Melkart Duo

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Melkart Duo, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

Melkart Duo, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Vildaglipina+ Metformina hidroclorido
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma desagradável, incluindo qualquer sintoma desagradável não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Melkart Duo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Melkart Duo
• 3. Como tomar o medicamento Melkart Duo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Melkart Duo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Melkart Duo e para que é utilizado

As substâncias ativas do medicamento Melkart Duo são vildaglipina e metformina, que pertencem a um
grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos orais anti-hiperglicémicos.
O medicamento Melkart Duo é utilizado no tratamento de doentes adultos com diabetes tipo 2. Este tipo
de diabetes também é conhecido como diabetes insulinoindependente.
A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz quantidade suficiente de insulina, ou
a insulina produzida pelo organismo não funciona como deveria. A diabetes tipo 2 também pode desenvolver-se
quando o organismo produz quantidade excessiva de glucagon.
Tanto a insulina como o glucagon são produzidos no pâncreas. A insulina ajuda a reduzir a concentração
de açúcar no sangue, especialmente após as refeições. O glucagon é uma substância que estimula a produção
de açúcar no fígado e causa o aumento da concentração de açúcar no sangue.

Como funciona o medicamento Melkart Duo

As duas substâncias ativas, vildaglipina e metformina, ajudam a manter a concentração normal de açúcar
no sangue.
A ação da vildaglipina consiste em estimular o pâncreas a produzir insulina e reduzir a produção de glucagon.
A metformina, por sua vez, ajuda o organismo a utilizar melhor a insulina.
Verificou-se que o medicamento reduz a concentração de açúcar no sangue, o que pode ajudar a prevenir complicações
na diabetes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Melkart Duo

Quando não tomar o medicamento Melkart Duo:

• se o doente tiver alergia à vildaglipina, metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente acredita que pode ser alérgico a

qualquer um desses componentes, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Melkart Duo;

• se o doente tiver diabetes descontrolada, por exemplo, hiperglicemia grave (concentração elevada de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose lática (ver "Risco de acidose lática" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual as substâncias conhecidas como corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado anormal na boca;
• se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou tiver insuficiência cardíaca grave ou distúrbios graves da circulação sanguínea ou dificuldades respiratórias, que podem ser sintomas de insuficiência cardíaca;
• se o doente tiver função renal gravemente reduzida;
• se o doente tiver uma infecção grave ou estiver desidratado (perdeu grande quantidade de água do organismo);
• se o doente for submeter a um exame radiológico de contraste (um tipo especial de exame que requer a injeção de um meio de contraste). Quanto a essas informações, ver também o ponto "Advertências e precauções";
• se o doente tiver doenças hepáticas;
• se o doente beber álcool em excesso (diariamente ou de vez em quando);
• se a doente estiver amamentando (ver também o ponto "Gravidez e amamentação");
• se o doente tiver tido anteriormente intolerância a certains açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Advertências e precauções

Risco de acidose lática

O medicamento Melkart Duo pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, conhecido como
acidose lática, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal. O risco de acidose lática também aumenta
em caso de diabetes descontrolada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), distúrbios da função hepática e qualquer condição na qual uma parte do organismo não está sendo suficientemente oxigenada (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma dessas condições se aplicar ao doente, ele deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve parar de tomar o medicamento Melkart Duo temporariamente se o doente tiver uma condição que possa levar à

desidratação(perda significativa de água do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. O doente deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve parar de tomar o medicamento Melkart Duo e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se o doente

apresentar algum sintoma de acidose lática, pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose lática incluem:

• vómitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mal-estar geral associado a fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

A acidose lática é uma condição grave que pode ser fatal e requer tratamento imediato no hospital.
O medicamento Melkart Duo não substitui a insulina. Portanto, não deve ser utilizado no tratamento da diabetes tipo 1.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Melkart Duo, o doente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver tido doenças pancreáticas no passado.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Melkart Duo, o doente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando um medicamento anti-hiperglicémico conhecido como sulfoniluréia.
O médico pode querer reduzir a dose de sulfoniluréia utilizada em conjunto com o medicamento Melkart Duo para evitar a hipoglicemia (concentração baixa de glicose no sangue).
Se o doente tiver tomado vildaglipina anteriormente, mas teve que parar devido a uma doença hepática, não deve tomar esse medicamento.
As alterações diabéticas na pele são uma complicação comum da diabetes. O doente deve seguir as recomendações do médico ou enfermeiro sobre cuidados com a pele e os pés. Também é recomendado que o doente esteja atento ao aparecimento de novos furúnculos ou úlceras enquanto estiver tomando o medicamento Melkart Duo. Se isso ocorrer, o doente deve consultar imediatamente o médico que o está tratando.
Se o doente for submeter a uma cirurgia importante, não pode tomar o medicamento Melkart Duo durante a cirurgia e por um período após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve parar e reiniciar o tratamento com o medicamento Melkart Duo.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Melkart Duo e a cada três meses durante o primeiro ano de tratamento, e posteriormente de forma periódica, o doente deve realizar exames para avaliar a função hepática. Isso permitirá que os sintomas de aumento da atividade das enzimas hepáticas sejam detectados o mais cedo possível.
Durante o tratamento com o medicamento Melkart Duo, o médico monitorará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal em declínio.
O médico também monitorará regularmente a concentração de glicose no sangue e na urina.

