Melkart Duo

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Melkart Duo, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

Melkart Duo, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Vildaglipina+ Metformina cloridrato
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Melkart Duo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Melkart Duo
• 3. Como tomar o medicamento Melkart Duo
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Melkart Duo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Melkart Duo e para que é utilizado

As substâncias ativas do medicamento Melkart Duo são vildaglipina e metformina, que pertencem a um
grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos orais anti-hiperglicêmicos.
O medicamento Melkart Duo é utilizado no tratamento de doentes adultos com diabetes tipo 2. Este tipo
de diabetes também é conhecido como diabetes insulinoindependente.
A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz quantidade suficiente de insulina, ou
a insulina produzida pelo organismo não funciona como deveria. A diabetes tipo 2 também pode desenvolver-se
quando o organismo produz quantidade excessiva de glucagon.
Tanto a insulina quanto o glucagon são produzidos no pâncreas. A insulina ajuda a reduzir a concentração
de açúcar no sangue, especialmente após as refeições. O glucagon é uma substância que estimula a produção
de açúcar no fígado e causa o aumento da concentração de açúcar no sangue.

Como funciona o medicamento Melkart Duo

As duas substâncias ativas, vildaglipina e metformina, ajudam a manter a concentração normal de açúcar
no sangue.
A ação da vildaglipina consiste em estimular o pâncreas a produzir insulina e reduzir a produção de glucagon.
A metformina, por outro lado, ajuda o organismo a utilizar melhor a insulina.
Foi demonstrado que o medicamento reduz a concentração de açúcar no sangue, o que pode ajudar a prevenir
complicações na diabetes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Melkart Duo

Quando não tomar o medicamento Melkart Duo:

• se o doente tiver alergia à vildaglipina, metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente achar que pode ser alérgico a qualquer um desses componentes, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Melkart Duo;

se o doente tiver diabetes descompensada, por exemplo, hiperglicemia grave (concentração elevada de glicose no sangue), náuseas, vômitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual as substâncias conhecidas como corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado anormal na boca;

Precauções e advertências

Risco de acidose láctica

O medicamento Melkart Duo pode causar um efeito adverso muito raro, mas muito grave, conhecido como acidose láctica, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal. O risco de acidose láctica também aumenta em caso de diabetes descompensada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo excessivo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), distúrbios da função hepática e qualquer condição na qual uma parte do organismo não esteja sendo suficientemente oxigenada (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se qualquer uma dessas condições se aplicar ao doente, ele deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Melkart Duo se o doente apresentar uma condição

que possa estar associada à desidratação(perda significativa de água do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a tomada do medicamento Melkart Duo e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo

se o doente apresentar qualquer um dos sintomas de acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mal-estar geral com fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ameaçar a vida e requer tratamento imediato no hospital.
O medicamento Melkart Duo não substitui a insulina. Portanto, não deve ser utilizado no tratamento da diabetes tipo 1.
Antes de iniciar a tomada do medicamento Melkart Duo, o doente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira se tiver tido doenças pancreáticas no passado.
Antes de iniciar a tomada do medicamento Melkart Duo, o doente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira se estiver tomando um medicamento anti-hiperglicêmico conhecido como sulfoniluréia.
O médico pode querer reduzir a dose de sulfoniluréia tomada com o medicamento Melkart Duo para evitar uma concentração baixa de glicose no sangue (hipoglicemia).
Se o doente tiver tomado vildaglipina anteriormente, mas teve que interromper devido a uma doença hepática, não deve tomar esse medicamento.
As alterações cutâneas diabéticas são uma complicação comum da diabetes. O doente deve seguir as recomendações do médico ou enfermeira sobre cuidados com a pele e os pés. Também é recomendado que o doente esteja atento ao aparecimento de novas bolhas ou úlceras enquanto estiver tomando o medicamento Melkart Duo. Se isso ocorrer, o doente deve consultar imediatamente o médico que o está tratando.
Se o doente for submeter a uma cirurgia importante, não pode tomar o medicamento Melkart Duo durante a cirurgia e por um período após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Melkart Duo.
Antes de iniciar a tomada do medicamento Melkart Duo e a intervalos de três meses durante o primeiro ano de tratamento, e posteriormente periodicamente, devem ser realizados exames para avaliar a função hepática. Isso permite que os sintomas de aumento da atividade das enzimas hepáticas sejam detectados o mais cedo possível.
Durante o tratamento com o medicamento Melkart Duo, o médico monitorará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal em declínio.
O médico também monitorará regularmente a concentração de glicose no sangue e na urina.

