Melatonina Polfarmex

Leaflet anexada ao embalagem: informação para o doente

Melatonina Polfarmex, 5 mg, comprimidos

Melatoninum

Deve ler atentamente o conteúdo da leaflet antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito na leaflet para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar esta leaflet, para que possa lê-la novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve dirigir-se ao farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados na leaflet, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice da leaflet

• 1. O que é o medicamento Melatonina Polfarmex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Melatonina Polfarmex
• 3. Como tomar o medicamento Melatonina Polfarmex
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Melatonina Polfarmex
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Melatonina Polfarmex e para que é utilizado

O medicamento Melatonina Polfarmex, 5 mg, comprimidos contém como substância ativa a hormona melatonina.
A hormona é produzida naturalmente no organismo humano. É produzida pela glândula pineal,
localizada no sistema nervoso central. A melatonina desempenha um papel importante na regulação
do ritmo biológico circadiano. Regula as horas de sono e vigília durante o dia.
O medicamento Melatonina Polfarmex é indicado como agente auxiliar nos distúrbios do sono relacionados
com a mudança de fusos horários ou resultantes do trabalho em turnos, e facilita a regulação do ritmo
diário de sono e vigília em doentes cegos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Melatonina Polfarmex

Quando não tomar o medicamento Melatonina Polfarmex

• se o doente for alérgico à melatonina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar a tomada do medicamento Melatonina Polfarmex, deve discutir com o médico ou
farmacêutico:

• se o doente tiver distúrbios da função imunológica (de defesa) - por exemplo, doença autoimune,
• se o doente tiver distúrbios hormonais,
• se o doente tiver epilepsia,
• se o doente estiver a tomar medicamentos anticoagulantes,
• se o doente tiver doença hepática ou renal,
• em doentes com depressão.

O tabagismo pode diminuir a eficácia do medicamento.

Crianças e jovens

Não tomar este medicamento em crianças e jovens com menos de 18 anos, pois não foi estudado neste
grupo de doentes e a sua ação é desconhecida.

Melatonina Polfarmex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar
atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso inclui
medicamentos como:

• fluvoxamina (medicamento antidepressivo),
• outros medicamentos que são metabolizados no fígado, como: citalopram (medicamento antidepressivo), omeprazol, lansoprazol (medicamentos utilizados na doença do refluxo gastroesofágico e na doença úlcera), pois aumentam a concentração no sangue da melatonina administrada concomitantemente.

Outros medicamentos que podem influenciar a ação da melatonina:

• 5- ou 8-metoxipsoraleno (utilizado no tratamento da psoríase),
• cimetidina (utilizada no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico),
• estrogênios (medicamentos anticoncepcionais e terapia hormonal de substituição),
• quinolonas (medicamentos antibacterianos),
• tiordazina (utilizada no tratamento de distúrbios psiquiátricos),
• imipramina (utilizada no tratamento da depressão),
• carbamazepina (utilizada no tratamento da epilepsia),
• rifampicina (medicamento antibacteriano),
• medicamentos para dormir e sedativos, como benzodiazepinas, zaleplona, zolpidem e zopiclona,
• agonistas/antagonistas de receptores adrenérgicos (por exemplo, certos tipos de medicamentos utilizados no controlo da pressão arterial através da vasoconstrição, medicamentos para desobstruir as vias nasais, medicamentos para reduzir a pressão arterial),
• agonistas ou antagonistas de receptores opioides (por exemplo, medicamentos utilizados no tratamento da dependência de drogas),
• inibidores da prostaglandina (por exemplo, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides),
• medicamentos antidepressivos,
• triptofano.

Melatonina Polfarmex e álcool

Enquanto estiver a tomar o medicamento Melatonina Polfarmex, não deve consumir álcool, pois diminui
a eficácia do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho,
deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Devido à falta de dados suficientes, o medicamento Melatonina Polfarmex não deve ser utilizado durante
a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após a tomada do medicamento, não deve conduzir veículos ou operar máquinas, pois pode ocorrer
sonolência que leva a uma diminuição da concentração.
3 Como tomar o medicamento Melatonina Polfarmex
Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito na leaflet para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O comprimido deve ser engolido com água.
Posologia
A utilização médica estabelecida da melatonina inclui doses de 0,5 mg, deve ser utilizada a dose mais pequena eficaz de melatonina.
O medicamento Melatonina Polfarmex deve ser utilizado apenas quando a indicação se refere a uma dose de 5 mg e não foi demonstrada a eficácia de outras doses mais baixas de melatonina disponíveis no mercado.

