Melodin

Folheto informativo para o utilizador

Melodyn, 35 microgramas/hora, sistema transdérmico
Melodyn, 52,5 microgramas/hora, sistema transdérmico
Melodyn, 70 microgramas/hora, sistema transdérmico
(Buprenorfina)
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Melodyn e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Melodyn
• 3. Como usar o medicamento Melodyn
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Melodyn
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Melodyn e para que é usado

O medicamento Melodyn é um analgésico (alivia a dor) destinado a aliviar a dor de intensidade moderada e forte em doenças oncológicas e dor forte em outras doenças, que não cedeu após a administração de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides. O medicamento Melodyn actua através da pele. Após a aplicação do adesivo na a pele, a substância activa buprenorfina passa para o sangue.
A buprenorfina pertence a um grupo de opioides (medicamentos analgésicos fortes), que reduzem a dor actuando no sistema nervoso central (nas células nervosas específicas da medula espinhal e do cérebro). O efeito do adesivo dura até três dias. O medicamento Melodyn não é recomendado para o tratamento de dor aguda (de curta duração).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Melodyn

Quando não usar o medicamento Melodyn:

• se o doente for alérgico à buprenorfina, soja, amendoins ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for dependente de medicamentos analgésicos fortes (opioides);
• se o doente tiver uma doença que cause dificuldades respiratórias graves;
• se o doente estiver a tomar inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO - alguns medicamentos usados no tratamento da depressão) ou se os tiver tomado nos últimos dois semanas (ver ponto "Melodyn e outros medicamentos");
• se o doente tiver miastenia gravis (fraqueza muscular);
• se o doente tiver delirium tremens (estado de confusão e tremores causados pela abstinência alcoólica súbita em pessoas que consomem álcool em excesso ou durante um episódio de consumo excessivo de álcool);
• se a doente estiver grávida.

O medicamento Melodyn não deve ser usado para tratar sintomas de abstinência em pessoas dependentes de medicamentos.

Precauções e advertências

Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento Melodyn nos seguintes casos:

• após o consumo recente de grandes quantidades de álcool;
• se o doente tiver convulsões ou tremores;
• se o doente tiver alterações da consciência (sensação de tontura ou desmaio) de causa desconhecida;
• se o doente estiver em abstinência (um sintoma de abstinência pode ser suor frio);
• se o doente tiver pressão intracraniana aumentada (por exemplo, após uma operação cerebral ou devido a uma doença cerebral) e não for possível usar ventilação assistida;
• se o doente tiver dificuldades respiratórias ou estiver a tomar outros medicamentos que possam causar fraqueza ou diminuição da função respiratória (ver ponto "Melodyn e outros medicamentos");
• se o doente tiver alterações da função hepática;
• se o doente tiver tendência para abusar de medicamentos ou drogas;
• se o doente tiver depressão ou outras doenças que são tratadas com medicamentos antidepressivos. A administração concomitante desses medicamentos com o medicamento Melodyn pode levar a um síndrome serotoninérgico, uma doença que pode ameaçar a vida (ver ponto "Melodyn e outros medicamentos").

Deve também prestar atenção às seguintes advertências:
A febre e a exposição a fontes externas de calor podem aumentar a dose de buprenorfina liberada para o sangue. A exposição a fontes externas de calor pode também afetar a aderência do adesivo à pele. Por isso, não deve usar fontes externas de calor (sauna, lâmpada de infravermelhos, cobertor elétrico, termófor). Deve consultar o médico se o doente tiver febre.

Tolerância, dependência e vício

Este medicamento contém buprenorfina, que é um medicamento opioide. A administração repetida de opioides pode levar a que o medicamento seja menos eficaz (tolerância). A administração repetida do medicamento Melodyn pode também levar à dependência, abuso e vício, o que pode resultar em uma overdose que ameaça a vida. O risco de ocorrerem esses efeitos não desejados pode aumentar com o aumento da dose e a duração do tratamento.
A dependência ou vício pode levar a que o doente perca o controlo sobre a quantidade de medicamento que toma e a frequência da sua administração.
O risco de dependência do medicamento Melodyn é diferente de pessoa para pessoa. O risco de dependência do medicamento Melodyn pode ser maior se:

• o doente ou um membro da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos ou drogas ilegais ("dependência");
• o doente é fumador;
• o doente já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou perturbações da personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra devido a outras doenças mentais.