O medicamento Melkart Duo contém lactose e sódio

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Crianças e adolescentes

O medicamento Melkart Duo não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Melkart Duo e outros medicamentos

Se o doente for submeter a um exame radiológico de contraste que inclui a injeção de um meio de contraste que contém iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve parar de tomar o medicamento Melkart Duo antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve parar e reiniciar o tratamento com o medicamento Melkart Duo.
O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar. O doente pode precisar de monitoramento mais frequente da concentração de glicose no sangue e da função renal, ou até mesmo de ajustes na dose do medicamento Melkart Duo pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• glicocorticoides utilizados geralmente no tratamento de condições inflamatórias
• medicamentos da classe dos agonistas dos receptores beta-2-adrenérgicos, utilizados geralmente no tratamento de distúrbios respiratórios;
• outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes;
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos);
• medicamentos utilizados no tratamento da dor e inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II);
• alguns medicamentos que afetam a tireoide, ou
• alguns medicamentos que afetam o sistema nervoso.

Uso do medicamento Melkart Duo com álcool

O doente deve evitar consumir álcool em excesso enquanto estiver tomando o medicamento Melkart Duo, pois isso pode aumentar o risco de acidose lática (ver ponto "Advertências e precauções").

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeja engravidar, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O médico discutirá com a doente os possíveis riscos associados ao uso do medicamento Melkart Duo durante a gravidez.

• Não deve ser utilizado o medicamento Melkart Duo durante a gravidez ou amamentação (ver também "Quando não tomar o medicamento Melkart Duo").

Antes de tomar qualquer medicamento, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o doente apresentar tontura enquanto estiver tomando o medicamento Melkart Duo, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Melkart Duo

A dose do medicamento Melkart Duo varia de acordo com a condição do doente. O médico decidirá qual dose do medicamento Melkart Duo o doente deve tomar.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é um comprimido revestido de 50 mg + 850 mg ou 50 mg + 1000 mg, duas vezes por dia.
Se o doente tiver função renal reduzida, o médico pode prescrever uma dose menor. Se o doente estiver tomando um medicamento anti-hiperglicémico conhecido como sulfoniluréia, o médico também pode prescrever uma dose menor.
O médico pode prescrever este medicamento para ser utilizado sozinho (monoterapia) ou com outros medicamentos que reduzem a concentração de glicose no sangue.

Quando e como tomar o medicamento Melkart Duo

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.
• Deve tomar um comprimido de manhã e um comprimido à noite, com ou após as refeições. Tomar o comprimido logo após as refeições pode ajudar a reduzir o risco de distúrbios gastrointestinais.

O doente deve continuar a seguir as recomendações do médico sobre dieta. A dieta é especialmente importante quando o doente está tomando uma dieta para controlar o peso.
A linha de divisão não é destinada a quebrar o comprimido.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Melkart Duo

Se o doente tomar acidentalmente muitos comprimidos do medicamento Melkart Duo ou se outra pessoa tomar esses comprimidos, deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico. O doente pode precisar de atendimento médico. Se for necessário procurar um médico ou hospital, o doente deve levar o medicamento e o folheto.

Omissão da dose do medicamento Melkart Duo

Se o doente esquecer de tomar um comprimido, deve tomar o próximo comprimido no próximo horário de refeição, a menos que já seja hora de tomar o próximo comprimido. Não deve tomar uma dose dupla (dois comprimidos de uma vez) para compensar o comprimido omitido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Melkart Duo