Adultos

Nos distúrbios do sono relacionados com a mudança de fusos horários:
5 mg de melatonina uma vez por dia, após o pôr do sol, começando no primeiro dia da viagem.
Continuar o tratamento por um máximo de 2 a 3 dias consecutivos após o fim da viagem.
Nos distúrbios do ritmo diário de sono e vigília relacionados, por exemplo, com o trabalho em turnos:
5 mg por dia, 1 hora antes de dormir.
Nos distúrbios do ritmo diário de sono e vigília em pessoas cegas:
5 mg uma vez por dia, por volta das 21:00-22:00.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Melatonina Polfarmex

Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico o mais rápido possível.
A ingestão de uma dose diária maior do que a recomendada do medicamento pode, em casos isolados, causar sonolência, desorientação ou psicose.

Omissão da tomada do medicamento Melatonina Polfarmex

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão da dose do medicamento, deve tomar a próxima dose do medicamento no horário habitual.

Interrupção da tomada do medicamento Melatonina Polfarmex

Não são conhecidos efeitos prejudiciais da interrupção ou término prematuro do tratamento.
Não foi demonstrado que a tomada do medicamento Melatonina Polfarmex cause sintomas de abstinência após o término do tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Não muito frequentes (mais de 1 em 1000, mas menos de 1 em 100 doentes) ocorrem:

• irritabilidade, nervosismo, ansiedade, insónia, sonhos anormais, pesadelos, ansiedade,
• enxaqueca, dor de cabeça, letargia (fadiga, falta de energia), excitação psicomotora, tontura, sonolência,
• hipertensão,
• dor abdominal, dor na região epigástrica, dispepsia, úlcera na boca, secura na boca, náuseas,
• aumento da bilirrubina no sangue,
• dermatite, suor noturno, prurido, erupção cutânea, prurido generalizado, secura da pele,
• dor nas extremidades,
• glicosúria, proteinúria,
• sintomas da menopausa,
• fraqueza, dor no peito, diminuição da temperatura corporal,
• resultados anormais dos testes de função hepática, aumento de peso.

Pouco frequentes (mais de 1 em 10 000, mas menos de 1 em 1000 doentes):

• aumento do número de crises epilépticas em crianças com lesões no sistema nervoso central e epilepsia,
• urticária, erupção cutânea, rubor, dermatite de contato, psoríase, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea com prurido, alterações nas unhas,
• ginecomastia (aumento da glândula mamária) nos homens,
• herpes zóster,
• diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas, aumento da triglicéridos no sangue, diminuição do cálcio no sangue, diminuição do sódio no sangue,
• alterações de humor, agressividade, excitação, choro, sintomas de tensão, desorientação, despertar precoce, aumento da libido (aumento do desejo sexual), humor depressivo, depressão,
• desmaios, distúrbios da memória, distúrbios da concentração, estado de sonho, síndrome da perna inquieta, má qualidade do sono, formigamento ou entorpecimento,
• diminuição da acuidade visual, visão turva, lacrimejamento aumentado,
• tontura ao mudar de posição, distúrbios do equilíbrio,
• angina de peito, palpitações, taquicardia,
• rubor („ondas de calor“),
• doença do refluxo gastroesofágico, distúrbios gastrointestinais, bolhas na mucosa oral, úlcera na língua, distúrbios gastrintestinais, vômitos, ruídos anormais da peristalse intestinal, inchaço, salivação excessiva, mau hálito, distúrbios abdominais, distúrbios gastrintestinais, gastrite,
• artrite, espasmos musculares, dor no pescoço, espasmos noturnos,
• poliúria, hematúria, enurese noturna,
• priapismo (ereção prolongada e dolorosa), prostatite,
• sentimento de fadiga, dores, sede,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas, alterações nos eletrólitos no sangue, resultados anormais dos testes laboratoriais.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reação de hipersensibilidade,
• edema da face, lábios ou língua, que pode dificultar a deglutição e a respiração; se ocorrerem tais sintomas, deve contactar imediatamente o médico,
• galactorreia.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados na leaflet, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários dos Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
telefone: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Melatonina Polfarmex

Conservar a uma temperatura inferior a 25° C.
Conservar no embalagem original. Proteger da luz e humidade.
O medicamento deve ser conservado num local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na etiqueta do frasco, após: „Prazo de validade (EXP)“. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Melatonina Polfarmex

• A substância ativa do medicamento é a melatonina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Melatonina Polfarmex e o que contém o embalagem

Comprimidos de cor branca a creme clara, redondos com diâmetro nominal de 6 mm,
com faces planas, sem manchas e danos.
O frasco de HDPE contém 30 ou 60 comprimidos, num embalagem de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Polfarmex S.A.
Rua Józefów 9
99-300 Kutno
Polônia (Poland)
Telefone: (24) 357 44 44
Fax: (24) 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Data da última atualização da leaflet: