloxetina, a venlafaxina, a amitriptilina, a docsepina ou a trimipramina. Estes medicamentos podem interagir com o Melodyn e causar sintomas como movimentos involuntários, ritmados, de músculos, incluindo os músculos que controlam os movimentos oculares, excitação, alucinações, sonolência, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve contactar o médico.
• Não deve tomar o Melodyn em conjunto com inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO - alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão) ou se tiver tomado esses medicamentos nos últimos duas semanas.
• O Melodyn pode causar sonolência, náuseas ou desmaio e levar a uma diminuição da função respiratória. Esses efeitos indesejados podem ser aumentados se o doente estiver a tomar outros medicamentos que tenham os mesmos efeitos indesejados. Esses medicamentos incluem analgésicos fortes (opióides), alguns medicamentos para dormir, medicamentos anestésicos e medicamentos utilizados no tratamento de algumas doenças mentais, como medicamentos tranquilizantes, antidepressivos e neurolépticos.
• A tomada conjunta do Melodyn e de medicamentos tranquilizantes, como os benzodiazepínicos ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), sonolência e pode ameaçar a vida do doente. Por isso, a tomada conjunta desses medicamentos deve ser considerada apenas se não houver outras opções de tratamento. No entanto, se o médico prescrever o Melodyn em conjunto com um medicamento tranquilizante, a dose e a duração da tomada conjunta devem ser limitadas. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos tranquilizantes que está a tomar e seguir as instruções do médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes desses sintomas. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico.
• A tomada do Melodyn em conjunto com alguns medicamentos pode aumentar a acção do sistema transdérmico. Esses medicamentos incluem alguns medicamentos anti-infecciosos e antifúngicos (por exemplo, que contenham eritromicina ou cetoconazol), medicamentos utilizados no tratamento da infeção por HIV (por exemplo, que contenham ritonavir).

A tomada do Melodyn em conjunto com alguns medicamentos pode diminuir a acção do sistema transdérmico. Esses medicamentos incluem, por exemplo, a dexametasona; medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, que contenham carbamazepina ou fenitoína); medicamentos utilizados no tratamento da hipertireoidismo (por exemplo, a rifampicina).

• gabapentina ou pregabalina utilizados no tratamento da epilepsia ou dor causada por problemas no sistema nervoso (dor neuropática).
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão.
• medicamentos utilizados no tratamento de alergias, doença do movimento ou náuseas (medicamentos antihistamínicos ou antieméticos).
• medicamentos utilizados no tratamento de perturbações mentais (medicamentos antipsicóticos ou neurolépticos).
• medicamentos que relaxam os músculos.
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson.

Utilização do Melodyn com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com o Melodyn, não deve consumir álcool. O álcool pode aumentar alguns efeitos indesejados e piorar o bem-estar do doente.
O consumo de sumo de toranja pode aumentar a acção do Melodyn.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida, a amamentar ou a planear uma gravidez, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há experiência suficiente sobre a utilização do Melodyn durante a gravidez.
Por isso, não deve ser utilizado o Melodyn durante a gravidez.
A buprenorfina, a substância activa do medicamento, inibe a produção de leite e passa para o leite materno.
Por isso, não deve ser utilizado o Melodyn durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Melodyn pode causar tonturas, sonolência e visão turva ou dupla, o que pode afectar a capacidade de reagir do doente a um nível tal que não reaja de forma adequada ou suficientemente rápida em situações inesperadas ou repentinas. Isso é especialmente relevante:

• no início do tratamento;
• quando a dose é alterada;
• quando o tratamento é alterado para o Melodyn a partir de outro analgésico;
• se estiverem a ser utilizados outros medicamentos que actuem no sistema nervoso central,
• se estiver a ser consumido álcool.

Nesses casos, não deve conduzir veículos ou operar máquinas durante o tratamento com o Melodyn. Isso também se aplica ao período após a interrupção do tratamento com o Melodyn. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas pelo menos 24 horas após a remoção do adesivo.
Em caso de dúvidas ou perguntas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O Melodyn contém óleo de soja. Se o doente tiver alergia a amendoins ou soja, não deve utilizar este medicamento.

3. Como tomar o Melodyn

Deve sempre tomar o Melodyn exactamente de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico irá discutir com o doente o que pode esperar do Melodyn, quando e por quanto tempo deve tomar o medicamento, quando deve contactar o médico e quando deve parar de tomar o medicamento (ver também: Interrupção do tratamento com Melodyn).
O Melodyn está disponível em três forças: Melodyn 35 microgramas/hora, sistema transdérmico; Melodyn 52,5 microgramas/hora, sistema transdérmico; Melodyn 70 microgramas/hora, sistema transdérmico.
O médico decidirá qual a força adequada para o doente. Se necessário, o médico decidirá sobre a alteração da força durante o tratamento.