O medicamento Melkart Duo contém lactose e sódio

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de iniciar a tomada deste medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Crianças e adolescentes

O medicamento Melkart Duo não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Melkart Duo e outros medicamentos

Se o doente for submeter a um exame radiológico de contraste que inclui a injeção de um meio de contraste que contém iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a tomada do medicamento Melkart Duo antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Melkart Duo.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O doente pode precisar de controles mais frequentes da concentração de glicose no sangue e da função renal, ou até mesmo de ajustes na dose do medicamento Melkart Duo pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• glicocorticoides utilizados geralmente no tratamento de condições inflamatórias
• medicamentos da classe dos agonistas dos receptores beta-2-adrenérgicos, utilizados geralmente no tratamento de distúrbios respiratórios;
• outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes;
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos);
• medicamentos utilizados no tratamento de dor e inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II);
• alguns medicamentos que afetam a tireoide, ou
• alguns medicamentos que afetam o sistema nervoso.

Uso do medicamento Melkart Duo com álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Melkart Duo, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida, achar que possa estar grávida ou planejar engravidar, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O médico discutirá com a doente os possíveis riscos associados à tomada do medicamento Melkart Duo durante a gravidez.

• Não deve tomar o medicamento Melkart Duo durante a gravidez ou amamentação (ver também o ponto "Quando não tomar o medicamento Melkart Duo").

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o doente apresentar tontura enquanto estiver tomando o medicamento Melkart Duo, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Melkart Duo

A dose do medicamento Melkart Duo varia de acordo com a condição do doente. O médico decidirá qual dose do medicamento Melkart Duo o doente deve tomar.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é um comprimido revestido de 50 mg + 850 mg ou 50 mg + 1000 mg, tomado duas vezes por dia.
Se o doente tiver função renal alterada, o médico pode prescrever uma dose menor. Se o doente estiver tomando um medicamento anti-hiperglicêmico conhecido como sulfoniluréia, o médico também pode prescrever uma dose menor.
O médico pode prescrever este medicamento para ser tomado sozinho (monoterapia) ou com outros medicamentos que reduzem a concentração de glicose no sangue.

Quando e como tomar o medicamento Melkart Duo

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.
• Deve tomar um comprimido de manhã e um comprimido à noite, com ou após as refeições. Tomar o comprimido logo após as refeições pode ajudar a reduzir o risco de distúrbios gastrointestinais.

Deve continuar a seguir as recomendações do médico sobre dieta. A dieta é especialmente importante quando o doente está tomando uma dieta para controlar o peso.
A linha de divisão não é destinada a quebrar o comprimido.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Melkart Duo

Se o doente tomar acidentalmente muitos comprimidos do medicamento Melkart Duo ou se outra pessoa tomar esses comprimidos, deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico. O doente pode precisar de atendimento médico. Se for necessário procurar um médico ou hospital, deve levar o pacote do medicamento e o folheto.

Omissão da tomada do medicamento Melkart Duo

Se o doente esquecer de tomar um comprimido, deve tomar o próximo comprimido no próximo horário de refeição, a menos que já seja hora de tomar o próximo comprimido. Não deve tomar uma dose dupla (dois comprimidos de uma vez) para compensar o comprimido omitido.

Interrupção da tomada do medicamento Melkart Duo

Para manter a concentração de glicose no sangue sob controle, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper a tomada do medicamento Melkart Duo sem a recomendação do médico. Se tiver dúvidas sobre por quanto tempo tomar o medicamento Melkart Duo, deve consultar o médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve interromper a tomada do medicamento Melkart Duo e procurar imediatamente um médicose apresentar qualquer um dos efeitos adversos listados abaixo:

• Acidose láctica(muito raro: pode ocorrer em até 1 doente em 10.000): O medicamento Melkart Duo pode causar um efeito adverso muito raro, mas muito grave, conhecido como acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências"). Se isso ocorrer, deve interromper a tomada do medicamento Melkart Duo e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
• Angioedema (raro: pode ocorrer em até 1 doente em 1.000): Os sintomas incluem inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade para engolir, dificuldade para respirar, erupção cutânea ou urticária. Esses sintomas podem indicar uma reação conhecida como angioedema.
• Doença hepática (hepatite) (raro): Os sintomas incluem icterícia da pele e brancos dos olhos, náuseas, perda de apetite ou urina escurecida. Esses sintomas podem indicar doença hepática (hepatite).
• Pancreatite (freqüência desconhecida): Os sintomas incluem dor abdominal intensa e persistente (na área do pâncreas), que pode irradiar para as costas, bem como náuseas e vômitos.

