Melatonina Pharma Nord

Folheto informativo para o utilizador

Melatonina Pharma Nord, 3 mg, comprimidos revestidos por película

Melatonina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o utilizador ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Melatonina Pharma Nord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Melatonina Pharma Nord
• 3. Como tomar o medicamento Melatonina Pharma Nord
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Melatonina Pharma Nord
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Melatonina Pharma Nord e para que é utilizado

O medicamento Melatonina Pharma Nord contém a substância ativa melatonina. O medicamento Melatonina Pharma Nord pode ser utilizado no tratamento a curto prazo dos sintomas causados pela mudança de fuso horário em adultos. Os sintomas após viagens de avião com mudança de fuso horário incluem distúrbios do sono, fadiga durante o dia, cansaço, distúrbios psíquicos leves, irritabilidade e distúrbios gastrointestinais.
Como funciona o medicamento Melatonina Pharma Nord
A melatonina é um hormônio produzido pelo organismo que sincroniza o ritmo biológico dia/noite do organismo. Viajar através de fusos horários pode perturbar o ritmo biológico.
Isso causa sintomas relacionados à mudança de fuso horário. Os sintomas e sua gravidade podem variar de pessoa para pessoa, mas geralmente são mais graves e duram mais tempo quanto mais fusos horários forem cruzados. O medicamento Melatonina Pharma Nord pode ajudar a restaurar o ritmo normal do dia e da noite e aliviar os sintomas.
Se após 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Melatonina Pharma Nord

Quando não tomar o medicamento Melatonina Pharma Nord

• se o paciente for alérgico à melatonina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento

(listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Melatonina Pharma Nord, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver convulsões. A melatonina pode aumentar a frequência das convulsões, por exemplo, em pacientes com epilepsia
• se o paciente tiver uma doença autoimune (em que o organismo é "atacado" pelo seu próprio sistema imunológico)
• se o paciente tiver diabetes ou intolerância à glicose, pois este medicamento pode aumentar a glicemia. Se o paciente tiver diabetes, deve certificar-se de não tomar este medicamento 2 horas antes das refeições, e após as refeições, antes de tomar o medicamento, deve esperar pelo menos 3 horas.
• se o paciente tiver doença hepática moderada ou grave ou doença renal grave
• se o paciente fumar. O fumo pode reduzir a eficácia do medicamento Melatonina Pharma Nord, pois os componentes do fumo do tabaco podem aumentar a decomposição da melatonina no fígado
• se o paciente tiver hipertensão e estiver tomando medicamentos para hipertensão. A melatonina pode reverter o efeito benéfico dos medicamentos que reduzem a pressão arterial
• Este medicamento pode causar sonolência. Deve ter cuidado se o paciente sentir sonolência, pois isso pode afetar negativamente a capacidade de realizar atividades, como dirigir veículos.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idades entre 0 e 18 anos, pois não foi estabelecida a segurança ou eficácia do medicamento no tratamento a curto prazo dos sintomas causados pela mudança de fuso horário.

Medicamento Melatonina Pharma Nord e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

• Fluvoxamina (usada no tratamento da depressão e distúrbios obsessivo-compulsivos), pois a fluvoxamina pode potenciar o efeito da melatonina.
• Psoralenos (usados no tratamento de doenças da pele, como psoríase), pois os psoralenos podem potenciar o efeito da melatonina.
• Cimetidina (usada no tratamento de doenças do estômago, como úlceras), pois a cimetidina pode potenciar o efeito da melatonina.
• Estrogênios (usados em métodos anticoncepcionais ou terapia hormonal substitutiva), pois os estrogênios podem potenciar o efeito da melatonina.
• Quinolonas (usadas no tratamento de infecções bacterianas), pois as quinolonas podem potenciar o efeito da melatonina.
• Rifampicina (usada no tratamento de infecções bacterianas), pois a rifampicina pode reduzir a eficácia da melatonina.
• Carbamazepina (usada no tratamento da epilepsia), pois a carbamazepina pode reduzir a eficácia da melatonina.
• Varfarina (usada como medicamento anticoagulante), pois a melatonina pode interferir com o efeito da varfarina.
• Benzodiazepinas e medicamentos hipnóticos não benzodiazepínicos (medicamentos usados para induzir o sono, como midazolam, temazepam e zaleplon, zolpidem, zopiklon), pois a melatonina pode potenciar o efeito sedativo desses medicamentos e pode aumentar alguns efeitos secundários do zolpidem (sonolência matutina, náuseas, confusão).

Medicamento Melatonina Pharma Nord com alimentos e álcool

• Este medicamento não deve ser tomado com alimentos (ver ponto 3).
• O álcool pode perturbar o sono e piorar alguns sintomas causados pela mudança de fuso horário (como dor de cabeça, fadiga matutina, distúrbios de concentração), portanto, é recomendado não consumir álcool enquanto estiver tomando o medicamento Melatonina Pharma Nord.
• O consumo de álcool enquanto estiver tomando este medicamento pode causar sonolência aumentada.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Melatonina Pharma Nord não é recomendado para pacientes grávidas. A melatonina atravessa a placenta e não há informações suficientes sobre o risco que isso pode representar para o feto.
As mulheres em idade fértil devem usar um método anticoncepcional eficaz enquanto estiverem tomando o medicamento.
Amamentação
Não é recomendado o uso do medicamento Melatonina Pharma Nord em mulheres que amamentam. A melatonina é excretada no leite materno e não pode ser excluída a possibilidade de risco para o bebê amamentado.
Fertilidade
Não é recomendado o uso do medicamento Melatonina Pharma Nord em homens e mulheres que planejam ter filhos, pois não há informações suficientes sobre o efeito da melatonina na fertilidade de homens e mulheres.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Melatonina Pharma Nord pode causar sonolência e reduzir a vigilância por várias horas após a ingestão. Por isso, não deve ser tomado antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Melatonina Pharma Nord contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Melatonina Pharma Nord