Dose normalmente utilizada:

Adultos
Se o médico não prescrever de outra forma, deve aplicar um adesivo de Melodyn da forma descrita abaixo e substituí-lo no máximo após 3 dias. Para lembrar quando substituir o adesivo, deve anotar a data no pacote exterior. Se o médico prescrever a tomada adicional de outros analgésicos, deve seguir as instruções do médico. Caso contrário, não obterá os benefícios completos do Melodyn.
Utilização em crianças e jovens
Não deve ser utilizado o Melodyn em pessoas com menos de 18 anos devido à falta de dados sobre a utilização deste medicamento nesse grupo etário.
Pacientes idosos
Não é necessário ajustar a dose em pessoas idosas.
Pacientes com alterações da função renal e pacientes submetidos a diálise
Não é necessário ajustar a dose em pacientes com alterações da função renal ou submetidos a diálise.
Pacientes com alterações da função hepática
Nos pacientes com alterações da função hepática, a força e a duração da acção do Melodyn podem ser alteradas.
O médico irá monitorizar mais de perto esses pacientes.

Instruções para abrir o pacote de segurança para crianças.

• 1. Corte de acordo com as marcas de corte nas laterais do pacote.
• 2. Rasgue nos locais cortados ao longo da borda selada.
• 3. Abra o pacote e retire o adesivo.

Modo de utilização

Antes de aplicar o adesivo

• Escolha uma área plana, sem pêlos, limpa e seca na parte superior do corpo, preferencialmente no peito, abaixo da clavícula ou no braço superior. Se o doente tiver dificuldade em aplicar o adesivo, deve pedir ajuda.
• Se a área escolhida tiver pêlos, deve cortá-los com tesouras. Não deve fazer a barba!
• Evite áreas de pele que estejam vermelhas, irritadas ou com qualquer tipo de lesão, como cicatrizes grandes.
• A área de pele escolhida deve estar limpa e seca. Se necessário, lave a pele com água fria ou morna. Não deve utilizar qualquer tipo de sabonete. Após um banho quente ou uma ducha, deve esperar até que a pele esteja completamente seca e fresca. Não deve aplicar loções, cremes ou óleos na área de pele escolhida, pois isso pode diminuir a aderência do adesivo.

Aplicação do adesivo

• 1. O pacote deve ser aberto imediatamente antes de aplicar o adesivo. Cada adesivo está embalado individualmente.

• 2. Primeiro, deve separar a folha fina que cobre o adesivo.
• 3. Em seguida, deve remover a cobertura de folha da metade do adesivo, evitando tocar a superfície adesiva.
• 4. Após aplicar a metade do adesivo, deve remover a cobertura de folha da outra metade.
• 5. Após a aplicação, deve pressionar o adesivo firmemente contra a pele com a parte central da mão durante cerca de 30-60 segundos. Deve certificar-se de que o adesivo está bem aderido à pele, especialmente nas bordas.
• 6. Após a aplicação do adesivo, deve lavar as mãos. Não deve utilizar sabonete.

Após a aplicação do adesivo
O adesivo pode permanecer na pele por até 3 dias. Se o adesivo for aplicado corretamente, o risco de ele cair é pequeno. Com o adesivo aplicado corretamente, pode tomar duchas, banhar-se e nadar. Não deve expor o adesivo a fontes de calor (por exemplo, sauna, lâmpada de infravermelhos, cobertor elétrico, termófor).
Se o adesivo se soltar inesperadamente antes da substituição planeada, não deve colá-lo novamente.
Deve aplicar um novo adesivo (ver "Substituição do adesivo").
Substituição do adesivo

• Remova o adesivo antigo da pele.
• Dobre-o ao meio, com as superfícies adesivas para dentro.
• Remova o adesivo usado com precaução, de forma a que não seja visível e não esteja acessível a crianças.
• Aplique um novo adesivo em uma área diferente da pele (seguinte as instruções acima). Não pode aplicar um novo adesivo na mesma área da pele antes de passar uma semana.

Duração do tratamento

O médico irá informar o doente sobre quanto tempo deve tomar o Melodyn. Não deve parar de tomar o Melodyn por sua própria iniciativa, pois isso pode levar a uma recaída da dor e piorar o bem-estar do doente (ver também o ponto "Interrupção do tratamento com Melodyn").
Se o doente achar que a acção do Melodyn é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Melodyn

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Melodyn, podem ocorrer sintomas de overdose de buprenorfina. A overdose pode levar a uma aumento dos efeitos indesejados da buprenorfina, como sonolência, náuseas e vómitos. O doente pode ter pupilas muito pequenas (constritas), pode ocorrer uma diminuição da função respiratória ou uma paragem cardíaca.