Se durante a administração do medicamento Melodyn ocorrer algum dos seguintes sintomas, pode ser um sinal de dependência:

• necessidade de tomar o medicamento por mais tempo do que o recomendado pelo médico
• necessidade de tomar uma dose maior do que a recomendada
• necessidade de continuar a tomar o medicamento, mesmo que não esteja a aliviar a dor
• uso do medicamento por razões outras que as recomendadas, por exemplo, "para se acalmar" ou "para dormir melhor".
• tentativas repetidas e mal-sucedidas de parar ou controlar o uso do medicamento.
• mau-estar após a interrupção do medicamento, e melhoria do bem-estar após a retomada do medicamento ("efeitos de abstinência").

Se ocorrer algum desses sintomas, deve falar com o médico para discutir a melhor abordagem de tratamento para o doente, incluindo quando parar o medicamento e como fazê-lo de forma segura (ver ponto 3, Interrupção do tratamento com Melodyn).
Os atletas devem estar cientes de que este medicamento pode causar uma reação positiva nos testes de controlo antidoping.
Perturbações do sono
O medicamento Melodyn contém uma substância activa que pertence a um grupo de opioides. Os opioides podem causar perturbações do sono, como apneia central do sono (respiração lenta ou pausas na respiração durante o sono) e hipóxia do sono (diminuição da concentração de oxigénio no sangue).
O risco de ocorrer apneia central do sono depende da dose de opioides. O médico pode considerar reduzir a dose total de opioides se o doente desenvolver apneia central do sono.

Crianças e adolescentes

Não deve usar o medicamento Melodyn em pessoas abaixo de 18 anos, pois não há experiência suficiente sobre a sua utilização nesta faixa etária.

Melodyn e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos não desejados do medicamento Melodyn, e por vezes podem causar reacções muito graves. Durante o tratamento com o medicamento Melodyn, não deve tomar outros medicamentos sem antes consultar o médico, especialmente:

• medicamentos antidepressivos, como a moclóbemida, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina ou trimipramina. Estes medicamentos podem interagir com o medicamento Melodyn e causar sintomas como movimentos involuntários, agitação, alucinações, sonolência, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, febre superior a 38°C. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve contactar o médico.
• Não deve usar o medicamento Melodyn em conjunto com inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO - alguns medicamentos usados no tratamento da depressão) ou se o doente os tiver tomado nos últimos dois semanas.
• O medicamento Melodyn pode causar sonolência, fadiga ou desmaio, e pode levar a uma diminuição da função respiratória. Estes efeitos não desejados podem ser aumentados se o doente estiver a tomar outros medicamentos que tenham os mesmos efeitos não desejados. Estes medicamentos incluem opioides fortes, alguns medicamentos para dormir, medicamentos anestésicos e medicamentos usados no tratamento de certas doenças mentais, como medicamentos tranquilizantes, antidepressivos e neurolépticos.
• A administração concomitante do medicamento Melodyn e medicamentos tranquilizantes, como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de ocorrer sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), sonolência e pode ameaçar a vida do doente. Por isso, a administração concomitante desses medicamentos deve ser considerada apenas se não houver outras opções de tratamento. No entanto, se o médico prescrever o medicamento Melodyn com um medicamento tranquilizante, a dose e a duração da administração concomitante devem ser limitadas. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos tranquilizantes que o doente está a tomar e seguir as instruções do médico. Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre os sintomas mencionados acima. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar o médico.
• A administração do medicamento Melodyn com alguns medicamentos pode aumentar o efeito do sistema transdérmico. Estes medicamentos incluem alguns medicamentos anti-infecciosos e antifúngicos (por exemplo, que contenham eritromicina ou cetoconazol), medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV (por exemplo, que contenham ritonavir).