Outros efeitos adversos

Em alguns doentes que tomaram o medicamento Melkart Duo, os seguintes efeitos adversos foram relatados:

• Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 doente em 10): náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal ou na área do estômago (dor abdominal), perda de apetite.
• Comum (pode ocorrer em até 1 doente em 10): tontura, dor de cabeça, tremores, sabor metálico na boca, concentração baixa de glicose no sangue.
• Não muito comum (pode ocorrer em até 1 doente em 100): dor nas articulações, fadiga, constipação, inchaço das mãos, tornozelos ou pés (edema).
• Muito raro (pode ocorrer em até 1 doente em 10.000): secura da mucosa da garganta, resfriado, febre; sintomas de concentração elevada de ácido láctico no sangue (conhecida como acidose láctica) como sonolência ou tontura, náuseas ou vômitos graves, dor abdominal,

batimento cardíaco irregular ou respiração profunda; vermelhidão da pele, coceira;
concentração reduzida de vitamina B (anemia, fadiga, sintomas psíquicos, como confusão ou alterações da memória).
Em alguns doentes que tomaram o medicamento Melkart Duo e sulfoniluréia, os seguintes efeitos adversos foram relatados:

• Comum: tontura, tremores, fraqueza, concentração baixa de glicose no sangue, suor excessivo.

Em alguns doentes que tomaram o medicamento Melkart Duo e insulina, os seguintes efeitos adversos foram relatados:

• Comum: dor de cabeça, calafrios, náuseas (enjoo), concentração baixa de glicose no sangue, azia.
• Não muito comum: diarreia, flatulência.

Após a comercialização do medicamento, também foram relatados os seguintes efeitos adversos:

• Freqüência desconhecida (freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): erupção cutânea pruriginosa, pancreatite, descamação local da pele ou formação de bolhas, dor muscular.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos adversos, incluindo qualquer um dos efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua X, nº Y
Cidade, País
Telefone: XXXXXXXXXX
Fax: XXXXXXXXXX
Sítio da internet: XXXXXXXXXX
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Melkart Duo

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Melkart Duo

• A substância ativa é vildaglipina e metformina cloridrato.
• Cada comprimido revestido de Melkart Duo, 50 mg + 850 mg, contém 50 mg de vildaglipina e 850 mg de metformina cloridrato (o que corresponde a 662,88 mg de metformina).
• Cada comprimido revestido de Melkart Duo, 50 mg + 1000 mg, contém 50 mg de vildaglipina e 1000 mg de metformina cloridrato (o que corresponde a 779,86 mg de metformina).
• Os excipientes incluem hidroxipropilcelulose, lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina PH 102, croscarmelose sódica, estearato de sódio e revestimento (hipromelose tipo 2910, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, talco, óxido de ferro amarelo (E 172)).

Como é o medicamento Melkart Duo e o que o pacote contém

Melkart Duo, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos amarelos, alongados, ovais, com uma linha de divisão em um lado e a inscrição "VA" no outro lado. Comprimento do comprimido: 19,4 ± 0,5 mm
Melkart Duo, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos marrom-avermelhados, alongados, ovais, com uma linha de divisão entre as inscrições "V" e "B" em um lado e uma linha de divisão no outro lado. Comprimento do comprimido: 21,1 ± 0,5 mm
Blister de alumínio/OPA/alumínio/PVC contendo 60 comprimidos revestidos em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH
Praça do Castelo 1
8502 Lannach
Áustria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH
Praça do Castelo 1
8502 Lannach
Áustria
Galenicum Health, S.L.
Avenida Cornellà 144, 7º-1ª, Edifício Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Espanha
SAG Manufacturing, S.L.U
Estrada N-I, km 36
28750 San Agustín de Guadalix
Madri – Espanha

Para obter mais informações e informações sobre os nomes do medicamento em outros países membros da EEE, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Avenida João Paulo II 61/313
01-031 Varsóvia, Polônia
Telefone: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data da última atualização do folheto: 01.12.2022