Se o doente notar que aplicou mais adesivos do que o necessário, deve remover o adesivo adicional e contactar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da tomada de Melodyn

Se o doente esquecer de aplicar um adesivo, deve fazê-lo assim que se lembrar. Se a substituição do adesivo for feita demasiado tarde, a dor pode regressar. Nesse caso, deve contactar um médico.
Não deve aplicar dois adesivos para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Melodyn

A interrupção súbita ou o fim do tratamento com Melodyn pode levar a uma recaída da dor.
Se o doente quiser interromper o tratamento com Melodyn devido a efeitos indesejados, deve primeiro consultar um médico, que irá informar o doente sobre como terminar o tratamento e se é necessário utilizar outros medicamentos.
Em alguns doentes, após a interrupção de um tratamento prolongado com analgésicos fortes, podem ocorrer sintomas de abstinência. O risco de ocorrerem sintomas de abstinência após a interrupção do tratamento com Melodyn é muito baixo. No entanto, se o doente apresentar algum desses sintomas, como agitação, ansiedade, nervosismo ou tremores, e também hiperatividade, dificuldades em adormecer ou perturbações do sono, deve consultar um médico.
Em caso de dúvidas ou perguntas sobre a utilização deste medicamento, deve contactar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o Melodyn pode causar efeitos indesejados, embora não em todos os doentes.
Os efeitos indesejados foram classificados da seguinte forma:
Foram relatados os seguintes efeitos indesejados:

Perturbações do sistema imunológico

Muito raro:
reações alérgicas graves (ver abaixo)

Perturbações do metabolismo e da nutrição

Raro:
perda de apetite

Perturbações psiquiátricas

Não muito frequentes:
confusão, perturbações do sono, agitação psicomotora
Raro:
alucinações, medo, pesadelos, diminuição da libido
Muito raro:
dependência, alterações de humor

Perturbações do sistema nervoso

Frequentemente:
tonturas, dor de cabeça
Não muito frequentes:
diversos graus de sedação, desde a fadiga até a sensação de estar sonolento

Raro:
dificuldades de concentração, perturbações da fala, confusão, perturbações do equilíbrio, sensações anormais na pele (formigamento, picadas, ardor na pele)
Muito raro:
tremores musculares, perturbações do paladar

Perturbações oculares

Raro:
perturbações da visão, visão turva, edema palpebral
Muito raro:
constricção das pupilas

Perturbações auditivas

Muito raro:
dor de ouvido

Perturbações cardíacas e do sistema circulatório

Não muito frequentes
perturbações da circulação (como hipotensão ou, raramente, paragem cardíaca)
Raro:
rubor

Perturbações respiratórias, torácicas e mediastínicas

Frequentemente:
respiração lenta
Raro:
dificuldades respiratórias (depressão respiratória)
Muito raro:
respiração anormalmente rápida, soluço

Perturbações gastrointestinais

Muito frequentes:
náuseas
Frequentemente:
vómitos, constipação
Não muito frequentes:
secura na boca
Raro:
azia
Muito raro:
enjoo

Perturbações da pele (geralmente no local de aplicação)

Muito frequentes:
vermelhidão, eritema
Frequentemente:
alterações da pele (erupções, geralmente após a aplicação repetida), suor
Não muito frequentes:
erupção cutânea
Raro:
urticária
Muito raro:
bolhas, pequenas bolhas
Frequência desconhecida:
dermatite de contato (erupção cutânea com inflamação, que pode incluir sensação de ardor), alterações da pigmentação da pele

Perturbações do sistema urinário

Não muito frequentes:
dificuldades em urinar, retenção urinária (quantidade menor do que o normal de urina eliminada)

Perturbações do sistema reprodutivo

Raro:
disfunção erétil

Perturbações gerais

Frequentemente:
edema (por exemplo, edema nos pés), fadiga
Não muito frequentes:
fraqueza
Raro:
síndrome de abstinência (ver abaixo), reações no local de aplicação
Muito raro:
dor no peito
Se ocorrer algum dos efeitos indesejados mencionados acima, deve informar o médico o mais rápido possível.
Em alguns casos, podem ocorrer reações alérgicas retardadas com sintomas visíveis de inflamação. Nesses casos, deve interromper a utilização do produto Melodyn após consultar o médico.
Se o doente apresentar edema nas mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou edema da garganta, que dificulte a deglutição e a respiração, urticária, síncope, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), deve remover o adesivo e contactar imediatamente um médico ou dirigir-se a um serviço de emergência do hospital mais próximo. Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica muito rara e grave.
Em alguns doentes, após a interrupção de um tratamento prolongado com analgésicos fortes, podem ocorrer sintomas de abstinência. O risco de ocorrerem sintomas de abstinência após a interrupção do tratamento com Melodyn é baixo. No entanto, se o doente apresentar algum desses sintomas, como agitação, ansiedade, nervosismo ou tremores, e também hiperatividade, dificuldades em adormecer ou perturbações do sono, deve informar o médico.
Se algum efeito indesejado se agravar ou ocorrer algum efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Relato de efeitos indesejados

Se ocorrer algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser relatados directamente a:
Departamento de Farmacovigilância do Instituto Português de Farmacologia e Terapêutica
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-385 Lisboa
Telefone: +351 21 798 74 00
Fax: +351 21 798 74 25
Sítio da Internet: www.infarmed.pt
Os efeitos indesejados podem também ser relatados ao titular da autorização de introdução no mercado.
Ao relatar efeitos indesejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Melodyn

Deve conservar o medicamento em um local seguro, fora do alcance das crianças.

Não utilize o medicamento após o prazo de validade (DATA DE VALIDADE) impresso na caixa de cartão e no pacote de alumínio. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura não superior a 25°C.
Não congelar.
Este medicamento deve ser conservado em um local seguro, fora do alcance de outras pessoas. O medicamento pode causar danos graves ou até mesmo a morte se for tomado por alguém que não tenha sido prescrito.
Não deve deitar o medicamento no esgoto ou nos detritos caseiros. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Melodyn

A substância activa do medicamento é a buprenorfina.
Melodyn, 35 microgramas/hora, sistema transdérmico: cada sistema transdérmico contém 20 mg de buprenorfina e libera 35 microgramas de buprenorfina por hora. A área da superfície do adesivo que contém a substância activa é de 25 cm².
Melodyn, 52,5 microgramas/hora, sistema transdérmico: cada sistema transdérmico contém 30 mg de buprenorfina e libera 52,5 microgramas de buprenorfina por hora. A área da superfície do adesivo que contém a substância activa é de 37,5 cm².
Melodyn, 70 microgramas/hora, sistema transdérmico: cada sistema transdérmico contém 40 mg de buprenorfina e libera 70 microgramas de buprenorfina por hora. A área da superfície do adesivo que contém a substância activa é de 50 cm².
Os outros componentes do medicamento são:
Camada adesiva
estireno-butadieno-estireno (SBS) e copolímeros de bloco de estireno-butadieno,
calafona, antioxidantes (2,4-bis (1,1-dimetil-etil) fosforina (3:1), tris (2,4-ditert-butil-fenil) fosfato, extrato de óleo de folha de aloe vera (que também contém óleo de soja refinado e acetato de alfa-tocoferol).
Camada exterior
poliétileno/poliéster/alumínio, tinta azul.
Camada de protecção (removível)
poliéster siliconado.

Como é o Melodyn e que conteúdo tem a embalagem

Adesivos de cor de pele, em forma de rectângulo com bordos arredondados e impressão "Buprenorfina 35 µg/h".
Adesivos de cor de pele, em forma de rectângulo com bordos arredondados e impressão "Buprenorfina 52,5 µg/h".
Adesivos de cor de pele, em forma de rectângulo com bordos arredondados e impressão "Buprenorfina 70 µg/h".
Cada sistema transdérmico é embalado individualmente em um pacote de alumínio.
O Melodyn está disponível em embalagens que contêm 4, 5, 8, 10, 16 ou 24 (6x4) adesivos, cada um embalado em um pacote de alumínio, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.
Estão disponíveis as seguintes forças de adesivos:
Melodyn, 35 microgramas/hora.
Melodyn, 52,5 microgramas/hora.
Melodyn, 70 microgramas/hora.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar um representante do titular da autorização de introdução no mercado:

G.L. PHARMA PORTUGAL, Lda
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 11 - 3º
1200-459 Lisboa, Portugal
Telefone: +351 213 122 400
[email protected]

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Países

Alemanha
Buvera 35 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Buvera 52,5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Buvera 70 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
República Checa
Buprenorfina Teva 35 µg/h transdermální náplast
Buprenorfina Teva 52,5 µg/h transdermální náplast
Buprenorfina Teva 70 µg/h transdermální náplast
Portugal
Melodyn 35 microgramas/hora, sistema transdérmico
Melodyn 52,5 microgramas/hora, sistema transdérmico
Melodyn 70 microgramas/hora, sistema transdérmico

Data da última revisão do folheto: 10.10.2024