A administração do medicamento Melodyn com alguns medicamentos pode diminuir o efeito do sistema transdérmico. Estes medicamentos incluem, por exemplo, a dexametasona; medicamentos usados no tratamento da epilepsia (por exemplo, que contenham carbamazepina ou fenitoína); medicamentos usados no tratamento da tuberculose (por exemplo, rifampicina).

• gabapentina ou pregabalina usados no tratamento da epilepsia ou dor causada por problemas no sistema nervoso (dor neuropática).
• medicamentos usados no tratamento da depressão.
• medicamentos usados no tratamento de alergias, doenças do movimento ou náuseas (medicamentos antihistamínicos ou antieméticos).
• medicamentos usados no tratamento de perturbações mentais (medicamentos antipsicóticos ou neurolépticos).
• medicamentos que relaxam os músculos.
• medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson.

Uso do medicamento Melodyn com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com o medicamento Melodyn, não deve consumir álcool. O álcool pode aumentar alguns efeitos não desejados e piorar o bem-estar do doente.
O consumo de sumo de toranja pode aumentar o efeito do medicamento Melodyn.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida, amamentando ou pensar que pode estar grávida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não há experiência suficiente sobre a utilização do medicamento Melodyn durante a gravidez.
Por isso, não deve usar o medicamento Melodyn durante a gravidez.
A buprenorfina, a substância activa contida no medicamento, inibe a produção de leite e passa para o leite materno.
Por isso, não deve usar o medicamento Melodyn durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Melodyn pode causar tonturas, sonolência e visão turva, o que pode afectar a capacidade de reagir do doente a um nível tal que não reaja de forma adequada ou suficientemente rápida em situações inesperadas ou repentinas. Isso é particularmente relevante:

• no início do tratamento;
• quando a dose é alterada;
• quando o tratamento é alterado para o medicamento Melodyn a partir de outro medicamento analgésico;
• se outros medicamentos que actuam no sistema nervoso central estiverem a ser administrados;
• se o doente consumir álcool.

Nestes casos, não deve conduzir veículos ou operar máquinas durante o tratamento com o medicamento Melodyn. Isso também se aplica ao período após a interrupção do tratamento com o medicamento Melodyn. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas durante pelo menos 24 horas após a remoção do adesivo.
Em caso de dúvida ou perguntas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Melodyn contém óleo de soja. Se o doente for alérgico a amendoins ou soja, não deve usar este medicamento.

3. Como usar o medicamento Melodyn

Deve sempre usar o medicamento Melodyn exactamente como o médico prescreveu. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico irá discutir com o doente o que pode esperar do medicamento Melodyn, quando e por quanto tempo deve tomá-lo, quando deve contactar o médico e quando deve parar o medicamento (ver também: Interrupção do tratamento com Melodyn).
O medicamento Melodyn está disponível em três forças: Melodyn 35 microgramas/hora, sistema transdérmico; Melodyn 52,5 microgramas/hora, sistema transdérmico; Melodyn 70 microgramas/hora, sistema transdérmico.
O médico decidirá qual a força adequada para o doente. Se necessário, o médico decidirá alterar a força durante o tratamento.

Dose usual:

Adultos
Se o médico não prescrever de outra forma, deve aplicar um adesivo de medicamento Melodyn da forma descrita abaixo e mudá-lo no mínimo após 3 dias. Para lembrar quando mudar o adesivo, deve anotar a data no pacote exterior. Se o médico prescrever a administração adicional de outros medicamentos analgésicos, deve seguir as instruções do médico muito cuidadosamente. Caso contrário, não obterá os benefícios completos do medicamento Melodyn.
Uso em crianças e adolescentes
Não deve usar o medicamento Melodyn em pessoas abaixo de 18 anos devido à falta de dados sobre a sua utilização nesta faixa etária.
Pacientes idosos
Não é necessário ajustar a dose em pessoas idosas.
Pacientes com alterações da função renal e pacientes em diálise
Não é necessário ajustar a dose em pacientes com alterações da função renal ou em diálise.
Pacientes com alterações da função hepática
Nos pacientes com alterações da função hepática, a força e a duração do efeito do medicamento Melodyn podem ser alteradas. O médico irá monitorizar estes pacientes mais de perto.

