Melatonina Lek-am

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Melatonina LEK-AM, 1 mg, comprimidos

Melatonina LEK-AM, 3 mg, comprimidos

Melatonina LEK-AM, 5 mg, comprimidos

(Melatoninum)

Deve ler atentamente todo o folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento está disponível sem receita médica, para que possa tratar certas doenças sem a ajuda de um médico.
No entanto, para obter um bom resultado do tratamento, é necessário usar o medicamento com cuidado.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico, se precisar de aconselhamento ou informações adicionais.
• Se os sintomas piorarem ou não desaparecerem, deve contactar um médico.
• Se algum dos sintomas adversos se agravar ou se ocorrerem sintomas adversos não mencionados no folheto, deve informar um médico ou farmacêutico

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Melatonina LEK-AM e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Melatonina LEK-AM
• 3. Como usar o medicamento Melatonina LEK-AM
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Melatonina LEK-AM
• 6. Outras informações

1. O que é o medicamento Melatonina LEK-AM e para que é usado

A melatonina é um hormônio natural que ocorre no corpo humano, produzido no sistema nervoso central pela glândula pineal.
Este hormônio desempenha um papel importante na regulação do sono e da vigília ao longo do dia.
O medicamento Melatonina LEK-AM é um equivalente sintético do hormônio natural.
O medicamento Melatonina LEK-AM é usado como auxiliar em:

• distúrbios do sono relacionados com distúrbios do ritmo sono-vigília, por exemplo, distúrbios do sono relacionados com a mudança de fusos horários, ou relacionados com o trabalho em turnos,
• distúrbios do ritmo sono-vigília em pacientes cegos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Melatonina LEK-AM

Quando não usar o medicamento Melatonina LEK-AM

• se o paciente tiver alergia à melatonina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Melatonina LEK-AM,
• após o consumo de álcool,
• durante a gravidez ou amamentação.

Quando ter cuidado especial ao usar o medicamento Melatonina LEK-AM:

Antes de iniciar o uso do medicamento Melatonina LEK-AM, deve consultar um médico se o paciente tiver:
distúrbios da função hepática, depressão, distúrbios da função imunológica, distúrbios hormonais, epilepsia ou distúrbios da função renal.

Uso do medicamento Melatonina LEK-AM com outros medicamentos:

A fluvoxamina e outros medicamentos que são metabolizados no fígado, como o citalopram, omeprazol, lanzoprazol, aumentam a concentração no sangue da melatonina administrada concomitantemente.
Outros medicamentos que podem afetar a ação da melatonina: 5- ou 8-metoxipsoraleno (usado no tratamento da psoríase), cimetidina (usada no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico), estrogênios (meios anticoncepcionais e terapia hormonal de reposição), tiordazina (usada no tratamento de problemas psiquiátricos), imipramina (usada no tratamento da depressão), medicamentos para dormir e sedativos, como os benzodiazepínicos.
Deve informar ao médico sobre todos os medicamentos que tenha tomado recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica.

Uso do medicamento Melatonina LEK-AM com alimentos e bebidas

Enquanto estiver usando o medicamento Melatonina LEK-AM, não deve consumir álcool.
Gravidez e amamentação
Devido à falta de dados suficientes, o medicamento Melatonina LEK-AM não deve ser usado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas:

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, pois após a ingestão do medicamento pode ocorrer sonolência, levando a uma diminuição da concentração.
3.

Como usar o medicamento Melatonina LEK-AM

O medicamento deve ser ingerido por via oral.

Adultos:

Dosagem do medicamento Melatonina LEK-AM:

Nos distúrbios do sono relacionados com a mudança de fusos horários:
2 mg a 3 mg de melatonina uma vez ao dia, após o pôr do sol, começando no primeiro dia da viagem.
Continuar o tratamento por 2-3 dias após o término da viagem.
Nos distúrbios do ritmo sono-vigília relacionados com o trabalho em turnos: 1 mg a 5 mg por dia, uma hora antes de dormir.
Nos distúrbios do ritmo sono-vigília em pessoas cegas, deve-se tomar de 0,5 mg a 5 mg uma vez ao dia, por volta das 21:00-22:00.
A dosagem é a mesma para o uso a longo prazo.
A ação do medicamento é observada gradualmente, geralmente após 2 semanas de tratamento.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o Melatonina LEK-AM pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
Os mais comuns são:
Distúrbios do sistema nervoso: astenia, cefaleia, confusão (desorientação), sedação, diminuição da temperatura corporal;
Menos comuns:
Aumento da frequência de convulsões em crianças com lesões no sistema nervoso central e epilepsia;
Distúrbios cardíacos: taquicardia;
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: prurido, erupção cutânea, urticária, exantema.
Distúrbios endócrinos: ginecomastia.
Se algum dos efeitos adversos se agravar ou se ocorrerem efeitos adversos não mencionados no folheto, deve informar um médico ou farmacêutico.
Notificação de efeitos adversos
Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo possíveis efeitos adversos não mencionados no folheto, deve informar um médico ou farmacêutico.
Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: 22 49 21 301
fax: 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Melatonina LEK-AM

O medicamento deve ser armazenado a uma temperatura abaixo de 25°C, em um local inacessível às crianças.
Não use o medicamento Melatonina LEK-AM após a data de validade indicada na embalagem.

6. Outras informações

O que contém o medicamento Melatonina LEK-AM:

1 comprimido do medicamento Melatonina LEK-AM contém a substância ativa: 1 mg, 3 mg ou 5 mg de melatonina e os excipientes: celulose microcristalina 102, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Melatonina LEK-AM e o que contém a embalagem:

Os comprimidos de 1 mg e 3 mg são brancos, redondos, planos em ambos os lados.
Os comprimidos de 5 mg são brancos, redondos, convexos em ambos os lados, com uma linha de corte de um lado.
Os comprimidos são embalados em recipientes de polietileno fechados com tampa ou blisters de PVC/PVDC/Alumínio ou blisters OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, colocados em caixas de cartão.
1 mg - 90 comprimidos
3 mg - 14 comprimidos; 60 comprimidos
5 mg - 30 comprimidos; 60 comprimidos

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Número de telefone: 22 785-27-60

Data de aprovação do folheto:

• 17.02.2022