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o utilizador ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos e idosos é de 1 comprimido por dia, durante no máximo 5 dias. Se o efeito do medicamento Melatonina Pharma Nord for insuficiente, 2 comprimidos podem ser tomados juntos na noite seguinte. A dose que alivia suficientemente os sintomas deve ser tomada por um período o mais curto possível.
A primeira dose deve ser tomada após a chegada ao destino, no horário habitual de dormir. A ingestão do medicamento nos dias subsequentes também deve ocorrer no horário de dormir. Não deve tomar os comprimidos antes das 20h ou após as 4h da manhã.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água ou outro líquido (como leite, suco de frutas).
Recomenda-se não consumir alimentos pelo menos 2 horas antes e 2 horas após a ingestão do medicamento Melatonina Pharma Nord. Se o paciente tiver intolerância à glicose ou diabetes, é recomendado não tomar o medicamento Melatonina Pharma Nord durante pelo menos 3 horas após as refeições.
O medicamento Melatonina Pharma Nord 3 mg pode ser tomado por um máximo de 16 períodos de tratamento por ano.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Melatonina Pharma Nord

Se o paciente ingerir uma dose maior do que a recomendada do medicamento Melatonina Pharma Nord e não se sentir bem, deve contactar o médico, hospital ou farmacêutico.
Os sintomas mais comuns de superdose incluem sonolência, dor de cabeça, tontura e náuseas.

Omissão da dose do medicamento Melatonina Pharma Nord

Se o paciente esquecer de tomar a dose no horário de dormir e acordar durante a noite, pode tomar a dose esquecida, mas não mais tarde do que as 4h da manhã.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Melatonina Pharma Nord

Se o paciente interromper o tratamento com este medicamento, isso não terá efeito prejudicial nem causará sintomas de abstinência.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Efeitos secundários graves

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários, deve interromper o tratamento e imediatamentecontactar o médico:
Efeitos secundários não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes tratados)

• Dor no peito

Efeitos secundários raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes tratados)

• Redução do número de glóbulos brancos no sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue, aumentando o risco de sangramento ou hemorragias
• Desorientação
• Desmaio
• Distúrbios da visão, incluindo visão turva
• Sensação de batimento cardíaco ("palpitações")
• Sangue (hemácias) na urina

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Reação alérgica grave causando inchaço da língua ou membranas mucosas da boca

Outros efeitos secundários

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários, deve contactar o médico ou farmacêutico:
Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• Dor de cabeça
• Sonolência

Efeitos secundários não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• Irritabilidade, nervosismo, ansiedade, sonhos anormais, medo
• Tontura
• Pressão arterial elevada
• Dor abdominal, dor no abdômen, dispepsia, úlcera na boca, secura na boca, náuseas
• Coceira, erupção cutânea, pele seca
• Presença de açúcar na urina, presença de proteína na urina
• Mal-estar
• Aumento de peso

Efeitos secundários raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes)

• Níveis elevados de certas moléculas de gordura (triglicérides) no sangue
• Mudanças de humor, agressividade, aumento da libido
• Distúrbios da memória, síndrome das pernas inquietas, sensação de formigamento e picadas
• Lacrimejamento
• Ondas de calor
• Vômitos, flatulência, salivação excessiva, mau hálito, inflamação da mucosa gástrica
• Distúrbios das unhas
• Artrite, cãibras musculares
• Perda excessiva de urina
• Ereção prolongada, que pode ser dolorosa, inflamação da próstata
• Sede
• Níveis anormais de eletrólitos no sangue

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis )

• Reações de hipersensibilidade
• Níveis elevados de glicose no sangue
• Galactorreia (também em homens)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos.
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Melatonina Pharma Nord

• O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após: EXP. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
• Este medicamento deve ser conservado no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Melatonina Pharma Nord

• A substância ativa do medicamento é a melatonina. Cada comprimido contém 3 mg de melatonina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:celulose microcristalina (tipo 101), celulose microcristalina (tipo 102), maltodextrina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, croscarmelose sódica. Revestimento do comprimido: hipromelose (tipo 2910)

Como é o medicamento Melatonina Pharma Nord e o que o pacote contém

Comprimido redondo, convexo em ambos os lados, revestido, branco ou quase branco. Tamanho: 7,5 mm.
Embalação: blister contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Pharma Nord ApS
Tinglykke 4-6
6500 Vojens
Dinamarca
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Pharma Nord sp. z o.o.
ul. Zwoleńska 24C
04-761 Warszawa
tel.: 022 615 27 22
email: info@pharmanord.pl

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Bélgica
Melatonina Pharma Nord 3 mg comprimidos revestidos / comprimidos revestidos / comprimidos revestidos