Instruções para abrir o pacote de segurança para crianças.

• 1. Corte de acordo com as marcas de corte nas laterais do pacote.
• 2. Rasgue nos locais cortados ao longo da borda selada.
• 3. Abra o pacote e retire o adesivo.

Modo de administração

Antes de aplicar o adesivo

• Escolha uma área plana, sem pêlos, limpa e seca na parte superior do corpo, preferencialmente no peito, abaixo da clavícula ou no braço superior. Se o doente tiver dificuldade em aplicar o adesivo, deve pedir ajuda.
• Se a área escolhida tiver pêlos, deve cortá-los com tesouras. Não deve fazer a barba!
• Evite áreas de pele que estejam vermelhas, irritadas ou tenham qualquer tipo de lesão, como cicatrizes grandes.
• A área de pele escolhida deve estar limpa e seca. Se necessário, lave a pele com água fria ou morna. Não deve usar qualquer tipo de sabonete. Após um banho quente ou chuveiro, deve esperar até que a pele esteja completamente seca e fresca. Não deve aplicar loções, cremes ou óleos na área de pele escolhida, pois isso pode diminuir a aderência do adesivo.

Aplicação do adesivo

• 1. Abra o pacote imediatamente antes de aplicar o adesivo. Cada adesivo está embalado individualmente.

• 2. Primeiro, deve separar a folha fina que cobre o adesivo.
• 3. Em seguida, deve remover a cobertura da metade do adesivo, evitando tocar a superfície adesiva.
• 4. Depois de aplicar metade do adesivo, deve remover a cobertura da outra metade.
• 5. Após a aplicação, deve pressionar o adesivo firmemente contra a pele com a parte central da mão durante cerca de 30-60 segundos. Deve certificar-se de que o adesivo está bem aderido à pele, especialmente nas bordas.
• 6. Após a aplicação do adesivo, deve lavar as mãos. Não use sabonete.

Após a aplicação do adesivo
O adesivo pode ficar na pele durante até 3 dias. Se o adesivo for aplicado corretamente, o risco de ele cair é pequeno. Com o adesivo aplicado corretamente, pode tomar banho, nadar e praticar desportos. Não deve expor o adesivo a fontes de calor (por exemplo, sauna, lâmpada de infravermelhos, cobertor elétrico, termófor).
Se o adesivo se soltar inesperadamente antes da mudança planeada, não deve colá-lo novamente.
Deve aplicar um novo adesivo (ver "Mudança do adesivo").
Mudança do adesivo

• Remova o adesivo antigo da pele.
• Dobre-o ao meio, com as superfícies adesivas para dentro.
• Remova o adesivo usado com cuidado, para que não fique visível e não seja acessível a crianças.
• Aplique um novo adesivo em uma área diferente da pele (seguinte as instruções acima). Não pode aplicar um novo adesivo na mesma área da pele antes de passar uma semana.

Duração do tratamento

O médico irá informar o doente sobre quanto tempo deve usar o medicamento Melodyn. Não deve parar o tratamento com o medicamento Melodyn sem antes consultar o médico, pois isso pode levar a uma recorrência da dor e piorar o bem-estar do doente (ver também o ponto "Interrupção do tratamento com Melodyn").
Se o doente achar que o efeito do medicamento Melodyn é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Melodyn

Se o doente usar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Melodyn, podem ocorrer sintomas de overdose de buprenorfina. A overdose pode levar a uma intensificação dos efeitos não desejados da buprenorfina, como sonolência, fadiga e vômitos. O doente pode ter pupilas pequenas (constritas), pode ocorrer fraqueza ou diminuição da função respiratória. Pode também ocorrer colapso circulatório.