Para manter a concentração de glicose no sangue adequada, o doente deve tomar o medicamento por tanto tempo quanto o médico prescrever. Não deve parar de tomar o medicamento Melkart Duo sem a recomendação do médico. Se tiver dúvidas sobre por quanto tempo deve tomar o medicamento Melkart Duo, o doente deve consultar o médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, o doente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Melkart Duo pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
O doente deve parar de tomar o medicamento Melkart Duo e procurar imediatamente um médicose apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Acidose lática(muito raro: pode ocorrer em até 1 doente em 10.000): O medicamento Melkart Duo pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, conhecido como acidose lática (ver ponto "Advertências e precauções"). Se isso ocorrer, o doente deve parar de tomar o medicamento Melkart Duo e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose lática pode levar a um coma.
• Angioedema (raro: pode ocorrer em até 1 doente em 1.000): Os sintomas incluem inchaço da face, língua ou garganta, dificuldades para engolir, dificuldades respiratórias, aparecimento súbito de erupções cutâneas ou urticária. Esses sintomas podem indicar uma reação conhecida como angioedema.
• Doença hepática (hepatite) (raro): Os sintomas incluem icterícia da pele e brancos dos olhos, náuseas, perda de apetite ou urina escuro. Esses sintomas podem indicar doença hepática (hepatite).
• Pancreatite (freqüência desconhecida): Os sintomas incluem dor abdominal intensa e persistente (na região do pâncreas), que pode irradiar para as costas, e também náuseas e vómitos.

Outros efeitos não desejados

Em alguns doentes que tomaram o medicamento Melkart Duo, os seguintes efeitos não desejados foram relatados:

• Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 doente em 10): náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal ou na região abdominal (dor de estômago), perda de apetite.
• Comum (pode ocorrer em até 1 doente em 10): tontura, dor de cabeça, tremores, sabor metálico na boca, hipoglicemia.
• Não muito comum (pode ocorrer em até 1 doente em 100): dor nas articulações, fadiga, constipação, inchaço nas mãos, tornozelos ou pés (edema).
• Muito raro (pode ocorrer em até 1 doente em 10.000): secura da mucosa da garganta, resfriado, febre; sintomas de concentração elevada de ácido lático no sangue (conhecida como acidose lática) como sonolência ou tontura, náuseas graves ou vómitos, dor abdominal,

batimentos cardíacos irregulares ou respiração profunda; rubor; prurido; redução da concentração de vitamina B (anemia, fadiga, sintomas psíquicos, como confusão ou alterações da memória).
Em alguns doentes que tomaram o medicamento Melkart Duo e sulfoniluréia, os seguintes efeitos não desejados foram relatados:

• Comum: tontura, tremores, fraqueza, hipoglicemia, suor excessivo.

Em alguns doentes que tomaram o medicamento Melkart Duo e insulina, os seguintes efeitos não desejados foram relatados:

• Comum: dor de cabeça, calafrios, náuseas (enjoo), hipoglicemia, azia.
• Não muito comum: diarreia, flatulência.

Após a comercialização do medicamento, também foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• Freqüência desconhecida (freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): erupção cutânea pruriginosa, pancreatite, descamação local da pele ou formação de bolhas, dor muscular.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum sintoma não desejado, incluindo qualquer sintoma não desejado não mencionado no folheto, o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua São Paulo, 280
01330-030 São Paulo
Telefone: +55 11 3207 6000
Fax: +55 11 3207 6001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao fabricante.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Melkart Duo

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Melkart Duo

• A substância ativa é vildaglipina e metformina hidroclorido.
• Cada comprimido revestido de Melkart Duo, 50 mg + 850 mg, contém 50 mg de vildaglipina e 850 mg de metformina hidroclorido (equivalente a 662,88 mg de metformina).
• Cada comprimido revestido de Melkart Duo, 50 mg + 1000 mg, contém 50 mg de vildaglipina e 1000 mg de metformina hidroclorido (equivalente a 779,86 mg de metformina).
• Os excipientes são hidroxipropilcelulose, lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina PH 102, croscarmelose sódica, estearato de sódio e revestimento (hipromelose tipo 2910, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, talco, óxido de ferro amarelo (E 172)).

Como é o medicamento Melkart Duo e o que o conteúdo da embalagem

Melkart Duo, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos amarelos, alongados, ovais, com uma linha de divisão de um lado e a inscrição "VA" do outro lado. Comprimento do comprimido: 19,4 ± 0,5 mm
Melkart Duo, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos amarelo-escuros, alongados, ovais, com uma linha de divisão entre as inscrições "V" e "B" de um lado e uma linha de divisão do outro lado. Comprimento do comprimido: 21,1 ± 0,5 mm
Blíster de alumínio/OPA/alumínio/PVC contendo 60 comprimidos revestidos em uma caixa de cartão.

Responsável pela comercialização

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Espanha
SAG Manufacturing, S.L.U
Ctra. N-I, km 36
28750 San Agustín de Guadalix
Madri – Espanha

Para obter mais informações e informações sobre os nomes do medicamento em outros países membros da EEE, o doente deve contatar o representante do responsável pela comercialização:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsóvia, Polônia
Telefone: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Data da última atualização do folheto: 01.12.2022