Se o doente notar que aplicou mais adesivos do que o necessário, deve remover o adesivo adicional e contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Melodyn

Se o doente esquecer de aplicar o adesivo, deve fazê-lo assim que se lembrar. Se a mudança do adesivo ocorrer demasiado tarde, a dor pode retornar. Nesse caso, deve contactar o médico.
Não deve aplicar dois adesivos para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Melodyn

A interrupção súbita ou o fim do tratamento com o medicamento Melodyn pode levar a uma recorrência da dor.
Se o doente quiser interromper o tratamento com o medicamento Melodyn devido a efeitos não desejados, deve primeiro consultar o médico, que irá informar o doente sobre como terminar o tratamento e se é necessário usar outros medicamentos.
Em alguns doentes, após a interrupção do tratamento de longa duração com medicamentos analgésicos fortes, podem ocorrer sintomas de abstinência. O risco de ocorrer sintomas de abstinência após a interrupção do tratamento com o medicamento Melodyn é muito baixo. No entanto, se após a interrupção do tratamento o doente apresentar sintomas como agitação, ansiedade, nervosismo ou tremores, ou se tiver dificuldade em dormir ou perturbações do apetite, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas ou perguntas sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Melodyn pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes. Os efeitos não desejados foram classificados da seguinte forma:
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

Perturbações do sistema imunológico

Muito raro:
reações alérgicas graves (ver abaixo)

Perturbações do metabolismo e da nutrição

Raro:
perda de apetite

Perturbações psiquiátricas

Não muito frequentes:
confusão, perturbações do sono, agitação psicomotora
Raro:
alucinações, ansiedade, pesadelos, diminuição da libido
Muito raro:
dependência, alterações de humor

Perturbações do sistema nervoso

Frequentemente:
tonturas, dor de cabeça
Não muito frequentes:
diversos graus de sedação, desde a fadiga até a sensação de estar sonolento

Raro:
dificuldade de concentração, perturbações da fala, confusão, perturbações do equilíbrio, sensações anormais na pele (formigamento, picadas, ardor na pele)
Muito raro:
tremores musculares, perturbações do paladar

Perturbações oculares

Raro:
perturbações da visão, visão turva, edema palpebral
Muito raro:
constricção das pupilas

Perturbações auditivas

Muito raro:
dor de ouvido

Perturbações cardíacas e do sistema circulatório

Não muito frequentes
perturbações da circulação (como hipotensão ou, raramente, colapso circulatório)
Raro:
rubor

Perturbações respiratórias, torácicas e mediastínicas

Frequentemente:
respiração lenta
Raro:
dificuldade respiratória (depressão respiratória)
Muito raro:
respiração anormalmente rápida, soluço

Perturbações gastrointestinais

Muito frequentes:
náuseas
Frequentemente:
vômitos, constipação
Não muito frequentes:
secura na boca
Raro:
azia
Muito raro:
enjoo

Perturbações da pele (geralmente no local de aplicação)

Muito frequentes:
vermelhidão, eritema
Frequentemente:
alterações da pele (erupções cutâneas, geralmente após aplicações repetidas), suor
Não muito frequentes:
erupção cutânea
Raro:
urticária
Muito raro:
furónculos, pequenas bolhas
Frequência desconhecida:
dermatite de contato (erupção cutânea com inflamação, que pode incluir sensação de queimadura), alterações da pigmentação da pele

Perturbações do sistema urinário

Não muito frequentes:
dificuldade em urinar, retenção urinária (quantidade menor do que o habitual de urina eliminada)

Perturbações do sistema reprodutor

Raro:
disfunção erétil

Perturbações gerais

Frequentemente:
edema (por exemplo, edema nos pés), fadiga
Não muito frequentes:
astenia
Raro:
síndrome de abstinência (ver abaixo), reações no local de administração
Muito raro:
dor no peito
Se ocorrer algum dos efeitos não desejados mencionados acima, deve informar o médico o mais rápido possível.
Em alguns casos, podem ocorrer reações alérgicas retardadas com sintomas visíveis de inflamação. Nesses casos, deve interromper o uso do medicamento Melodyn após consultar o médico.
Se o doente apresentar edema nas mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou edema da garganta, dificultando a deglutição e a respiração, urticária, síncope, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), deve remover o adesivo e contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de emergência do hospital mais próximo. Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica muito rara e grave.
Em alguns doentes, após a interrupção do tratamento de longa duração com medicamentos analgésicos fortes, podem ocorrer sintomas de abstinência. O risco de ocorrer sintomas de abstinência após a interrupção do tratamento com o medicamento Melodyn é baixo. No entanto, se ocorrerem sintomas como agitação, ansiedade, nervosismo ou tremores, ou se o doente estiver muito agitado e tiver dificuldade em dormir ou perturbações do apetite, deve informar o médico.
Se algum efeito não desejado se agravar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Relato de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente a:
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
Ao relatar efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Melodyn

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.

Não use este medicamento após o prazo de validade (EXP) impresso na caixa de cartão e no pacote selado. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Não congelar.
Deve conservar o medicamento em um local seguro, inacessível a outras pessoas. O medicamento pode causar danos graves ou até mesmo a morte se for tomado por alguém que não tenha sido prescrito.
Não deve jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Melodyn

A substância activa do medicamento é a buprenorfina.
Melodyn, 35 microgramas/hora, sistema transdérmico: cada sistema transdérmico contém 20 mg de buprenorfina e libera 35 microgramas de buprenorfina por hora. A área da superfície do adesivo que contém a substância activa é de 25 cm².
Melodyn, 52,5 microgramas/hora, sistema transdérmico: cada sistema transdérmico contém 30 mg de buprenorfina e libera 52,5 microgramas de buprenorfina por hora. A área da superfície do adesivo que contém a substância activa é de 37,5 cm².
Melodyn, 70 microgramas/hora, sistema transdérmico: cada sistema transdérmico contém 40 mg de buprenorfina e libera 70 microgramas de buprenorfina por hora. A área da superfície do adesivo que contém a substância activa é de 50 cm².
Os outros componentes do medicamento são:
Camada adesiva
estireno-butadieno-estireno (SBS) e copolímeros de bloco de estireno-butadieno,
colofónia, antioxidantes (2,4-bis (1,1-dimetiletil) fosforyl (3:1), tris (2,4-ditert-butilfenil) fosfato, extrato de óleo de folha de aloe vera (que também contém óleo de soja refinado e acetato de alfa-tocoferol).
Camada exterior
polietileno/polímero de poliéster/alumínio, tinta azul.
Camada de proteção (removível)
poliéster siliconizado.

Como é o medicamento Melodyn e que conteúdo tem a embalagem

Adesivos de cor de pele, em forma de retângulo com bordos arredondados e impressão "Buprenorfina 35 µg/h".
Adesivos de cor de pele, em forma de retângulo com bordos arredondados e impressão "Buprenorfina 52,5 µg/h".
Adesivos de cor de pele, em forma de retângulo com bordos arredondados e impressão "Buprenorfina 70 µg/h".
Cada sistema transdérmico é embalado individualmente em um pacote selado.
O medicamento Melodyn está disponível em embalagens que contêm 4, 5, 8, 10, 16 ou 24 (6x4) adesivos, cada um embalado em um pacote selado, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis no mercado.
Estão disponíveis as seguintes forças de adesivos:
Melodyn, 35 microgramas/hora.
Melodyn, 52,5 microgramas/hora.
Melodyn, 70 microgramas/hora.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsóvia, Polónia
Telefone: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Alemanha
Buvera 35 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Buvera 52,5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Buvera 70 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
República Checa
Buprenorfina Teva 35 µg/h transdermální náplast
Buprenorfina Teva 52,5 µg/h transdermální náplast
Buprenorfina Teva 70 µg/h transdermální náplast
Polónia
Melodyn 35 microgramas/hora, sistema transdérmico
Melodyn 52,5 microgramas/hora, sistema transdérmico
Melodyn 70 microgramas/hora, sistema transdérmico
Portugal
Buprenorfina Actavis 35 microgramas/hora sistema transdérmico
Buprenorfina Actavis 52,5 microgramas/hora sistema transdérmico
Buprenorfina Actavis 70 microgramas/hora sistema transdérmico

Data da última revisão do folheto: 10.10.2024